- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760443
Psykisk helseintervensjonsforskning hos utsatte ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppleve psykiske problemer i ungdomsårene er assosiert med symptomforverring og tilbakefall senere i livet, samt dårligere fysisk helse og økt risiko for kroniske sykdommer som kan forebygges. Mindfulness-basert intervensjon (MBI) har vist seg å støtte nøkkelferdigheter og kapasiteter som kan beskytte mot psykiske helseutfordringer, inkludert emosjonsregulering og stressfysiologi. Likevel er MBI-effekter på helse- og velværeresultater hos ungdom generelt små og inkonsekvente på tvers av studier. Denne forskningen vil gi en mulighet for å teste MBI i ungdomsprøver fra samfunnet, med fokus på å klargjøre underliggende mekanismer og forstå subjektive tilretteleggere og barrierer for engasjement i MBI er avgjørende.
I forskning med ungdom har L2B blitt assosiert med forbedringer i følelsesregulering og indikatorer på mental og fysisk velvære. I vårt tidligere arbeid leverte etterforskerne L2B som en del av et bredere sunn livsstilsprogram for familier, og det var gjennomførbart og akseptabelt for ungdomsdeltakere. Å levere L2B er også i samsvar med resultatene fra Larimer County Needs Assessment for 2020, der 48 % av respondentene indikerte et behov for mer ressurser for å støtte psykisk helse og stressmestring for ungdom. Gitt det solide bevisgrunnlaget for fordelene med L2B for ungdom, vår erfaring med å levere L2B til tenåringer i Nord-Colorado i en tidligere fase av dette samfunnsengasjerte arbeidet, og det identifiserte samfunnets behov for inkluderende, evidensbasert forebyggingsprogrammering for psykisk helse for ungdom, vil etterforskerne begynne å levere L2B og evaluere programmets fordeler på ungdoms helse og velvære.
Kapasiteten til oppmerksomhet, eller nåtidssentrert, ikke-dømmende oppmerksomhet, har også vært assosiert med færre psykiske helseproblemer hos ungdom. Metaanalyser og nyere storskala randomiserte kontrollerte studier indikerer imidlertid at MBI ikke alltid gir de ønskede resultatene hos ungdom. Denne heterogeniteten av funn indikerer behovet for mekanistiske studier som nøye undersøker prosessene som skjer under og mellom intervensjonsøkter. Dette prosjektet adresserer både et identifisert fellesskapsbehov (inkluderende programmering av mental helse for ungdom) og vil fremme vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for MBI-effekten for å støtte ungdommens mentale helse i ikke-kliniske prøver.
Denne studien vil være en enarmsutprøving av en MBI som bruker et vurderingsdesign med gjentatte tiltak. Den enarmede naturen holder prosjektet på linje med målet vårt om å møte samfunnets behov, og de mange vurderingstidspunktene (grunnlinje, ukentlig over 6-ukers intervensjon, oppfølging) lar oss undersøke tidsmessig rekkefølge av endringer i hypotesemekanismer. Med dette prosjektet søker etterforskerne å belyse de underliggende mekanismene for oppmerksomhetsbasert intervensjonseffektivitet for ungdomshelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) mellom 12-18 år,
- 2) Bosatt i Larimer County eller området rundt.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom vil ikke delta i programmet hvis de viser aktive selvmordstanker og/eller adferd.
- Ungdom vil ikke delta i programmet og/eller forskningsaktiviteter hvis de har en medisinsk og/eller psykologisk/atferdsmessig tilstand som etter forskerteamets oppfatning kan forstyrre sikkerheten for dem selv eller andre eller forstyrre evnen til ungdom eller andre deltakere som potensielt kan dra nytte av programmet (f.eks. alvorlig emosjonell atferdsforstyrrelse, manglende evne til å følge veilederens anvisninger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
6 ukers gruppe mindfulness-basert intervensjon
|
Learning 2 BREATHE (L2B) er et empirisk støttet, manuellisert mindfulness-basert gruppeprogram (Broderick, 2021).
Deltakerne deltar på 6 økter på ca. 1,5 time per økt.
"PUSTE" er et akronym: Kropp, Refleksjoner, Følelser, Oppmerksomhet, Ømhet, Vaner, Empowerment; hver ukes leksjon er sentrert rundt en av bokstavene (uke 1 omfatter både Body og det overordnede temaet for øktene, Empowerment).
Eksempler på aktiviteter i L2B inkluderer psyko-edukasjon om følelser og selvregulering, kroppsskanning, sittende meditasjon, ikke-aerob yoga og gåmeditasjon, designet for å fremme øyeblikk-til-øyeblikk bevissthet om kropp-sinn-opplevelser.
I mellom øktene oppfordres deltakerne til å øve korte oppmerksomhetsferdigheter i hverdagen og til å fullføre "lekser"-oppgavene, for eksempel en lydveiledet kroppsskanning.
Deltakerne vil ha tilgang til hjemmetreningslydopptak og vil bli spurt om fullføring av hjemmetreningsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering - Ungdomsrapport
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdoms selvrapportering om vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala - kort skjema; Skalaen gir en sumscore fra 0-90 på 18 elementer.
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering
|
6 uker
|
|
Følelsesregulering - Foreldrerapport
Tidsramme: 6 uker
|
Foreldre selvrapport om vanskeligheter med følelsesreguleringsskala - foreldreversjon; Skalaen gir en sumscore fra 0-145 på 29 elementer.
Høyere skårer indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering
|
6 uker
|
|
Mindfulness - Oppmerksomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdoms selvrapportering på bevissthetsskalaen for oppmerksom oppmerksomhet; Skalaen gir en sumskåre fra 0-75 på 15 punkter, og deretter tas et gjennomsnitt.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
|
6 uker
|
|
Mindfulness - Self Compassion
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdoms selvrapportering på Self Compassion Scale - Short Form; Skalaen gir en sumskåre fra 0-60 på 12 punkter, og deretter tas et gjennomsnitt.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
6 uker
|
|
Mindfulness - Atferdsoppgave
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil fullføre Breath Counting Task, et 20-minutters dataadministrert objektivt mål på oppmerksomhet.
I oppgaven må deltakerne telle pustene sine i sykluser på ni, og angi hvert pust med et knappetrykk.
Tellingenøyaktighet beregnes som 100 % - (antall feil pågående 9-tellinger + # selvfangede feiltellinger)/(antall pågående 9-tellinger + # selvfangede feiltellinger).
|
6 uker
|
|
Stressreaktivitet - Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 6 uker
|
Respirasjonsendringer vil bli målt ved å registrere hastigheten og dybden av pustesyklusen ved hjelp av en pneumograf-transduser festet rundt midten av brystet; denne svingeren måler endringer i brystekspansjon og sammentrekning.
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom en kort grunnlinjeperiode, en stressoroppgave (Trier Social Stress Task) og en restitusjonsperiode.
|
6 uker
|
|
Stressreaktivitet - Hudkonduktans
Tidsramme: 6 uker
|
Hudens konduktansnivå vil bli målt ved å feste to elektroder til deltakerens fingertupper (på pekefingeren og langfingeren på venstre hånd).
Disse dataene vil bli samlet inn gjennom en kort grunnlinjeperiode, en stressoroppgave (Trier Social Stress Task) og en restitusjonsperiode.
|
6 uker
|
|
Stressreaktivitet - Hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Elektrokardiogram (EKG) vil bli brukt til å registrere det elektriske signalet til hjertet ved hjelp av elektroder på begge bena over ankelen både og over høyre håndledd.
Dette vil bli samlet inn gjennom en kort grunnlinjeperiode, en stressoroppgave (Trier Social Stress Task) og en restitusjonsperiode.
|
6 uker
|
|
Stressreaktivitet - Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
En Dinamap Pro vil bli brukt til å måle systolisk og diastolisk blodtrykk.
Dette vil bli samlet inn gjennom en kort grunnlinjeperiode, en stressoroppgave (Trier Social Stress Task) og en restitusjonsperiode.
|
6 uker
|
|
Psykisk helse - Angst
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapport om pasientrapportert resultatmåling Informasjonssystem Emosjonell nødskala - Angst.
Skalaen gir en sumscore på 13 til 65 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
6 uker
|
|
Psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapport om pasientrapportert resultatmåling Informasjonssystem Emosjonell nødskala - Depresjon.
Skalaen gir en sumscore på 14 til 70 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfølelse for andre
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering på Compassion Scale.
Skalaen gir en sumskåre fra 5-80 med høyere poengsum som indikerer mer medfølelse for andre
|
6 uker
|
|
Stressvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Egenrapport på skalaen opplevd stress.
Skalaen gir sumskårer på PSS fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
6 uker
|
|
Bruk av sosiale medier
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapport på Bergen Social Media Addiction Scale.
Den totale poengsummen til Bergen Social Media Addiction Scale varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer mer avhengighetstendenser i bruk av sosiale medier.
|
6 uker
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportering på Belønningsbasert Eating Drive Scale.
Elementer summeres for en total poengsum mellom 5 og 45, med høyere poengsum som indikerer mer tendens til belønningsbasert spising.
|
6 uker
|
|
Objektivert kroppsbevissthet
Tidsramme: 6 uker
|
Egenrapport på underskalaene Kroppsovervåking og Kroppsskam til Skalaen Objectified Body Consciousness.
Hver skala inneholder 8 elementer.
En sumscore mellom 7 og 112 vil bli beregnet, med høyere skåre som indikerer høyere kroppsbevissthet.
|
6 uker
|
|
Intervensjonslikhet og aksept
Tidsramme: Kun 6 ukers oppfølging
|
Forfatterutviklede selvrapporteringsspørsmål.
Elementer vil være på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer at programmet liker best.
Totalt mulig poengsum vil variere fra 5 til 25.
|
Kun 6 ukers oppfølging
|
|
Engasjement - Kognitiv atferd
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil rapportere på 16-elements Activity Engagement Scale.
Sumpoeng utledes, med mulige poengsummer fra 5 til 80, med høyere poengsum som indikerer større engasjement.
|
6 uker
|
|
Engasjement - Verdi
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil fullføre verdiunderskalaen med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory.
Poeng varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer mer verdimotivasjon.
|
6 uker
|
|
Engasjement - Interesse
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil fullføre verdiunderskalaen med 7 elementer og interesseunderskalaen med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory. Poeng varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum indikerer mer interessemotivasjon. 8-elements lærer- og klassekameratstøtteskala. De vil også rapportere om sin hjemmepraksis med oppmerksomhet og fullføre den 15-elementers Applied Mindfulness Process Scale, som vurderer i hvilken grad deltakerne bruker mindfulness som diskutert/trent i intervensjonsøktene. Observasjonsvurderinger av engasjement vil bli fullført av eksterne vurderere. |
6 uker
|
|
Engasjement - Lærer og klassekameratstøtte
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil fullføre 8-elements lærer- og klassekameratstøtteskala.
En sumskåre mellom 5 og 40 utledes, med høyere skåre som indikerer mer opplevd støtte.
|
6 uker
|
|
Engasjement - Mindfulness
Tidsramme: 6 uker
|
Ungdom vil fullføre den 15-punkts Applied Mindfulness Process Scale, som vurderer i hvilken grad deltakerne bruker mindfulness som diskutert/trent i programmet.
En sum av alle 15 elementene gir poeng fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer mer bruk av oppmerksomhet
|
6 uker
|
|
Engasjement - Observasjonsmessig
Tidsramme: 6 uker
|
Uavhengige observatører vil kode videofilmede økter med oppmerksomhetstrening ved å bruke Engagement Observation Protocol.
Poeng varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer mer engasjement.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .