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제1형 당뇨병의 야간 저혈당증에 대한 ZT-01의 효과에 관한 연구 (ZONE)

2026년 4월 23일 업데이트: Zucara Therapeutics Inc.

ZT-01이 제1형 진성 당뇨병의 야간 저혈당 빈도에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 교차 연구 2a상

이 임상 시험의 목표는 저혈당("저혈당")을 경험한 성인 1형 당뇨병(T1D)의 저혈당(저혈당증)에 대한 연구 약물(ZT-01)의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 밤. ZT-01은 저혈당 시 글루카곤이라는 호르몬의 양을 증가시켜 저혈당 발생을 예방할 수 있습니다. 이 임상시험이 대답하고자 하는 주요 질문은 ZT-01이 밤에 발생하는 저혈압의 수를 낮추는지 여부와 혈당 수치에 미치는 영향입니다. ZT-01의 안전성도 측정된다.

참가자는 취침 전에 연구 약물을 자가 주사할 때 2회의 4주 기간 동안 연구에서 제공한 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다. 그들은 한 기간 동안 세 가지 용량 수준 중 하나로 ZT-01을 받고 다른 기간 동안 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않음)을 받게 됩니다. 참가자도 연구 기관도 각 치료 기간 동안 무엇을 받고 있는지 알지 못하거나 CGM의 데이터를 볼 수 없습니다. 참가자는 연구 기간 동안 혈당(개인 CGM 포함)을 측정하고 인슐린을 투여하는 일반적인 방법을 계속 사용할 것입니다. 참가자는 매일 저녁 짧은 일기를 작성해야 하며 CGM 데이터를 매일 학습용 전화에 업로드해야 합니다.

참가자가 자신의 CGM을 사용하고 연구 시작 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 첫 번째 방문에서 연구 기관과 저혈당 빈도에 대한 정보를 기꺼이 공유할 의향이 있는 경우 연구 방문 6회, 연구 전화 2회, 약 16주 동안 연구에 참여하십시오. CGM을 사용하지 않거나 정보 공유를 원하지 않는 경우 추가로 4주 동안 연구 CGM을 착용하여 저혈당이 몇 개인지 확인하고 추가 방문을 해야 합니다.

연구 참가자는 연구에 참여하기 위한 요구 사항을 충족하는지 확인하고 연구 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 각 치료 기간의 시작과 끝에 테스트를 위해 혈액과 소변을 제공하도록 요청받을 것입니다. 그들은 또한 각 연구 방문 시 혈압과 체온을 측정하고 심장의 전기적 활동을 측정하기 위해 4회 방문 시 ECG를 받습니다.

일부 참가자는 첫 번째 및 마지막 투여 후 ZT-01 및 글루카곤의 혈중 농도를 측정하는 하위 연구에도 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 각 측정 세트(총 4개)에 대해 밤새 연구 사이트에 머물도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • 수석 연구원:
          • James Thrasher, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • 모병
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • 수석 연구원:
          • Anne Peters, MD
        • 연락하다:
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • 종료됨
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • 수석 연구원:
          • Halis Akturk, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • 수석 연구원:
          • Laura Nally, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • East Coast Institute For Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • 모병
        • Suncoast Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • 모병
        • Hanson Diabetes Center
        • 수석 연구원:
          • Lenita Hanson, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • 수석 연구원:
          • Henry Rodriguez, MD
        • 연락하다:
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Metabolic Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Barry Horowitz, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 21044
        • 모병
        • Atlanta Diabetes Associates
        • 수석 연구원:
          • Bruce Bode, MD
        • 연락하다:
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Physicians Research Associates LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • 모병
        • East Coast Institute for Research
        • 수석 연구원:
          • Thomas Jones, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Louis Philipson, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Health University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Viral Shah, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ilias Spanakis, MD
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • 모병
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jean Park, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • 모병
        • Elite Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jamal Hammoud, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • Palm Research Center, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Samer Nakhle, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, 미국, 11106
        • 모병
        • NYC Research Inc.
        • 수석 연구원:
          • Anastasios Manessis, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health CTSI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • 모병
        • Lucas Research Inc.
        • 수석 연구원:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • 모병
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • 수석 연구원:
          • David Huffman, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • 모병
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • North Texas Endocrine Center
        • 수석 연구원:
          • Peter Bressler, MD
        • 연락하다:
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • 모병
        • Southern Endocrinology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mark Kipnes, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, 미국, 84093
        • 모병
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • 수석 연구원:
          • Timothy Graham, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • 수석 연구원:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • 연락하다:
          • Caelan Ruiz
          • 전화번호: 2066166858
          • 이메일: ccr20@uw.edu
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
        • 모병
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • 수석 연구원:
          • Buki Ajala, MBBS
        • 연락하다:
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T5C7
        • 모병
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Y 3W2
        • 모병
        • BC Diabetes
        • 수석 연구원:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 7L3
        • 빼는
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • 모병
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • 수석 연구원:
          • Robert Schlosser, MD
        • 연락하다:
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • 모병
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • 수석 연구원:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruce Perkins, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 5년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 최근 야간 저혈당 병력이 있는 경우(개인 CGM을 사용하는 경우 스크리닝 시 이전 4주 동안 4건 <54 mg/dL 사건; 개인 CGM을 사용하지 않는 경우 스크리닝 시 야간 증상성 저혈당증의 최근 병력 및 맹검 연구 CGM을 사용하여 4주 동안 4건의 사건 추가 심사 중)
  • 스크리닝 시 HbA1c </= 10.0%
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >/=18.5 ~ <33 kg/m2

제외 기준:

  • 현재 자동 인슐린 전달 시스템, 예를 들어 폐쇄 루프 또는 인공 췌장을 사용합니다.
  • 지난 6개월 이내에 1회 이상 당뇨병성 케톤산증(DKA)으로 입원한 적이 있음
  • 지난 4주 동안 1회 이상의 심각한 저혈당증(도움이 필요함)을 경험했거나 지난 3개월 동안 2회 이상을 경험했습니다.
  • 제2형 당뇨병, 크롬친화세포종, 인슐린종, 글루카곤종, 말단비대증, 쿠싱병, 글리코겐 축적병, 부신기능부전의 진단
  • 임상적으로 중요한 신장 질환
  • 비정상적인 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZT-01 7mg
참가자는 28일 동안 매일 피하 주사로 위약과 ZT-01 7mg을 무작위로 주문받습니다.
의약품: 위약
피험자는 28일 동안 매일 피하 주사로 위약을 받았습니다.
의약품: ZT-01, 7mg
피험자는 28일 동안 매일 ZT-01 7mg을 피하 주사로 투여받습니다.
실험적: ZT-01 15mg
참가자는 28일 동안 매일 피하 주사로 위약과 ZT-01 15mg을 무작위로 주문받습니다.
의약품: 위약
피험자는 28일 동안 매일 피하 주사로 위약을 받았습니다.
의약품: ZT-01, 15mg
피험자는 28일 동안 매일 ZT-01 15mg을 피하 주사로 받았습니다.
실험적: ZT-01 22mg
참가자는 위약과 ZT-01 22mg을 28일 동안 매일 피하 주사로 투여받으며 무작위로 주문합니다.
의약품: 위약
피험자는 28일 동안 매일 피하 주사로 위약을 받았습니다.
의약품: ZT-01, 22mg
피험자는 28일 동안 매일 ZT-01 22mg을 피하 주사로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 저혈당의 발생률
기간: 각 28일 치료 기간 동안
위약과 비교하여 15분 이상 지속되는 야간(자정~오전 06:00) 저혈당 사건(포도당 <54 mg/dL)의 비율
각 28일 치료 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 각 28일의 치료 기간 및 2주간의 추적 기간 동안
위약과 비교하여 AE를 경험한 환자의 수
각 28일의 치료 기간 및 2주간의 추적 기간 동안
범위 미만의 포도당 시간
기간: 각 28일 치료 기간 동안
위약과 비교하여 54mg/dL(%) 미만의 포도당 시간
각 28일 치료 기간 동안
저혈당의 발생률
기간: 각 28일 치료 기간 동안
저혈당 사건의 수(위약과 비교하여 최소 15분 동안 포도당 <70 mg/dL
각 28일 치료 기간 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 포도당 시간
기간: 각 28일 치료 기간 동안
위약과 비교하여 범위(70-180 mg/dL, %)의 포도당 시간
각 28일 치료 기간 동안
평균 포도당 농도
기간: 각 28일 치료 기간 동안
위약과 비교한 평균 포도당 농도
각 28일 치료 기간 동안
평균 혈당 변동성
기간: 각 28일 치료 기간 동안
위약과 비교한 포도당 값의 백분율 변동 계수
각 28일 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zucara Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZT01-CL-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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