- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762666
Nociception Level Index som overvåking av smerte på intensivavdelingen
Smerteovervåking i intensivbehandling: Hvordan påvirker bruken av Nociception Level Index behandling og prognose?
Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten til en nocisepsjonsmonitor for å gi tilstrekkelig postoperativ analgesi for pasienter som trenger kritisk behandling etter operasjonen. Dessuten søker studien for å bestemme forskjellen mellom mengden smertestillende medisiner som brukes når veiledet av nociception eller standard smertebehandlingsprotokoller. Det er også ment å avsløre forekomsten av delirium når smertebehandling administreres under veiledning for nociception level index (NOL).
60 postoperative pasienter innlagt på postanestesiavdelingen (PACU) etter generell anestesi for operasjon i mer enn 2 timer vil bli inkludert og fordelt på 2 grupper (n=30): kontrollgruppen (gruppe A) og studiegruppen (gruppe B). ). Gruppestandard for omsorg vil bli fulgt med standard overvåking bare sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem. Gruppe NOL vil imidlertid anskaffe NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer. Data som skal registreres er totalt postoperativt smertestillende forbruk, NOL-verdier sammen med CPOT-score og delirium.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne utformet en prospektiv studie etter godkjenning av vår institusjonelle etikkkomité (dossier nr: 212-2022) og planla å tildele 60 pasienter (2 grupper; 1:1 tildeling; n=30). Denne studien er utformet under Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen. Pasienter i studien bør ha generell anestesi for operasjon i mer enn 2 timer og også planlagt oppfølging ved postanestesiavdelingen (PACU). Blant disse velger en etterforsker ut pasienter over 18 år og som har American Society of anesthesiology (ASA) skårer I-III. Eksklusjonskriterier er avslag på å delta i studien; pasienter med ytterligere organsvikt, spesielt lungesvikt (Pao2/fio2-verdi under 200); historie med allergi mot legemidler brukt i studieprotokollen; pasienter som får dyp anestesi med sedasjonsinfusjon RASS -2 (ikke i stand til å bli vekket av ikke-samvirkende hørbar stimulus); pasienter med hodetraumer som forventes å ha lav postoperativ Glasgow-komascore (GCS); tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner, arytmi og sepsis under sykehusoppholdet.
Randomisering er designet med skjult ugjennomsiktig konvolutt i forholdet 1:1 i 2 grupper (n= 30): kontrollgruppen (Group Standard of care) og studiegruppen (Group NOL). Når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil anestesilegen på operasjonssalen på operasjonsdagen velge én konvolutt for å bruke den utformede protokollen for hver gruppe. Data innhentet ved den kliniske oppfølgingen vil bli samlet inn av informerte sykepleiere ved intensivavdelingen. Alle utredninger ved kirurgiske avdelinger spesielt for delirium og kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert av samme uavhengige anestesilege som er blind for studiegruppene.
Alle pasienter vil få standard analgesiprotokoll som 1 gr paracetamol (maksimal dose 4x1 og minimum doseintervall som 6 timer) og redningsanalgesi som 1mg/kg tramadol (maksimal dose 4x1 og minimum doseintervall som 6 timer). Videre, hvis smertestillende ikke er sikret 0,05 mg/kg morfin (IV) planlegges bolusdoser når smerteskalaen eller NOL-verdiene er høye (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 over 1 minutt). NRS og CPOT vil bli brukt som smerteskalaer ved postoperativ 6., 8., 12. og 24. time for alle pasienter. Gruppestandarden vil bare følges med standard overvåking sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem. Gruppe NOL vil imidlertid anskaffe NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer. Den totale mengden smertestillende midler som brukes under intensivoppholdet vil bli notert. Delirium og kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert 24. time før utskrivning med CAM-ICU-score og ved 4AT på kirurgisk avdeling på postoperativ 3. dag før sykehusutskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III
- Pasienter som har vært innlagt på postoperativ intensivavdeling
- Pasienter som trenger generell anestesi for operasjon på mer enn 2 timer
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon en stund i intensivoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ytterligere organsvikt
- Sykdom som kan gjøre det vanskelig å avvenne fra respiratoren når lungefunksjoner evalueres (Pao2/fio2-verdi under 200)
- Anamnese med allergi mot legemidler brukt i studieprotokollen
- Pasienter som får dyp anestesi med sedasjonsinfusjon RASS -2 (kan ikke vekkes av ikke-samvirkende hørbar stimulus)
- Pasienter med hodetraumer forventes å ha lav postoperativ komascore i Glasgow
- Tilstedeværelse av arytmi
- Tilstedeværelse av sepsis under sykehusoppholdet
- Pasienter som oppholder seg mer enn 48 timer på postoperativ intensivavdeling
- Tilstedeværelse av kirurgisk komplikasjon
- Kjent leverinsuffisiens eller nedsatt funksjon
- Kjent nyresvikt eller nedsatt funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe Standart of care
Pasienter vil bare følges med standard overvåking sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe Nociception nivå indeksmonitor
Pasienter vil få NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer
|
Nocisepsjonsnivåindeksen (NOL) er en av de nye elektrofysiologiske enhetene for å vurdere smerterelatert nocisepsjon og skiller seg med sin multiparameterevaluering.
Den genereres fra fem forskjellige parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå, fotopletysmografibølgeformamplitude, antall hudledningsfluktuasjoner og deres tidsderivater)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteverktøy for kritisk omsorgsobservasjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
kritisk omsorgsobservasjon smerteverktøy (CPOT) atferdssmertevurderingsscore over 2 er akseptert som smerte for å bruke smertestillende
|
postoperativ 24 timer
|
|
tallvurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
tallvurderingsskala (NRS) verdi over 4 aksepteres som smerte for å påføre analgesi
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden smertestillende medikament
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
morfin og tramadol brukt ved postoperativ oppfølging
|
postoperativ 24 timer
|
|
Delirium
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) ved 24. time: utfallet avgjøres som positivt eller negativt etter avhør av forløpet av mental status, bevissthet, uoppmerksomhet og uorganisert tenkning
|
postoperativ 24. time
|
|
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
|
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) score ved 24. time og postoperativ 3. dag: En score på 1-3 antyder kognitiv svikt og en score på 4 eller mer antyder delirium
|
postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 212-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .