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Uno studio sull'effetto di ZT-01 sull'ipoglicemia notturna nel diabete di tipo 1 (ZONE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Zucara Therapeutics Inc.

Uno studio crossover di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, sull'effetto di ZT-01 sulla frequenza dell'ipoglicemia notturna nel diabete mellito di tipo 1

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto del farmaco in studio (ZT-01) sul basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) che hanno avuto bassi livelli di zucchero nel sangue ("ipo") a notte. ZT-01 aumenta la quantità di un ormone chiamato glucagone durante l'ipoglicemia e questo può aiutare a prevenire l'insorgenza di ipos. Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono se ZT-01 riduce il numero di ipo che si verificano durante la notte e quali sono i suoi effetti sui livelli di zucchero nel sangue. Sarà misurata anche la sicurezza di ZT-01.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor del glucosio continuo (CGM) fornito dallo studio durante due periodi di 4 settimane in cui si inietteranno da soli il farmaco in studio prima di andare a letto. Riceveranno ZT-01 a uno dei tre livelli di dose durante un periodo e placebo (che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene il principio attivo) durante l'altro. Né il partecipante né il sito dello studio sapranno cosa stanno ricevendo durante ciascun periodo di trattamento né vedranno i dati dal CGM. Il partecipante continuerà a utilizzare i metodi abituali per misurare la glicemia (incluso il CGM personale) e somministrare insulina durante lo studio. Al partecipante verrà chiesto di completare un breve diario ogni sera e verrà chiesto di caricare i dati CGM su un telefono dello studio ogni giorno.

Se un partecipante utilizza il proprio CGM ed è disposto a condividere le informazioni sulla frequenza con cui ha un basso livello di zucchero nel sangue con il sito dello studio alla prima visita per vedere se soddisfa i requisiti di ammissione allo studio, avrà 6 visite di studio, 2 telefonate di studio, ed essere nello studio per circa 16 settimane. Se non usano il CGM o non vogliono condividere le loro informazioni, gli verrà chiesto di indossare un CGM di studio per altre 4 settimane per scoprire quanti livelli di zucchero nel sangue hanno e avranno una visita extra.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fornire sangue e urina per il test per vedere se soddisfano i requisiti per entrare nello studio e all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento per vedere se il trattamento in studio ha qualche effetto. Avranno anche la pressione sanguigna e la temperatura misurate ad ogni visita di studio e avranno un ECG a 4 visite per misurare l'attività elettrica del loro cuore.

Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di prendere parte anche a un sottostudio in cui viene misurato il loro livello ematico di ZT-01 e glucagone, dopo la prima e l'ultima dose. Verrà loro chiesto di rimanere nel sito dello studio durante la notte per ogni serie di misurazioni (4 in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Reclutamento
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Contatto:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
        • Reclutamento
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Reclutamento
        • BC Diabetes
        • Investigatore principale:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Contatto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Ritirato
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Reclutamento
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Robert Schlosser, MD
        • Contatto:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Reclutamento
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Reclutamento
        • Centricity Research Toronto
        • Investigatore principale:
          • Alexander Abitbol, MDCM
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Perkins, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Investigatore principale:
          • James Thrasher, MD
        • Contatto:
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Investigatore principale:
          • Anne Peters, MD
        • Contatto:
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Terminato
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Investigatore principale:
          • Halis Akturk, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Investigatore principale:
          • Laura Nally, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • East Coast Institute For Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Hanson Diabetes Center
        • Investigatore principale:
          • Lenita Hanson, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Investigatore principale:
          • Bruce Bode, MD
        • Contatto:
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Physicians Research Associates LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • East Coast Institute for Research
        • Investigatore principale:
          • Thomas Jones, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Louis Philipson, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Viral Shah, MD
        • Contatto:
          • Kathy Bohanan
          • Numero di telefono: 317-278-0651
          • Email: kkremer@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Reclutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jean Park, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Elite Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Reclutamento
        • Palm Research Center, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Reclutamento
        • NYC Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health CTSI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Reclutamento
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Investigatore principale:
          • David Huffman, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Reclutamento
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • North Texas Endocrine Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Bressler, MD
        • Contatto:
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Reclutamento
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Investigatore principale:
          • Timothy Graham, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Contatto:
          • Caelan Ruiz
          • Numero di telefono: 2066166858
          • Email: ccr20@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete di tipo 1 da almeno 5 anni
  • Ha una storia di ipoglicemia notturna recente (se si utilizza il CGM personale, 4 eventi <54 mg/dL nelle 4 settimane precedenti allo screening; se non si utilizza il CGM personale, una storia recente di ipoglicemia sintomatica notturna allo screening e 4 eventi nelle 4 settimane utilizzando il CGM dello studio in cieco durante lo screening aggiuntivo)
  • HbA1c allo screening </= 10,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) allo screening da >/=18,5 a <33 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un sistema automatizzato di somministrazione dell'insulina, ad esempio circuito chiuso o pancreas artificiale
  • È stato ricoverato in ospedale per chetoacidosi diabetica (DKA) più di una volta nei 6 mesi precedenti
  • Ha sperimentato >/= 1 grave ipoglicemia (che richiede assistenza) nelle precedenti 4 settimane o >2 nei precedenti 3 mesi
  • Diagnosi di diabete di tipo 2, feocromocitoma, insulinoma, glucagonoma, acromegalia, malattia di Cushing, malattia da accumulo di glicogeno, insufficienza surrenalica
  • Malattia renale clinicamente significativa
  • Funzionalità epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZT-01 7 mg
I partecipanti ricevono placebo e ZT-01 7 mg ciascuno mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni, randomizzati su ordinazione
Droga: Placebo
Il soggetto riceve Placebo mediante iniezione sottocutanea ogni giorno per 28 giorni
Droga: ZT-01, 7 mg
Il soggetto riceve ZT-01 7 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni
Sperimentale: ZT-01 15 mg
I partecipanti ricevono placebo e ZT-01 15 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni, randomizzati su ordinazione
Droga: Placebo
Il soggetto riceve Placebo mediante iniezione sottocutanea ogni giorno per 28 giorni
Droga: ZT-01, 15 mg
Il soggetto riceve ZT-01 15 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni
Sperimentale: ZT-01 22 mg
I partecipanti ricevono placebo e ZT-01 22 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni, randomizzati su ordinazione
Droga: Placebo
Il soggetto riceve Placebo mediante iniezione sottocutanea ogni giorno per 28 giorni
Droga: ZT-01, 22 mg
Il soggetto riceve ZT-01 22 mg mediante iniezione sottocutanea al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Tasso di eventi ipoglicemici notturni (da mezzanotte alle 06:00) (glucosio <54 mg/dL) della durata di almeno 15 minuti, rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni e follow-up di 2 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni e follow-up di 2 settimane
Tempo di glucosio al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Tempo di glucosio inferiore a 54 mg/dL (in %) rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Numero di eventi ipoglicemici (glicemia <70 mg/dL per almeno 15 minuti, rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di glucosio nel range
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Tempo di glucosio nell'intervallo (70-180 mg/dL, %) rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Concentrazione media di glucosio rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Variabilità glicemica media
Lasso di tempo: Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni
Coefficiente percentuale di variazione dei valori glicemici rispetto al placebo
Durante ogni periodo di trattamento di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZT01-CL-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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