Otwarte badanie fazy I/II w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FB849
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: 1ST Biotherapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności FB849 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej skuteczności samego FB849 oraz w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi dla których nie jest dostępna standardowa terapia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Faza Ia polegająca na eskalacji dawki w ramach monoterapii FB849
- Lek: Faza Ib zwiększania dawki monoterapii FB849
- Lek: Część FB849 dotycząca zwiększania dawki fazy IIb w skojarzeniu z pembrolizumabem
- Lek: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu A)
- Lek: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu B)
- Lek: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu C)
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: faza I – zwiększanie dawki i faza II – ocena skuteczności zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z pembrolizumabem.
Część dotycząca eskalacji dawki w fazie I będzie wykorzystywać adaptacyjny projekt badania określany jako projekt optymalnego przedziału bayesowskiego (BOIN) w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji FB849 oraz określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki w fazie II (RP2D) FB849. Projekt BOIN jest hybrydą projektu opartego na regułach i modelu, który ma elastyczność zwiększania i zmniejszania dawki oraz umożliwia włączenie większej liczby pacjentów do dawek najbliższych docelowemu wskaźnikowi toksyczności.
Rejestracja do części Fazy II zostanie zainicjowana po określeniu RP2D w części Fazy I. Oceni FB849 przy samym RP2D i ≥1 dawce niższej niż RP2D w połączeniu ze standardową dawką pembrolizumabu, aby zapewnić ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej FB849. Zbadany zostanie również wpływ FB849 na farmakodynamikę i metabolity. W tej części badania osoby z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi, rakiem typu A, rakiem typu B, rakiem typu C zostaną włączone do 4 kohort. Rejestracja do tych kohort nastąpi po dwuetapowej rejestracji projektu Simona. Ocena odpowiedzi będzie oparta na wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
151
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: 1STBIO Information center
- Numer telefonu: +82-31-895-4677
- E-mail: info@1stbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Wen Wee Ma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 40118
- Rekrutacyjny
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Douglas Orr
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology San Antonio
-
Kontakt:
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Virginia
-
Kontakt:
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
-
Kontakt:
- Arvind Chaudhry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana powinna zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną ICF przed badaniem przesiewowym.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną docelową zmianę chorobową zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące w opinii badacza.
- Odpowiednia czynność narządów i czynność szpiku kostnego wskazana w następujących ocenach przesiewowych przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
- Ma nieprawidłową lub niedostatecznie kontrolowaną funkcję endokrynologiczną.
- Niezdolność do doustnego przyjmowania leków lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie doustnych leków.
- wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia (chemioterapia nitrozomocznikiem lub mitomycyną powinna nastąpić co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia), radioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie lub inne badane leki przyjmowane ≤ 4 tygodnie; leczenie hormonalne ≤ 2 tygodnie lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ia polegająca na eskalacji dawki w ramach monoterapii FB849
Uczestnicy będą otrzymywać FB849 ustnie raz dziennie.
|
Na danym poziomie dawka raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza Ib zwiększania dawki monoterapii FB849
Uczestnicy będą otrzymywać FB849 ustnie raz dziennie.
|
W zalecanej dawce dla kohorty ekspansyjnej raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część FB849 dotycząca zwiększania dawki fazy IIa w skojarzeniu z pembrolizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie FB849 raz dziennie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
W zalecanej dawce dla kohorty w fazie ekspansyjnej raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu A)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie FB849 raz dziennie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
W zalecanej dawce dla kohorty w fazie ekspansyjnej raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu B)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie FB849 raz dziennie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
W zalecanej dawce dla kohorty w fazie ekspansyjnej raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część fazy IIb polegająca na zwiększaniu dawki FB849 w skojarzeniu z pembrolizumabem (rak typu C)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie FB849 raz dziennie w skojarzeniu z pembrolizumabem.
|
W zalecanej dawce dla kohorty w fazie ekspansyjnej raz na dobę w skojarzeniu z pembrolizumabem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję FB849 oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę fazy II (RP2D) i schemat dawkowania FB849 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Ocena DLT na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
MTD definiuje się jako najwyższą bezpieczną dawkę z szacowanym współczynnikiem DLT mniejszym niż 30.
|
Ocena DLT na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić parametry farmakokinetyczne, takie jak szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) FB849
Ramy czasowe: Krew: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu w C1D1 i C1D21; przed podaniem oraz 4, 8 i 24 godziny po podaniu w C1D8; dawka wstępna w C1D15; i podać przed podaniem C2D1, C4D1 i C6D1, Mocz: przed podaniem i 0–4 godziny, 4–8 godzin, 8–12 godzin, 12–24 godziny po podaniu
|
Parametry PK powinny obejmować, w stosownych przypadkach, pole pod krzywą stężenie-czas (AUC), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorną całkowity klirens ustrojowy (CL/F), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F), Cmax w stanie stacjonarnym (Css-max), minimalne obserwowane stężenie w stanie stacjonarnym (Css-min), AUC w stanie stacjonarnym (AUCss), akumulacja stosunek (Rac), wydalanie ilościowe (Ae), wydalanie frakcji (Fe), klirens nerkowy (CLR).
|
Krew: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po podaniu w C1D1 i C1D21; przed podaniem oraz 4, 8 i 24 godziny po podaniu w C1D8; dawka wstępna w C1D15; i podać przed podaniem C2D1, C4D1 i C6D1, Mocz: przed podaniem i 0–4 godziny, 4–8 godzin, 8–12 godzin, 12–24 godziny po podaniu
|
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową FB849
Ramy czasowe: co 6 tygodni (± 3 dni) przez pierwsze 18 tygodni, następnie co 12 tygodni (± 7 dni) aż do progresji choroby ocenianej do około 3 lat
|
Odpowiedź nowotworu zostanie oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, brzucha/miednicy oraz dodatkowych ocen (np. obrazowania czaszkowo-mózgowego , scyntygrafia kości) w oparciu o wskazania kliniczne.
|
co 6 tygodni (± 3 dni) przez pierwsze 18 tygodni, następnie co 12 tygodni (± 7 dni) aż do progresji choroby ocenianej do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .