Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van ZT-01 op nachtelijke hypoglykemie bij diabetes type 1 (ZONE)

23 april 2026 bijgewerkt door: Zucara Therapeutics Inc.

Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie met meerdere doses van het effect van ZT-01 op de frequentie van nachtelijke hypoglykemie bij diabetes mellitus type 1

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (ZT-01) op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) bij volwassenen met diabetes type 1 (T1D) die lage bloedsuikers ("hypo's") hebben gehad op nacht. ZT-01 verhoogt de hoeveelheid van een hormoon genaamd glucagon tijdens een lage bloedsuikerspiegel, en dit kan het optreden van hypo's helpen voorkomen. De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden, zijn of ZT-01 het aantal hypo's dat 's nachts plaatsvindt, verlaagt en wat de effecten zijn op de bloedsuikerspiegel. Ook de veiligheid van ZT-01 zal worden gemeten.

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​door de studie verstrekte continue glucosemonitor (CGM) te dragen gedurende twee perioden van 4 weken waarin ze het onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan zelf injecteren. Ze krijgen ZT-01 in een van de drie dosisniveaus tijdens de ene periode, en placebo (dat lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar bevat niet het actieve ingrediënt) tijdens de andere. Noch de deelnemer, noch de onderzoekslocatie zullen weten wat ze tijdens elke behandelingsperiode krijgen of gegevens van de CGM zien. De deelnemer blijft tijdens het onderzoek zijn gebruikelijke methoden gebruiken voor het meten van de bloedsuikerspiegel (inclusief zijn persoonlijke CGM) en het toedienen van insuline. De deelnemer wordt gevraagd om elke avond een kort dagboek in te vullen en wordt gevraagd om de CGM-gegevens elke dag naar een studietelefoon te uploaden.

Als een deelnemer zijn eigen CGM gebruikt en bereid is om bij het eerste bezoek informatie over hoe vaak hij een lage bloedsuikerspiegel heeft te delen met de onderzoekslocatie om te zien of hij voldoet aan de toelatingseisen voor de studie, zullen ze 6 studiebezoeken, 2 studietelefoontjes, en ongeveer 16 weken in de studie zijn. Als ze geen CGM gebruiken of hun informatie niet willen delen, wordt hen gevraagd om nog 4 weken een studie-CGM te dragen om erachter te komen hoeveel lage bloedsuikers ze hebben, en krijgen ze een extra bezoek.

Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om bloed en urine af te staan ​​voor testen om te zien of ze voldoen aan de vereisten om deel te nemen aan de studie, en aan het begin en einde van elke behandelingsperiode om te zien of de studiebehandeling enig effect heeft. Ze zullen ook hun bloeddruk en temperatuur laten opnemen bij elk studiebezoek en een ECG krijgen bij 4 bezoeken om de elektrische activiteit van hun hart te meten.

Sommige deelnemers zullen worden gevraagd om ook deel te nemen aan een deelstudie waarin hun bloedspiegel van ZT-01 en glucagon wordt gemeten, na de eerste en laatste dosis. Ze zullen worden gevraagd om voor elke reeks metingen (4 in totaal) een nacht op de onderzoekslocatie te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Werving
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Contact:
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
        • Werving
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Werving
        • BC Diabetes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Ingetrokken
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Werving
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schlosser, MD
        • Contact:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Werving
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Perkins, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Thrasher, MD
        • Contact:
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Peters, MD
        • Contact:
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Beëindigd
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halis Akturk, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Nally, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Werving
        • Hanson Diabetes Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lenita Hanson, MD
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Metabolic Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bode, MD
        • Contact:
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Physicians Research Associates LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Werving
        • East Coast Institute for Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Jones, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis Philipson, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • IU Health University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viral Shah, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Werving
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Park, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • Elite Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Palm Research Center, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Werving
        • NYC Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health CTSI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Lucas Research Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Werving
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Huffman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Werving
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • North Texas Endocrine Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bressler, MD
        • Contact:
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Werving
        • Southern Endocrinology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Werving
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Graham, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Contact:
          • Caelan Ruiz
          • Telefoonnummer: 2066166858
          • E-mail: ccr20@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft al minstens 5 jaar diabetes type 1
  • Heeft een voorgeschiedenis van recente nachtelijke hypoglykemie (bij gebruik van persoonlijke CGM, 4 voorvallen <54 mg/dL in de afgelopen 4 weken bij screening; als geen persoonlijke CGM wordt gebruikt, recente voorgeschiedenis van nachtelijke symptomatische hypoglykemie bij screening en 4 voorvallen gedurende 4 weken bij gebruik van geblindeerde onderzoeks-CGM tijdens aanvullende screening)
  • HbA1c bij screening </= 10,0%
  • Body mass index (BMI) bij screening >/=18,5 tot <33 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem, bijv. Gesloten lus of kunstmatige alvleesklier
  • Is in de afgelopen 6 maanden meer dan eens in het ziekenhuis opgenomen voor diabetische ketoacidose (DKA).
  • Heeft >/= 1 ernstige hypoglykemie gehad (hulp nodig) gedurende de afgelopen 4 weken of >2 in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van diabetes type 2, feochromocytoom, insulinoom, glucagonoom, acromegalie, ziekte van Cushing, glycogeenstapelingsziekte, bijnierinsufficiëntie
  • Klinisch significante nierziekte
  • Abnormale leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZT-01 7 mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 7 mg elk door subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 7 mg
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks ZT-01 7 mg via subcutane injectie
Experimenteel: ZT-01 15 mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 15 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 15 mg
Proefpersoon krijgt ZT-01 15 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen
Experimenteel: ZT-01 22mg
Deelnemers krijgen placebo en ZT-01 22 mg per subcutane injectie dagelijks gedurende 28 dagen, gerandomiseerd naar volgorde
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks Placebo via subcutane injectie
Geneesmiddel: ZT-01, 22 mg
Proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen dagelijks ZT-01 22 mg via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Aantal nachtelijke (middernacht tot 06:00 uur) hypoglykemische voorvallen (glucose <54 mg/dl) die ten minste 15 minuten duren, vergeleken met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen en een follow-up van 2 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen en een follow-up van 2 weken
Glucosetijd onder bereik
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Glucosetijd lager dan 54 mg/dL (als %) in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Aantal hypoglykemische voorvallen (glucose <70 mg/dL gedurende ten minste 15 minuten, vergeleken met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosetijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Glucosetijd binnen bereik (70-180 mg/dL, %) in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glucoseconcentratie in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Gemiddelde glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen
Percentage variatiecoëfficiënt van glucosewaarden in vergelijking met placebo
Tijdens elke behandelingsperiode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZT01-CL-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren