- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05762666
집중 치료에서 통증 모니터링으로서 통각 수용 수준 지수
집중 치료에서의 통증 모니터링: 통각 수용 수준 지수의 사용이 치료 및 예후에 어떤 영향을 미칩니 까?
우리 연구의 목적은 수술 후 중환자 치료가 필요한 환자에게 적절한 수술 후 진통제를 제공하는 통각 모니터의 효과를 평가하는 것입니다. 게다가, 이 연구는 통각수용 또는 표준 통증 관리 프로토콜에 의해 유도될 때 사용되는 진통제의 양 사이의 차이를 결정하기 위해 검색합니다. 또한 NOL(nociception level index) 지침에 따라 통증 관리를 관리할 때 섬망의 발생률을 밝히는 것을 목표로 합니다.
수술을 위한 전신마취 후 2시간 이상 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 수술 후 환자 60명을 포함하여 대조군(A군)과 연구군(B군)의 2개 군(n=30)으로 나누었다. ). 치료의 그룹 표준은 통증 척도와 함께 표준 모니터링만 따르며 그에 따라 구조 진통제를 받습니다. 그러나 그룹 NOL은 ICU 체류 기간 동안 NOL 모니터링을 획득하고 동시 통증 척도와 함께 NOL 안내에 따라 동일한 구조 진통제를 사용합니다. 기록할 데이터는 총 수술 후 진통제 소비량, CPOT 점수와 함께 NOL 값 및 섬망입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 기관 윤리 위원회(서류 번호: 212-2022)의 승인 후 전향적 연구를 설계하고 60명의 환자를 할당할 계획이었습니다(2개 그룹, 1:1 할당, n=30). 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 설계되었으며 수술 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구에 참여하는 환자는 수술을 위해 2시간 이상 전신 마취를 받아야 하며 마취 후 치료실(PACU)에서 추적 관찰도 계획해야 합니다. 이 중에서 연구자는 18세 이상이고 미국마취학회(ASA) 점수가 I-III인 환자를 선택합니다. 제외 기준은 연구 참여 거부입니다. 추가적인 장기 부전, 특히 폐 부전이 있는 환자(Pao2/fio2 값이 200 미만); 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 이력; 진정 주입 RASS -2로 깊은 마취를 받는 환자(비협조적인 가청 자극에 의해 깨어날 수 없음); 수술 후 글래스고 코마 점수(GCS)가 낮을 것으로 예상되는 두부 외상 환자; 입원 중 수술 합병증, 부정맥 및 패혈증의 존재.
1:1 비율로 은폐된 불투명 봉투로 2개 그룹(n=30): 대조군(그룹 표준 치료) 및 연구 그룹(그룹 NOL)으로 무작위화를 설계했습니다. 포함/제외 기준이 충족되면 수술 당일 수술실의 마취과 의사가 봉투 하나를 선택하여 각 그룹에 대해 설계된 프로토콜을 적용합니다. 임상 추적에서 얻은 데이터는 ICU의 정보에 입각한 간호사가 수집합니다. 특히 섬망 및 인지 기능 장애에 대한 외과 병동의 모든 평가는 연구 그룹에 대해 눈이 먼 동일한 독립 마취의에 의해 평가될 것입니다.
모든 환자는 1gr 파라세타몰(최대 용량 4x1 및 최소 용량 간격 6시간)으로 표준 진통 프로토콜을 받고 구조 진통제 1mg/kg 트라마돌(최대 용량 4x1 및 최소 용량 간격 6시간)을 받게 됩니다. 또한, 진통 효과가 보장되지 않는 경우 통증 척도 또는 NOL 값이 높을 때(NRS >4; CPOT >2; NOL >25, 1분 동안) 0,05 mg/kg 모르핀(IV) 일시 투여가 계획됩니다. NRS와 CPOT는 모든 환자의 수술 후 6, 8, 12, 24시간에 통증 척도로 사용됩니다. 그룹 표준은 통증 척도와 함께 표준 모니터링만 따르며 그에 따라 구조 진통제를 받습니다. 그러나 그룹 NOL은 ICU 체류 기간 동안 NOL 모니터링을 획득하고 동시 통증 척도와 함께 NOL 안내에 따라 동일한 구조 진통제를 사용합니다. ICU 입원 기간 동안 사용된 진통제의 총량이 기록됩니다. 섬망 및 인지기능 장애는 퇴원 24시간 전에 CAM-ICU 점수로, 수술 후 퇴원 3일 전 수술 병동에서 4AT로 평가한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I ~ III
- 수술 후 중환자실에 입원한 환자
- 2시간 이상의 수술을 위해 전신마취가 필요한 환자
- 중환자실 추적관찰 중 당분간 기계적 환기가 필요한 환자
제외 기준:
- 추가적인 장기 부전이 있는 환자
- 폐기능 평가 시 인공호흡기에서 떼기 어려울 수 있는 질환(Pao2/fio2 값 200 미만)
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 진정 주입 RASS -2로 깊은 마취를 받는 환자(비협조적인 가청 자극으로 깨어날 수 없음)
- 수술 후 글래스고 코마 점수가 낮을 것으로 예상되는 두부 외상 환자
- 부정맥의 존재
- 입원 중 패혈증의 존재
- 수술 후 중환자실에서 48시간 이상 입원하는 환자
- 수술 합병증의 존재
- 알려진 간 기능 부전 또는 기능 저하
- 알려진 신부전 또는 기능 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 그룹 표준
환자는 통증 척도와 함께 표준 모니터링을 받고 이에 따라 구조 진통제를 받습니다.
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실험적: 그룹통각수용수준지수모니터
환자는 ICU 체류 기간 동안 NOL 모니터링을 획득하고 동시 통증 척도와 함께 NOL 지침에 따라 동일한 구제 진통제를 사용합니다.
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통각 수준 지수(NOL)는 통증 관련 통각을 평가하는 새로운 전기생리학적 장치 중 하나이며 다중 매개변수 평가와 다릅니다.
5개의 다른 매개변수(심박수, 심박수 변동성, 피부 전도도 수준, 광용적맥류파 진폭, 피부 전도도 변동 수 및 시간 파생물)에서 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자 관찰 통증 도구
기간: 수술 후 24시간
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CPOT(Critical Care Observation Pain Tool) 행동 통증 평가 점수가 2점 이상인 경우 진통제 적용 시 통증으로 인정
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수술 후 24시간
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번호 등급 척도(NRS)
기간: 수술 후 24시간
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NRS(Number Rating Scale) 값이 4 이상이면 진통제로 인정
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 총량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 후속 조치에 사용되는 모르핀 및 트라마돌
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수술 후 24시간
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섬망 상태
기간: 수술 후 24시간
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24시간 중환자실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 : 정신 상태, 의식, 부주의 및 혼란스러운 사고 과정을 심문한 후 결과를 긍정적 또는 부정적으로 결정
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수술 후 24시간
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인지 기능 장애
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 3일째
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24시간 및 수술 후 3일째의 각성, 주의력, 간략한 정신 테스트(4AT) 점수: 1-3점은 인지 장애를 시사하고 4점 이상은 섬망을 시사합니다.
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수술 후 24시간 및 수술 후 3일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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