- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05760443
Recherche interventionnelle en santé mentale chez les adolescents à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de santé mentale à l'adolescence sont associés à une aggravation et à une récurrence des symptômes plus tard dans la vie, ainsi qu'à une moins bonne santé physique et à un risque accru de maladies chroniques évitables. Il a été démontré que l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) soutient les compétences et capacités clés qui peuvent protéger contre les problèmes de santé mentale, y compris la régulation des émotions et la physiologie du stress. Pourtant, les effets de l'IM sur la santé et le bien-être des adolescents sont généralement faibles et incohérents d'une étude à l'autre. Cette recherche fournira l'occasion de tester le MBI dans des échantillons d'adolescents de la communauté, en mettant l'accent sur la clarification des mécanismes sous-jacents et la compréhension des facilitateurs subjectifs et des obstacles à l'engagement dans le MBI.
Dans la recherche avec des adolescents, L2B a été associé à des améliorations de la régulation des émotions et des indicateurs de bien-être mental et physique. Dans nos travaux précédents, les enquêteurs ont proposé L2B dans le cadre d'un programme plus large de mode de vie sain pour les familles, et cela était faisable et acceptable pour les adolescents participants. La prestation de L2B est également conforme aux résultats de l'évaluation des besoins du comté de Larimer de 2020, dans laquelle 48 % des répondants ont indiqué un besoin de plus de ressources pour soutenir la santé mentale et la gestion du stress chez les jeunes. Ainsi, compte tenu de la solide base de preuves des avantages de L2B pour les adolescents, de notre expérience de la prestation de L2B aux adolescents du nord du Colorado dans une phase précédente de ce travail communautaire et du besoin communautaire identifié d'un programme de prévention de la santé mentale inclusif et fondé sur des preuves pour adolescents, les enquêteurs commenceront à offrir L2B et à évaluer les avantages du programme sur la santé et le bien-être des adolescents.
La capacité de pleine conscience, ou l'attention centrée sur le présent et sans jugement, a également été associée à moins de problèmes de santé mentale chez les adolescents. Cependant, des méta-analyses et des essais contrôlés randomisés à grande échelle récents indiquent que le MBI ne produit pas toujours les résultats souhaités chez les adolescents. Cette hétérogénéité des résultats indique le besoin d'études mécanistes qui examinent de près les processus qui se produisent pendant et entre les séances d'intervention. Ce projet répond à la fois à un besoin communautaire identifié (programmes de santé mentale inclusifs pour les adolescents) et fera progresser notre compréhension des mécanismes qui sous-tendent l'efficacité de l'IM pour soutenir la santé mentale des jeunes dans des échantillons non cliniques.
Cette étude sera un essai à un seul bras d'un MBI utilisant une conception d'évaluation à mesures répétées. La nature à un seul bras maintient le projet aligné sur notre objectif de répondre aux besoins de la communauté, et les multiples points de temps d'évaluation (ligne de base, hebdomadaire sur l'intervention de 6 semaines, suivi) nous permettent d'examiner l'ordre temporel des changements dans les mécanismes hypothétiques. Avec ce projet, les chercheurs cherchent à élucider les mécanismes sous-jacents de l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience pour la santé des adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) entre 12 et 18 ans,
- 2) Résider dans le comté de Larimer ou dans les environs.
Critère d'exclusion:
- Les adolescents ne participeront pas au programme s'ils manifestent des idées et/ou des comportements suicidaires actifs.
- Les adolescents ne participeront pas au programme et/ou aux activités de recherche s'ils ont une condition médicale et/ou psychologique/comportementale qui, de l'avis de l'équipe de recherche, pourrait interférer avec leur sécurité ou celle des autres ou interférer avec la capacité de les jeunes ou d'autres participants à bénéficier potentiellement du programme (par exemple, troubles émotionnels et comportementaux graves, incapacité à suivre les instructions de l'animateur) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Intervention de groupe de 6 semaines basée sur la pleine conscience
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Learning 2 BREATHE (L2B) est un programme de groupe basé sur la pleine conscience, manuel et soutenu empiriquement (Broderick, 2021).
Les participants assistent à 6 séances d'environ 1,5 heure par séance.
"BREATHE" est un acronyme : Corps, Réflexions, Émotions, Attention, Tendresse, Habitudes, Empowerment ; la leçon de chaque semaine est centrée sur l'une des lettres (la semaine 1 englobe à la fois le corps et le thème général des sessions, l'autonomisation).
Les exemples d'activités de L2B comprennent la psychoéducation sur les émotions et l'autorégulation, l'analyse corporelle, la méditation assise, le yoga non aérobie et la méditation en marchant, conçues pour favoriser la prise de conscience instantanée des expériences corps-esprit.
Entre les sessions, les participants sont encouragés à pratiquer de brèves compétences de pleine conscience dans leur vie quotidienne et à effectuer les devoirs "devoirs", comme un scan corporel audio-guidé.
Les participants auront accès aux enregistrements audio de la pratique à domicile et seront interrogés sur l'achèvement des devoirs de la pratique à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régulation des émotions - Rapport d'adolescent
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de l'adolescent sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions - forme courte ; L'échelle donne un score total de 0 à 90 sur 18 items.
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions
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6 semaines
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Régulation des émotions - Rapport parental
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation des parents sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions - version parentale ; L'échelle donne un score total de 0 à 145 sur 29 items.
Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans la régulation des émotions
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6 semaines
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Pleine Conscience - Attention
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de l'adolescent sur l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente ; L'échelle donne un score total de 0 à 75 sur 15 éléments, puis une moyenne sera prise.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
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6 semaines
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Pleine conscience - auto-compassion
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation de l'adolescent sur l'échelle d'auto-compassion - forme courte ; L'échelle donne un score total de 0 à 60 sur 12 éléments, puis une moyenne sera prise.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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6 semaines
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Mindfulness - Tâche comportementale
Délai: 6 semaines
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L'adolescent effectuera la tâche de comptage de la respiration, une mesure objective de la pleine conscience de 20 minutes administrée par ordinateur.
Dans la tâche, les participants doivent compter leurs respirations par cycles de neuf, indiquant chaque respiration en appuyant sur un bouton.
La précision du comptage est calculée comme suit : 100 % - (nombre de 9 comptages incorrects en cours + nombre d'erreurs de comptage détectées par vous-même)/(nombre de 9 comptages en cours + nombre d'erreurs de comptage détectées par vous-même).
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6 semaines
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Réactivité au stress - Arythmie des sinus respiratoires
Délai: 6 semaines
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Les changements respiratoires seront mesurés en enregistrant la fréquence et la profondeur du cycle respiratoire à l'aide d'un transducteur pneumographe fixé autour du centre de la poitrine ; ce transducteur mesure les changements dans l'expansion et la contraction de la poitrine.
Ces données seront collectées tout au long d'une brève période de référence, d'une tâche de stress (la tâche de stress social de Trier) et d'une période de récupération.
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6 semaines
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Réactivité au stress - Conductance cutanée
Délai: 6 semaines
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Le niveau de conductance cutanée sera mesuré en attachant deux électrodes au bout des doigts du participant (sur l'index et le majeur de la main gauche).
Ces données seront collectées tout au long d'une brève période de référence, d'une tâche de stress (la tâche de stress social de Trier) et d'une période de récupération.
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6 semaines
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Réactivité au stress - Fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines
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L'électrocardiogramme (ECG) sera utilisé pour enregistrer le signal électrique du cœur à l'aide d'électrodes sur les deux jambes au-dessus de la cheville et au-dessus du poignet droit.
Ces informations seront collectées tout au long d'une brève période de référence, d'une tâche de stress (la tâche de stress social de Trier) et d'une période de récupération.
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6 semaines
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Réactivité au stress - Tension artérielle
Délai: 6 semaines
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Un Dinamap Pro sera utilisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique.
Ces informations seront collectées tout au long d'une brève période de référence, d'une tâche de stress (la tâche de stress social de Trier) et d'une période de récupération.
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6 semaines
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Santé mentale - Anxiété
Délai: 6 semaines
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Auto-rapport sur l'échelle de détresse émotionnelle du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Anxiété.
L'échelle produit un score total de 13 à 65 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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6 semaines
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Santé mentale - Dépression
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation sur l'échelle de détresse émotionnelle du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients - Dépression.
L'échelle produit un score total de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compassion pour les autres
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation sur l'échelle de compassion.
L'échelle donne un score total de 5 à 80 avec des scores plus élevés indiquant plus de compassion pour les autres
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6 semaines
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Évaluation du stress
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation sur l'échelle de stress perçu.
L'échelle donne des scores de somme sur le PSS de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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6 semaines
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Utilisation des médias sociaux
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation sur l'échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen.
Le score total de l'échelle de dépendance aux médias sociaux de Bergen varie de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant des tendances plus addictives dans l'utilisation des médias sociaux.
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6 semaines
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Comportement alimentaire
Délai: 6 semaines
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Auto-déclaration sur l'échelle de motivation alimentaire basée sur la récompense.
Les éléments sont additionnés pour un score total compris entre 5 et 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande tendance à manger en fonction des récompenses.
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6 semaines
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Conscience corporelle objectivée
Délai: 6 semaines
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Auto-évaluation sur les sous-échelles de surveillance corporelle et de honte corporelle de l'échelle de conscience corporelle objectivée.
Chaque échelle contient 8 items.
Un score total compris entre 7 et 112 sera calculé, les scores les plus élevés indiquant une conscience corporelle plus élevée.
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6 semaines
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Appréciation et acceptabilité de l'intervention
Délai: Suivi de 6 semaines seulement
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Questions d'auto-évaluation développées par l'auteur.
Les éléments seront sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande appréciation du programme.
Le total des scores possibles ira de 5 à 25.
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Suivi de 6 semaines seulement
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Engagement - Cognitif Comportemental
Délai: 6 semaines
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Les adolescents rapporteront sur l'échelle d'engagement d'activité en 16 points.
Les scores totaux sont dérivés, avec des scores possibles de 5 à 80, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement.
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6 semaines
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Engagement - Valeur
Délai: 6 semaines
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Les adolescents rempliront la sous-échelle de valeur à 7 éléments de l'inventaire de la motivation intrinsèque.
Les scores vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation de valeur.
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6 semaines
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Engagement - Intérêt
Délai: 6 semaines
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Les adolescents rempliront la sous-échelle de valeur en 7 items et la sous-échelle d'intérêt en 7 items de l'Intrinsic Motivation Inventory. Les scores vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation d'intérêt. l'échelle de soutien des enseignants et des camarades de classe en 8 points. Ils rendront également compte de leur pratique à domicile de la pleine conscience et rempliront l'échelle de processus de pleine conscience appliquée en 15 éléments, qui évalue le degré auquel les participants appliquent la pleine conscience comme discuté/formé lors des séances d'intervention. Des évaluations observationnelles de l'engagement seront effectuées par des évaluateurs externes. |
6 semaines
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Engagement - Soutien des enseignants et des camarades de classe
Délai: 6 semaines
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Les adolescents rempliront l'échelle de soutien des enseignants et des camarades de classe en 8 points.
Un score total compris entre 5 et 40 est dérivé, les scores les plus élevés indiquant un soutien plus perçu.
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6 semaines
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Engagement - Pleine Conscience
Délai: 6 semaines
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Les adolescents rempliront l'échelle de processus de pleine conscience appliquée en 15 éléments, qui évalue le degré auquel les participants appliquent la pleine conscience comme discuté/formé dans le programme.
Une somme des 15 éléments donne un score allant de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande application de la pleine conscience
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6 semaines
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Engagement - Observation
Délai: 6 semaines
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Des observateurs indépendants coderont des sessions enregistrées sur vidéo de formation à la pleine conscience en utilisant le protocole d'observation d'engagement.
Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant plus d'engagement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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