Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van ZT-01 op nachtelijke hypoglykemie bij diabetes type 1 (ZONE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Zucara Therapeutics Inc.

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie met meerdere doses van het effect van ZT-01 op de frequentie van nachtelijke hypoglykemie bij diabetes mellitus type 1

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (ZT-01) op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D) die lage bloedsuikers ("hypo's") hebben gehad op nacht. ZT-01 verhoogt de hoeveelheid van een hormoon genaamd glucagon tijdens een lage bloedsuikerspiegel, en dit kan het optreden van hypo's helpen voorkomen. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden, zijn of ZT-01 het aantal hypo's dat 's nachts plaatsvindt, verlaagt en wat de effecten zijn op de bloedsuikerspiegel. Ook de veiligheid van ZT-01 zal worden gemeten.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​door de studie verstrekte continue glucosemonitor (CGM) te dragen gedurende twee perioden van 4 weken waarin ze het onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan zelf injecteren. Ze krijgen ZT-01 in een van de drie dosisniveaus tijdens de ene periode, en placebo (dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar bevat niet het actieve ingrediënt) tijdens de andere. Noch de deelnemer, noch de onderzoekslocatie zullen weten wat ze tijdens elke behandelingsperiode krijgen of gegevens van de CGM zien. De deelnemer blijft tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke methoden gebruiken voor het meten van de bloedsuikerspiegel (inclusief zijn persoonlijke CGM) en het toedienen van insuline. De deelnemer wordt gevraagd om elke avond een kort dagboek in te vullen en wordt gevraagd om de CGM-gegevens elke dag naar een studietelefoon te uploaden.

Als een deelnemer zijn eigen CGM gebruikt en bereid is om bij het eerste bezoek informatie over hoe vaak hij een lage bloedsuikerspiegel heeft te delen met de onderzoekslocatie om te zien of hij voldoet aan de toelatingseisen voor de studie, zullen ze 6 studiebezoeken, 2 studietelefoontjes, en ongeveer 16 weken in de studie zijn. Als ze geen CGM gebruiken of hun informatie niet willen delen, wordt hen gevraagd om nog 4 weken een studie-CGM te dragen om erachter te komen hoeveel lage bloedsuikers ze hebben, en krijgen ze een extra bezoek.

Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om bloed en urine af te staan ​​voor testen om te zien of ze voldoen aan de vereisten om deel te nemen aan de studie, en aan het begin en einde van elke behandelingsperiode om te zien of de studiebehandeling enig effect heeft. Ze zullen ook hun bloeddruk en temperatuur laten opnemen bij elk studiebezoek en een ECG krijgen bij 4 bezoeken om de elektrische activiteit van hun hart te meten.

Sommige deelnemers zullen worden gevraagd om ook deel te nemen aan een deelstudie waarin hun bloedspiegel van ZT-01 en glucagon wordt gemeten, na de eerste en laatste dosis. Ze zullen worden gevraagd om voor elke reeks metingen (4 in totaal) een nacht op de onderzoekslocatie te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Werving
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Werving
        • BC Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Werving
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Werving
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Peters, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Metabolic Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Palm Research Center, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Lucas Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Werving
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft al minstens 5 jaar diabetes type 1
  • Heeft een voorgeschiedenis van recente nachtelijke hypoglykemie (bij gebruik van persoonlijke CGM, 4 voorvallen <54 mg/dL in de afgelopen 4 weken bij screening; als geen persoonlijke CGM wordt gebruikt, recente voorgeschiedenis van nachtelijke symptomatische hypoglykemie bij screening en 4 voorvallen gedurende 4 weken bij gebruik van geblindeerde onderzoeks-CGM tijdens aanvullende screening)
  • HbA1c bij screening </= 10,0%
  • Body mass index (BMI) bij screening >/=18,5 tot <33 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem, bijv. Gesloten lus of kunstmatige alvleesklier
  • Is in de afgelopen 6 maanden meer dan eens in het ziekenhuis opgenomen voor diabetische ketoacidose (DKA).
  • Heeft >/= 1 ernstige hypoglykemie gehad (hulp nodig) gedurende de afgelopen 4 weken of >2 in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van diabetes type 2, feochromocytoom, insulinoom, glucagonoom, acromegalie, ziekte van Cushing, glycogeenstapelingsziekte, bijnierinsufficiëntie
  • Klinisch significante nierziekte
  • Abnormale leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZT-01 7 mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 7 mg elk door subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 7 mg
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks ZT-01 7 mg via subcutane injectie
Experimenteel: ZT-01 15 mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 15 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 15 mg
Proefpersoon krijgt ZT-01 15 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen
Experimenteel: ZT-01 22mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 22 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 22 mg
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks ZT-01 22 mg via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Aantal nachtelijke (middernacht tot 06:00 uur) hypoglykemische voorvallen (glucose <54 mg/dl) die ten minste 15 minuten duren, vergeleken met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen en een follow-up van 2 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen en een follow-up van 2 weken
Glucosetijd onder bereik
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Glucosetijd lager dan 54 mg/dL (als %) in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Aantal hypoglykemische voorvallen (glucose <70 mg/dL gedurende ten minste 15 minuten, vergeleken met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Glucosetijd binnen bereik (70-180 mg/dL, %) in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glucoseconcentratie in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Percentage variatiecoëfficiënt van glucosewaarden in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZT01-CL-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren