Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van FB849 te onderzoeken

13 augustus 2025 bijgewerkt door: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van FB849 toegediend aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren alleen en in combinatie met pembrolizumab

Dit is de eerste multicenter, open-label fase I/II-studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van FB849 alleen en in combinatie met pembrolizumab te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen: fase I dosis-escalatie deel en fase II werkzaamheidsbeoordeling deel zowel in monotherapie als in combinatie met pembrolizumab.

Het Fase I-dosis-escalatiegedeelte zal een adaptief onderzoeksontwerp gebruiken dat Bayesiaans optimaal interval (BOIN)-ontwerp wordt genoemd om de veiligheid en verdraagbaarheid van FB849 te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) van FB849 te bepalen. Een BOIN-ontwerp is een hybride van op regels gebaseerd en op modellen gebaseerd ontwerp, dat de flexibiliteit heeft van dosisescalatie en -de-escalatie en het mogelijk maakt om meer proefpersonen in te schrijven in de doses die het dichtst bij de beoogde toxiciteit liggen.

De inschrijving voor het fase II-deel wordt gestart zodra de RP2D in het fase I-deel is vastgesteld. Het zal FB849 evalueren bij alleen de RP2D en ≥1 dosis lager dan de RP2D in combinatie met een standaarddosis pembrolizumab om beoordelingen te geven van de veiligheid, PK en antitumoractiviteit van FB849. Het zal ook de impact van FB849 op farmacodynamiek en metabolieten onderzoeken. In dit deel van de studie zullen proefpersonen met vergevorderde refractaire solide tumoren, type A-kanker, type B-kanker en type C-kanker worden ingeschreven in 4 cohorten. Inschrijving voor deze cohorten volgt op een Simon's tweefasige ontwerpinschrijving. Responsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: 1STBIO Information center
  • Telefoonnummer: +82-31-895-4677
  • E-mail: info@1stbio.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 40118
        • Werving
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contact:
          • Douglas Orr
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contact:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
          • Mohamad Adham Salkeni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Summit Cancer Centers - Spokane Valley
        • Contact:
          • Arvind Chaudhry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet voorafgaand aan de screening de schriftelijke ICF begrijpen, ondertekenen en dateren.
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 meetbare doellaesie hebben volgens RECIST versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden volgens de onderzoeker.
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie zoals aangegeven door de volgende screeningsbeoordelingen uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  • Heeft een abnormale of onvoldoende gecontroleerde endocriene functie.
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of significante misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die een adequate absorptie van orale medicatie zou verhinderen.
  • Eerdere antikankertherapie, inclusief chemotherapie (chemotherapie met nitroso-ureum of mitomycine moet ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn), radiotherapie, moleculair gerichte therapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen die ≤ 4 weken zijn ontvangen; endocriene therapie ≤ 2 weken of ≤ 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ia dosis-escalatie onderdeel van FB849 Monotherapie
Deelnames ontvangen FB849 één keer per dag mondeling.
Geneesmiddel: Fase Ia dosis-escalatie onderdeel van FB849 Monotherapie
Bij een bepaalde dosis eenmaal daags
Andere namen:
  • FB849
Experimenteel: Fase Ib dosisuitbreiding van FB849-monotherapie
Deelnames ontvangen FB849 één keer per dag mondeling.
Geneesmiddel: Fase Ib dosisuitbreiding van FB849-monotherapie
Bij de aanbevolen dosering voor expansiecohort eenmaal daags
Andere namen:
  • FB849
Experimenteel: Fase IIa dosis-escalatie onderdeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab
Deelnemers krijgen FB849 eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Fase IIb dosis-escalatie onderdeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab
Bij de aanbevolen dosis voor het expansiecohort eenmaal daags in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimenteel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type A-kanker)
Deelnemers krijgen FB849 eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type A-kanker)
Bij de aanbevolen dosis voor het expansiecohort eenmaal daags in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimenteel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type B-kanker)
Deelnemers krijgen FB849 eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type B-kanker)
Bij de aanbevolen dosis voor het expansiecohort eenmaal daags in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimenteel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type C-kanker)
Deelnemers krijgen FB849 eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Fase IIb dosisexpansiedeel van FB849 in combinatie met Pembrolizumab (type C-kanker)
Bij de aanbevolen dosis voor het expansiecohort eenmaal daags in combinatie met pembrolizumab
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • FB849

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FB849 te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en het doseringsschema van FB849 te identificeren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: DLT-beoordeling aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen.)
De MTD is gedefinieerd als de hoogste veilige dosis met een geschat DLT-percentage van minder dan 30.
DLT-beoordeling aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen.)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters te bepalen, zoals de piekplasmaconcentratie (Cmax) van FB849
Tijdsspanne: Bloed: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na dosis op C1D1 en C1D21; vóór de dosis en 4, 8 en 24 uur na de dosis op C1D8; predosis op C1D15; en predosis op C2D1, C4D1 en C6D1. Urine: vóór dosis en 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur na dosis
De PK-parameters moeten, indien van toepassing, het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC), de maximale waargenomen concentratie (Cmax), de tijd tot de maximale waargenomen concentratie (tmax) en de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F), schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F), Cmax bij steady state (Css-max), minimaal waargenomen concentratie bij steady state (Css-min), AUC bij steady state (AUCss), accumulatie ratio (Rac), hoeveelheid excretie (Ae), fractie excretie (Fe), renale klaring (CLR).
Bloed: vóór dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na dosis op C1D1 en C1D21; vóór de dosis en 4, 8 en 24 uur na de dosis op C1D8; predosis op C1D15; en predosis op C2D1, C4D1 en C6D1. Urine: vóór dosis en 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur na dosis
Om de voorlopige antitumoractiviteit van FB849 te beoordelen
Tijdsspanne: elke 6 weken (± 3 dagen) in de eerste 18 weken, daarna elke 12 weken (± 7 dagen) daarna tot beoordeling van de ziekteprogressie, tot ongeveer 3 jaar
De tumorrespons zal door de onderzoeker worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst, buik/bekken, en aanvullende beoordelingen (bijv. craniocerebrale beeldvorming , botscan) op basis van klinische indicaties.
elke 6 weken (± 3 dagen) in de eerste 18 weken, daarna elke 12 weken (± 7 dagen) daarna tot beoordeling van de ziekteprogressie, tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

1ST Biotherapeutics, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB849_P101
  • KEYNOTE-F25 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F25 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren