Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociception Level Index som overvåking av smerte på intensivavdelingen

7. juli 2023 oppdatert av: Haseki Training and Research Hospital

Smerteovervåking i intensivbehandling: Hvordan påvirker bruken av Nociception Level Index behandling og prognose?

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten til en nocisepsjonsmonitor for å gi tilstrekkelig postoperativ analgesi for pasienter som trenger kritisk behandling etter operasjonen. Dessuten søker studien for å bestemme forskjellen mellom mengden smertestillende medisiner som brukes når veiledet av nociception eller standard smertebehandlingsprotokoller. Det er også ment å avsløre forekomsten av delirium når smertebehandling administreres under veiledning for nociception level index (NOL).

60 postoperative pasienter innlagt på postanestesiavdelingen (PACU) etter generell anestesi for operasjon i mer enn 2 timer vil bli inkludert og fordelt på 2 grupper (n=30): kontrollgruppen (gruppe A) og studiegruppen (gruppe B). ). Gruppestandard for omsorg vil bli fulgt med standard overvåking bare sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem. Gruppe NOL vil imidlertid anskaffe NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer. Data som skal registreres er totalt postoperativt smertestillende forbruk, NOL-verdier sammen med CPOT-score og delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

etterforskerne utformet en prospektiv studie etter godkjenning av vår institusjonelle etikkkomité (dossier nr: 212-2022) og planla å tildele 60 pasienter (2 grupper; 1:1 tildeling; n=30). Denne studien er utformet under Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen. Pasienter i studien bør ha generell anestesi for operasjon i mer enn 2 timer og også planlagt oppfølging ved postanestesiavdelingen (PACU). Blant disse velger en etterforsker ut pasienter over 18 år og som har American Society of anesthesiology (ASA) skårer I-III. Eksklusjonskriterier er avslag på å delta i studien; pasienter med ytterligere organsvikt, spesielt lungesvikt (Pao2/fio2-verdi under 200); historie med allergi mot legemidler brukt i studieprotokollen; pasienter som får dyp anestesi med sedasjonsinfusjon RASS -2 (ikke i stand til å bli vekket av ikke-samvirkende hørbar stimulus); pasienter med hodetraumer som forventes å ha lav postoperativ Glasgow-komascore (GCS); tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner, arytmi og sepsis under sykehusoppholdet.

Randomisering er designet med skjult ugjennomsiktig konvolutt i forholdet 1:1 i 2 grupper (n= 30): kontrollgruppen (Group Standard of care) og studiegruppen (Group NOL). Når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil anestesilegen på operasjonssalen på operasjonsdagen velge én konvolutt for å bruke den utformede protokollen for hver gruppe. Data innhentet ved den kliniske oppfølgingen vil bli samlet inn av informerte sykepleiere ved intensivavdelingen. Alle utredninger ved kirurgiske avdelinger spesielt for delirium og kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert av samme uavhengige anestesilege som er blind for studiegruppene.

Alle pasienter vil få standard analgesiprotokoll som 1 gr paracetamol (maksimal dose 4x1 og minimum doseintervall som 6 timer) og redningsanalgesi som 1mg/kg tramadol (maksimal dose 4x1 og minimum doseintervall som 6 timer). Videre, hvis smertestillende ikke er sikret 0,05 mg/kg morfin (IV) planlegges bolusdoser når smerteskalaen eller NOL-verdiene er høye (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 over 1 minutt). NRS og CPOT vil bli brukt som smerteskalaer ved postoperativ 6., 8., 12. og 24. time for alle pasienter. Gruppestandarden vil bare følges med standard overvåking sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem. Gruppe NOL vil imidlertid anskaffe NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer. Den totale mengden smertestillende midler som brukes under intensivoppholdet vil bli notert. Delirium og kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert 24. time før utskrivning med CAM-ICU-score og ved 4AT på kirurgisk avdeling på postoperativ 3. dag før sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III
  • Pasienter som har vært innlagt på postoperativ intensivavdeling
  • Pasienter som trenger generell anestesi for operasjon på mer enn 2 timer
  • Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon en stund i intensivoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ytterligere organsvikt
  • Sykdom som kan gjøre det vanskelig å avvenne fra respiratoren når lungefunksjoner evalueres (Pao2/fio2-verdi under 200)
  • Anamnese med allergi mot legemidler brukt i studieprotokollen
  • Pasienter som får dyp anestesi med sedasjonsinfusjon RASS -2 (kan ikke vekkes av ikke-samvirkende hørbar stimulus)
  • Pasienter med hodetraumer forventes å ha lav postoperativ komascore i Glasgow
  • Tilstedeværelse av arytmi
  • Tilstedeværelse av sepsis under sykehusoppholdet
  • Pasienter som oppholder seg mer enn 48 timer på postoperativ intensivavdeling
  • Tilstedeværelse av kirurgisk komplikasjon
  • Kjent leverinsuffisiens eller nedsatt funksjon
  • Kjent nyresvikt eller nedsatt funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe Standart of care
Pasienter vil bare følges med standard overvåking sammen med smerteskalaer og motta redningsanalgesi i henhold til dem
Eksperimentell: Gruppe Nociception nivå indeksmonitor
Pasienter vil få NOL-overvåking gjennom hele intensivoppholdet og ha samme redningsanalgesi under NOL-veiledning med samtidige smerteskalaer
Nocisepsjonsnivåindeksen (NOL) er en av de nye elektrofysiologiske enhetene for å vurdere smerterelatert nocisepsjon og skiller seg med sin multiparameterevaluering. Den genereres fra fem forskjellige parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå, fotopletysmografibølgeformamplitude, antall hudledningsfluktuasjoner og deres tidsderivater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteverktøy for kritisk omsorgsobservasjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
kritisk omsorgsobservasjon smerteverktøy (CPOT) atferdssmertevurderingsscore over 2 er akseptert som smerte for å bruke smertestillende
postoperativ 24 timer
tallvurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
tallvurderingsskala (NRS) verdi over 4 aksepteres som smerte for å påføre analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden smertestillende medikament
Tidsramme: postoperativ 24 timer
morfin og tramadol brukt ved postoperativ oppfølging
postoperativ 24 timer
Delirium
Tidsramme: postoperativ 24. time
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) ved 24. time: utfallet avgjøres som positivt eller negativt etter avhør av forløpet av mental status, bevissthet, uoppmerksomhet og uorganisert tenkning
postoperativ 24. time
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) score ved 24. time og postoperativ 3. dag: En score på 1-3 antyder kognitiv svikt og en score på 4 eller mer antyder delirium
postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere