FB849 の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を調査するための第 I/II 相非盲検試験
2024年2月2日 更新者：1ST Biotherapeutics, Inc.
単独およびペムブロリズマブとの併用で進行性固形腫瘍を有する被験者に投与されたFB849の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を調査するための第I / II相非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍の被験者を対象に、FB849単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、予備的有効性を調査するための、ヒト初の多施設非盲検第I/II相試験です。標準的な治療法がない人。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この試験は、単剤療法とペムブロリズマブとの併用の両方で、フェーズ I の用量漸増パートとフェーズ II の有効性評価パートの 2 つのパートで実施されます。
フェーズ I の用量漸増部分では、ベイジアン最適間隔 (BOIN) デザインと呼ばれる適応研究デザインを使用して、FB849 の安全性と忍容性を調査し、FB849 の最大耐用量と推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D) を決定します。 BOIN 設計は、ルールベースの設計とモデルベースの設計のハイブリッドであり、用量漸増と漸減の柔軟性があり、より多くの被験者を目標毒性率に最も近い用量に登録することができます。
フェーズ II パートの登録は、フェーズ I パートで RP2D が決定されると開始されます。 FB849の安全性、PK、および抗腫瘍活性の評価を提供するために、RP2D単独およびペムブロリズマブの標準用量と組み合わせてRP2Dよりも1用量以上低いFB849を評価します。 また、FB849 の薬力学と代謝産物への影響についても調査します。 研究のこの部分では、進行した難治性固形腫瘍、A 型がん、B 型がん、C 型がんの被験者が 4 つのコホートに登録されます。 これらのコホートへの登録は、サイモンの 2 段階のデザイン登録に従います。 反応評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインに基づきます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
151
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：1STBIO Information center
- 電話番号：+82-31-895-4677
- メール：info@1stbio.com
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、40118
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
コンタクト：
- Douglas Orr
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology San Antonio
-
コンタクト：
- Ildefonso Rodriguez Rivera
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
-
コンタクト：
- Mohamad Adham Salkeni
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- Summit Cancer Centers - Spokane Valley
-
コンタクト：
- Arvind Chaudhry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニングの前に書面による ICF を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 18歳以上の男女。
- -RECISTバージョン1.1に従って、被験者には少なくとも1つの測定可能な標的病変が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。
- -次のスクリーニング評価によって示される適切な臓器機能および骨髄機能 研究治療の最初の投与前の14日以内に実施
除外基準:
- -研究治療のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
- 内分泌機能が異常または不十分に制御されている。
- -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または経口薬の適切な吸収を妨げる重大な腸切除。
- -化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる化学療法は、研究治療開始の少なくとも6週間前に行う必要があります）、放射線療法、分子標的療法、または他の治験薬を含む以前の抗がん療法 4週間以内; -内分泌療法≤2週間または≤5半減期（どちらか短い方） 研究開始前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FB849 単剤療法の第 Ia 相用量漸増部分
参加者は 1 日 1 回、FB849 を口頭で受け取ります。
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所定のレベルの用量を 1 日 1 回
他の名前：
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実験的：FB849単剤療法の第Ib相用量拡大
参加者は 1 日 1 回、FB849 を口頭で受け取ります。
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拡大コホートの推奨用量を1日1回
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブと併用したFB849の第IIa相用量漸増部分
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて、FB849を1日1回経口投与されます。
|
拡大コホートの推奨用量で1日1回、ペムブロリズマブと併用
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブと併用したFB849の第IIb相用量拡大部分（A型がん）
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて、FB849を1日1回経口投与されます。
|
拡大コホートの推奨用量で1日1回、ペムブロリズマブと併用
他の名前：
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実験的：ペムブロリズマブと併用したFB849の第IIb相用量拡大部分（B型がん）
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて、FB849を1日1回経口投与されます。
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拡大コホートの推奨用量で1日1回、ペムブロリズマブと併用
他の名前：
|
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実験的：ペムブロリズマブと併用したFB849の第IIb相用量拡大部分（C型がん）
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせて、FB849を1日1回経口投与されます。
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拡大コホートの推奨用量で1日1回、ペムブロリズマブと併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FB849の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）/推奨される第II相用量（RP2D）とFB849の投与スケジュールを特定する 進行性固形腫瘍の被験者
時間枠：サイクル 1 終了時の DLT 評価 (各サイクルは 21 日です。)
|
MTD は、推定 DLT 率が 30 未満の最高安全用量と定義されています。
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サイクル 1 終了時の DLT 評価 (各サイクルは 21 日です。)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FB849 のピーク血漿濃度 (Cmax) などの薬物動態パラメータを決定するため
時間枠：血液：C1D1およびC1D21での投与前、投与後1、2、4、8、12、24時間。 C1D8での投与前と投与後4、8、および24時間。 C1D15で投与前。およびC2D1、C4D1、およびC6D1の投与前、尿：投与前および投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間
|
PK パラメーターには、必要に応じて、濃度時間曲線下面積 (AUC)、最大観察濃度 (Cmax)、最大観察濃度までの時間 (tmax)、および見かけの最終消失半減期 (t1/2) を含める必要があります。全身クリアランス (CL/F)、見かけの分布体積 (Vz/F)、定常状態での Cmax (Css-max)、定常状態での最小観察濃度 (Css-min)、定常状態での AUC (AUCss)、蓄積比率（Rac）、排泄量（Ae）、排泄率（Fe）、腎クリアランス（CLR）。
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血液：C1D1およびC1D21での投与前、投与後1、2、4、8、12、24時間。 C1D8での投与前と投与後4、8、および24時間。 C1D15で投与前。およびC2D1、C4D1、およびC6D1の投与前、尿：投与前および投与後0～4時間、4～8時間、8～12時間、12～24時間
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FB849 の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：最初の 18 週間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は病気の進行が約 3 年まで評価されるまで 12 週間 (± 7 日) ごと
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腫瘍反応は、胸部、腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)、および追加の評価 (例: 頭蓋脳画像検査) を使用して、充実性腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って研究者によって評価されます。 、骨スキャン）臨床適応に基づいています。
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最初の 18 週間は 6 週間 (± 3 日) ごと、その後は病気の進行が約 3 年まで評価されるまで 12 週間 (± 7 日) ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：1STBIO Chief Development Officer、1ST Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FB849_P101
- KEYNOTE-F25 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-F25 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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