Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku ZT-01 na noční hypoglykémii u diabetu 1. typu (ZONE)

23. dubna 2026 aktualizováno: Zucara Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, zkřížená studie fáze 2a o účinku ZT-01 na frekvenci noční hypoglykémie u diabetes mellitus 1. typu

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinku studovaného léku (ZT-01) na nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii) u dospělých s diabetem 1. typu (T1D), kteří měli nízkou hladinu cukru v krvi ("hypos") při noc. ZT-01 zvyšuje množství hormonu zvaného glukagon při nízké hladině cukru v krvi, což může pomoci zabránit vzniku hypoglykemií. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, zda ZT-01 snižuje počet hypoglykemií, ke kterým dochází v noci, a jaké jsou jeho účinky na hladinu cukru v krvi. Bude také měřena bezpečnost ZT-01.

Účastníci budou požádáni, aby nosili kontinuální monitor glukózy (CGM) dodávaný ve studii během dvou 4týdenních období, kdy si sami před spaním aplikují studovaný lék. Během jednoho období dostanou ZT-01 v jedné ze tří úrovní dávky a během druhého placebo (které vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje účinnou látku). Účastník ani místo studie nebudou vědět, co dostávají během každého léčebného období, ani neuvidí data z CGM. Účastník bude během studie nadále používat své obvyklé metody měření krevního cukru (včetně osobního CGM) a podávání inzulinu. Účastník bude každý večer požádán o vyplnění krátkého deníku a každý den bude požádán, aby nahrál data CGM do studijního telefonu.

Pokud účastník používá vlastní CGM a je ochoten sdílet informace o tom, jak často má nízkou hladinu cukru v krvi s místem studie při první návštěvě, aby zjistil, zda splňují požadavky pro vstup do studie, bude mít 6 studijních návštěv, 2 telefonní hovory ke studiu, a být ve studii asi 16 týdnů. Pokud CGM nepoužívají nebo nechtějí sdílet své informace, budou požádáni, aby nosili studijní CGM po dobu dalších 4 týdnů, aby zjistili, kolik mají nízkou hladinu cukru v krvi, a budou mít další návštěvu.

Účastníci studie budou požádáni, aby dali krev a moč k testování, aby se zjistilo, zda splňují požadavky pro vstup do studie, a na začátku a na konci každého léčebného období, aby se zjistilo, zda má studijní léčba nějaké účinky. Při každé studijní návštěvě jim bude také změřen krevní tlak a teplota a při 4 návštěvách jim bude provedeno EKG, aby se změřila elektrická aktivita jejich srdce.

Někteří účastníci budou požádáni, aby se také zúčastnili dílčí studie, kde se jim měří hladina ZT-01 a glukagonu v krvi po první a poslední dávce. Budou požádáni, aby zůstali na místě studie přes noc pro každou sadu měření (celkem 4).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Nábor
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
        • Nábor
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Nábor
        • BC Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Staženo
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Nábor
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Schlosser, MD
        • Kontakt:
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Nábor
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • Centricity Research Toronto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Abitbol, MDCM
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Perkins, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Thrasher, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Peters, MD
        • Kontakt:
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Ukončeno
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halis Akturk, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Nally, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • East Coast Institute For Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Hanson Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lenita Hanson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Metabolic Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Horowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Bode, MD
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Physicians Research Associates LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • East Coast Institute for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Jones, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Philipson, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
          • Kathy Bohanan
          • Telefonní číslo: 317-278-0651
          • E-mail: kkremer@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Nábor
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Elite Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Palm Research Center, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer Nakhle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
        • Nábor
        • NYC Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health CTSI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Lucas Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Nábor
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Huffman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Nábor
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • North Texas Endocrine Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bressler, MD
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Nábor
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Graham, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Kontakt:
          • Caelan Ruiz
          • Telefonní číslo: 2066166858
          • E-mail: ccr20@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí cukrovkou 1. typu minimálně 5 let
  • Má v anamnéze nedávnou noční hypoglykémii (pokud používáte osobní CGM, 4 příhody <54 mg/dl za předchozí 4 týdny při screeningu; pokud nepoužíváte osobní CGM, pak nedávnou anamnézu noční symptomatické hypoglykémie při screeningu a 4 příhody za 4 týdny při zaslepené studii CGM při dodatečném screeningu)
  • HbA1c při screeningu </= 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu >/=18,5 až <33 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době využívá automatizovaný systém podávání inzulínu, např. uzavřenou smyčku nebo umělou slinivku břišní
  • Byl hospitalizován pro diabetickou ketoacidózu (DKA) více než jednou za posledních 6 měsíců
  • Prodělal >/= 1 těžkou hypoglykémii (vyžadující asistenci) během předchozích 4 týdnů nebo > 2 v předchozích 3 měsících
  • Diagnóza diabetu 2. typu, feochromocytom, inzulinom, glukagonom, akromegalie, Cushingova choroba, glykogenóza, adrenální insuficience
  • Klinicky významné onemocnění ledvin
  • Abnormální funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZT-01 7 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 7 mg každý formou subkutánní injekce denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
Lék: Placebo
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Lék: ZT-01, 7 mg
Subjekt dostává ZT-01 7 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ZT-01 15 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 15 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
Lék: Placebo
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Lék: ZT-01, 15 mg
Subjekt dostává ZT-01 15 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ZT-01 22 mg
Účastníci dostávají placebo a ZT-01 22 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů, randomizováni na objednávku
Lék: Placebo
Subjekt dostává placebo subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů
Lék: ZT-01, 22 mg
Subjekt dostává ZT-01 22 mg subkutánní injekcí denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt noční hypoglykémie
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Četnost nočních (od půlnoci do 06:00) hypoglykemických příhod (glukóza <54 mg/dl) trvajících alespoň 15 minut ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období a 2týdenního sledování
Počet pacientů, u kterých se objevily AE ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období a 2týdenního sledování
Glukózový čas pod rozsahem
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Glukózový čas pod 54 mg/dl (jako %) ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Počet hypoglykemických příhod (glukóza <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový čas v rozmezí
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Glukózový čas v rozmezí (70-180 mg/dl, %) ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Průměrná koncentrace glukózy ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období
Průměrná glykemická variabilita
Časové okno: Během každého 28denního léčebného období
Procentuální variační koeficient hodnot glukózy ve srovnání s placebem
Během každého 28denního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zucara Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZT01-CL-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit