Открытое исследование фазы I/II для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности FB849
13 августа 2025 г. обновлено: 1ST Biotherapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы I/II для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности FB849, вводимого субъектам с запущенными солидными опухолями отдельно и в комбинации с пембролизумабом.
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы I/II на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной эффективности FB849 отдельно и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с солидными опухолями на поздних стадиях. которым стандартная терапия недоступна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Фаза Ia повышения дозы монотерапии FB849
- Лекарство: Фаза Ib увеличения дозы монотерапии FB849
- Лекарство: Часть FB849 для повышения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом
- Лекарство: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа А)
- Лекарство: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа B)
- Лекарство: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа C)
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 2 части: фаза I, посвященная увеличению дозы, и часть фазы II, посвященная оценке эффективности, как в монотерапии, так и в комбинации с пембролизумабом.
В части увеличения дозы фазы I будет использоваться адаптивный дизайн исследования, называемый дизайном байесовского оптимального интервала (BOIN), для изучения безопасности и переносимости FB849 и определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) FB849. План BOIN представляет собой гибрид дизайна, основанного на правилах и на основе моделей, который обладает гибкостью увеличения и уменьшения дозы и позволяет зачислить большее количество субъектов в дозы, наиболее близкие к целевой степени токсичности.
Зачисление на этап II будет начато после определения RP2D на этапе I. Он будет оценивать FB849 только при RP2D и дозе ≥1 ниже, чем RP2D, в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба, чтобы оценить безопасность, фармакокинетику и противоопухолевую активность FB849. Также будет изучено влияние FB849 на фармакодинамику и метаболиты. В этой части исследования субъекты с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями, раком типа A, раком типа B, раком типа C будут включены в 4 когорты. Зачисление в эти когорты будет проходить через двухэтапную регистрацию Саймона. Оценка ответа будет основываться на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
151
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: 1STBIO Information center
- Номер телефона: +82-31-895-4677
- Электронная почта: info@1stbio.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Wen Wee Ma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 40118
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Контакт:
- Douglas Orr
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology San Antonio
-
Контакт:
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Virginia
-
Контакт:
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
-
Контакт:
- Arvind Chaudhry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен понять, подписать и поставить дату письменной ICF до проверки.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Субъекты должны иметь как минимум 1 измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев по мнению исследователя.
- Адекватная функция органов и функция костного мозга, на что указывают следующие скрининговые оценки, проведенные в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Имеет аномальную или неадекватно контролируемую эндокринную функцию.
- Неспособность принимать пероральные препараты или сильная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию пероральных препаратов.
- Предыдущая противораковая терапия, включая химиотерапию (химиотерапия нитромочевиной или митомицином должна быть проведена не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения), лучевая терапия, молекулярная таргетная терапия или другие исследуемые препараты, полученные ≤ 4 недель; эндокринная терапия ≤ 2 недель или ≤ 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ia повышения дозы монотерапии FB849
Участники будут получать FB849 устно один раз в день.
|
При заданной дозе один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза Ib увеличения дозы монотерапии FB849
Участники будут получать FB849 устно один раз в день.
|
В рекомендованной дозе для расширенной когорты один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть FB849 для повышения дозы фазы IIa в комбинации с пембролизумабом
Участники будут получать FB849 перорально один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
|
В рекомендованной дозе для расширенной когорты один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа А)
Участники будут получать FB849 перорально один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
|
В рекомендованной дозе для расширенной когорты один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа B)
Участники будут получать FB849 перорально один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
|
В рекомендованной дозе для расширенной когорты один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть FB849 для увеличения дозы фазы IIb в комбинации с пембролизумабом (рак типа C)
Участники будут получать FB849 перорально один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
|
В рекомендованной дозе для расширенной когорты один раз в день в сочетании с пембролизумабом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость FB849 и определить максимально переносимую дозу (MTD)/рекомендованную дозу фазы II (RP2D) и схему дозирования FB849 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Временное ограничение: Оценка DLT в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
MTD определяется как самая высокая безопасная доза с оценочной скоростью DLT менее 30.
|
Оценка DLT в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетических параметров, таких как пиковая концентрация в плазме (Cmax) FB849.
Временное ограничение: Кровь: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения при C1D1 и C1D21; до введения и через 4, 8 и 24 часа после введения C1D8; перед введением C1D15; и перед введением C2D1, C4D1 и C6D1. Моча: перед введением и через 0–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы.
|
Параметры ФК должны включать, где это уместно, площадь под кривой концентрация-время (AUC), максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax), время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) и кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), кажущийся период полувыведения. общий клиренс из организма (CL/F), кажущийся объем распределения (Vz/F), Cmax в равновесном состоянии (Css-max), минимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Css-min), AUC в равновесном состоянии (AUCss), накопление соотношение (Rac), количество экскреции (Ae), фракция экскреции (Fe), почечный клиренс (CLR).
|
Кровь: перед введением, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после введения при C1D1 и C1D21; до введения и через 4, 8 и 24 часа после введения C1D8; перед введением C1D15; и перед введением C2D1, C4D1 и C6D1. Моча: перед введением и через 0–4 часа, 4–8 часов, 8–12 часов, 12–24 часа после введения дозы.
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность FB849.
Временное ограничение: каждые 6 недель (± 3 дня) в течение первых 18 недель, затем каждые 12 недель (± 7 дней) в дальнейшем до оценки прогрессирования заболевания примерно до 3 лет
|
Реакция опухоли будет оцениваться исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки, живота/таза, а также дополнительных оценок (например, краниоцеребральной визуализации). , сканирование костей) по клиническим показаниям.
|
каждые 6 недель (± 3 дня) в течение первых 18 недель, затем каждые 12 недель (± 7 дней) в дальнейшем до оценки прогрессирования заболевания примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .