Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZT-01:n vaikutuksesta yöaikaan hypoglykemiaan tyypin 1 diabeteksessa (ZONE)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zucara Therapeutics Inc.

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ZT-01:n vaikutuksesta yöllisen hypoglykemian esiintymistiheyteen tyypin 1 diabeteksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (ZT-01) vaikutuksesta matalaan verensokeriin (hypoglykemiaan) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), joilla on ollut alhainen verensokeri ("hypo") yö. ZT-01 lisää glukagon-nimisen hormonin määrää alhaisen verensokerin aikana, ja tämä voi auttaa estämään hypokson esiintymistä. Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat, vähentääkö ZT-01 yöllä tapahtuvien hypoksojen määrää ja mitä vaikutuksia sillä on verensokeritasoihin. Myös ZT-01:n turvallisuus mitataan.

Osallistujia pyydetään käyttämään tutkimuksen tarjoamaa jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) kahden 4 viikon jakson aikana, jolloin he pistävät tutkimuslääkkeen itse ennen nukkumaanmenoa. He saavat ZT-01:tä yhdellä kolmesta annostasosta yhden jakson aikana ja lumelääkettä (joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) toisen jakson aikana. Osallistuja tai tutkimuspaikka eivät tiedä, mitä he saavat kunkin hoitojakson aikana, tai näe CGM:n tietoja. Osallistuja jatkaa tavanomaisten verensokerin mittausmenetelmien käyttöä (mukaan lukien henkilökohtainen CGM) ja insuliinin antamista tutkimuksen aikana. Osallistujaa pyydetään täyttämään lyhyt päiväkirja joka ilta, ja häntä pyydetään lataamaan CGM-tiedot tutkimuspuhelimeen joka päivä.

Jos osallistuja käyttää omaa CGM:ään ja on valmis jakamaan tietoja siitä, kuinka usein hänellä on alhainen verensokeri, tutkimuspaikalle ensimmäisellä vierailulla nähdäkseen, täyttääkö hän tutkimukseen pääsyn vaatimukset, hänellä on 6 opintokäyntiä, 2 tutkimuspuhelua, ja olla tutkimuksessa noin 16 viikkoa. Jos he eivät käytä CGM:ää tai eivät halua jakaa tietojaan, heitä pyydetään käyttämään tutkimus-CGM:ää vielä neljän viikon ajan saadakseen selville, kuinka monta alhaista verensokeria heillä on, ja heillä on ylimääräinen käynti.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan verta ja virtsaa testausta varten, jotta voidaan nähdä, täyttävätkö he tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, sekä kunkin hoitojakson alussa ja lopussa, onko tutkimushoidolla vaikutuksia. Heidän verenpaineensa ja lämpötilansa mitataan myös jokaisella tutkimuskäynnillä ja EKG:llä neljällä käynnillä sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi.

Joitakin osallistujia pyydetään myös osallistumaan osatutkimukseen, jossa mitataan heidän veren ZT-01- ja glukagonitaso ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen. Heitä pyydetään jäämään tutkimuspaikalle yön yli jokaista mittaussarjaa varten (yhteensä 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Buki Ajala, MBBS
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytointi
        • BC Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Elliott, MBBS
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Alasaad, MBBS
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Robert Schlosser, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Päätutkija:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Abitbol, MDCM
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Päätutkija:
          • Anne Peters, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wasim Deeb, MD
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Institute
        • Päätutkija:
          • Barry Horowitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • East Coast Institute for Research
        • Päätutkija:
          • Thomas Jones, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Rekrytointi
        • Palm Research Center, Inc.
        • Päätutkija:
          • Samer Nakhle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Lucas Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Rekrytointi
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Chen, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Päätutkija:
          • Mark Kipnes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Endeavor Clinical Trials LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emanuel P DeNoia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on tyypin 1 diabetes vähintään 5 vuotta
  • Hänellä on äskettäin ollut yöllinen hypoglykemia (jos käytetään henkilökohtaista CGM:ää, 4 tapahtumaa <54 mg/dl edellisen 4 viikon aikana seulonnassa; jos ei käytetä henkilökohtaista CGM:ää, viimeaikainen yöllinen oireellinen hypoglykemia seulonnoissa ja 4 tapahtumaa 4 viikon aikana sokkotutkimuksessa CGM lisäseulonnan aikana)
  • HbA1c seulonnassa </= 10,0 %
  • Painoindeksi (BMI) seulonnassa >/=18,5 - <33 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä automaattinen insuliinin annostelujärjestelmä, esim. suljetun silmukan tai keinotekoinen haima
  • On ollut sairaalahoidossa diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi useammin kuin kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
  • on kokenut >/= 1 vakavan hypoglykemian (apua vaativan) edellisten 4 viikon aikana tai >2 edellisen 3 kuukauden aikana
  • tyypin 2 diabeteksen, feokromosytooman, insulinooman, glukagonooman, akromegalian, Cushingin taudin, glykogeenin varastointisairauden, lisämunuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  • Epänormaali maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZT-01 7 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ja 7 mg ZT-01:tä kutakin ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan, satunnaistettuina tilauksen mukaan
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ZT-01, 7 mg
Kohde saa ZT-01:tä 7 mg ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: ZT-01 15 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ja 15 mg ZT-01:tä ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan, satunnaistettuna tilaukseen
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ZT-01, 15 mg
Kohde saa ZT-01:tä 15 mg ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan
Kokeellinen: ZT-01 22 mg
Osallistujat saavat lumelääkettä ja 22 mg ZT-01:tä ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan, satunnaistettuina tilauksen mukaan
Lääke: Plasebo
Koehenkilö saa lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: ZT-01, 22 mg
Kohde saa ZT-01:tä 22 mg ihonalaisena injektiona päivittäin 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllisen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Yöllisten (keskiyö - 06.00) hypoglykeemisten tapahtumien määrä (glukoosi <54 mg/dl), jotka kestävät vähintään 15 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson ja 2 viikon seurannan aikana
AE-oireita kokeneiden potilaiden määrä verrattuna lumelääkkeeseen
Jokaisen 28 päivän hoitojakson ja 2 viikon seurannan aikana
Glukoosiaika rajan alapuolella
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Glukoosiaika alle 54 mg/dl (%) verrattuna lumelääkkeeseen
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (glukoosi <70 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosiaika alueella
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Glukoosiaika vaihteluvälillä (70-180 mg/dl, %) lumelääkkeeseen verrattuna
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Keskimääräinen glukoosipitoisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana
Glukoosiarvojen prosentuaalinen vaihtelukerroin lumelääkkeeseen verrattuna
Jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zucara Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZT01-CL-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa