En fase I/II, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig effektivitet af FB849
13. august 2025 opdateret af: 1ST Biotherapeutics, Inc.
En fase I/II, åben-label undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af FB849 administreret til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer alene og i kombination med Pembrolizumab
Dette er det første-i-menneske, multicenter, åbne fase I/II-studie til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig effekt af FB849 alene og i kombination med pembrolizumab i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer for hvem der ikke findes standardterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Fase Ia dosis-eskalering del af FB849 Monoterapi
- Medicin: Fase Ib dosisudvidelse af FB849 monoterapi
- Medicin: Fase IIb dosis-eskalering del af FB849 i kombination med Pembrolizumab
- Medicin: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type A cancer)
- Medicin: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type B cancer)
- Medicin: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type C cancer)
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført i 2 dele: fase I dosis-eskaleringsdel og fase II effektvurderingsdel både i monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Fase I dosis-eskaleringsdelen vil bruge et adaptivt studiedesign kaldet Bayesian optimal interval (BOIN) design til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af FB849 og bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II dosis (RP2D) af FB849. Et BOIN-design er en hybrid af regelbaseret og modelbaseret design, som har fleksibiliteten til dosiseskalering og -deeskalering og tillader flere forsøgspersoner at blive tilmeldt de doser, der er tættest på måltoksicitetsraten.
Tilmeldingen til fase II-delen vil blive påbegyndt, når RP2D er blevet bestemt i fase I-delen. Det vil evaluere FB849 ved RP2D alene og ≥1 dosis lavere end RP2D i kombination med en standarddosis af pembrolizumab for at give vurderinger af sikkerhed, PK og antitumoraktivitet af FB849. Det vil også undersøge virkningen af FB849 på farmakodynamik og metabolitter. I denne del af undersøgelsen vil forsøgspersoner med fremskredne refraktære solide tumorer, type A cancer, type B cancer, type C cancer blive indskrevet i 4 kohorter. Tilmelding til disse kohorter vil følge en Simon's to-trins designtilmelding. Responsvurderinger vil være baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: 1STBIO Information center
- Telefonnummer: +82-31-895-4677
- E-mail: info@1stbio.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Wen Wee Ma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 40118
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Douglas Orr
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology San Antonio
-
Kontakt:
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
Kontakt:
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Rekruttering
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
-
Kontakt:
- Arvind Chaudhry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal forstå, underskrive og datere den skriftlige ICF før screening.
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar mållæsion i henhold til RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
- Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion som angivet af følgende screeningsvurderinger udført inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling.
- Har unormal eller utilstrækkeligt kontrolleret endokrin funktion.
- Manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af oral medicin.
- Tidligere anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi (kemoterapi med nitrosourea eller mitomycin bør være mindst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller andre forsøgslægemidler modtaget ≤ 4 uger; endokrin behandling ≤ 2 uger eller ≤ 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ia dosis-eskalering del af FB849 Monoterapi
Deltagerne modtager FB849 mundtligt én gang dagligt.
|
Ved et givet niveau dosis én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase Ib dosisudvidelse af FB849 monoterapi
Deltagerne modtager FB849 mundtligt én gang dagligt.
|
Ved anbefalet dosis til ekspansionskohorte én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase IIa dosis-eskalering del af FB849 i kombination med Pembrolizumab
Deltagerne modtager FB849 oralt én gang dagligt i kombination med pembrolizumab.
|
Ved anbefalet dosis til ekspansionskohorte én gang dagligt i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type A cancer)
Deltagerne modtager FB849 oralt én gang dagligt i kombination med pembrolizumab.
|
Ved anbefalet dosis til ekspansionskohorte én gang dagligt i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type B cancer)
Deltagerne modtager FB849 oralt én gang dagligt i kombination med pembrolizumab.
|
Ved anbefalet dosis til ekspansionskohorte én gang dagligt i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase IIb dosisudvidelsesdel af FB849 i kombination med Pembrolizumab (type C cancer)
Deltagerne modtager FB849 oralt én gang dagligt i kombination med pembrolizumab.
|
Ved anbefalet dosis til ekspansionskohorte én gang dagligt i kombination med pembrolizumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af FB849 og at identificere maksimal tolereret dosis (MTD)/ anbefalet fase II-dosis (RP2D) og doseringsplan for FB849 hos personer med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: DLT-vurdering i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
|
MTD er defineret som den højeste sikre dosis med en estimeret DLT-rate på mindre end 30.
|
DLT-vurdering i slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme de farmakokinetiske parametre såsom Peak Plasma Concentration (Cmax) af FB849
Tidsramme: Blod: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis ved C1D1 og C1D21; førdosis og 4, 8 og 24 timer efter dosis ved C1D8; prædosis ved C1D15; og prædosering på C2D1, C4D1 og C6D1, Urin: førdosis og 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis
|
PK-parametrene bør, hvor det er relevant, omfatte areal under koncentration-tid-kurven (AUC), maksimal observeret koncentration (Cmax), tid til maksimal observeret koncentration (tmax) og tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende total kropsclearance (CL/F), tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F), Cmax ved steady state (Css-max), observeret minimumskoncentration ved steady state (Css-min), AUC ved steady state (AUCss), akkumulering ratio (Rac), mængdeudskillelse (Ae), fraktionsudskillelse (Fe), renal clearance (CLR).
|
Blod: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis ved C1D1 og C1D21; førdosis og 4, 8 og 24 timer efter dosis ved C1D8; prædosis ved C1D15; og prædosering på C2D1, C4D1 og C6D1, Urin: førdosis og 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer efter dosis
|
|
For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af FB849
Tidsramme: hver 6. uge (± 3 dage) i de første 18 uger, derefter hver 12. uge (± 7 dage) derefter indtil sygdomsprogression vurderet op til ca. 3 år
|
Tumorrespons vil blive vurderet af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet, maven/bækkenet og yderligere vurderinger (f.eks. craniocerebral billeddannelse). knoglescanning) baseret på kliniske indikationer.
|
hver 6. uge (± 3 dage) i de første 18 uger, derefter hver 12. uge (± 7 dage) derefter indtil sygdomsprogression vurderet op til ca. 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .