- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05760443
Mielenterveyden interventiotutkimus riskialttiilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruusiän mielenterveysongelmien kokeminen liittyy oireiden pahenemiseen ja uusiutumiseen myöhemmällä iällä sekä heikompaan fyysiseen terveyteen ja lisääntyneeseen ehkäistävissä olevien kroonisten sairauksien riskiin. Mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) on osoitettu tukevan keskeisiä taitoja ja valmiuksia, jotka voivat suojata mielenterveyden haasteilta, mukaan lukien tunteiden säätely ja stressifysiologia. MBI:n vaikutukset nuorten terveyteen ja hyvinvointiin ovat kuitenkin yleensä pieniä ja epäjohdonmukaisia kaikissa tutkimuksissa. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden testata MBI:tä yhteisön nuorisonäytteissä, keskittyen taustalla olevien mekanismien selvittämiseen ja subjektiivisten edistäjien ja esteiden ymmärtäminen MBI:hen osallistumiselle on kriittistä.
Nuorten kanssa tehdyssä tutkimuksessa L2B on yhdistetty tunteiden säätelyn parantumiseen ja henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin indikaattoreihin. Aiemmassa työssämme tutkijat toimittivat L2B:tä osana laajempaa terveellisten elämäntapojen ohjelmaa perheille, ja se oli toteutettavissa ja hyväksyttävä nuorille osallistujille. L2B-toimitus on myös yhdenmukainen vuoden 2020 Larimer Countyn tarvearvioinnin tulosten kanssa, jossa 48 % vastaajista ilmoitti tarvitsevansa lisää resursseja nuorten mielenterveyden ja stressinhallinnan tukemiseen. Näin ollen, kun otetaan huomioon vankka näyttöpohja L2B:n hyödyistä nuorille, kokemuksemme L2B:n toimittamisesta Pohjois-Coloradon teini-ikäisille tämän yhteisöllisen työn edellisessä vaiheessa ja tunnistettu yhteisön tarve osallistavalle, näyttöön perustuvalle mielenterveyden ennaltaehkäisyohjelmille. nuorille, tutkijat aloittavat L2B-toiminnan ja arvioivat ohjelman hyötyjä nuorten terveydelle ja hyvinvoinnille.
Mindfulnessin tai läsnäolokeskeisen, tuomitsemattoman huomion kykyyn on myös liitetty vähemmän mielenterveysongelmia nuorilla. Meta-analyysit ja viimeaikaiset laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että MBI ei aina tuota toivottuja tuloksia nuorilla. Tämä löydösten heterogeenisuus osoittaa, että tarvitaan mekanistisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan tarkasti interventioistuntojen aikana ja niiden välillä tapahtuvia prosesseja. Tämä projekti vastaa sekä tunnistettuun yhteisön tarpeeseen (kallistava mielenterveysohjelma nuorille) että edistää ymmärrystämme MBI-tehokkuuden taustalla olevista mekanismeista nuorten mielenterveyden tukemiseksi ei-kliinisissä näytteissä.
Tämä tutkimus on yhden käden MBI-tutkimus, jossa käytetään toistuvien mittausten arviointisuunnitelmaa. Yksihaarainen luonne pitää hankkeen linjassa tavoitteemme kanssa täyttää yhteisön tarpeet, ja useiden arviointiaikapisteiden (perustilanne, viikoittainen 6 viikon toimenpiteen aikana, seuranta) avulla voimme tarkastella hypoteesimekanismien muutosten ajallista järjestystä. Tällä projektilla tutkijat pyrkivät selventämään mindfulness-pohjaisen interventioiden tehokkuuden taustalla olevia mekanismeja nuorten terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 12-18-vuotiaat,
- 2) Asut Larimerin piirikunnassa tai ympäröivällä alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret eivät osallistu ohjelmaan, jos he osoittavat aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
- Nuoret eivät osallistu ohjelmaan ja/tai tutkimustoimintaan, jos heillä on lääketieteellinen ja/tai psykologinen/käyttäytymissairaus, joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan voi häiritä heidän tai muiden turvallisuutta tai haitata tutkimuksen kykyä. nuoret tai muut osallistujat voivat hyötyä ohjelmasta (esim. vakava tunne-käyttäytymishäiriö, kyvyttömyys noudattaa ohjaajan ohjeita) .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
6 viikon mindfulness-pohjainen ryhmäinterventio
|
Learning 2 BREATHE (L2B) on empiirisesti tuettu, manuaalinen mindfulness-pohjainen ryhmäohjelma (Broderick, 2021).
Osallistujat osallistuvat 6 istuntoon noin 1,5 tuntia per istunto.
"BREATHE" on lyhenne: Body, Reflections, Emotions, Attention, Tenderness, Habits, Empowerment; jokaisen viikon oppitunti keskittyy yhden kirjaimen ympärille (viikko 1 kattaa sekä kehon että istuntojen yleisteeman, voimaantumisen).
L2B:n esimerkkitoimintoja ovat tunteiden ja itsesäätelyn psykokasvatus, kehon skannaus, istumameditaatio, ei-aerobinen jooga ja kävelymeditaatio, jotka on suunniteltu edistämään hetkestä hetkeen tietoisuutta mielen ja kehon kokemuksista.
Istuntojen välillä osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan lyhyitä mindfulness-taitoja päivittäisessä elämässään ja suorittamaan "kotitehtävät", kuten ääniohjattu kehon skannaus.
Osallistujat pääsevät käsiksi kotiharjoituksen äänitallenteisiin ja heiltä kysytään kotiharjoitustehtävien suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely - Nuorten raportti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuorten oma raportti tunteiden säätelyn vaikeuksista - lyhyt lomake; Asteikko antaa summapisteen 0-90 18 kohdasta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
6 viikkoa
|
|
Tunnesääntely - Vanhemman raportti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhemman oma raportti tunteiden säätelyasteikon vaikeuksista - vanhempien versio; Asteikko antaa summapisteen 0-145 29 kohdasta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
6 viikkoa
|
|
Mindfulness - Huomio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuorten itseraportti Mindful Attention Awareness Scale -asteikosta; Asteikko antaa summapisteen 0-75 15 kohdasta, jonka jälkeen otetaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa dispositional mindfulness -tasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Mindfulness - Itsemyötätunto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuorten itseraportti Self Compassion Scale -asteikosta - lyhyt lomake; Asteikko antaa summapisteen 0-60 12 kohdasta, jonka jälkeen otetaan keskiarvo.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa itsetuntoa.
|
6 viikkoa
|
|
Mindfulness - Behavioral Task
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuori suorittaa Breath Counting Task -tehtävän, joka on 20 minuutin tietokoneella ohjattu objektiivinen mindfulnessin mitta.
Tehtävässä osallistujien tulee laskea hengityksensä yhdeksän jaksoissa, mikä osoittaa jokaisen hengityksen napin painalluksella.
Laskentatarkkuus lasketaan 100 % - (väärien meneillään olevien 9 laskujen # + itse siepattujen virheiden #)/(meneteltyjen 9 laskujen # + itse pyydettyjen virheiden #).
|
6 viikkoa
|
|
Stressireaktiivisuus - Hengityselinten sinusarytmia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hengityselinten muutokset mitataan tallentamalla hengityssyklin nopeus ja syvyys käyttämällä rintakehän keskustan ympärille kiinnitettyä pneumografianturia. tämä anturi mittaa muutoksia rintakehän laajenemisessa ja supistuksessa.
Näitä tietoja kerätään lyhyen perusjakson, stressitekijätehtävän (Trier Social Stress Task) ja toipumisjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Stressireaktiivisuus - Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ihon johtavuustaso mitataan kiinnittämällä kaksi elektrodia osallistujan sormenpäihin (vasemman käden etu- ja keskisormeen).
Näitä tietoja kerätään lyhyen perusjakson, stressitekijätehtävän (Trier Social Stress Task) ja toipumisjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Stressireaktiivisuus – syke
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elektrokardiogrammia (EKG) käytetään tallentamaan sydämen sähköinen signaali käyttämällä elektrodeja molemmissa jaloissa nilkan yläpuolella sekä oikean ranteen yläpuolella.
Tämä kerätään lyhyen perusjakson, stressitekijätehtävän (Trier Social Stress Task) ja toipumisjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Stressireaktiivisuus - verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dinamap Prota käytetään systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseen.
Tämä kerätään lyhyen perusjakson, stressitekijätehtävän (Trier Social Stress Task) ja toipumisjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
|
Mielenterveys - Ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oma raportti potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä Emotional Distress Scale - Ahdistuneisuus.
Asteikko tuottaa summapisteen 13-65 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Mielenterveys - masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oma raportti potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä Emotional Distress Scale - Depression.
Asteikko tuottaa summapisteen 14-70 ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötätuntoa muita kohtaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti myötätuntoasteikosta.
Asteikko antaa summapisteen 5-80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän myötätuntoa muita kohtaan
|
6 viikkoa
|
|
Stressin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti koetun stressin asteikosta.
Asteikko tuottaa PSS:n summapisteet välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
6 viikkoa
|
|
Sosiaalisen median käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti Bergenin sosiaalisen median riippuvuusasteikosta.
Bergenin sosiaalisen median riippuvuusasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän riippuvuutta aiheuttavia suuntauksia sosiaalisen median käytössä.
|
6 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti palkitsemisperusteisesta syömisasteikosta.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 5–45, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taipumusta palkitsevaan syömiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Objektiivisen kehon tietoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti Objectified Body Consciousness Scalen Body Surveillance- ja Body Shame -alaasteikoista.
Jokainen asteikko sisältää 8 kohtaa.
Summapistemäärä 7–112 lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tajuntaa.
|
6 viikkoa
|
|
Intervention mieltymys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vain 6 viikon seuranta
|
Tekijän kehittämät itseraportointikysymykset.
Kohteet ovat asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tykkäystä ohjelmasta.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 5–25.
|
Vain 6 viikon seuranta
|
|
Kihlautuminen - Kognitiivinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuoret raportoivat 16 kohdan aktiivisuusasteikosta.
Summapisteet johdetaan, mahdollisilla pisteillä 5–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista.
|
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen – arvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuoret täyttävät sisäisen motivaation inventaarion 7 kohdan arvon ala-asteikon.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat arvokkaampaa motivaatiota.
|
6 viikkoa
|
|
Kihlaus - kiinnostus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuoret suorittavat sisäisen motivaation inventaarion 7 kohdan arvoala-asteikon ja 7 kohdan kiinnostuksen ala-asteikon. Pisteet vaihtelevat välillä 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiinnostuksen motivaatiota. 8 kohdan opettajien ja luokkatovereiden tukiasteikko. He raportoivat myös mindfulness-harjoittelustaan ja suorittavat 15-kohdan Applied Mindfulness Process Scale -asteikon, joka arvioi, missä määrin osallistujat soveltavat mindfulnessia interventioistunnoissa käsitellyn/koulutetun mukaisesti. Ulkopuoliset arvioijat suorittavat sitoutumisen havainnointiarvioinnit. |
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen – Opettajan ja luokkatovereiden tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuoret suorittavat 8 kohdan opettajien ja luokkatovereiden tukiasteikon.
Summapistemäärä 5–40 saadaan, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua tukea.
|
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen - Mindfulness
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuoret suorittavat 15-kohdan Applied Mindfulness Process Scale -asteikon, joka arvioi, missä määrin osallistujat soveltavat mindfulnessia ohjelmassa käsitellyn/koulutetun mukaisesti.
Kaikkien 15 kohteen yhteenlaskettu tulos on 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuuden soveltamista
|
6 viikkoa
|
|
Sitoutuminen - Havainnointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Riippumattomat tarkkailijat koodaavat videoituja mindfulness-harjoitteluistuntoja Engagement Observation Protocol -protokollan avulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 3-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .