Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti FB849

13. srpna 2025 aktualizováno: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze I/II ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti FB849 podávaného pacientům s pokročilými solidními nádory samotnými a v kombinaci s pembrolizumabem

Toto je první multicentrická otevřená studie fáze I/II u lidí, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou účinnost FB849 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: fáze I. část s eskalací dávky a část fáze II s hodnocením účinnosti jak v monoterapii, tak v kombinaci s pembrolizumabem.

Část fáze I s eskalací dávky bude používat návrh adaptivní studie nazývaný návrh Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti FB849 a stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II (RP2D) FB849. Návrh BOIN je hybridem návrhu založeného na pravidlech a modelu, který má flexibilitu eskalace a deeskalace dávky a umožňuje zařazení více subjektů do dávek nejbližších cílové míře toxicity.

Registrace části fáze II bude zahájena, jakmile bude v části fáze I stanoveno RP2D. Vyhodnotí FB849 při samotném RP2D a ≥1 dávce nižší než RP2D v kombinaci se standardní dávkou pembrolizumabu, aby poskytla hodnocení bezpečnosti, PK a protinádorové aktivity FB849. Bude také zkoumat dopad FB849 na farmakodynamiku a metabolity. V této části studie budou subjekty s pokročilými refrakterními solidními nádory, rakovinou typu A, rakovinou typu B a rakovinou typu C zařazeny do 4 kohort. Zápis do těchto kohort bude následovat po Simonově dvoufázovém zápisu designu. Hodnocení odezvy bude založeno na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: 1STBIO Information center
  • Telefonní číslo: +82-31-895-4677
  • E-mail: info@1stbio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 40118
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Douglas Orr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Next Oncology San Antonio
        • Kontakt:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Mohamad Adham Salkeni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Summit Cancer Centers - Spokane Valley
        • Kontakt:
          • Arvind Chaudhry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl písemnému ICF před screeningem porozumět, podepsat jej a uvést na něj datum.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi podle RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce podle názoru zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně, jak ukazují následující screeningová hodnocení provedená během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Má abnormální nebo nedostatečně kontrolovanou endokrinní funkci.
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci perorálních léků.
  • Předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie (chemoterapie s nitrosomočovinou nebo mitomycinem by měla být alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby), radioterapie, molekulárně cílená léčba nebo jiná hodnocená léčiva podána ≤ 4 týdny; endokrinní terapie ≤ 2 týdny nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část FB849 Monoterapie FB849 s eskalací dávky
Účastníci obdrží FB849 ústně jednou denně.
Lék: Část FB849 Monoterapie FB849 s eskalací dávky
Při dané úrovni dávky jednou denně
Ostatní jména:
  • FB849
Experimentální: Fáze Ib expanze dávky monoterapie FB849
Účastníci obdrží FB849 ústně jednou denně.
Lék: Fáze Ib expanze dávky monoterapie FB849
V doporučené dávce pro expanzní kohortu jednou denně
Ostatní jména:
  • FB849
Experimentální: Část FB849 ve fázi IIa s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem
Účastníci budou dostávat FB849 perorálně jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Fáze IIb část FB849 s eskalací dávky v kombinaci s pembrolizumabem
V doporučené dávce pro expanzní kohortu jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimentální: Část FB849 pro rozšíření dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu A)
Účastníci budou dostávat FB849 perorálně jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Část FB849 pro rozšíření dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu A)
V doporučené dávce pro expanzní kohortu jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimentální: Část FB849 pro expanzi dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu B)
Účastníci budou dostávat FB849 perorálně jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Část FB849 pro expanzi dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu B)
V doporučené dávce pro expanzní kohortu jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimentální: Část FB849 pro expanzi dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu C)
Účastníci budou dostávat FB849 perorálně jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Část FB849 pro expanzi dávky fáze IIb v kombinaci s pembrolizumabem (rakovina typu C)
V doporučené dávce pro expanzní kohortu jednou denně v kombinaci s pembrolizumabem
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
  • FB849

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FB849 a k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) / doporučené dávky fáze II (RP2D) a dávkovacího schématu FB849 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Vyhodnocení DLT na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní.)
MTD je definována jako nejvyšší bezpečná dávka s odhadovanou rychlostí DLT menší než 30.
Vyhodnocení DLT na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení farmakokinetických parametrů, jako je maximální plazmatická koncentrace (Cmax) FB849
Časové okno: Krev: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v C1D1 a C1D21; před dávkou a 4, 8 a 24 hodin po dávce v C1D8; předdávku v C1D15; a před dávkou C2D1, C4D1 a C6D1, Moč: před dávkou a 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin po dávce
PK parametry by měly případně zahrnovat plochu pod křivkou koncentrace-čas (AUC), maximální pozorovanou koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) a zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2), zjevnou celková tělesná clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vz/F), Cmax v ustáleném stavu (Css-max), minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css-min), AUC v ustáleném stavu (AUCss), akumulace poměr (Rac), exkrece množství (Ae), exkrece frakce (Fe), renální clearance (CLR).
Krev: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po dávce v C1D1 a C1D21; před dávkou a 4, 8 a 24 hodin po dávce v C1D8; předdávku v C1D15; a před dávkou C2D1, C4D1 a C6D1, Moč: před dávkou a 0-4 hodiny, 4-8 hodin, 8-12 hodin, 12-24 hodin po dávce
K posouzení předběžné protinádorové aktivity FB849
Časové okno: každých 6 týdnů (± 3 dny) v prvních 18 týdnech, poté každých 12 týdnů (± 7 dní) až do vyhodnocení progrese onemocnění přibližně do 3 let
Odpověď nádoru bude hodnocena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) hrudníku, břicha/pánve a dalších hodnocení (např. kraniocerebrální zobrazení , kostní sken) na základě klinických indikací.
každých 6 týdnů (± 3 dny) v prvních 18 týdnech, poté každých 12 týdnů (± 7 dní) až do vyhodnocení progrese onemocnění přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

1ST Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB849_P101
  • KEYNOTE-F25 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F25 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit