Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av ZT-01 på nattlig hypoglykemi ved type 1-diabetes (ZONE)

10. april 2024 oppdatert av: Zucara Therapeutics Inc.

En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose, crossover-studie av effekten av ZT-01 på frekvensen av nattlig hypoglykemi ved type 1-diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av studiemedikamentet (ZT-01) på lavt blodsukker (hypoglykemi) hos voksne med type 1 diabetes (T1D) som har hatt lavt blodsukker ("hypos") natt. ZT-01 øker mengden av et hormon kalt glukagon ved lavt blodsukker, og dette kan bidra til å forhindre forekomsten av hypos. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er om ZT-01 senker antallet hypos som skjer om natten, og hvilken effekt det har på blodsukkernivået. Sikkerheten til ZT-01 vil også bli målt.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) levert av studien i løpet av to 4-ukers perioder når de vil selvinjisere studiemedisinen før de legger seg. De vil få ZT-01 på ett av tre dosenivåer i løpet av en periode, og placebo (som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder den aktive ingrediensen) i løpet av den andre. Verken deltakeren eller studiestedet vil vite hva de får i løpet av hver behandlingsperiode eller se data fra CGM. Deltakeren vil fortsette å bruke sine vanlige metoder for å måle blodsukker (inkludert deres personlige CGM) og gi insulin under studien. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en kort dagbok hver kveld, og vil bli bedt om å laste opp CGM-dataene til en studietelefon hver dag.

Hvis en deltaker bruker sin egen CGM og er villig til å dele informasjon om hvor ofte de har lavt blodsukker med studiestedet ved første besøk for å se om de oppfyller studieopptakskravene, vil de ha 6 studiebesøk, 2 studietelefonsamtaler, og være i studiet i ca 16 uker. Hvis de ikke bruker CGM eller ikke vil dele informasjonen sin, vil de bli bedt om å bruke en studie-CGM i ytterligere 4 uker for å finne ut hvor mange lavt blodsukker de har, og vil ha et ekstra besøk.

Studiedeltakere vil bli bedt om å gi blod og urin for testing for å se om de oppfyller kravene for å delta i studien, og ved starten og slutten av hver behandlingsperiode for å se om studiebehandlingen har noen effekter. De vil også få tatt blodtrykk og temperatur ved hvert studiebesøk, og ta EKG ved 4 besøk for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet.

Noen deltakere vil bli bedt om også å delta i en delstudie der blodnivået av ZT-01 og glukagon måles, etter første og siste dose. De vil bli bedt om å bli på studiestedet over natten for hvert sett med målinger (4 totalt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Rekruttering
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • BC Diabetes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Rekruttering
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Rekruttering
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schlosser, MD
        • Ta kontakt med:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Rekruttering
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Hovedetterforsker:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • Centricity Research Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Abitbol, MDCM
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Peters, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Horowitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Rekruttering
        • Palm Research Center, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Samer Nakhle, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kipnes, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diabetes type 1 i minst 5 år
  • Har en historie med nylig nattlig hypoglykemi (hvis du bruker personlig CGM, 4 hendelser <54 mg/dL i løpet av de siste 4 ukene ved screening; hvis du ikke bruker personlig CGM så nyere historie med nattlig symptomatisk hypoglykemi ved screening og 4 hendelser over 4 uker ved bruk av blindet studie CGM under ekstra screening)
  • HbA1c ved screening </= 10,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ved screening >/=18,5 til <33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden automatisert insulinleveringssystem, f.eks lukket sløyfe eller kunstig bukspyttkjertel
  • Har vært innlagt på sykehus for diabetisk ketoacidose (DKA) mer enn én gang i løpet av de siste 6 månedene
  • Har opplevd >/= 1 alvorlig hypoglykemi (trenger assistanse) i løpet av de siste 4 ukene eller >2 de siste 3 månedene
  • Diagnose av type 2 diabetes, feokromocytom, insulinom, glukagonom, akromegali, Cushings sykdom, glykogenlagringssykdom, binyrebarksvikt
  • Klinisk signifikant nyresykdom
  • Unormal leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZT-01 7 mg
Deltakerne får placebo og ZT-01 7 mg hver ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager, randomisert etter bestilling
Legemiddel: Placebo
Pasienten får placebo som subkutan injeksjon daglig i 28 dager
Legemiddel: ZT-01, 7 mg
Pasienten får ZT-01 7 mg ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager
Eksperimentell: ZT-01 15 mg
Deltakerne får placebo og ZT-01 15 mg ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager, randomisert etter bestilling
Legemiddel: Placebo
Pasienten får placebo som subkutan injeksjon daglig i 28 dager
Legemiddel: ZT-01, 15 mg
Pasienten får ZT-01 15 mg ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager
Eksperimentell: ZT-01 22 mg
Deltakerne får placebo og ZT-01 22 mg ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager, randomisert etter bestilling
Legemiddel: Placebo
Pasienten får placebo som subkutan injeksjon daglig i 28 dager
Legemiddel: ZT-01, 22 mg
Pasienten får ZT-01 22 mg ved subkutan injeksjon daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nattlig hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Hyppighet av nattlige (midnatt til 06:00) hypoglykemiske hendelser (glukose <54 mg/dL) som varer i minst 15 minutter, sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølging
Antall pasienter som opplever AE sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode og 2 ukers oppfølging
Glukosetid under rekkevidde
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Glukosetid under 54 mg/dL (som %) sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Antall hypoglykemiske hendelser (glukose <70 mg/dL i minst 15 minutter, sammenlignet med placebo)
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid innen rekkevidde
Tidsramme: I løpet av hver 28-dagers behandlingsperiode
Glukosetid i området (70-180 mg/dL, %) sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28-dagers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Gjennomsnittlig glykemisk variasjon
Tidsramme: I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode
Prosent variasjonskoeffisient av glukoseverdier sammenlignet med placebo
I løpet av hver 28 dagers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZT01-CL-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere