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Um estudo do efeito do ZT-01 na hipoglicemia noturna no diabetes tipo 1 (ZONE)

23 de abril de 2026 atualizado por: Zucara Therapeutics Inc.

Um estudo cruzado de fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, do efeito do ZT-01 na frequência da hipoglicemia noturna no diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito do medicamento do estudo (ZT-01) no baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) em adultos com diabetes tipo 1 (DM1) que apresentam baixo nível de açúcar no sangue ("hipos") em noite. O ZT-01 aumenta a quantidade de um hormônio chamado glucagon durante o baixo nível de açúcar no sangue, e isso pode ajudar a prevenir a ocorrência de hipoglicemia. As principais questões que este estudo visa responder são se o ZT-01 reduz o número de hipoglicemias noturnas e quais são seus efeitos nos níveis de açúcar no sangue. A segurança do ZT-01 também será medida.

Os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) fornecido pelo estudo durante dois períodos de 4 semanas, quando eles auto-injetarão o medicamento do estudo antes de dormir. Eles receberão ZT-01 em um dos três níveis de dose durante um período e placebo (que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém o ingrediente ativo) durante o outro. Nem o participante nem o local do estudo saberão o que estão recebendo durante cada período de tratamento ou verão os dados do CGM. O participante continuará a usar seus métodos habituais de medição de açúcar no sangue (incluindo seu CGM pessoal) e administração de insulina durante o estudo. O participante será solicitado a preencher um pequeno diário todas as noites e será solicitado a enviar os dados CGM para um telefone de estudo todos os dias.

Se um participante usar seu próprio CGM e estiver disposto a compartilhar informações sobre a frequência com que tem baixo nível de açúcar no sangue com o local do estudo na primeira visita para ver se ele atende aos requisitos de entrada no estudo, ele terá 6 visitas do estudo, 2 telefonemas do estudo, e estar no estudo por cerca de 16 semanas. Se eles não usarem CGM ou não quiserem compartilhar suas informações, eles serão solicitados a usar um CGM de estudo por mais 4 semanas para descobrir quantos níveis de açúcar no sangue eles têm e farão uma visita extra.

Os participantes do estudo serão solicitados a doar sangue e urina para testes para verificar se atendem aos requisitos para entrar no estudo e no início e no final de cada período de tratamento para verificar se o tratamento do estudo tem algum efeito. Eles também terão sua pressão arterial e temperatura medidas em cada visita do estudo e farão um ECG em 4 visitas para medir a atividade elétrica de seu coração.

Alguns participantes também serão solicitados a participar de um subestudo em que seus níveis sanguíneos de ZT-01 e glucagon são medidos, após a primeira e a última dose. Eles serão solicitados a permanecer no local do estudo durante a noite para cada conjunto de medições (4 no total).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Recrutamento
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Contato:
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T5C7
        • Recrutamento
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Recrutamento
        • BC Diabetes
        • Investigador principal:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Retirado
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Recrutamento
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Robert Schlosser, MD
        • Contato:
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Recrutamento
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Recrutamento
        • Centricity Research Toronto
        • Investigador principal:
          • Alexander Abitbol, MDCM
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Perkins, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Investigador principal:
          • James Thrasher, MD
        • Contato:
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Recrutamento
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Anne Peters, MD
        • Contato:
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Rescindido
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Halis Akturk, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Investigador principal:
          • Laura Nally, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • East Coast Institute For Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Recrutamento
        • Hanson Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lenita Hanson, MD
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Metabolic Research Institute
        • Investigador principal:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode, MD
        • Contato:
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Physicians Research Associates LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Recrutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Thomas Jones, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Louis Philipson, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Health University Hospital
        • Investigador principal:
          • Viral Shah, MD
        • Contato:
          • Kathy Bohanan
          • Número de telefone: 317-278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Recrutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean Park, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Recrutamento
        • Elite Research Center
        • Investigador principal:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Recrutamento
        • Palm Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Recrutamento
        • NYC Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health CTSI
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Lucas Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Recrutamento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • North Texas Endocrine Center
        • Investigador principal:
          • Peter Bressler, MD
        • Contato:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Investigador principal:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Recrutamento
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Investigador principal:
          • Timothy Graham, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Contato:
          • Caelan Ruiz
          • Número de telefone: 2066166858
          • E-mail: ccr20@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 há pelo menos 5 anos
  • Tem história de hipoglicemia noturna recente (se estiver usando CGM pessoal, 4 eventos <54 mg/dL nas 4 semanas anteriores na triagem; se não estiver usando CGM pessoal, história recente de hipoglicemia sintomática noturna na triagem e 4 eventos em 4 semanas usando CGM de estudo cego durante triagem adicional)
  • HbA1c na triagem </= 10,0%
  • Índice de massa corporal (IMC) na triagem >/=18,5 a <33 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Atualmente usa sistema automatizado de administração de insulina, por exemplo, circuito fechado ou pâncreas artificial
  • Foi hospitalizado por cetoacidose diabética (CAD) mais de uma vez nos últimos 6 meses
  • Teve >/= 1 hipoglicemia grave (requerendo assistência) durante as últimas 4 semanas ou >2 nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2, feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma, acromegalia, doença de Cushing, doença de armazenamento de glicogênio, insuficiência adrenal
  • Doença renal clinicamente significativa
  • Função hepática anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZT-01 7 mg
Os participantes recebem placebo e ZT-01 7 mg cada por injeção subcutânea diariamente por 28 dias, randomizados para pedido
Medicamento: Placebo
Sujeito recebe Placebo por injeção subcutânea diariamente por 28 dias
Medicamento: ZT-01, 7 mg
O sujeito recebe ZT-01 7 mg por injeção subcutânea diariamente por 28 dias
Experimental: ZT-01 15 mg
Os participantes recebem placebo e ZT-01 15 mg por injeção subcutânea diariamente por 28 dias, randomizados para pedido
Medicamento: Placebo
Sujeito recebe Placebo por injeção subcutânea diariamente por 28 dias
Medicamento: ZT-01, 15 mg
O sujeito recebe ZT-01 15 mg por injeção subcutânea diariamente por 28 dias
Experimental: ZT-01 22mg
Os participantes recebem placebo e ZT-01 22 mg por injeção subcutânea diariamente por 28 dias, randomizados para pedido
Medicamento: Placebo
Sujeito recebe Placebo por injeção subcutânea diariamente por 28 dias
Medicamento: ZT-01, 22 mg
O indivíduo recebe ZT-01 22 mg por injeção subcutânea diariamente por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia noturna
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Taxa de eventos hipoglicêmicos noturnos (meia-noite às 06h00) (glicose <54 mg/dL) com duração de pelo menos 15 minutos, em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias e acompanhamento de 2 semanas
Número de pacientes com EAs em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias e acompanhamento de 2 semanas
Tempo de glicose abaixo da faixa
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Tempo de glicose abaixo de 54 mg/dL (como %) em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Número de eventos hipoglicêmicos (glicemia <70 mg/dL por pelo menos 15 minutos, em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose no intervalo
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Tempo de glicose na faixa (70-180 mg/dL, %) em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias
Concentração média de glicose
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Concentração média de glicose em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias
Variabilidade glicêmica média
Prazo: Durante cada período de tratamento de 28 dias
Coeficiente percentual de variação dos valores de glicose em comparação com placebo
Durante cada período de tratamento de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zucara Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZT01-CL-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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