En fase I/II, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av FB849
13. august 2025 oppdatert av: 1ST Biotherapeutics, Inc.
En fase I/II, åpen studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av FB849 administrert til pasienter med avanserte solide svulster alene og i kombinasjon med Pembrolizumab
Dette er den første i menneskelige, multisenter, åpne fase I/II-studien for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig effekt av FB849 alene og i kombinasjon med pembrolizumab hos personer med avanserte solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Fase Ia dose-eskalering del av FB849 Monoterapi
- Legemiddel: Fase Ib doseutvidelse av FB849 monoterapi
- Legemiddel: Fase IIb dose-eskalering del av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab
- Legemiddel: Fase IIb dose-ekspansjon del av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type A kreft)
- Legemiddel: Fase IIb dose-ekspansjonsdel av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type B kreft)
- Legemiddel: Fase IIb dose-ekspansjonsdel av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type C kreft)
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 deler: fase I dose-eskaleringsdel og fase II effektvurderingsdel både i monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fase I dose-eskaleringsdelen vil bruke et adaptivt studiedesign kalt Bayesian optimal interval (BOIN) design for å undersøke sikkerheten og toleransen til FB849 og bestemme den maksimalt tolererte dosen og anbefalt fase II dose (RP2D) av FB849. Et BOIN-design er en hybrid av regelbasert og modellbasert design, som har fleksibiliteten til doseeskalering og -deeskalering og lar flere forsøkspersoner registreres i dosene som er nærmest måltoksisitetsraten.
Påmeldingen i fase II-delen vil bli initiert når RP2D er bestemt i fase I-delen. Den vil evaluere FB849 ved RP2D alene og ≥1 dose lavere enn RP2D i kombinasjon med en standarddose av pembrolizumab for å gi vurderinger av sikkerhet, PK og antitumoraktivitet til FB849. Den vil også utforske virkningen av FB849 på farmakodynamikk og metabolitter. I denne delen av studien vil forsøkspersoner med avanserte refraktære solide svulster, type A-kreft, type B-kreft, type C-kreft bli registrert i 4 kohorter. Påmelding til disse kohortene vil følge en Simons to-trinns designregistrering. Responsvurderinger vil være basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: 1STBIO Information center
- Telefonnummer: +82-31-895-4677
- E-post: info@1stbio.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wen Wee Ma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 40118
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Ta kontakt med:
- Douglas Orr
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Rekruttering
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
-
Ta kontakt med:
- Arvind Chaudhry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen bør forstå, signere og datere den skriftlige ICF før screening.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonene må ha minst 1 målbar mållesjon i henhold til RECIST versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder etter utrederens oppfatning.
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon som indikert av følgende screeningsvurderinger utført innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiebehandlingen.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling.
- Har unormal eller utilstrekkelig kontrollert endokrin funksjon.
- Manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av oral medisin.
- Tidligere anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi (kjemoterapi med nitrosourea eller mitomycin bør være minst 6 uker før oppstart av studiebehandling), strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller andre undersøkelsesmedisiner mottatt ≤ 4 uker; endokrin behandling ≤ 2 uker eller ≤ 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før oppstart av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia dose-eskalering del av FB849 Monoterapi
Deltakere vil motta FB849 muntlig en gang daglig.
|
Ved et gitt nivå dose én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase Ib doseutvidelse av FB849 monoterapi
Deltakere vil motta FB849 muntlig en gang daglig.
|
Ved anbefalt dose for ekspansjonskohort én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIa dose-eskalering del av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab
Deltakere vil motta FB849 oralt en gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Ved anbefalt dose for ekspansjonskohort én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIb dose-ekspansjon del av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type A kreft)
Deltakere vil motta FB849 oralt en gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Ved anbefalt dose for ekspansjonskohort én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIb dose-ekspansjonsdel av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type B kreft)
Deltakere vil motta FB849 oralt en gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Ved anbefalt dose for ekspansjonskohort én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase IIb dose-ekspansjonsdel av FB849 i kombinasjon med Pembrolizumab (type C kreft)
Deltakere vil motta FB849 oralt en gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab.
|
Ved anbefalt dose for ekspansjonskohort én gang daglig i kombinasjon med pembrolizumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til FB849 og identifisere maksimal tolerert dose (MTD)/ anbefalt fase II-dose (RP2D) og doseringsplan for FB849 hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: DLT-vurdering på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager.)
|
MTD er definert til å være den høyeste sikre dosen med en estimert DLT-rate mindre enn 30.
|
DLT-vurdering på slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme de farmakokinetiske parameterne som toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av FB849
Tidsramme: Blod: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose ved C1D1 og C1D21; førdose og 4, 8 og 24 timer etter dose ved C1D8; forhåndsdose ved C1D15; og førdosering på C2D1, C4D1 og C6D1, Urin: førdose og 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer etter dose
|
PK-parametrene bør, der det er hensiktsmessig, inkludere areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax), og tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F), Cmax ved steady state (Css-max), minimum observert konsentrasjon ved steady state (Css-min), AUC ved steady state (AUCss), akkumulering ratio (Rac), mengdeutskillelse (Ae), utskillelse av fraksjon (Fe), renal clearance (CLR).
|
Blod: Førdose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter dose ved C1D1 og C1D21; førdose og 4, 8 og 24 timer etter dose ved C1D8; forhåndsdose ved C1D15; og førdosering på C2D1, C4D1 og C6D1, Urin: førdose og 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer etter dose
|
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til FB849
Tidsramme: hver 6. uke (± 3 dager) i de første 18 ukene, deretter hver 12. uke (± 7 dager) deretter inntil sykdomsprogresjon vurdert opp til ca. 3 år
|
Tumorrespons vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet, magen/bekkenet, og tilleggsvurderinger (f.eks. craniocerebral avbildning) , beinskanning) basert på kliniske indikasjoner.
|
hver 6. uke (± 3 dager) i de første 18 ukene, deretter hver 12. uke (± 7 dager) deretter inntil sykdomsprogresjon vurdert opp til ca. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .