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Uno studio in aperto di fase I/II per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare di FB849

2 febbraio 2024 aggiornato da: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'FB849 somministrato a soggetti con tumori solidi avanzati da solo e in combinazione con pembrolizumab

Questo è il primo studio di fase I/II in aperto, multicentrico, sull'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di FB849 da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi avanzati per i quali non è disponibile una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: fase I di aumento della dose e fase II di valutazione dell'efficacia sia in monoterapia che in combinazione con pembrolizumab.

La fase I di dose-escalation utilizzerà un disegno di studio adattativo denominato intervallo ottimale bayesiano (BOIN) per studiare la sicurezza e la tollerabilità di FB849 e determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di FB849. Un progetto BOIN è un ibrido di progettazione basata su regole e basata su modello, che ha la flessibilità di aumento e riduzione della dose e consente a più soggetti di essere arruolati nelle dosi più vicine al tasso di tossicità target.

L'iscrizione alla fase II verrà avviata una volta che l'RP2D sarà stato determinato nella parte della fase I. Valuterà FB849 al solo RP2D e ≥1 dose inferiore al RP2D in combinazione con una dose standard di pembrolizumab per fornire valutazioni di sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale di FB849. Esplorerà anche l'impatto dell'FB849 sulla farmacodinamica e sui metaboliti. In questa parte dello studio, i soggetti con tumori solidi refrattari avanzati, cancro di tipo A, cancro di tipo B, cancro di tipo C saranno arruolati in 4 coorti. L'iscrizione a queste coorti seguirà l'iscrizione al design in due fasi di Simon. Le valutazioni della risposta si baseranno sulle linee guida della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: 1STBIO Information center
  • Numero di telefono: +82-31-895-4677
  • Email: info@1stbio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 40118
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Douglas Orr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contatto:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:
          • Mohamad Adham Salkeni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Summit Cancer Centers - Spokane Valley
        • Contatto:
          • Arvind Chaudhry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve comprendere, firmare e datare l'ICF scritto prima dello screening.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità d'organo e funzionalità del midollo osseo come indicato dalle seguenti valutazioni di screening eseguite entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo.
  • Ha una funzione endocrina anormale o non adeguatamente controllata.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento dei farmaci per via orale.
  • Precedente terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia (la chemioterapia con nitrosourea o mitomicina deve essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio), radioterapia, terapia a bersaglio molecolare o altri farmaci sperimentali ricevuti ≤ 4 settimane; terapia endocrina ≤ 2 settimane o ≤ 5 emivite (qualunque sia più breve) prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di fase Ia di aumento della dose della monoterapia con FB849
Le partecipanti riceveranno FB849 oralmente una volta al giorno.
Droga: Parte di fase Ia di aumento della dose della monoterapia con FB849
Ad un dato livello la dose una volta al giorno
Altri nomi:
  • FB849
Sperimentale: Espansione della dose di fase Ib della monoterapia con FB849
Le partecipanti riceveranno FB849 oralmente una volta al giorno.
Droga: Espansione della dose di fase Ib della monoterapia con FB849
Alla dose raccomandata per la coorte di espansione una volta al giorno
Altri nomi:
  • FB849
Sperimentale: Parte di fase IIa di aumento della dose di FB849 in combinazione con Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno FB849 per via orale una volta al giorno in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Parte di incremento della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab
Alla dose raccomandata per la coorte di espansione una volta al giorno in associazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Sperimentale: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo A)
I partecipanti riceveranno FB849 per via orale una volta al giorno in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo A)
Alla dose raccomandata per la coorte di espansione una volta al giorno in associazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Sperimentale: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo B)
I partecipanti riceveranno FB849 per via orale una volta al giorno in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo B)
Alla dose raccomandata per la coorte di espansione una volta al giorno in associazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Sperimentale: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo C)
I partecipanti riceveranno FB849 per via orale una volta al giorno in combinazione con pembrolizumab.
Droga: Parte di espansione della dose di Fase IIb di FB849 in combinazione con Pembrolizumab (cancro di tipo C)
Alla dose raccomandata per la coorte di espansione una volta al giorno in associazione con pembrolizumab
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
  • FB849

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FB849 e identificare la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata di Fase II (RP2D) e il programma di dosaggio di FB849 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Valutazione DLT alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).
La MTD è definita come la massima dose sicura con un tasso di DLT stimato inferiore a 30.
Valutazione DLT alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri farmacocinetici come la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di FB849
Lasso di tempo: Sangue: pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose a C1D1 e C1D21; pre-dose e 4, 8 e 24 ore dopo la dose a C1D8; predose a C1D15; e predose su C2D1, C4D1 e C6D1, Urina: predose e 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose
I parametri farmacocinetici devono includere, ove appropriato, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), la concentrazione massima osservata (Cmax), il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) e l'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), la clearance corporea totale (CL/F), volume apparente di distribuzione (Vz/F), Cmax allo stato stazionario (Css-max), concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Css-min), AUC allo stato stazionario (AUCss), accumulo rapporto (Rac), quantità escreta (Ae), frazione escreta (Fe), clearance renale (CLR).
Sangue: pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo la dose a C1D1 e C1D21; pre-dose e 4, 8 e 24 ore dopo la dose a C1D8; predose a C1D15; e predose su C2D1, C4D1 e C6D1, Urina: predose e 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore post-dose
Valutare l'attività antitumorale preliminare di FB849
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (± 3 giorni) nelle prime 18 settimane, poi ogni 12 settimane (± 7 giorni) successivamente fino alla valutazione della progressione della malattia fino a circa 3 anni
La risposta tumorale sarà valutata dallo sperimentatore secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) del torace, dell'addome/pelvi e ulteriori valutazioni (ad es. imaging craniocerebrale , scintigrafia ossea) sulla base di indicazioni cliniche.
ogni 6 settimane (± 3 giorni) nelle prime 18 settimane, poi ogni 12 settimane (± 7 giorni) successivamente fino alla valutazione della progressione della malattia fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

1ST Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB849_P101
  • KEYNOTE-F25 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F25 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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