Studie účinku ZT-01 na noční hypoglykémii u diabetu 1. typu (ZONE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, zkřížená studie fáze 2a o účinku ZT-01 na frekvenci noční hypoglykémie u diabetes mellitus 1. typu
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku studovaného léku (ZT-01) na nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii) u dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří měli nízkou hladinu cukru v krvi ("hypos") při noc. ZT-01 zvyšuje množství hormonu zvaného glukagon při nízké hladině cukru v krvi, což může pomoci zabránit vzniku hypoglykemií. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, zda ZT-01 snižuje počet hypoglykemií, ke kterým dochází v noci, a jaké jsou jeho účinky na hladinu cukru v krvi. Bude také měřena bezpečnost ZT-01.
Účastníci budou požádáni, aby nosili kontinuální monitor glukózy (CGM) dodávaný ve studii během dvou 4týdenních období, kdy si sami před spaním aplikují studovaný lék. Během jednoho období dostanou ZT-01 v jedné ze tří úrovní dávky a během druhého placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje účinnou látku). Účastník ani místo studie nebudou vědět, co dostávají během každého léčebného období, ani neuvidí data z CGM. Účastník bude během studie nadále používat své obvyklé metody měření krevního cukru (včetně osobního CGM) a podávání inzulinu. Účastník bude každý večer požádán o vyplnění krátkého deníku a každý den bude požádán, aby nahrál data CGM do studijního telefonu.
Pokud účastník používá vlastní CGM a je ochoten sdílet informace o tom, jak často má nízkou hladinu cukru v krvi s místem studie při první návštěvě, aby zjistil, zda splňují požadavky pro vstup do studie, bude mít 6 studijních návštěv, 2 telefonní hovory ke studiu, a být ve studii asi 16 týdnů. Pokud CGM nepoužívají nebo nechtějí sdílet své informace, budou požádáni, aby nosili studijní CGM po dobu dalších 4 týdnů, aby zjistili, kolik mají nízkou hladinu cukru v krvi, a budou mít další návštěvu.
Účastníci studie budou požádáni, aby dali krev a moč k testování, aby se zjistilo, zda splňují požadavky pro vstup do studie, a na začátku a na konci každého léčebného období, aby se zjistilo, zda má studijní léčba nějaké účinky. Při každé studijní návštěvě jim bude také změřen krevní tlak a teplota a při 4 návštěvách jim bude provedeno EKG, aby se změřila elektrická aktivita jejich srdce.
Někteří účastníci budou požádáni, aby se také zúčastnili dílčí studie, kde se jim měří hladina ZT-01 a glukagonu v krvi po první a poslední dávce. Budou požádáni, aby zůstali na místě studie přes noc pro každou sadu měření (celkem 4).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Nábor
- Centricity Research Calgary Endocrinology
-
Kontakt:
- Buki Ajala, MBBS
- Telefonní číslo: 403 288 3224
- E-mail: ajalaresearch@centricityresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buki Ajala, MBBS
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Nábor
- BC Diabetes
-
Kontakt:
- Alireza Moshiri
- Telefonní číslo: (604) 628-7253
- E-mail: amoshiri@bcdiabetes.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Elliott, MBBS
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- Nábor
- Centricity Research Barrie Endocrinology
-
Kontakt:
- Laleh Vaziri
- Telefonní číslo: (705) 737-0830
- E-mail: laleh.vaziri@centricityresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hani Alasaad, MBBS
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Nábor
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Schlosser, MD
-
Kontakt:
- Barani Kumarasamy
- Telefonní číslo: (905) 763-8660
- E-mail: barani.kumarasamy@centricityresearch.com
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Nábor
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hasnain Khandwala, MBBS
-
Kontakt:
- Sneha Sharma
- Telefonní číslo: (416) 645-1035
- E-mail: sneha.sharma@centricityresearch.com
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Nábor
- Centricity Research Toronto
-
Kontakt:
- Nishchal Salian
- Telefonní číslo: (416) 645-2929
- E-mail: nishchal.salian@centricityresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Abitbol, MDCM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Peters, MD
-
Kontakt:
- Valerie Ruelas
- Telefonní číslo: 323-361-8416
- E-mail: vruelas@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- East Coast Institute for Research LLC
-
Kontakt:
- Stephanie Niman
- Telefonní číslo: 904-740-4107
- E-mail: stephanie.niman@eastcoastresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wasim Deeb, MD
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Metabolic Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Horowitz, MD
-
Kontakt:
- Alayzah Garcia, BS
- Telefonní číslo: 8032 516-802-3060
- E-mail: agarcia@metabolic-institute.com
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- East Coast Institute for Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Jones, MD
-
Kontakt:
- Lindsay Alexander
- Telefonní číslo: 478-219-2017
- E-mail: lindsay.alexander@eastcoastresearch.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Nábor
- Palm Research Center, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samer Nakhle, MD
-
Kontakt:
- Ellen Neylon
- Telefonní číslo: 702-736-5161
- E-mail: studynurse@palmresearch.com
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- Lucas Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn J Lucas, MD
-
Kontakt:
- Mari Dunn
- Telefonní číslo: 161 252-222-5700
- E-mail: mari.dunn@lucasresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Nábor
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
-
Kontakt:
- Cory Fields
- Telefonní číslo: 512-334-3505
- E-mail: cfields@texasdiabetes.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Chen, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Kipnes, MD
-
Kontakt:
- Terri Ryan
- Telefonní číslo: 1630 210-614-8612
- E-mail: terri.ryan@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Endeavor Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Devin Ramirez-Escobedo
- Telefonní číslo: 210-865-6045
- E-mail: DRamirez-Escobedo@ergclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emanuel P DeNoia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí cukrovkou 1. typu minimálně 5 let
- Má v anamnéze nedávnou noční hypoglykémii (pokud používáte osobní CGM, 4 příhody <54 mg/dl za předchozí 4 týdny při screeningu; pokud nepoužíváte osobní CGM, pak nedávnou anamnézu noční symptomatické hypoglykémie při screeningu a 4 příhody za 4 týdny při zaslepené studii CGM při dodatečném screeningu)
- HbA1c při screeningu </= 10,0 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu >/=18,5 až <33 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- V současné době využívá automatizovaný systém podávání inzulínu, např. uzavřenou smyčku nebo umělou slinivku břišní
- Byl hospitalizován pro diabetickou ketoacidózu (DKA) více než jednou za posledních 6 měsíců
- Prodělal >/= 1 těžkou hypoglykémii (vyžadující asistenci) během předchozích 4 týdnů nebo > 2 v předchozích 3 měsících
- Diagnóza diabetu 2. typu, feochromocytom, inzulinom, glukagonom, akromegalie, Cushingova choroba, glykogenóza, adrenální insuficience
- Klinicky významné onemocnění ledvin
- Abnormální funkce jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZT-01 7 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 7 mg každý formou subkutánní injekce denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
|
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Subjekt dostává ZT-01 7 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: ZT-01 15 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 15 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
|
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Subjekt dostává ZT-01 15 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: ZT-01 22 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 22 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
|
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Subjekt dostává ZT-01 22 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt noční hypoglykémie
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Četnost nočních (od půlnoci do 06:00) hypoglykemických příhod (glukóza <54 mg/dl) trvajících alespoň 15 minut ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období a 2týdenního sledování
|
Počet pacientů, u kterých se objevily AE ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období a 2týdenního sledování
|
|
Glukózový čas pod rozsahem
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Glukózový čas pod 54 mg/dl (jako %) ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Počet hypoglykemických příhod (glukóza <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózový čas v rozmezí
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Glukózový čas v rozmezí (70-180 mg/dl, %) ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
|
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Průměrná koncentrace glukózy ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
|
Průměrná glykemická variabilita
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
|
Procentuální variační koeficient hodnot glukózy ve srovnání s placebem
|
Během každého 28denního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZT01-CL-2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .