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Eine Studie über die Wirkung von ZT-01 auf die nächtliche Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (ZONE)

23. April 2026 aktualisiert von: Zucara Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2a mit Mehrfachdosis zur Wirkung von ZT-01 auf die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien bei Typ-1-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung des Studienmedikaments (ZT-01) auf niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu erfahren, die unter niedrigem Blutzucker („Hypos“) leiden Nacht. ZT-01 erhöht die Menge eines Hormons namens Glukagon bei niedrigem Blutzucker, was dazu beitragen kann, das Auftreten von Hypos zu verhindern. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind, ob ZT-01 die Anzahl der nächtlichen Unterzuckerungen senkt und welche Auswirkungen es auf den Blutzuckerspiegel hat. Die Sicherheit von ZT-01 wird ebenfalls gemessen.

Die Teilnehmer werden gebeten, während zweier 4-wöchiger Zeiträume, in denen sie sich das Studienmedikament vor dem Schlafengehen selbst injizieren, einen von der Studie bereitgestellten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu tragen. Sie erhalten ZT-01 in einer von drei Dosisstufen während einer Periode und Placebo (das wie das Studienmedikament aussieht, aber den Wirkstoff nicht enthält) während der anderen. Weder der Teilnehmer noch das Studienzentrum wissen, was sie während der einzelnen Behandlungsperioden erhalten, oder sehen Daten aus dem CGM. Der Teilnehmer wird während der Studie weiterhin seine üblichen Methoden zur Blutzuckermessung (einschließlich seines persönlichen CGM) und zur Insulinverabreichung anwenden. Der Teilnehmer wird gebeten, jeden Abend ein kurzes Tagebuch zu führen, und wird gebeten, die CGM-Daten jeden Tag auf ein Studientelefon hochzuladen.

Wenn ein Teilnehmer sein eigenes CGM verwendet und bereit ist, beim ersten Besuch Informationen darüber, wie oft er niedrigen Blutzucker hat, mit dem Studienzentrum zu teilen, um zu sehen, ob er die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllt, hat er 6 Studienbesuche, 2 Studientelefonate, und etwa 16 Wochen in der Studie sein. Wenn sie kein CGM verwenden oder ihre Informationen nicht weitergeben möchten, werden sie gebeten, für weitere 4 Wochen ein Studien-CGM zu tragen, um herauszufinden, wie viele niedrige Blutzuckerwerte sie haben, und werden einen zusätzlichen Besuch abstatten.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, Blut und Urin abzugeben, um zu testen, ob sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, und zu Beginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums, um zu sehen, ob die Studienbehandlung irgendwelche Auswirkungen hat. Außerdem werden bei jedem Studienbesuch Blutdruck und Temperatur gemessen und bei 4 Besuchen ein EKG, um die elektrische Aktivität ihres Herzens zu messen.

Einige Teilnehmer werden gebeten, auch an einer Teilstudie teilzunehmen, bei der ihr Blutspiegel von ZT-01 und Glukagon nach der ersten und letzten Dosis gemessen wird. Sie werden gebeten, für jede Messreihe (insgesamt 4) über Nacht am Studienort zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
        • Rekrutierung
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutierung
        • BC Diabetes
        • Hauptermittler:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Zurückgezogen
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Robert Schlosser, MD
        • Kontakt:
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Hauptermittler:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce Perkins, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Hauptermittler:
          • James Thrasher, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Hauptermittler:
          • Anne Peters, MD
        • Kontakt:
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Beendet
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Hauptermittler:
          • Halis Akturk, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Hauptermittler:
          • Laura Nally, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Hanson Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Lenita Hanson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Barry Horowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hauptermittler:
          • Bruce Bode, MD
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Physicians Research Associates LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • East Coast Institute for Research
        • Hauptermittler:
          • Thomas Jones, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Louis Philipson, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Rekrutierung
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Elite Research Center
        • Hauptermittler:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Samer Nakhle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Rekrutierung
        • NYC Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health CTSI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Rekrutierung
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Hauptermittler:
          • David Huffman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Rekrutierung
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • North Texas Endocrine Center
        • Hauptermittler:
          • Peter Bressler, MD
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Rekrutierung
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Hauptermittler:
          • Timothy Graham, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Kontakt:
          • Caelan Ruiz
          • Telefonnummer: 2066166858
          • E-Mail: ccr20@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 5 Jahren Typ-1-Diabetes
  • Hat eine Vorgeschichte von kürzlicher nächtlicher Hypoglykämie (bei Verwendung von persönlichem CGM, 4 Ereignisse <54 mg / dl in den letzten 4 Wochen beim Screening; wenn kein persönliches CGM verwendet wird, dann kürzliche Vorgeschichte von nächtlicher symptomatischer Hypoglykämie beim Screening und 4 Ereignisse über 4 Wochen unter Verwendung von verblindetem Studien-CGM bei zusätzlicher Vorführung)
  • HbA1c beim Screening </= 10,0 %
  • Body Mass Index (BMI) beim Screening >/= 18,5 bis < 33 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet derzeit ein automatisiertes Insulinabgabesystem, z. B. einen geschlossenen Kreislauf oder eine künstliche Bauchspeicheldrüse
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate mehr als einmal wegen diabetischer Ketoazidose (DKA) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Hat in den letzten 4 Wochen >/= 1 schwere Hypoglykämie (Hilfe erforderlich) oder > 2 in den letzten 3 Monaten erlitten
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes, Phäochromozytom, Insulinom, Glukagonom, Akromegalie, Morbus Cushing, Glykogenspeicherkrankheit, Nebenniereninsuffizienz
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZT-01 7mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Placebo und ZT-01 7 mg jeweils durch subkutane Injektion, randomisiert nach Reihenfolge
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich Placebo durch subkutane Injektion
Arzneimittel: ZT-01, 7 mg
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich 7 mg ZT-01 durch subkutane Injektion
Experimental: ZT-01 15mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Placebo und 15 mg ZT-01 durch subkutane Injektion, randomisiert nach Bestellung
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich Placebo durch subkutane Injektion
Arzneimittel: ZT-01, 15 mg
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich 15 mg ZT-01 durch subkutane Injektion
Experimental: ZT-01 22 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich Placebo und 22 mg ZT-01 durch subkutane Injektion, randomisiert nach Bestellung
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich Placebo durch subkutane Injektion
Arzneimittel: ZT-01, 22 mg
Das Subjekt erhält 28 Tage lang täglich 22 mg ZT-01 durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von nächtlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Rate nächtlicher (Mitternacht bis 06:00 Uhr) hypoglykämischer Ereignisse (Glukose < 54 mg/dl), die mindestens 15 Minuten andauerten, im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsphase und 2-wöchigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsphase und 2-wöchigen Nachbeobachtung
Glukosezeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Glukosezeit unter 54 mg/dl (in %) im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Glukose < 70 mg/dl für mindestens 15 Minuten im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Glukosezeit im Bereich (70-180 mg/dl, %) im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Mittlere Glukosekonzentration im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Mittlere glykämische Variabilität
Zeitfenster: Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode
Prozentualer Variationskoeffizient der Glukosewerte im Vergleich zu Placebo
Während jeder 28-tägigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZT01-CL-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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