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Ricerca sull'intervento di salute mentale negli adolescenti a rischio

12 giugno 2023 aggiornato da: Colorado State University
L'obiettivo della ricerca proposta è supportare la salute degli adolescenti fornendo una programmazione inclusiva basata sull'evidenza che sia in linea con i bisogni della comunità. Nello specifico, i ricercatori mirano a: 1) indagare gli effetti dell'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) sulla salute mentale degli adolescenti, 2) identificare i meccanismi sottostanti (ad esempio, impegno, fisiologia dello stress, regolazione delle emozioni) dell'MBI per la salute e il benessere degli adolescenti 3) identificare i facilitatori e gli ostacoli all'impegno nel MBI per gli adolescenti della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza di problemi di salute mentale durante l'adolescenza è associata al peggioramento dei sintomi e alla ricorrenza più tardi nella vita, nonché a una salute fisica peggiore e all'aumento del rischio di malattie croniche prevenibili. È stato dimostrato che l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) supporta abilità e capacità chiave che possono proteggere dalle sfide della salute mentale, tra cui la regolazione delle emozioni e la fisiologia dello stress. Tuttavia, gli effetti dell'MBI sugli esiti di salute e benessere negli adolescenti sono generalmente piccoli e incoerenti tra gli studi. Questa ricerca offrirà un'opportunità per testare l'MBI in campioni di adolescenti della comunità, con un focus sul chiarimento dei meccanismi sottostanti e la comprensione dei facilitatori soggettivi e delle barriere all'impegno nell'MBI è fondamentale.

Nella ricerca con gli adolescenti, L2B è stato associato a miglioramenti nella regolazione delle emozioni e indicatori di benessere mentale e fisico. Nel nostro lavoro precedente, i ricercatori hanno consegnato L2B come parte di un più ampio programma di stile di vita sano per le famiglie, ed era fattibile e accettabile per i partecipanti adolescenti. Fornire L2B è anche coerente con i risultati della valutazione dei bisogni della contea di Larimer del 2020, in cui il 48% degli intervistati ha indicato la necessità di maggiori risorse per supportare la salute mentale e la gestione dello stress per i giovani. Pertanto, data la solida base di prove sui benefici della L2B per gli adolescenti, la nostra esperienza nella fornitura di L2B agli adolescenti del Colorado settentrionale in una fase precedente di questo lavoro coinvolto nella comunità e la necessità identificata della comunità di programmi di prevenzione della salute mentale inclusivi e basati sull'evidenza per adolescenti, i ricercatori inizieranno a fornire L2B e a valutare i benefici del programma sulla salute e il benessere degli adolescenti.

La capacità di consapevolezza, o attenzione centrata sul presente, non giudicante, è stata anche associata a minori problemi di salute mentale negli adolescenti. Tuttavia, meta-analisi e recenti studi controllati randomizzati su larga scala indicano che l'MBI non sempre produce i risultati desiderati negli adolescenti. Questa eterogeneità dei risultati indica la necessità di studi meccanicistici che esaminino da vicino i processi che si verificano durante e tra le sessioni di intervento. Questo progetto affronta un'esigenza comunitaria identificata (programmazione inclusiva della salute mentale per gli adolescenti) e farà progredire la nostra comprensione dei meccanismi che sono alla base dell'efficacia dell'MBI per supportare la salute mentale dei giovani in campioni non clinici.

Questo studio sarà uno studio a braccio singolo di un MBI che utilizza un disegno di valutazione a misure ripetute. La natura a braccio singolo mantiene il progetto allineato con il nostro obiettivo di soddisfare i bisogni della comunità e i molteplici punti temporali di valutazione (linea di base, settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane, follow-up) ci consentono di esaminare l'ordine temporale dei cambiamenti nei meccanismi ipotizzati. Con questo progetto i ricercatori cercano di chiarire i meccanismi alla base dell'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza per la salute degli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) di età compresa tra 12 e 18 anni,

- 2) Risiedere nella contea di Larimer o nell'area circostante.

Criteri di esclusione:

  • Gli adolescenti non prenderanno parte al programma se dimostrano ideazione e/o comportamento suicidario attivo.
  • Non potranno prendere parte al programma e/o alle attività di ricerca gli adolescenti che presentino una condizione medica e/o psicologico/comportamentale che, a giudizio del gruppo di ricerca, possa interferire con la sicurezza propria o altrui o interferire con la capacità del giovani o altri partecipanti a beneficiare potenzialmente del programma (ad es. grave disturbo emotivo-comportamentale, incapacità di seguire le indicazioni del facilitatore) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento basato sulla consapevolezza di gruppo di 6 settimane
Comportamentale: Imparare a RESPIRARE
Learning 2 BREATHE (L2B) è un programma di gruppo basato sulla mindfulness manualizzato e supportato empiricamente (Broderick, 2021). I partecipanti frequentano 6 sessioni di circa 1,5 ore per sessione. "BREATHE" è un acronimo: Corpo, Riflessi, Emozioni, Attenzione, Tenerezza, Abitudini, Empowerment; la lezione di ogni settimana è incentrata su una delle lettere (la settimana 1 comprende sia il Corpo che il tema generale delle sessioni, Empowerment). Le attività di esempio di L2B includono la psicoeducazione sulle emozioni e l'autoregolazione, la scansione del corpo, la meditazione seduta, lo yoga non aerobico e la meditazione camminata, progettate per promuovere la consapevolezza momento per momento delle esperienze mente-corpo. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti sono incoraggiati a praticare brevi abilità di consapevolezza nella loro vita quotidiana e a completare i "compiti a casa", come una scansione del corpo con audioguida. I partecipanti avranno accesso alle registrazioni audio degli esercizi a casa e saranno interrogati sul loro completamento degli incarichi degli esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni - Rapporto sull'adolescenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione dell'adolescente sulle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Forma breve; La scala produce un punteggio somma da 0-90 su 18 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
6 settimane
Regolazione delle emozioni - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione dei genitori sulle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni - Versione per genitori; La scala produce un punteggio somma da 0-145 su 29 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
6 settimane
Consapevolezza - Attenzione
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione dell'adolescente sulla Mindful Attention Awareness Scale; La scala produce un punteggio somma da 0 a 75 su 15 elementi, quindi verrà calcolata una media. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
6 settimane
Consapevolezza - autocompassione
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione dell'adolescente sulla scala dell'autocompassione - Modulo breve; La scala produce un punteggio somma da 0 a 60 su 12 elementi, quindi verrà calcolata una media. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di autocompassione.
6 settimane
Consapevolezza - Compito comportamentale
Lasso di tempo: 6 settimane
L'adolescente completerà l'attività di conteggio del respiro, una misura oggettiva della consapevolezza di 20 minuti amministrata dal computer. Nel compito, i partecipanti devono contare i loro respiri in cicli di nove, indicando ogni respiro premendo un pulsante. L'accuratezza del conteggio è calcolata come 100% - (# di 9 conteggi errati in corso + # di conteggi errati rilevati automaticamente)/(# di conteggi 9 continui errati + # di conteggi errati rilevati automaticamente).
6 settimane
Reattività allo stress - Aritmia sinusale respiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
I cambiamenti respiratori saranno misurati registrando la frequenza e la profondità del ciclo respiratorio utilizzando un trasduttore pneumografico fissato attorno al centro del torace; questo trasduttore misura i cambiamenti nell'espansione e nella contrazione del torace. Questi dati verranno raccolti durante un breve periodo di riferimento, un'attività di stress (il Trier Social Stress Task) e un periodo di recupero.
6 settimane
Reattività allo stress - Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 6 settimane
Il livello di conduttanza cutanea sarà misurato attaccando due elettrodi alla punta delle dita del partecipante (sull'indice e sul medio della mano sinistra). Questi dati verranno raccolti durante un breve periodo di riferimento, un'attività di stress (il Trier Social Stress Task) e un periodo di recupero.
6 settimane
Reattività allo stress - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
L'elettrocardiogramma (ECG) verrà utilizzato per registrare il segnale elettrico del cuore utilizzando elettrodi su entrambe le gambe sopra la caviglia e sopra il polso destro. Questo verrà raccolto durante un breve periodo di riferimento, un'attività di stress (il Trier Social Stress Task) e un periodo di recupero.
6 settimane
Reattività allo stress - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà utilizzato un Dinamap Pro per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica. Questo verrà raccolto durante un breve periodo di riferimento, un'attività di stress (il Trier Social Stress Task) e un periodo di recupero.
6 settimane
Salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Scala di stress emotivo - Ansia. La scala produce un punteggio totale da 13 a 65 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
6 settimane
Salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione sul sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Scala di stress emotivo - Depressione. La scala produce un punteggio totale da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compassione per gli altri
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione sulla scala della compassione. La scala produce un punteggio totale da 5 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore compassione per gli altri
6 settimane
Valutazione dello stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Self report sulla scala dello stress percepito. La scala produce punteggi totali sul PSS da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
6 settimane
Uso dei social media
Lasso di tempo: 6 settimane
Autovalutazione sulla scala della dipendenza dai social media di Bergen. Il punteggio totale della Bergen Social Media Addiction Scale varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano tendenze più dipendenti nell'uso dei social media.
6 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 6 settimane
Self report sulla scala Reward Based Eating Drive. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 5 e 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza al consumo basato sulla ricompensa.
6 settimane
Coscienza corporea oggettivata
Lasso di tempo: 6 settimane
Self report sulle sottoscale Body Surveillance e Body Shame della Objectified Body Consciousness Scale. Ogni scala contiene 8 articoli. Verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 7 e 112, con punteggi più alti che indicano una maggiore coscienza corporea.
6 settimane
Gradimento e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Solo follow-up a 6 settimane
Domande di autovalutazione sviluppate dall'autore. Gli item saranno su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore gradimento del programma. I punteggi possibili totali andranno da 5 a 25.
Solo follow-up a 6 settimane
Coinvolgimento - Cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli adolescenti riferiranno sulla scala di coinvolgimento delle attività a 16 voci. I punteggi somma sono derivati, con possibili punteggi da 5 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 settimane
Coinvolgimento - Valore
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli adolescenti completeranno la sottoscala del valore di 7 elementi dell'Inventario della motivazione intrinseca. I punteggi vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione di valore.
6 settimane
Fidanzamento - Interesse
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli adolescenti completeranno la sottoscala del valore di 7 item e la sottoscala dell'interesse di 7 item dell'Inventario della motivazione intrinseca. I punteggi vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione all'interesse.

la Scala di supporto per insegnanti e compagni di classe a 8 elementi. Riferiranno anche sulla loro pratica domestica di consapevolezza e completeranno la Scala del processo di consapevolezza applicata a 15 voci, che valuta il grado in cui i partecipanti applicano la consapevolezza come discusso/addestrato nelle sessioni di intervento. Le valutazioni osservazionali del coinvolgimento saranno completate da valutatori esterni.
6 settimane
Coinvolgimento - Supporto per insegnanti e compagni di classe
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli adolescenti completeranno la Scala di supporto per insegnanti e compagni di classe a 8 voci. Viene derivato un punteggio totale compreso tra 5 e 40, con punteggi più alti indicativi di maggiore supporto percepito.
6 settimane
Coinvolgimento - Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli adolescenti completeranno la scala del processo di consapevolezza applicata a 15 voci, che valuta il grado in cui i partecipanti applicano la consapevolezza come discusso/addestrato nel programma. Una somma di tutti i 15 elementi produce un punteggio compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore applicazione della consapevolezza
6 settimane
Coinvolgimento - Osservativo
Lasso di tempo: 6 settimane
Osservatori indipendenti codificheranno le sessioni videoregistrate di allenamento alla consapevolezza utilizzando il protocollo di osservazione dell'impegno. I punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale Benessere 1

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