Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, avoin tutkimus FB849:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavan tehon tutkimiseksi

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Vaihe I/II, avoin tutkimus FB849:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten annettuna potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan FB849:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa yksinään ja pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: vaiheen I annoskorotusosa ja vaiheen II tehonarviointiosa sekä monoterapiassa että yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Vaiheen I annoksen eskalointiosassa käytetään mukautuvaa tutkimussuunnitelmaa, jota kutsutaan Bayesin optimiväliksi (BOIN) FB849:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ja FB849:n suurimman siedetyn annoksen ja suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi. BOIN-suunnittelu on sääntö- ja mallipohjaisen suunnittelun yhdistelmä, jossa on joustavuutta annoksen nostamiseen ja eskalointiin ja joka mahdollistaa useamman koehenkilön kirjaamisen annostuksiin, jotka ovat lähimpänä tavoitemyrkyllisyyttä.

Vaiheen II osan ilmoittautuminen aloitetaan, kun RP2D on määritetty vaiheen I osassa. Se arvioi FB849:n pelkällä RP2D:llä ja ≥1 annoksella pienemmällä annoksella kuin RP2D yhdistettynä pembrolitsumabi standardiannokseen, jotta saadaan arvioita FB849:n turvallisuudesta, farmakokineettisesta vaikutuksesta ja kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta. Siinä tutkitaan myös FB849:n vaikutusta farmakodynamiikkaan ja metaboliitteihin. Tässä tutkimuksen osassa 4 kohorttiin otetaan kohortteja, joilla on pitkälle edenneet refraktaariset kiinteät kasvaimet, tyypin A syöpä, tyypin B syöpä ja tyypin C syöpä. Ilmoittautuminen näihin kohortteihin seuraa Simonin kaksivaiheista suunnitteluilmoittautumista. Vasteen arvioinnit perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 ohjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: 1STBIO Information center
  • Puhelinnumero: +82-31-895-4677
  • Sähköposti: info@1stbio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 40118
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas Orr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamad Adham Salkeni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Centers - Spokane Valley
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arvind Chaudhry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ennen seulontaa.
  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta tutkijan mielestä.
  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten seuraavat seulontaarvioinnit osoittavat 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa.
  • Sillä on epänormaali tai riittämättömästi hallittu hormonitoiminta.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen riittävän imeytymisen.
  • Aiempi syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia (kemoterapia nitrosourealla tai mitomysiinillä tulisi olla vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista), sädehoito, molekyylikohdennettu hoito tai muut tutkimuslääkkeet, joita on saatu ≤ 4 viikkoa; endokriiniseen hoitoon ≤ 2 viikkoa tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FB849-monoterapian vaihe Ia: annoksen eskalointi
Osallistujat saavat FB849 suullisesti kerran päivässä.
Lääke: FB849-monoterapian vaihe Ia: annoksen eskalointi
Tietyllä annostasolla kerran päivässä
Muut nimet:
  • FB849
Kokeellinen: FB849-monoterapian vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat FB849 suullisesti kerran päivässä.
Lääke: FB849-monoterapian vaiheen Ib annoksen laajentaminen
Laajennuskohortin suositellulla annoksella kerran päivässä
Muut nimet:
  • FB849
Kokeellinen: FB849:n vaiheen IIa annoksen eskalointi osa yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Osallistujat saavat FB849:n suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: FB849:n vaiheen IIb annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Laajennuskohortin suositellulla annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Kokeellinen: FB849:n vaiheen IIb annoslaajennusosa pembrolitsumabin kanssa (tyypin A syöpä)
Osallistujat saavat FB849:n suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: FB849:n vaiheen IIb annoslaajennusosa pembrolitsumabin kanssa (tyypin A syöpä)
Laajennuskohortin suositellulla annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Kokeellinen: FB849:n vaiheen IIb annosta laajentava osa yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (tyypin B syöpä)
Osallistujat saavat FB849:n suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: FB849:n vaiheen IIb annosta laajentava osa yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (tyypin B syöpä)
Laajennuskohortin suositellulla annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Kokeellinen: FB849:n vaiheen IIb annosta laajentava osa yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (tyypin C syöpä)
Osallistujat saavat FB849:n suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: FB849:n vaiheen IIb annosta laajentava osa yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa (tyypin C syöpä)
Laajennuskohortin suositellulla annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • FB849

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida FB849:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suurin siedettävä annos (MTD)/suositeltu vaiheen II annos (RP2D) ja FB849:n annosteluaikataulu potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: DLT-arviointi syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).
MTD määritellään suurimmaksi turvalliseksi annokseksi, jonka arvioitu DLT-nopeus on alle 30.
DLT-arviointi syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FB849:n farmakokineettisten parametrien, kuten plasman huippupitoisuuden (Cmax) määrittäminen
Aikaikkuna: Veri: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:ssä ja C1D21:ssä; ennen annosta ja 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D8:ssa; ennakkoannos C1D15:ssä; ja ennen annostusta C2D1, C4D1 ja C6D1, Virtsa: ennen annosta ja 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametreihin tulee tarvittaessa sisältyä pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika huippupitoisuuteen (tmax) ja näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), Cmax vakaassa tilassa (Css-max), pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Css-min), AUC vakaassa tilassa (AUCss), kumulaatio suhde (Rac), määräeritys (Ae), fraktioeritys (Fe), munuaispuhdistuma (CLR).
Veri: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:ssä ja C1D21:ssä; ennen annosta ja 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen C1D8:ssa; ennakkoannos C1D15:ssä; ja ennen annostusta C2D1, C4D1 ja C6D1, Virtsa: ennen annosta ja 0-4 tuntia, 4-8 tuntia, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida alustava FB849:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 3 päivää) ensimmäisten 18 viikon aikana, sitten 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen, kunnes taudin eteneminen on arvioitu noin 3 vuoteen asti
Tutkija arvioi tuumorivasteen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti käyttäen tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) rinnasta, vatsasta/lantiosta ja lisäarvioinneista (esim. aivoaivojen kuvantaminen). , luukuvaus) kliinisten indikaatioiden perusteella.
6 viikon välein (± 3 päivää) ensimmäisten 18 viikon aikana, sitten 12 viikon välein (± 7 päivää) sen jälkeen, kunnes taudin eteneminen on arvioitu noin 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

1ST Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB849_P101
  • KEYNOTE-F25 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F25 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa