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Um estudo aberto de fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do FB849

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do FB849 administrado em indivíduos com tumores sólidos avançados sozinho e em combinação com pembrolizumabe

Este é o primeiro estudo aberto de Fase I/II multicêntrico em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia preliminar do FB849 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos avançados para quem nenhuma terapia padrão está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 2 partes: parte de escalonamento de dose de Fase I e parte de avaliação de eficácia de Fase II, tanto em monoterapia quanto em combinação com pembrolizumabe.

A parte de escalonamento de dose da Fase I usará um projeto de estudo adaptativo denominado projeto de intervalo ideal bayesiano (BOIN) para investigar a segurança e a tolerabilidade do FB849 e determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase II (RP2D) do FB849. Um projeto BOIN é um híbrido de projeto baseado em regras e baseado em modelo, que tem a flexibilidade de escalonamento e desescalonamento de dose e permite que mais indivíduos sejam inscritos nas doses mais próximas da taxa de toxicidade alvo.

A inscrição na parte da Fase II será iniciada assim que o RP2D for determinado na parte da Fase I. Ele avaliará o FB849 no RP2D sozinho e ≥1 dose menor que o RP2D em combinação com uma dose padrão de pembrolizumabe para fornecer avaliações de segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do FB849. Ele também explorará o impacto do FB849 na farmacodinâmica e metabólitos. Nesta parte do estudo, indivíduos com tumores sólidos refratários avançados, câncer tipo A, câncer tipo B, câncer tipo C serão inscritos em 4 coortes. A inscrição para essas coortes seguirá a inscrição de design de dois estágios de Simon. As avaliações de resposta serão baseadas nas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: 1STBIO Information center
  • Número de telefone: +82-31-895-4677
  • E-mail: info@1stbio.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 40118
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Center
        • Contato:
          • Douglas Orr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology San Antonio
        • Contato:
          • Ildefonso Rodriguez Rivera
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Oncology Virginia
        • Contato:
          • Mohamad Adham Salkeni
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Recrutamento
        • Summit Cancer Centers - Spokane Valley
        • Contato:
          • Arvind Chaudhry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve entender, assinar e datar o ICF escrito antes da triagem.
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 1 lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Esperança de vida ≥ 3 meses na opinião do investigador.
  • Função adequada dos órgãos e função da medula óssea, conforme indicado pelas seguintes avaliações de triagem realizadas dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento em estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Tem função endócrina anormal ou inadequadamente controlada.
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou náuseas e vômitos significativos, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada da medicação oral.
  • Terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia (quimioterapia com nitrosourea ou mitomicina deve ser feita pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento do estudo), radioterapia, terapia alvo molecular ou outros medicamentos experimentais recebidos ≤ 4 semanas; terapia endócrina ≤ 2 semanas ou ≤ 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte de escalonamento de dose de Fase Ia da Monoterapia FB849
Os participantes receberão FB849 oralmente uma vez ao dia.
Medicamento: Parte de escalonamento de dose de Fase Ia da Monoterapia FB849
Em um determinado nível, dose uma vez ao dia
Outros nomes:
  • FB849
Experimental: Expansão da dose de fase Ib da monoterapia com FB849
Os participantes receberão FB849 oralmente uma vez ao dia.
Medicamento: Expansão da dose de fase Ib da monoterapia com FB849
Na dose recomendada para a coorte de expansão, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • FB849
Experimental: Fase IIa parte de escalonamento de dose de FB849 em combinação com pembrolizumabe
Os participantes receberão FB849 por via oral uma vez ao dia em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: Parte de escalonamento de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe
Na dose recomendada para coorte de expansão, uma vez ao dia em combinação com pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimental: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo A)
Os participantes receberão FB849 por via oral uma vez ao dia em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo A)
Na dose recomendada para coorte de expansão, uma vez ao dia em combinação com pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimental: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo B)
Os participantes receberão FB849 por via oral uma vez ao dia em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo B)
Na dose recomendada para coorte de expansão, uma vez ao dia em combinação com pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • FB849
Experimental: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo C)
Os participantes receberão FB849 por via oral uma vez ao dia em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: Parte de expansão de dose de fase IIb de FB849 em combinação com pembrolizumabe (câncer tipo C)
Na dose recomendada para coorte de expansão, uma vez ao dia em combinação com pembrolizumabe
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
  • FB849

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do FB849 e identificar a dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada da Fase II (RP2D) e esquema de dosagem do FB849 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Prazo: Avaliação DLT no final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias).
O MTD é definido como a dose segura mais alta com uma taxa estimada de DLT inferior a 30.
Avaliação DLT no final do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar os parâmetros farmacocinéticos, como pico de concentração plasmática (Cmax) de FB849
Prazo: Sangue: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose em C1D1 e C1D21; pré-dose e 4, 8 e 24 horas pós-dose em C1D8; pré-dose em C1D15; e pré-dose em C2D1, C4D1 e C6D1, Urina: pré-dose e 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas pós-dose
Os parâmetros farmacocinéticos devem incluir, quando apropriado, área sob a curva concentração-tempo (AUC), concentração máxima observada (Cmax), tempo até a concentração máxima observada (tmax) e meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), aparente depuração corporal total (CL/F), volume aparente de distribuição (Vz/F), Cmax no estado estacionário (Css-max), concentração mínima observada no estado estacionário (Css-min), AUC no estado estacionário (AUCss), acumulação proporção (Rac), quantidade de excreção (Ae), fração de excreção (Fe), depuração renal (CLR).
Sangue: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-dose em C1D1 e C1D21; pré-dose e 4, 8 e 24 horas pós-dose em C1D8; pré-dose em C1D15; e pré-dose em C2D1, C4D1 e C6D1, Urina: pré-dose e 0-4 horas, 4-8 horas, 8-12 horas, 12-24 horas pós-dose
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do FB849
Prazo: a cada 6 semanas (± 3 dias) nas primeiras 18 semanas, depois a cada 12 semanas (± 7 dias) até a progressão da doença avaliada até aproximadamente 3 anos
A resposta do tumor será avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 usando tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do tórax, abdômen/pelve e avaliações adicionais (por exemplo, imagens craniocerebrais , cintilografia óssea) com base em indicações clínicas.
a cada 6 semanas (± 3 dias) nas primeiras 18 semanas, depois a cada 12 semanas (± 7 dias) até a progressão da doença avaliada até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

1ST Biotherapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: 1STBIO Chief Development Officer, 1ST Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB849_P101
  • KEYNOTE-F25 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F25 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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