Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ZT-01 на ночную гипогликемию при диабете 1 типа (ZONE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Zucara Therapeutics Inc.

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, перекрестное исследование влияния ZT-01 на частоту ночных гипогликемий при сахарном диабете 1 типа

Целью этого клинического исследования является изучение влияния исследуемого препарата (ZT-01) на низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у взрослых с диабетом 1 типа (СД1), у которых был низкий уровень сахара в крови («гипо») в ночь. ZT-01 увеличивает количество гормона, называемого глюкагоном, при низком уровне сахара в крови, и это может помочь предотвратить возникновение гипогликемии. Основные вопросы, на которые должно ответить это исследование, заключаются в том, снижает ли ZT-01 количество гипогликемий, происходящих ночью, и как он влияет на уровень сахара в крови. Безопасность ZT-01 также будет измеряться.

Участникам будет предложено носить предоставленный исследованием непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение двух 4-недельных периодов, когда они будут самостоятельно вводить исследуемый препарат перед сном. Они будут получать ZT-01 в одной из трех дозировок в течение одного периода и плацебо (которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента) в течение другого периода. Ни участник, ни исследовательский центр не будут знать, что они получают в течение каждого периода лечения, и не увидят данные CGM. Участник будет продолжать использовать свои обычные методы измерения сахара в крови (включая свой личный CGM) и давать инсулин во время исследования. Участнику будет предложено заполнять короткий дневник каждый вечер, и ему будет предложено каждый день загружать данные CGM на учебный телефон.

Если участник использует свой собственный CGM и готов поделиться информацией о том, как часто у него низкий уровень сахара в крови, с исследовательским центром при первом посещении, чтобы узнать, соответствуют ли они требованиям для участия в исследовании, у него будет 6 учебных посещений, 2 учебных телефонных звонка, и находиться в исследовании около 16 недель. Если они не используют CGM или не хотят делиться своей информацией, им будет предложено носить исследуемый CGM в течение дополнительных 4 недель, чтобы узнать, сколько у них низкого сахара в крови, и им будет назначен дополнительный визит.

Участников исследования попросят сдать кровь и мочу для тестирования, чтобы увидеть, соответствуют ли они требованиям для участия в исследовании, а также в начале и в конце каждого периода лечения, чтобы увидеть, оказывает ли исследуемое лечение какие-либо эффекты. Им также будут измерять кровяное давление и температуру при каждом визите в рамках исследования, а также ЭКГ при 4 визитах для измерения электрической активности сердца.

Некоторых участников попросят также принять участие в дополнительном исследовании, в котором измеряется уровень ZT-01 и глюкагона в их крови после первой и последней дозы. Им будет предложено оставаться на месте исследования на ночь для каждой серии измерений (всего 4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Рекрутинг
        • BC Diabetes
        • Контакт:
          • Alireza Moshiri
          • Номер телефона: (604) 628-7253
          • Электронная почта: amoshiri@bcdiabetes.ca
        • Главный следователь:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Robert Schlosser, MD
        • Контакт:
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Главный следователь:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Toronto
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Abitbol, MDCM
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Главный следователь:
          • Anne Peters, MD
        • Контакт:
          • Valerie Ruelas
          • Номер телефона: 323-361-8416
          • Электронная почта: vruelas@med.usc.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • East Coast Institute for Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Metabolic Research Institute
        • Главный следователь:
          • Barry Horowitz, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Рекрутинг
        • East Coast Institute for Research
        • Главный следователь:
          • Thomas Jones, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Рекрутинг
        • Palm Research Center, Inc.
        • Главный следователь:
          • Samer Nakhle, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Lucas Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Рекрутинг
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Главный следователь:
          • Mark Kipnes, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диабет 1 типа не менее 5 лет
  • Имеет в анамнезе недавнюю ночную гипогликемию (при использовании персонального CGM 4 события <54 мг/дл за предыдущие 4 недели при скрининге; если не используется персональный CGM, то недавняя история ночной симптоматической гипогликемии при скрининге и 4 события за 4 недели при использовании слепого исследования CGM во время дополнительного скрининга)
  • HbA1c при скрининге </= 10,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге от >/=18,5 до <33 кг/м2

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется автоматизированная система доставки инсулина, например, замкнутый контур или искусственная поджелудочная железа.
  • Был госпитализирован по поводу диабетического кетоацидоза (ДКА) более одного раза в течение предыдущих 6 месяцев
  • Пережил >/= 1 тяжелую гипогликемию (требующую посторонней помощи) в течение предыдущих 4 недель или >2 в течение предыдущих 3 месяцев
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа, феохромоцитомы, инсулиномы, глюкагономы, акромегалии, болезни Кушинга, болезни накопления гликогена, надпочечниковой недостаточности
  • Клинически значимое заболевание почек
  • Аномальная функция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗТ-01 7 мг
Участники получают плацебо и ZT-01 по 7 мг путем подкожной инъекции ежедневно в течение 28 дней, рандомизированные по порядку.
Лекарство: Плацебо
Субъект получает плацебо путем подкожной инъекции ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: ЗТ-01, 7 мг
Субъект получает ZT-01 7 мг подкожно ежедневно в течение 28 дней.
Экспериментальный: ЗТ-01 15 мг
Участники получают плацебо и ZT-01 по 15 мг подкожно ежедневно в течение 28 дней, рандомизированные по порядку.
Лекарство: Плацебо
Субъект получает плацебо путем подкожной инъекции ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: ЗТ-01, 15 мг
Субъект получает ZT-01 15 мг подкожно ежедневно в течение 28 дней.
Экспериментальный: ЗТ-01 22 мг
Участники получают плацебо и ZT-01 по 22 мг подкожно ежедневно в течение 28 дней, рандомизированные по порядку.
Лекарство: Плацебо
Субъект получает плацебо путем подкожной инъекции ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: ЗТ-01, 22 мг
Субъект получает ZT-01 22 мг подкожно ежедневно в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ночных гипогликемий
Временное ограничение: В течение каждых 28 дней лечения
Частота ночных (с полуночи до 06:00) эпизодов гипогликемии (глюкоза <54 мг/дл) продолжительностью не менее 15 минут по сравнению с плацебо
В течение каждых 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение каждого 28-дневного периода лечения и 2-недельного наблюдения
Количество пациентов с НЯ по сравнению с плацебо
В течение каждого 28-дневного периода лечения и 2-недельного наблюдения
Глюкоза время ниже диапазона
Временное ограничение: В течение каждых 28 дней лечения
Время глюкозы ниже 54 мг/дл (в %) по сравнению с плацебо
В течение каждых 28 дней лечения
Частота гипогликемии
Временное ограничение: В течение каждых 28 дней лечения
Количество эпизодов гипогликемии (глюкоза <70 мг/дл в течение не менее 15 минут по сравнению с плацебо)
В течение каждых 28 дней лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза время в диапазоне
Временное ограничение: В течение каждого 28-дневного периода лечения
Уровень глюкозы в диапазоне (70–180 мг/дл, %) по сравнению с плацебо
В течение каждого 28-дневного периода лечения
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: В течение каждых 28 дней лечения
Средняя концентрация глюкозы по сравнению с плацебо
В течение каждых 28 дней лечения
Средняя гликемическая вариабельность
Временное ограничение: В течение каждых 28 дней лечения
Процентный коэффициент вариации значений глюкозы по сравнению с плацебо
В течение каждых 28 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zucara Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZT01-CL-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться