Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​ZT-01 på natlig hypoglykæmi ved type 1-diabetes (ZONE)

10. april 2024 opdateret af: Zucara Therapeutics Inc.

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple-dosis, crossover-undersøgelse af effekten af ​​ZT-01 på hyppigheden af ​​natlig hypoglykæmi ved type 1-diabetes mellitus

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningen af ​​studielægemidlet (ZT-01) på lavt blodsukker (hypoglykæmi) hos voksne med type 1-diabetes (T1D), som har haft lavt blodsukker ("hypos") kl. nat. ZT-01 øger mængden af ​​et hormon kaldet glukagon under lavt blodsukker, og dette kan hjælpe med at forhindre forekomsten af ​​hypos. De vigtigste spørgsmål, som dette forsøg sigter mod at besvare, er, om ZT-01 sænker antallet af hypos, der sker om natten, og hvad dets virkninger er på blodsukkerniveauet. Sikkerheden af ​​ZT-01 vil også blive målt.

Deltagerne vil blive bedt om at bære en undersøgelsesleveret kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i to 4-ugers perioder, når de selv vil injicere undersøgelseslægemidlet før sengetid. De vil få ZT-01 på et af tre dosisniveauer i den ene periode, og placebo (som ligner undersøgelseslægemidlet, men ikke indeholder den aktive ingrediens) i den anden. Hverken deltageren eller undersøgelsesstedet vil vide, hvad de modtager i hver behandlingsperiode eller se data fra CGM. Deltageren vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige metoder til at måle blodsukker (inklusive deres personlige CGM) og give insulin under undersøgelsen. Deltageren vil blive bedt om at udfylde en kort dagbog hver aften, og vil blive bedt om at uploade CGM-dataene til en studietelefon hver dag.

Hvis en deltager bruger deres egen CGM og er villig til at dele information om, hvor ofte de har lavt blodsukker med undersøgelsesstedet ved det første besøg for at se, om de opfylder studieadgangskravene, vil de have 6 studiebesøg, 2 studietelefonopkald, og være i undersøgelsen i omkring 16 uger. Hvis de ikke bruger CGM eller ikke ønsker at dele deres oplysninger, så vil de blive bedt om at bære en undersøgelses CGM i yderligere 4 uger for at finde ud af, hvor mange lavt blodsukker de har, og vil have et ekstra besøg.

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at give blod og urin til test for at se, om de opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen, og ved starten og slutningen af ​​hver behandlingsperiode for at se, om undersøgelsesbehandlingen har nogen effekt. De vil også få taget deres blodtryk og temperatur ved hvert studiebesøg og få et EKG ved 4 besøg for at måle deres hjertes elektriske aktivitet.

Nogle deltagere vil blive bedt om også at deltage i et delstudie, hvor deres blodniveau af ZT-01 og glukagon måles, efter første og sidste dosis. De vil blive bedt om at blive på undersøgelsesstedet natten over for hvert sæt målinger (4 i alt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Rekruttering
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Rekruttering
        • BC Diabetes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Rekruttering
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Rekruttering
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schlosser, MD
        • Kontakt:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Rekruttering
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • Centricity Research Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Abitbol, MDCM
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Peters, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • East Coast Institute for Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Horowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Palm Research Center, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Nakhle, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Rekruttering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 1 diabetes i mindst 5 år
  • Har tidligere haft natlig hypoglykæmi (hvis du bruger personlig CGM, 4 hændelser <54 mg/dL i løbet af de foregående 4 uger ved screening; hvis du ikke bruger personlig CGM, så er den seneste historie med natlig symptomatisk hypoglykæmi ved screening og 4 hændelser over 4 uger ved brug af blindet studie CGM under yderligere screening)
  • HbA1c ved screening </= 10,0 %
  • Body mass index (BMI) ved screening >/=18,5 til <33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket automatiseret insulinleveringssystem, f.eks. lukket kredsløb eller kunstig bugspytkirtel
  • Har været indlagt for diabetisk ketoacidose (DKA) mere end én gang inden for de seneste 6 måneder
  • Har oplevet >/= 1 alvorlig hypoglykæmi (kræver hjælp) i løbet af de foregående 4 uger eller > 2 i de foregående 3 måneder
  • Diagnose af type 2-diabetes, fæokromocytom, insulinom, glukagonom, akromegali, Cushings sygdom, glykogenoplagringssygdom, binyrebarkinsufficiens
  • Klinisk signifikant nyresygdom
  • Unormal leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZT-01 7 mg
Deltagerne modtager placebo og ZT-01 7 mg hver ved subkutan injektion dagligt i 28 dage, randomiseret efter bestilling
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen får placebo som subkutan injektion dagligt i 28 dage
Medicin: ZT-01, 7 mg
Forsøgspersonen modtager ZT-01 7 mg ved subkutan injektion dagligt i 28 dage
Eksperimentel: ZT-01 15 mg
Deltagerne modtager placebo og ZT-01 15 mg ved subkutan injektion dagligt i 28 dage, randomiseret efter bestilling
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen får placebo som subkutan injektion dagligt i 28 dage
Medicin: ZT-01, 15 mg
Forsøgspersonen modtager ZT-01 15 mg ved subkutan injektion dagligt i 28 dage
Eksperimentel: ZT-01 22 mg
Deltagerne modtager placebo og ZT-01 22 mg ved subkutan injektion dagligt i 28 dage, randomiseret efter bestilling
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen får placebo som subkutan injektion dagligt i 28 dage
Medicin: ZT-01, 22 mg
Forsøgspersonen modtager ZT-01 22 mg ved subkutan injektion dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af natlig hypoglykæmi
Tidsramme: I hver 28 dages behandlingsperiode
Hyppighed af natlige (midnat til 06:00) hypoglykæmiske hændelser (glukose <54 mg/dL), der varer mindst 15 minutter sammenlignet med placebo
I hver 28 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Under hver 28-dages behandlingsperiode og 2-ugers opfølgning
Antal patienter, der oplever AE'er sammenlignet med placebo
Under hver 28-dages behandlingsperiode og 2-ugers opfølgning
Glukosetid under interval
Tidsramme: I hver 28 dages behandlingsperiode
Glukosetid under 54 mg/dL (som %) sammenlignet med placebo
I hver 28 dages behandlingsperiode
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I hver 28 dages behandlingsperiode
Antal hypoglykæmiske hændelser (glukose <70 mg/dL i mindst 15 minutter sammenlignet med placebo)
I hver 28 dages behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid inden for rækkevidde
Tidsramme: I hver 28-dages behandlingsperiode
Glukosetid i området (70-180 mg/dL, %) sammenlignet med placebo
I hver 28-dages behandlingsperiode
Gennemsnitlig glukosekoncentration
Tidsramme: I hver 28 dages behandlingsperiode
Gennemsnitlig glukosekoncentration sammenlignet med placebo
I hver 28 dages behandlingsperiode
Gennemsnitlig glykæmisk variation
Tidsramme: I hver 28 dages behandlingsperiode
Variationskoefficient i procent af glukoseværdier sammenlignet med placebo
I hver 28 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZT01-CL-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner