Un estudio del efecto de ZT-01 sobre la hipoglucemia nocturna en la diabetes tipo 1 (ZONE)
Un estudio cruzado de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, del efecto de ZT-01 en la frecuencia de hipoglucemia nocturna en la diabetes mellitus tipo 1
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre el efecto del fármaco del estudio (ZT-01) sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) que han tenido niveles bajos de azúcar en la sangre ("hipoglucemia") en noche. ZT-01 aumenta la cantidad de una hormona llamada glucagón durante los niveles bajos de azúcar en la sangre y esto puede ayudar a prevenir la aparición de hipoglucemias. Las preguntas principales que este ensayo pretende responder son si ZT-01 reduce la cantidad de hipoglucemias que ocurren durante la noche y cuáles son sus efectos en los niveles de azúcar en la sangre. También se medirá la seguridad de ZT-01.
Se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) proporcionado por el estudio durante dos períodos de 4 semanas en los que se autoinyectarán el fármaco del estudio antes de acostarse. Recibirán ZT-01 en uno de los tres niveles de dosis durante un período y un placebo (que se parece al fármaco del estudio pero no contiene el ingrediente activo) durante el otro. Ni el participante ni el sitio del estudio sabrán lo que están recibiendo durante cada período de tratamiento ni verán los datos del CGM. El participante continuará utilizando sus métodos habituales para medir el azúcar en la sangre (incluido su CGM personal) y administrar insulina durante el estudio. Se le pedirá al participante que complete un breve diario cada noche y que cargue los datos de la MCG en un teléfono del estudio todos los días.
Si un participante usa su propio CGM y está dispuesto a compartir información sobre la frecuencia con la que tiene niveles bajos de azúcar en la sangre con el sitio del estudio en la primera visita para ver si cumple con los requisitos de ingreso al estudio, tendrá 6 visitas al estudio, 2 llamadas telefónicas del estudio, y estar en el estudio durante unas 16 semanas. Si no usan CGM o no quieren compartir su información, se les pedirá que usen un CGM de estudio durante 4 semanas adicionales para averiguar cuántos niveles bajos de azúcar en la sangre tienen, y tendrán una visita adicional.
Se les pedirá a los participantes del estudio que donen sangre y orina para analizar si cumplen con los requisitos para ingresar al estudio, y al comienzo y al final de cada período de tratamiento para ver si el tratamiento del estudio tiene algún efecto. También se les tomará la presión arterial y la temperatura en cada visita del estudio, y se les realizará un ECG en 4 visitas para medir la actividad eléctrica de su corazón.
A algunos participantes se les pedirá que también participen en un subestudio en el que se mide su nivel de ZT-01 y glucagón en la sangre, después de la primera y la última dosis. Se les pedirá que permanezcan en el sitio de estudio durante la noche para cada conjunto de mediciones (4 en total).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- Reclutamiento
- Centricity Research Calgary Endocrinology
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Contacto:
- Buki Ajala, MBBS
- Número de teléfono: 403 288 3224
- Correo electrónico: ajalaresearch@centricityresearch.com
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Investigador principal:
- Buki Ajala, MBBS
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
- Reclutamiento
- BC Diabetes
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Contacto:
- Alireza Moshiri
- Número de teléfono: (604) 628-7253
- Correo electrónico: amoshiri@bcdiabetes.ca
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Investigador principal:
- Thomas Elliott, MBBS
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- Reclutamiento
- Centricity Research Barrie Endocrinology
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Contacto:
- Laleh Vaziri
- Número de teléfono: (705) 737-0830
- Correo electrónico: laleh.vaziri@centricityresearch.com
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Investigador principal:
- Hani Alasaad, MBBS
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Reclutamiento
- Centricity Research Vaughan Endocrinology
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Investigador principal:
- Robert Schlosser, MD
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Contacto:
- Barani Kumarasamy
- Número de teléfono: (905) 763-8660
- Correo electrónico: barani.kumarasamy@centricityresearch.com
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- Reclutamiento
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
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Investigador principal:
- Hasnain Khandwala, MBBS
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Contacto:
- Sneha Sharma
- Número de teléfono: (416) 645-1035
- Correo electrónico: sneha.sharma@centricityresearch.com
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Reclutamiento
- Centricity Research Toronto
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Contacto:
- Nishchal Salian
- Número de teléfono: (416) 645-2929
- Correo electrónico: nishchal.salian@centricityresearch.com
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Investigador principal:
- Alexander Abitbol, MDCM
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
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Investigador principal:
- Anne Peters, MD
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Contacto:
- Valerie Ruelas
- Número de teléfono: 323-361-8416
- Correo electrónico: vruelas@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research LLC
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Contacto:
- Stephanie Niman
- Número de teléfono: 904-740-4107
- Correo electrónico: stephanie.niman@eastcoastresearch.com
-
Investigador principal:
- Wasim Deeb, MD
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Metabolic Research Institute
-
Investigador principal:
- Barry Horowitz, MD
-
Contacto:
- Alayzah Garcia, BS
- Número de teléfono: 8032 516-802-3060
- Correo electrónico: agarcia@metabolic-institute.com
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- East Coast Institute for Research
-
Investigador principal:
- Thomas Jones, MD
-
Contacto:
- Lindsay Alexander
- Número de teléfono: 478-219-2017
- Correo electrónico: lindsay.alexander@eastcoastresearch.com
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Palm Research Center, Inc.
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Investigador principal:
- Samer Nakhle, MD
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Contacto:
- Ellen Neylon
- Número de teléfono: 702-736-5161
- Correo electrónico: studynurse@palmresearch.com
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research Inc.
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Investigador principal:
- Kathryn J Lucas, MD
-
Contacto:
- Mari Dunn
- Número de teléfono: 161 252-222-5700
- Correo electrónico: mari.dunn@lucasresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Reclutamiento
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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Contacto:
- Cory Fields
- Número de teléfono: 512-334-3505
- Correo electrónico: cfields@texasdiabetes.com
-
Investigador principal:
- Jean Chen, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Diabetes & Glandular Disease Clinic
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Investigador principal:
- Mark Kipnes, MD
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Contacto:
- Terri Ryan
- Número de teléfono: 1630 210-614-8612
- Correo electrónico: terri.ryan@dgdclinic.com
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials LLC
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Contacto:
- Devin Ramirez-Escobedo
- Número de teléfono: 210-865-6045
- Correo electrónico: DRamirez-Escobedo@ergclinical.com
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Investigador principal:
- Emanuel P DeNoia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 durante al menos 5 años.
- Tiene antecedentes de hipoglucemia nocturna reciente (si usa MCG personal, 4 eventos <54 mg/dl durante las 4 semanas anteriores en la selección; si no usa MCG personal, entonces historial reciente de hipoglucemia sintomática nocturna en la selección y 4 eventos durante 4 semanas usando MCG de estudio ciego durante la evaluación adicional)
- HbA1c en la selección </= 10,0 %
- Índice de masa corporal (IMC) en la selección >/=18,5 a <33 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Actualmente utiliza un sistema automatizado de administración de insulina, por ejemplo, circuito cerrado o páncreas artificial
- Ha sido hospitalizado por cetoacidosis diabética (CAD) más de una vez en los últimos 6 meses
- Ha experimentado >/= 1 hipoglucemia grave (que requiere asistencia) durante las 4 semanas anteriores o >2 en los 3 meses anteriores
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma, acromegalia, enfermedad de Cushing, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, insuficiencia suprarrenal
- Enfermedad renal clínicamente significativa
- Función hepática anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZT-01 7 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 7 mg cada uno mediante inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados según el orden
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El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
El sujeto recibe ZT-01 7 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
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|
Experimental: ZT-01 15 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 15 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados por orden
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El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
El sujeto recibe ZT-01 15 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
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Experimental: ZT-01 22 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 22 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados por orden
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El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
El sujeto recibe ZT-01 22 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos (de la medianoche a las 06:00 a. m.) (glucosa <54 mg/dL) que duran al menos 15 minutos, en comparación con el placebo
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Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días y seguimiento de 2 semanas
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Número de pacientes que experimentaron AA en comparación con el placebo
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Durante cada período de tratamiento de 28 días y seguimiento de 2 semanas
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Tiempo de glucosa por debajo del rango
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Tiempo de glucosa por debajo de 54 mg/dL (como %) en comparación con el placebo
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Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Número de eventos hipoglucémicos (glucosa <70 mg/dl durante al menos 15 minutos, en comparación con el placebo)
|
Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Tiempo de glucosa en el rango (70-180 mg/dL, %) en comparación con el placebo
|
Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Concentración media de glucosa en comparación con el placebo
|
Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Variabilidad glucémica media
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
|
Coeficiente porcentual de variación de los valores de glucosa en comparación con el placebo
|
Durante cada período de tratamiento de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZT01-CL-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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