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1型糖尿病の夜間低血糖に対するZT-01の効果に関する研究 (ZONE)

2024年4月10日 更新者：Zucara Therapeutics Inc.

1型糖尿病における夜間低血糖の頻度に対するZT-01の効果に関する第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、クロスオーバー研究

この臨床試験の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の成人の低血糖 (低血糖) に対する治験薬 (ZT-01) の効果について調べることです。夜。 ZT-01は、低血糖時にグルカゴンと呼ばれるホルモンの量を増加させ、これが低血糖の発生を防ぐのに役立つ可能性があります. この試験が答えようとしている主な問題は、ZT-01 が夜間に発生するハイポの数を減らすかどうか、および血糖値に対するその影響は何かということです。 ZT-01の安全性も測定されます。

参加者は、就寝前に治験薬を自己注射する4週間の2つの期間中、治験提供の持続的グルコースモニター（CGM）を着用するよう求められます。 ZT-01 を 3 つの用量レベルのいずれかで 1 つの期間に摂取し、プラセボ (治験薬のように見えますが、有効成分は含まれていません) をもう 1 つの期間に摂取します。 参加者も研究サイトも、各治療期間中に何を受け取っているかを知りませんし、CGM からのデータも見ることはありません。 参加者は、血糖値を測定する通常の方法（個人のCGMを含む）を引き続き使用し、研究中にインスリンを投与します。 参加者は、毎晩短い日記を書くように求められ、CGM データを毎日学習用電話にアップロードするよう求められます。

参加者が独自の CGM を使用し、最初の訪問時に低血糖の頻度に関する情報を研究サイトと共有して、研究への参加要件を満たしているかどうかを確認する場合、6 回の研究訪問、2 回の研究電話、約16週間研究に参加します。 CGM を使用しない場合、または情報を共有したくない場合は、研究用 CGM をさらに 4 週間着用して、低血糖の数を調べるよう求められ、追加の訪問が行われます。

研究参加者は、研究に参加するための要件を満たしているかどうかを確認するために血液と尿を提供するよう求められ、各治療期間の開始時と終了時に、研究治療に何らかの効果があるかどうかを確認します。 また、研究訪問ごとに血圧と体温を測定し、心臓の電気的活動を測定するために 4 回の訪問で心電図を取得します。

一部の参加者は、最初と最後の投与後に、ZT-01 とグルカゴンの血中濃度を測定するサブスタディにも参加するよう求められます。 彼らは、測定の各セット (合計 4) のために研究サイトに一晩滞在するように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • 主任研究者：
          • Anne Peters, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • East Coast Institute for Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • 募集
        • Metabolic Research Institute
        • 主任研究者：
          • Barry Horowitz, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • East Coast Institute for Research
        • 主任研究者：
          • Thomas Jones, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • 募集
        • Palm Research Center, Inc.
        • 主任研究者：
          • Samer Nakhle, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Lucas Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Kathryn J Lucas, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • 募集
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • 主任研究者：
          • Mark Kipnes, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emanuel P DeNoia, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • 募集
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • 募集
        • BC Diabetes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4N 7L3
        • 募集
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • 募集
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Robert Schlosser, MD
        • コンタクト：
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • 募集
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • 募集
        • Centricity Research Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Abitbol, MDCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも5年間1型糖尿病を患っている
  • -最近の夜間低血糖の病歴がある（個人CGMを使用している場合、スクリーニング時の過去4週間で4つのイベントが54 mg / dL未満;個人CGMを使用していない場合、スクリーニング時の夜間の症候性低血糖の最近の病歴および盲検研究CGMを使用した4週間にわたる4つのイベント追加審査時）
  • スクリーニング時のHbA1c </= 10.0%
  • スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) >/=18.5 ～ <33 kg/m2

除外基準:

  • 現在、閉ループまたは人工膵臓などの自動インスリン送達システムを使用しています
  • -過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）で2回以上入院した
  • 過去 4 週間に >/= 1 回以上の重度の低血糖 (介助が必要) を経験したことがあるか、または過去 3 か月間に 2 回以上経験したことがある
  • 2型糖尿病、褐色細胞腫、インスリノーマ、グルカゴノーマ、先端巨大症、クッシング病、糖原病、副腎不全の診断
  • 臨床的に重要な腎疾患
  • 肝機能異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZT-01 7mg
参加者は、プラセボと ZT-01 7 mg を皮下注射で毎日 28 日間投与され、順番に無作為化されます
薬：プラセボ
被験者は28日間、毎日皮下注射によりプラセボを投与されます
薬：ZT-01、7mg
被験者は、28日間、毎日皮下注射によりZT-01 7 mgを受け取ります
実験的：ZT-01 15mg
参加者は、プラセボと ZT-01 15 mg を毎日 28 日間、皮下注射で投与され、順番に無作為化されます
薬：プラセボ
被験者は28日間、毎日皮下注射によりプラセボを投与されます
薬：ZT-01 15mg
被験者は、28日間、毎日皮下注射によりZT-01 15 mgを受け取ります
実験的：ZT-01 22mg
参加者は、プラセボと ZT-01 22 mg を 28 日間、毎日皮下注射で投与され、順番に無作為化されます
薬：プラセボ
被験者は28日間、毎日皮下注射によりプラセボを投与されます
薬：ZT-01 22mg
被験者は、28日間、毎日皮下注射によりZT-01 22 mgを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間低血糖の発生率
時間枠：28日間の各治療期間中
プラセボと比較した、少なくとも 15 分間続く夜間 (真夜中から午前 6 時まで) の低血糖イベント (グルコース <54 mg/dL) の割合
28日間の各治療期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：各 28 日間の治療期間と 2 週間のフォローアップ中
プラセボと比較した AE を経験した患者数
各 28 日間の治療期間と 2 週間のフォローアップ中
グルコース時間が範囲を下回る
時間枠：28日間の各治療期間中
プラセボと比較して、54 mg/dL 未満のグルコース時間 (%)
28日間の各治療期間中
低血糖の発生率
時間枠：28日間の各治療期間中
低血糖イベントの数 (プラセボと比較して、少なくとも 15 分間、グルコース <70 mg/dL)
28日間の各治療期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内のグルコース時間
時間枠：28日間の各治療期間中
プラセボと比較した範囲内のグルコース時間 (70-180 mg/dL、%)
28日間の各治療期間中
平均グルコース濃度
時間枠：28日間の各治療期間中
プラセボと比較した平均グルコース濃度
28日間の各治療期間中
平均血糖変動
時間枠：28日間の各治療期間中
プラセボと比較したグルコース値のパーセント変動係数
28日間の各治療期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zucara Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZT01-CL-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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