Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'effet du ZT-01 sur l'hypoglycémie nocturne dans le diabète de type 1 (ZONE)

10 avril 2024 mis à jour par: Zucara Therapeutics Inc.

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et croisée sur l'effet du ZT-01 sur la fréquence de l'hypoglycémie nocturne dans le diabète sucré de type 1

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'effet du médicament à l'étude (ZT-01) sur l'hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) qui ont eu une hypoglycémie (« hypos ») à nuit. Le ZT-01 augmente la quantité d'une hormone appelée glucagon en cas d'hypoglycémie, ce qui peut aider à prévenir l'apparition d'hypoglycémies. Les principales questions auxquelles cet essai vise à répondre sont de savoir si le ZT-01 réduit le nombre d'hypos qui se produisent la nuit et quels sont ses effets sur la glycémie. La sécurité du ZT-01 sera également mesurée.

Les participants seront invités à porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) fourni par l'étude pendant deux périodes de 4 semaines au cours desquelles ils s'injecteront eux-mêmes le médicament à l'étude avant de se coucher. Ils recevront du ZT-01 à l'un des trois niveaux de dose pendant une période et un placebo (qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas l'ingrédient actif) pendant l'autre. Ni le participant ni le site de l'étude ne sauront ce qu'ils reçoivent pendant chaque période de traitement ou ne verront pas les données du CGM. Le participant continuera à utiliser ses méthodes habituelles de mesure de la glycémie (y compris son CGM personnel) et à administrer de l'insuline pendant l'étude. Le participant sera invité à remplir un court journal chaque soir et sera invité à télécharger les données CGM sur un téléphone d'étude tous les jours.

Si un participant utilise son propre CGM et est disposé à partager des informations sur la fréquence à laquelle il souffre d'hypoglycémie avec le site d'étude lors de la première visite pour voir s'il répond aux conditions d'entrée à l'étude, il aura 6 visites d'étude, 2 appels téléphoniques d'étude, et être dans l'étude pendant environ 16 semaines. S'ils n'utilisent pas de CGM ou ne veulent pas partager leurs informations, ils seront invités à porter un CGM d'étude pendant 4 semaines supplémentaires pour savoir combien de sucres dans le sang ils ont et auront une visite supplémentaire.

Les participants à l'étude seront invités à donner du sang et de l'urine pour des tests afin de voir s'ils remplissent les conditions requises pour participer à l'étude, et au début et à la fin de chaque période de traitement pour voir si le traitement à l'étude a des effets. Ils auront également leur tension artérielle et leur température prises à chaque visite d'étude, et auront un ECG à 4 visites pour mesurer l'activité électrique de leur cœur.

Certains participants seront invités à participer également à une sous-étude où leur taux sanguin de ZT-01 et de glucagon est mesuré, après la première et la dernière dose. Il leur sera demandé de rester sur le site d'étude pendant la nuit pour chaque série de mesures (4 au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Recrutement
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Recrutement
        • BC Diabetes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 7L3
        • Recrutement
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Recrutement
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Robert Schlosser, MD
        • Contact:
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Recrutement
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Recrutement
        • Centricity Research Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Abitbol, MDCM
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Recrutement
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Chercheur principal:
          • Anne Peters, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • East Coast Institute for Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Metabolic Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Barry Horowitz, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • East Coast Institute for Research
        • Chercheur principal:
          • Thomas Jones, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Palm Research Center, INC.
        • Chercheur principal:
          • Samer Nakhle, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Recrutement
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Chercheur principal:
          • Mark Kipnes, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète de type 1 depuis au moins 5 ans
  • A des antécédents d'hypoglycémie nocturne récente (si vous utilisez un CGM personnel, 4 événements <54 mg/dL au cours des 4 semaines précédentes lors du dépistage ; si vous n'utilisez pas de CGM personnel, des antécédents récents d'hypoglycémie symptomatique nocturne lors du dépistage et 4 événements sur 4 semaines en utilisant un CGM d'étude en aveugle lors d'un dépistage supplémentaire)
  • HbA1c au dépistage </= 10,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) au dépistage >/=18,5 à <33 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement un système d'administration d'insuline automatisé, par exemple une boucle fermée ou un pancréas artificiel
  • A été hospitalisé pour acidocétose diabétique (ACD) plus d'une fois au cours des 6 derniers mois
  • A subi >/= 1 hypoglycémie sévère (nécessitant une assistance) au cours des 4 semaines précédentes ou >2 au cours des 3 mois précédents
  • Diagnostic de diabète de type 2, phéochromocytome, insulinome, glucagonome, acromégalie, maladie de Cushing, maladie de stockage du glycogène, insuffisance surrénalienne
  • Maladie rénale cliniquement significative
  • Fonction hépatique anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZT-01 7mg
Les participants reçoivent un placebo et ZT-01 7 mg chacun par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours, randomisés sur commande
Médicament: Placebo
Le sujet reçoit un placebo par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: ZT-01, 7mg
Le sujet reçoit ZT-01 7 mg par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours
Expérimental: ZT-01 15 mg
Les participants reçoivent un placebo et ZT-01 15 mg par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours, randomisés sur commande
Médicament: Placebo
Le sujet reçoit un placebo par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: ZT-01, 15 mg
Le sujet reçoit ZT-01 15 mg par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours
Expérimental: ZT-01 22 mg
Les participants reçoivent un placebo et ZT-01 22 mg par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours, randomisés sur commande
Médicament: Placebo
Le sujet reçoit un placebo par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: ZT-01, 22 mg
Le sujet reçoit ZT-01 22 mg par injection sous-cutanée quotidiennement pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie nocturne
Délai: Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Taux d'événements hypoglycémiques nocturnes (minuit à 06h00) (glucose < 54 mg/dL) d'une durée d'au moins 15 minutes, par rapport au placebo
Pendant chaque période de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Au cours de chaque période de traitement de 28 jours et de suivi de 2 semaines
Nombre de patients présentant des EI par rapport au placebo
Au cours de chaque période de traitement de 28 jours et de suivi de 2 semaines
Temps de glucose en dessous de la plage
Délai: Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Temps de glucose inférieur à 54 mg/dL (en %) par rapport au placebo
Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Nombre d'événements hypoglycémiques (glycémie < 70 mg/dL pendant au moins 15 minutes, par rapport au placebo
Pendant chaque période de traitement de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de glucose dans la plage
Délai: Au cours de chaque période de traitement de 28 jours
Temps de glucose dans la plage (70-180 mg/dL, %) par rapport au placebo
Au cours de chaque période de traitement de 28 jours
Concentration moyenne de glucose
Délai: Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Concentration moyenne de glucose par rapport au placebo
Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Variabilité glycémique moyenne
Délai: Pendant chaque période de traitement de 28 jours
Pourcentage du coefficient de variation des valeurs de glucose par rapport au placebo
Pendant chaque période de traitement de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zucara Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZT01-CL-2001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner