Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ZT-01 na nocną hipoglikemię w cukrzycy typu 1 (ZONE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zucara Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie fazy 2a dotyczące wpływu ZT-01 na częstość nocnej hipoglikemii w cukrzycy typu 1

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu badanego leku (ZT-01) na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię) u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D), u których występuje niski poziom cukru we krwi („hipoglikemia”) w noc. ZT-01 zwiększa ilość hormonu zwanego glukagonem podczas niskiego poziomu cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu występowaniu hipoglikemii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, dotyczą tego, czy ZT-01 zmniejsza liczbę hipoglikemii występujących w nocy i jaki jest jego wpływ na poziom cukru we krwi. Zmierzone zostanie również bezpieczeństwo ZT-01.

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie dołączonego do badania ciągłego monitora glukozy (CGM) przez dwa 4-tygodniowe okresy, kiedy będą samodzielnie wstrzykiwać badany lek przed snem. W jednym okresie otrzymają ZT-01 w jednym z trzech poziomów dawek, aw drugim placebo (które wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składnika aktywnego). Ani uczestnik, ani ośrodek badawczy nie będą wiedzieć, co otrzymują podczas każdego okresu leczenia, ani nie zobaczą danych z CGM. Uczestnik będzie nadal stosował swoje zwykłe metody pomiaru poziomu cukru we krwi (w tym osobistego CGM) i podawał insulinę podczas badania. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie krótkiego dziennika każdego wieczoru i zostanie poproszony o codzienne przesyłanie danych CGM do telefonu badawczego.

Jeśli uczestnik korzysta z własnego CGM i chce podczas pierwszej wizyty podzielić się z ośrodkiem badawczym informacjami o tym, jak często ma niski poziom cukru we krwi, aby sprawdzić, czy spełnia wymagania wstępne, będzie miał 6 wizyt studyjnych, 2 rozmowy telefoniczne w ramach badania, i być w badaniu przez około 16 tygodni. Jeśli nie używają CGM lub nie chcą dzielić się swoimi informacjami, zostaną poproszeni o noszenie CGM do badań przez dodatkowe 4 tygodnie, aby dowiedzieć się, ile mają niskiego poziomu cukru we krwi, i odbędą dodatkową wizytę.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o oddanie krwi i moczu do badań, aby sprawdzić, czy spełniają wymagania do udziału w badaniu, oraz na początku i na końcu każdego okresu leczenia, aby sprawdzić, czy badane leczenie przynosi jakiekolwiek efekty. Podczas każdej wizyty badawczej będą również mierzone ciśnienie krwi i temperatura, a podczas 4 wizyt wykonywane będzie badanie EKG w celu pomiaru aktywności elektrycznej ich serca.

Niektórzy uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w badaniu cząstkowym, w którym mierzy się u nich poziom ZT-01 i glukagonu we krwi, po pierwszej i ostatniej dawce. Zostaną poproszeni o pozostanie w miejscu badania przez noc dla każdego zestawu pomiarów (łącznie 4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Buki Ajala, MBBS
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Road Diagnostic & Treatment Centre, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Sigal, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrutacyjny
        • BC Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Thomas Elliott, MBBS
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Wycofane
        • Centricity Research Barrie Endocrinology
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Vaughan Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Robert Schlosser, MD
        • Kontakt:
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Hasnain Khandwala, MBBS
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital: Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Perkins, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital-Endocrinology/Diabetes Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Ovalle, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Medical Investigations Indications Inc.
        • Główny śledczy:
          • James Thrasher, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck Medicine Eastside Center for Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Anne Peters, MD
        • Kontakt:
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Zakończony
        • LCGK Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Główny śledczy:
          • Halis Akturk, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University - Diabetes Research Office
        • Główny śledczy:
          • Laura Nally, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute For Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wasim Deeb, MD
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Pinero Pilona, MD
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Hanson Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Lenita Hanson, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Diabetes & Endocrinology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Henry Rodriguez, MD
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Barry Horowitz, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Główny śledczy:
          • Bruce Bode, MD
        • Kontakt:
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Research Associates LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adeniyi Odugbesan, MD
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • East Coast Institute for Research
        • Główny śledczy:
          • Thomas Jones, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Louis Philipson, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Viral Shah, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chitra Choudhary, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Blonde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ilias Spanakis, MD
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jean Park, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • Elite Research Center
        • Główny śledczy:
          • Jamal Hammoud, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shubham Agarwal, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • Palm Research Center, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Samer Nakhle, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregg Gerety, MD
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Rekrutacyjny
        • NYC Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Anastasios Manessis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health CTSI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramachandra Naik, MD
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Lucas Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Kathryn J Lucas, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Wyne, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serge Jabbour, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jagdeesh Ullal, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Rekrutacyjny
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Główny śledczy:
          • David Huffman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Rekrutacyjny
        • Texas Diabetes & Endocrinology, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Chen, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Endocrine Center
        • Główny śledczy:
          • Peter Bressler, MD
        • Kontakt:
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • Southern Endocrinology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumana Gangi, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes & Endocrine Treatment Specialists
        • Główny śledczy:
          • Timothy Graham, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Diabetes Institute - Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Subbulaxmi Trikudanathan, MD
        • Kontakt:
          • Caelan Ruiz
          • Numer telefonu: 2066166858
          • E-mail: ccr20@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choruje na cukrzycę typu 1 od co najmniej 5 lat
  • Ma historię niedawnej nocnej hipoglikemii (jeśli korzystasz z osobistego CGM, 4 zdarzenia <54 mg/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego; jeśli nie korzystasz z osobistego CGM, to niedawna historia nocnej objawowej hipoglikemii podczas badania przesiewowego i 4 zdarzenia w ciągu 4 tygodni przy użyciu zaślepionego badania CGM podczas dodatkowego badania przesiewowego)
  • HbA1c w badaniu przesiewowym </= 10,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w badaniu przesiewowym >/=18,5 do <33 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z automatycznego systemu podawania insuliny, np. zamkniętej pętli lub sztucznej trzustki
  • Był hospitalizowany z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doświadczył >/= 1 ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub >2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Diagnostyka cukrzycy typu 2, guza chromochłonnego, insulinoma, glukagonoma, akromegalii, choroby Cushinga, choroby spichrzeniowej glikogenu, niedoczynności kory nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba nerek
  • Nieprawidłowa czynność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZT-01 7mg
Uczestnicy otrzymują placebo i ZT-01 po 7 mg codziennie przez 28 dni, losowo przydzielani do kolejności
Lek: Placebo
Osobnik otrzymuje placebo codziennie przez 28 dni w postaci zastrzyku podskórnego
Lek: ZT-01, 7 mg
Osobnik otrzymuje ZT-01 7 mg podskórnie codziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: ZT-01 15mg
Uczestnicy otrzymują placebo i 15 mg ZT-01 we wstrzyknięciu podskórnym codziennie przez 28 dni, randomizowani według kolejności
Lek: Placebo
Osobnik otrzymuje placebo codziennie przez 28 dni w postaci zastrzyku podskórnego
Lek: ZT-01, 15mg
Osobnik otrzymuje ZT-01 15 mg podskórnie codziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: ZT-01 22 mg
Uczestnicy otrzymują codziennie przez 28 dni placebo i ZT-01 22 mg we wstrzyknięciu podskórnym, losowo według kolejności
Lek: Placebo
Osobnik otrzymuje placebo codziennie przez 28 dni w postaci zastrzyku podskórnego
Lek: ZT-01, 22mg
Osobnik otrzymuje ZT-01 22 mg podskórnie codziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Częstość nocnych (od północy do 06:00) epizodów hipoglikemii (glukoza <54 mg/dl) trwających co najmniej 15 minut w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji
Czas glukozy poniżej zakresu
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Czas glukozy poniżej 54 mg/dl (jako %) w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii (glukoza <70 mg/dl przez co najmniej 15 minut w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas glukozy w zakresie
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Czas glukozy w zakresie (70-180 mg/dl, %) w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Średnie stężenie glukozy w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Średnia zmienność glikemii
Ramy czasowe: Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia
Procentowy współczynnik zmienności wartości glukozy w porównaniu z placebo
Podczas każdego 28-dniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zucara Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZT01-CL-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj