En öppen fas I/II-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av FB849

Studien kommer att genomföras i 2 delar: fas I dosökningsdel och fas II effektbedömningsdel både i monoterapi och i kombination med pembrolizumab.

Fas I-dosupptrappningsdelen kommer att använda en adaptiv studiedesign som kallas Bayesian optimalt intervall (BOIN) design för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för FB849 och bestämma den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas II-dos (RP2D) av FB849. En BOIN-design är en hybrid av regelbaserad och modellbaserad design, som har flexibiliteten för dosökning och nedtrappning och gör att fler försökspersoner kan registreras i de doser som ligger närmast måltoxicitetshastigheten.

Fas II-delregistreringen kommer att initieras när RP2D har fastställts i Fas I-delen. Den kommer att utvärdera FB849 vid enbart RP2D och ≥1 dos lägre än RP2D i kombination med en standarddos av pembrolizumab för att ge bedömningar av säkerhet, PK och antitumöraktivitet av FB849. Den kommer också att utforska effekten av FB849 på farmakodynamik och metaboliter. I denna del av studien kommer försökspersoner med avancerade refraktära solida tumörer, typ A-cancer, typ B-cancer, typ C-cancer att inkluderas i 4 kohorter. Registrering till dessa kohorter kommer att följa en Simons designregistrering i två steg. Svarsbedömningar kommer att baseras på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 riktlinjer.