Výzkum intervence v oblasti duševního zdraví u ohrožených adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s duševním zdravím během dospívání jsou spojeny se zhoršením symptomů a jejich opakováním později v životě, stejně jako horším fyzickým zdravím a zvýšeným rizikem chronických onemocnění, kterým lze předejít. Bylo prokázáno, že intervence založená na všímavosti (MBI) podporuje klíčové dovednosti a schopnosti, které mohou chránit před problémy duševního zdraví, včetně regulace emocí a fyziologie stresu. Přesto jsou účinky MBI na výsledky zdraví a pohody u dospívajících obecně malé a nekonzistentní napříč studiemi. Tento výzkum poskytne příležitost pro testování MBI na komunitních vzorcích adolescentů se zaměřením na objasnění základních mechanismů a pochopení subjektivních facilitátorů a překážek zapojení do MBI je kritické.
Ve výzkumu s dospívajícími bylo L2B spojováno se zlepšením regulace emocí a ukazatelů duševní a fyzické pohody. V naší předchozí práci výzkumníci poskytli L2B jako součást širšího programu zdravého životního stylu pro rodiny a bylo to proveditelné a přijatelné pro dospívající účastníky. Poskytování L2B je také v souladu s výsledky posouzení potřeb okresu Larimer z roku 2020, ve kterém 48 % respondentů uvedlo potřebu více zdrojů na podporu duševního zdraví a zvládání stresu u mládeže. S ohledem na solidní důkazní základnu pro výhody L2B pro dospívající, naše zkušenosti s poskytováním L2B dospívajícím v severním Coloradu v předchozí fázi této komunitní práce a identifikovanou potřebu komunity inkluzivního, na důkazech založeného programování prevence duševního zdraví pro dospívající, začnou vyšetřovatelé poskytovat L2B a vyhodnocovat přínosy programu pro zdraví a pohodu dospívajících.
Schopnost všímavosti neboli soustředěné pozornosti, která neodsuzuje, je také spojována s menším počtem obav o duševní zdraví u adolescentů. Metaanalýzy a nedávné rozsáhlé randomizované kontrolované studie však naznačují, že MBI u adolescentů vždy nepřináší požadované výsledky. Tato heterogenita nálezů ukazuje na potřebu mechanistických studií, které podrobně zkoumají procesy probíhající během intervenčních sezení a mezi nimi. Tento projekt se zabývá jak identifikovanou potřebou komunity (včetně programování duševního zdraví pro adolescenty), tak posouvá naše chápání mechanismů, které jsou základem účinnosti MBI pro podporu duševního zdraví mládeže v neklinických vzorcích.
Tato studie bude jednoramennou studií MBI využívající návrh hodnocení opakovaných opatření. Jednostranná povaha udržuje projekt v souladu s naším cílem uspokojit potřeby komunity a vícenásobné časové body hodnocení (základní stav, týdenní během 6týdenní intervence, sledování) nám umožňuje zkoumat časové uspořádání změn v předpokládaných mechanismech. S tímto projektem se výzkumníci snaží objasnit základní mechanismy efektivity intervence založené na všímavosti pro zdraví dospívajících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) ve věku 12-18 let,
- 2) Bydlet v okrese Larimer nebo jeho okolí.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti se programu nezúčastní, pokud prokáží aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo chování.
- Adolescenti se nebudou účastnit programu a/nebo výzkumných aktivit, pokud mají zdravotní a/nebo psychologický/behaviorální stav, který by podle názoru výzkumného týmu mohl narušit bezpečnost jejich nebo jiných nebo narušit schopnost mladí nebo jiní účastníci, kteří mohou mít z programu prospěch (např. vážné emočně-behaviorální poruchy, neschopnost řídit se pokyny facilitátora).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
6týdenní skupinová intervence založená na všímavosti
|
Learning 2 BREATHE (L2B) je empiricky podporovaný, manuálně založený skupinový program založený na všímavosti (Broderick, 2021).
Účastníci absolvují 6 sezení po přibližně 1,5 hodině na sezení.
„DÝCHAT“ je zkratka: Tělo, Úvahy, Emoce, pozornost, něha, návyky, zmocnění; lekce každého týdne je soustředěna kolem jednoho z písmen (1. týden zahrnuje tělo i celkové téma sezení, zmocnění).
Ukázkové aktivity L2B zahrnují psycho-vzdělávání v oblasti emocí a seberegulace, skenování těla, meditace v sedě, neaerobní jóga a meditace v chůzi, jejichž cílem je podporovat okamžité uvědomování si zážitků mysli a těla.
Mezi jednotlivými sezeními jsou účastníci vybízeni, aby si procvičili krátké dovednosti všímavosti ve svém každodenním životě a dokončili „domácí“ úkoly, jako je například skenování těla s audio průvodcem.
Účastníci budou mít přístup k audionahrávkám z domácího cvičení a budou dotázáni, zda dokončili domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace emocí – Adolescent Report
Časové okno: 6 týdnů
|
Dospívající sebehodnocení na stupnici obtíží v regulaci emocí – krátká forma; Škála poskytuje celkové skóre od 0 do 90 na 18 položkách.
Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí
|
6 týdnů
|
|
Regulace emocí – zpráva pro rodiče
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva rodičů o stupnici obtíží v regulaci emocí – verze pro rodiče; Škála poskytuje celkové skóre od 0 do 145 pro 29 položek.
Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí
|
6 týdnů
|
|
Všímavost – pozornost
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatná zpráva dospívajících na stupnici všímavosti pozornosti; Škála poskytuje celkové skóre od 0 do 75 na 15 položkách a poté se vezme průměr.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
6 týdnů
|
|
Všímavost – Soucit se sebou samým
Časové okno: 6 týdnů
|
Dospívající self report na stupnici Self Compassion Scale - Short Form; Škála poskytuje celkové skóre od 0 do 60 na 12 položkách a poté se vezme průměr.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
|
6 týdnů
|
|
Všímavost – Behaviorální úkol
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescent dokončí úkol počítání dechu, 20minutové počítačem řízené objektivní měření všímavosti.
V úkolu jsou účastníci povinni počítat své nádechy v cyklech po devíti, přičemž každý dech označují stisknutím tlačítka.
Přesnost počítání se vypočítá jako 100 % - (počet nesprávných průběžných 9 počtů + počet chybných počtů, které se sami zachytili)/(počet průběžných 9 počtů + počet chybných počtů, které se sami zachytili).
|
6 týdnů
|
|
Stresová reaktivita – respirační sinusová arytmie
Časové okno: 6 týdnů
|
Respirační změny budou měřeny zaznamenáváním rychlosti a hloubky dýchacího cyklu pomocí pneumografického snímače upevněného kolem středu hrudníku; tento snímač měří změny v expanzi a kontrakci hrudníku.
Tato data budou shromažďována během krátkého základního období, stresorového úkolu (trierský sociální stresový úkol) a období zotavení.
|
6 týdnů
|
|
Stresová reaktivita - vodivost pokožky
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň vodivosti kůže bude měřena připojením dvou elektrod na konečky prstů účastníka (na ukazováčku a prostředníku levé ruky).
Tato data budou shromažďována během krátkého základního období, stresorového úkolu (trierský sociální stresový úkol) a období zotavení.
|
6 týdnů
|
|
Stresová reaktivita – srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrokardiogram (EKG) bude použit k záznamu elektrického signálu srdce pomocí elektrod na obou nohách nad kotníkem a nad pravým zápěstím.
Tyto údaje budou shromažďovány během krátkého základního období, úkolu se stresorem (úkol sociálního stresu Trier) a období zotavení.
|
6 týdnů
|
|
Stresová reaktivita – krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření systolického a diastolického krevního tlaku bude použit Dinamap Pro.
Tyto údaje budou shromažďovány během krátkého základního období, úkolu se stresorem (úkol sociálního stresu Trier) a období zotavení.
|
6 týdnů
|
|
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatná zpráva o informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Škála emoční tísně – úzkost.
Škála poskytuje součtové skóre 13 až 65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
6 týdnů
|
|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatná zpráva o informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Škála emoční tísně - deprese.
Škála poskytuje součtové skóre 14 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soucit s ostatními
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva na stupnici soucitu.
Škála poskytuje celkové skóre od 5 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit s ostatními
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva na stupnici vnímaného stresu.
Škála poskytuje součet skóre na PSS od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
6 týdnů
|
|
Používání sociálních médií
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva o Bergenské stupnici závislosti na sociálních sítích.
Celkové skóre Bergenské škály závislosti na sociálních sítích se pohybuje v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na návykovější tendence při používání sociálních médií.
|
6 týdnů
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatná zpráva na stupnici motivace k jídlu založené na odměně.
Položky se sčítají s celkovým skóre mezi 5 a 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší tendenci k jídlu založenému na odměně.
|
6 týdnů
|
|
Objektivizované Tělesné Vědomí
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva o subškálách Body Surveillance a Body Shame škály Objectified Body Consciousness Scale.
Každá stupnice obsahuje 8 položek.
Vypočte se celkové skóre mezi 7 a 112, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší tělesné vědomí.
|
6 týdnů
|
|
Oblíbenost a přijatelnost intervence
Časové okno: Pouze 6týdenní sledování
|
Autorem vyvinuté otázky pro vlastní zprávu.
Položky budou na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší oblíbenost programu.
Celkové možné skóre se bude pohybovat od 5 do 25.
|
Pouze 6týdenní sledování
|
|
Zapojení – kognitivní chování
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti budou podávat zprávy na 16-položkové stupnici aktivity.
Součtová skóre jsou odvozena, s možnými skóre od 5 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
6 týdnů
|
|
Zapojení – hodnota
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti doplní 7-položkovou hodnotovou subškálu Intrinsic Motivation Inventory.
Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na hodnotnější motivaci.
|
6 týdnů
|
|
Angažovanost – zájem
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti vyplní 7položkovou hodnotovou subškálu a 7položkovou zájmovou subškálu Intrinsic Motivation Inventory. Skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci zájmu. 8-položková stupnice podpory učitelů a spolužáků. Podají také zprávu o své domácí praxi všímavosti a vyplní 15bodovou škálu aplikovaného procesu všímavosti, která hodnotí míru, do jaké účastníci aplikují všímavost, jak byla diskutována/trénována na intervenčních sezeních. Pozorovací hodnocení zapojení provedou externí hodnotitelé. |
6 týdnů
|
|
Zapojení – podpora učitelů a spolužáků
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti doplní 8položkovou Škálu podpory učitelů a spolužáků.
Odvozuje se součtové skóre mezi 5 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímanou podporu.
|
6 týdnů
|
|
Angažovanost – všímavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Adolescenti absolvují 15-položkovou stupnici Applied Mindfulness Process Scale, která hodnotí míru, do jaké účastníci uplatňují všímavost, jak je diskutováno/trénováno v programu.
Součet všech 15 položek dává skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší uplatnění všímavosti
|
6 týdnů
|
|
Zapojení – pozorování
Časové okno: 6 týdnů
|
Nezávislí pozorovatelé budou kódovat videonahrávky tréninku všímavosti pomocí protokolu Engagement Observation Protocol.
Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .