FB849의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 조사하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구
2025년 8월 13일 업데이트: 1ST Biotherapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 단독 및 펨브롤리주맙과 병용 투여한 FB849의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 FB849 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 인간 최초의 다기관 공개 라벨 I/II상 연구입니다. 표준 치료법이 없는 사람.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다: 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법에서 I상 용량 증량 부분 및 II상 효능 평가 부분.
1상 용량 증량 부분은 FB849의 안전성과 내약성을 조사하고 FB849의 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인이라는 적응형 연구 설계를 사용할 것입니다. BOIN 설계는 규칙 기반 설계와 모델 기반 설계의 하이브리드로, 용량 증량 및 증량 완화의 유연성이 있으며 목표 독성 비율에 가장 가까운 용량에 더 많은 피험자를 등록할 수 있습니다.
1단계 부분에서 RP2D가 결정되면 2단계 부분 등록이 시작됩니다. FB849는 RP2D 단독으로 FB849를 평가하고 표준 용량의 펨브롤리주맙과 병용하여 RP2D보다 1 이상 낮은 용량으로 FB849의 안전성, PK 및 항종양 활성을 평가합니다. 또한 FB849가 약력학 및 대사산물에 미치는 영향도 조사할 예정입니다. 연구의 이 부분에서 진행된 난치성 고형 종양, A형 암, B형 암, C형 암을 가진 피험자는 4개의 코호트에 등록됩니다. 이러한 집단에 대한 등록은 Simon의 2단계 디자인 등록을 따릅니다. 반응 평가는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
151
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: 1STBIO Information center
- 전화번호: +82-31-895-4677
- 이메일: info@1stbio.com
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Wen Wee Ma
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 40118
- 모병
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
연락하다:
- Douglas Orr
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology San Antonio
-
연락하다:
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
연락하다:
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
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연락하다:
- Arvind Chaudhry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전에 서면 ICF를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 수행된 다음 선별 평가에 의해 표시된 적절한 장기 기능 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 내분비 기능이 비정상적이거나 부적절하게 조절됩니다.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 상당한 오심 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.
- 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용한 화학 요법은 연구 치료 시작 최소 6주 전에 수행해야 함), 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 시험 약물을 포함한 이전 항암 요법이 ≤ 4주에 투여됨; 연구 치료 시작 전 내분비 요법 ≤ 2주 또는 ≤ 5-반감기(둘 중 짧은 쪽).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB849 단독요법의 Ia상 용량 증량 부분
참여자는 하루에 한 번 FB849를 구두로 받게 됩니다.
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주어진 수준에서 하루에 한 번 복용량
다른 이름들:
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실험적: FB849 단독요법의 Ib상 용량 확장
참여자는 하루에 한 번 FB849를 구두로 받게 됩니다.
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확장 코호트의 권장 용량은 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: Pembrolizumab과 병용한 FB849의 IIa상 용량 증량 부분
참여자는 pembrolizumab과 함께 FB849를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙과 병용하여 확장 코호트의 권장 용량을 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: Pembrolizumab과 병용하여 FB849의 IIb상 용량 확장 부분(A형 암)
참여자는 pembrolizumab과 함께 FB849를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙과 병용하여 확장 코호트의 권장 용량을 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: Pembrolizumab과 병용하여 FB849의 IIb상 용량 확장 부분(B형 암)
참여자는 pembrolizumab과 함께 FB849를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙과 병용하여 확장 코호트의 권장 용량을 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: FB849와 펨브롤리주맙(C형 암) 병용요법의 IIb상 용량 확장 부분
참여자는 pembrolizumab과 함께 FB849를 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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펨브롤리주맙과 병용하여 확장 코호트의 권장 용량을 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FB849의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 및 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 FB849의 투여 일정을 확인하기 위해
기간: 주기 1 종료 시 DLT 평가(각 주기는 21일입니다.)
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MTD는 추정 DLT 비율이 30 미만인 가장 안전한 용량으로 정의됩니다.
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주기 1 종료 시 DLT 평가(각 주기는 21일입니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FB849의 최고 혈장 농도(Cmax)와 같은 약동학 매개변수를 결정하려면
기간: 혈액: 투여 전, C1D1 및 C1D21에서 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간; C1D8에서 투여 전 및 투여 후 4, 8, 및 24시간; C1D15에 사전 투여; 및 C2D1, C4D1 및 C6D1에 대한 투여 전, 소변: 투여 전 및 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간
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PK 매개변수에는 적절한 경우 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 최대 관찰 농도(Cmax), 최대 관찰 농도에 도달하는 시간(tmax) 및 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2), 겉보기 총 신체 청소율(CL/F), 겉보기 분포 용적(Vz/F), 정상 상태에서 Cmax(Css-max), 정상 상태에서 최소 관찰 농도(Css-min), 정상 상태에서 AUC(AUCss), 축적 비율(Rac), 배설량(Ae), 배설량(Fe), 신장 청소율(CLR).
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혈액: 투여 전, C1D1 및 C1D21에서 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간; C1D8에서 투여 전 및 투여 후 4, 8, 및 24시간; C1D15에 사전 투여; 및 C2D1, C4D1 및 C6D1에 대한 투여 전, 소변: 투여 전 및 투여 후 0-4시간, 4-8시간, 8-12시간, 12-24시간
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FB849의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 처음 18주 동안은 6주마다(± 3일), 이후 약 3년까지 질병 진행을 평가할 때까지 12주마다(± 7일)
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종양 반응은 흉부, 복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 추가 평가(예: 뇌뇌 영상)를 사용하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가합니다. , 뼈 스캔) 임상 적응증을 기반으로 합니다.
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처음 18주 동안은 6주마다(± 3일), 이후 약 3년까지 질병 진행을 평가할 때까지 12주마다(± 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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