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Un estudio del efecto de ZT-01 sobre la hipoglucemia nocturna en la diabetes tipo 1 (ZONE)

23 de abril de 2026 actualizado por: Zucara Therapeutics Inc.

Un estudio cruzado de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, del efecto de ZT-01 en la frecuencia de hipoglucemia nocturna en la diabetes mellitus tipo 1

El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre el efecto del fármaco del estudio (ZT-01) sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) que han tenido niveles bajos de azúcar en la sangre ("hipoglucemia") en noche. ZT-01 aumenta la cantidad de una hormona llamada glucagón durante los niveles bajos de azúcar en la sangre y esto puede ayudar a prevenir la aparición de hipoglucemias. Las preguntas principales que este ensayo pretende responder son si ZT-01 reduce la cantidad de hipoglucemias que ocurren durante la noche y cuáles son sus efectos en los niveles de azúcar en la sangre. También se medirá la seguridad de ZT-01.

Se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) proporcionado por el estudio durante dos períodos de 4 semanas en los que se autoinyectarán el fármaco del estudio antes de acostarse. Recibirán ZT-01 en uno de los tres niveles de dosis durante un período y un placebo (que se parece al fármaco del estudio pero no contiene el ingrediente activo) durante el otro. Ni el participante ni el sitio del estudio sabrán lo que están recibiendo durante cada período de tratamiento ni verán los datos del CGM. El participante continuará utilizando sus métodos habituales para medir el azúcar en la sangre (incluido su CGM personal) y administrar insulina durante el estudio. Se le pedirá al participante que complete un breve diario cada noche y que cargue los datos de la MCG en un teléfono del estudio todos los días.

Si un participante usa su propio CGM y está dispuesto a compartir información sobre la frecuencia con la que tiene niveles bajos de azúcar en la sangre con el sitio del estudio en la primera visita para ver si cumple con los requisitos de ingreso al estudio, tendrá 6 visitas al estudio, 2 llamadas telefónicas del estudio, y estar en el estudio durante unas 16 semanas. Si no usan CGM o no quieren compartir su información, se les pedirá que usen un CGM de estudio durante 4 semanas adicionales para averiguar cuántos niveles bajos de azúcar en la sangre tienen, y tendrán una visita adicional.

Se les pedirá a los participantes del estudio que donen sangre y orina para analizar si cumplen con los requisitos para ingresar al estudio, y al comienzo y al final de cada período de tratamiento para ver si el tratamiento del estudio tiene algún efecto. También se les tomará la presión arterial y la temperatura en cada visita del estudio, y se les realizará un ECG en 4 visitas para medir la actividad eléctrica de su corazón.

A algunos participantes se les pedirá que también participen en un subestudio en el que se mide su nivel de ZT-01 y glucagón en la sangre, después de la primera y la última dosis. Se les pedirá que permanezcan en el sitio de estudio durante la noche para cada conjunto de mediciones (4 en total).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Contacto:
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T5C7
        • Reclutamiento
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Reclutamiento
        • BC Diabetes
        • Investigador principal:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Contacto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • Retirado
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Robert Schlosser, MD
        • Contacto:
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Toronto
        • Investigador principal:
          • Alexander Abitbol, MDCM
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruce Perkins, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Investigador principal:
          • James Thrasher, MD
        • Contacto:
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Reclutamiento
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Anne Peters, MD
        • Contacto:
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Terminado
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Investigador principal:
          • Halis Akturk, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Investigador principal:
          • Laura Nally, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • East Coast Institute For Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Reclutamiento
        • Hanson Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Lenita Hanson, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Investigador principal:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Contacto:
          • Chloe Lee
          • Número de teléfono: 8139745499
          • Correo electrónico: chloelee@usf.edu
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Reclutamiento
        • Metabolic Research Institute
        • Investigador principal:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode, MD
        • Contacto:
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Physicians Research Associates LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigador principal:
          • Thomas Jones, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Louis Philipson, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health University Hospital
        • Investigador principal:
          • Viral Shah, MD
        • Contacto:
          • Kathy Bohanan
          • Número de teléfono: 317-278-0651
          • Correo electrónico: kkremer@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Frieda Tresvan
          • Número de teléfono: 913-588-2607
          • Correo electrónico: ftresvan@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Reclutamiento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean Park, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • Elite Research Center
        • Investigador principal:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Contacto:
          • Wafaa Hammoud
          • Número de teléfono: 810-820-9853
          • Correo electrónico: wh@researcherc.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Palm Research Center, Inc.
        • Investigador principal:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Judy Carter
          • Número de teléfono: 518-264-4723
          • Correo electrónico: carterj3@amc.edu
        • Investigador principal:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Reclutamiento
        • NYC Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health CTSI
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Lucas Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Reclutamiento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigador principal:
          • David Huffman, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Reclutamiento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • North Texas Endocrine Center
        • Investigador principal:
          • Peter Bressler, MD
        • Contacto:
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Investigador principal:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Reclutamiento
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Investigador principal:
          • Timothy Graham, MD
        • Contacto:
          • Ryan Luker
          • Número de teléfono: 801-816-1010
          • Correo electrónico: ryan@detsutah.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Investigador principal:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Contacto:
          • Caelan Ruiz
          • Número de teléfono: 2066166858
          • Correo electrónico: ccr20@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 durante al menos 5 años.
  • Tiene antecedentes de hipoglucemia nocturna reciente (si usa MCG personal, 4 eventos <54 mg/dl durante las 4 semanas anteriores en la selección; si no usa MCG personal, entonces historial reciente de hipoglucemia sintomática nocturna en la selección y 4 eventos durante 4 semanas usando MCG de estudio ciego durante la evaluación adicional)
  • HbA1c en la selección </= 10,0 %
  • Índice de masa corporal (IMC) en la selección >/=18,5 a <33 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Actualmente utiliza un sistema automatizado de administración de insulina, por ejemplo, circuito cerrado o páncreas artificial
  • Ha sido hospitalizado por cetoacidosis diabética (CAD) más de una vez en los últimos 6 meses
  • Ha experimentado >/= 1 hipoglucemia grave (que requiere asistencia) durante las 4 semanas anteriores o >2 en los 3 meses anteriores
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2, feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma, acromegalia, enfermedad de Cushing, enfermedad por almacenamiento de glucógeno, insuficiencia suprarrenal
  • Enfermedad renal clínicamente significativa
  • Función hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZT-01 7 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 7 mg cada uno mediante inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados según el orden
Droga: Placebo
El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
Droga: ZT-01, 7 mg
El sujeto recibe ZT-01 7 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
Experimental: ZT-01 15 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 15 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados por orden
Droga: Placebo
El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
Droga: ZT-01, 15 mg
El sujeto recibe ZT-01 15 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
Experimental: ZT-01 22 mg
Los participantes reciben placebo y ZT-01 22 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días, aleatorizados por orden
Droga: Placebo
El sujeto recibe Placebo por inyección subcutánea diariamente durante 28 días
Droga: ZT-01, 22 mg
El sujeto recibe ZT-01 22 mg por inyección subcutánea diariamente durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos (de la medianoche a las 06:00 a. m.) (glucosa <54 mg/dL) que duran al menos 15 minutos, en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días y seguimiento de 2 semanas
Número de pacientes que experimentaron AA en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días y seguimiento de 2 semanas
Tiempo de glucosa por debajo del rango
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Tiempo de glucosa por debajo de 54 mg/dL (como %) en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Número de eventos hipoglucémicos (glucosa <70 mg/dl durante al menos 15 minutos, en comparación con el placebo)
Durante cada período de tratamiento de 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Tiempo de glucosa en el rango (70-180 mg/dL, %) en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días
Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Concentración media de glucosa en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días
Variabilidad glucémica media
Periodo de tiempo: Durante cada período de tratamiento de 28 días
Coeficiente porcentual de variación de los valores de glucosa en comparación con el placebo
Durante cada período de tratamiento de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zucara Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZT01-CL-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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