Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av ZT-01 på nattlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes (ZONE)

10 april 2024 uppdaterad av: Zucara Therapeutics Inc.

En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, crossover-studie av effekten av ZT-01 på frekvensen av nattlig hypoglykemi vid typ 1-diabetes mellitus

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om studieläkemedlets (ZT-01) effekt på lågt blodsocker (hypoglykemi) hos vuxna med typ 1-diabetes (T1D) som har haft lågt blodsocker ("hypos") vid natt. ZT-01 ökar mängden av ett hormon som kallas glukagon vid lågt blodsocker, och detta kan hjälpa till att förhindra uppkomsten av hypos. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är huruvida ZT-01 sänker antalet hypos som inträffar på natten och vad dess effekter är på blodsockernivåerna. Säkerheten för ZT-01 kommer också att mätas.

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en kontinuerlig glukosmätare (CGM) tillhandahållen av studien under två 4-veckorsperioder då de kommer att självinjicera studieläkemedlet före sänggåendet. De kommer att få ZT-01 i en av tre dosnivåer under en period, och placebo (som ser ut som studieläkemedlet men inte innehåller den aktiva ingrediensen) under den andra. Varken deltagaren eller studieplatsen kommer att veta vad de får under varje behandlingsperiod eller se data från CGM. Deltagaren kommer att fortsätta att använda sina vanliga metoder för att mäta blodsocker (inklusive deras personliga CGM) och ge insulin under studien. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en kort dagbok varje kväll, och kommer att bli ombedd att ladda upp CGM-data till en studietelefon varje dag.

Om en deltagare använder sin egen CGM och är villig att dela information om hur ofta de har lågt blodsocker med studieplatsen vid första besöket för att se om de uppfyller studiebehörighetskraven, kommer de att ha 6 studiebesök, 2 studietelefonsamtal, och vara i studien i ca 16 veckor. Om de inte använder CGM eller inte vill dela med sig av sin information kommer de att bli ombedda att bära en studie-CGM i ytterligare 4 veckor för att ta reda på hur många låga blodsocker de har, och kommer att få ett extra besök.

Studiedeltagare kommer att uppmanas att ge blod och urin för testning för att se om de uppfyller kraven för att delta i studien, och i början och slutet av varje behandlingsperiod för att se om studiebehandlingen har några effekter. De kommer också att få blodtryck och temperatur mätta vid varje studiebesök, och få ett EKG vid 4 besök för att mäta hjärtats elektriska aktivitet.

Vissa deltagare kommer att uppmanas att också delta i en delstudie där deras blodnivå av ZT-01 och glukagon mäts, efter den första och sista dosen. De kommer att bli ombedda att stanna på studieplatsen över natten för varje uppsättning mätningar (4 totalt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Huvudutredare:
          • Anne Peters, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Rekrytering
        • Metabolic Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Barry Horowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Rekrytering
        • Palm Research Center, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Samer Nakhle, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • Lucas Research Inc.
        • Huvudutredare:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Rekrytering
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Huvudutredare:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emanuel P DeNoia, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrytering
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytering
        • BC Diabetes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Rekrytering
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Rekrytering
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Huvudutredare:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 1-diabetes i minst 5 år
  • Har nyligen haft nattlig hypoglykemi (om man använder personlig CGM, 4 händelser <54 mg/dL under de senaste 4 veckorna vid screening; om man inte använder personlig CGM så nyligen anamnes på nattlig symtomatisk hypoglykemi vid screening och 4 händelser under 4 veckor med blindad studie-CGM under ytterligare screening)
  • HbA1c vid screening </= 10,0 %
  • Body mass index (BMI) vid screening >/=18,5 till <33 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Använder för närvarande ett automatiserat insulintillförselsystem, t.ex. sluten slinga eller konstgjord bukspottkörtel
  • Har varit inlagd på sjukhus för diabetisk ketoacidos (DKA) mer än en gång under de senaste 6 månaderna
  • Har upplevt >/= 1 allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp) under de senaste 4 veckorna eller >2 under de senaste 3 månaderna
  • Diagnos av typ 2-diabetes, feokromocytom, insulinom, glukagonom, akromegali, Cushings sjukdom, glykogenlagringssjukdom, binjurebarksvikt
  • Kliniskt signifikant njursjukdom
  • Onormal leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZT-01 7 mg
Deltagarna får placebo och ZT-01 7 mg vardera genom subkutan injektion dagligen i 28 dagar, randomiserat efter beställning
Läkemedel: Placebo
Patienten får placebo som subkutan injektion dagligen i 28 dagar
Läkemedel: ZT-01, 7 mg
Patienten får ZT-01 7 mg som subkutan injektion dagligen i 28 dagar
Experimentell: ZT-01 15 mg
Deltagarna får placebo och ZT-01 15 mg genom subkutan injektion dagligen i 28 dagar, randomiserat på beställning
Läkemedel: Placebo
Patienten får placebo som subkutan injektion dagligen i 28 dagar
Läkemedel: ZT-01, 15 mg
Patienten får ZT-01 15 mg som subkutan injektion dagligen i 28 dagar
Experimentell: ZT-01 22 mg
Deltagarna får placebo och ZT-01 22 mg genom subkutan injektion dagligen i 28 dagar, randomiserat på beställning
Läkemedel: Placebo
Patienten får placebo som subkutan injektion dagligen i 28 dagar
Läkemedel: ZT-01, 22 mg
Patienten får ZT-01 22 mg som subkutan injektion dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nattlig hypoglykemi
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Frekvensen av nattliga (midnatt till 06:00) hypoglykemiska händelser (glukos <54 mg/dL) som varar i minst 15 minuter, jämfört med placebo
Under varje 28 dagars behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod och 2 veckors uppföljning
Antal patienter som upplever biverkningar jämfört med placebo
Under varje 28 dagars behandlingsperiod och 2 veckors uppföljning
Glukostiden under intervallet
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Glukostid under 54 mg/dL (i %) jämfört med placebo
Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Antal hypoglykemiska händelser (glukos <70 mg/dL under minst 15 minuter, jämfört med placebo)
Under varje 28 dagars behandlingsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostid inom intervallet
Tidsram: Under varje 28-dagars behandlingsperiod
Glukostid inom intervallet (70-180 mg/dL, %) jämfört med placebo
Under varje 28-dagars behandlingsperiod
Genomsnittlig glukoskoncentration
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Genomsnittlig glukoskoncentration jämfört med placebo
Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Genomsnittlig glykemisk variation
Tidsram: Under varje 28 dagars behandlingsperiod
Procentuell variationskoefficient för glukosvärden jämfört med placebo
Under varje 28 dagars behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZT01-CL-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera