- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05762666
Nocicepciós szintű index, mint a fájdalom monitorozása az intenzív osztályon
Fájdalomfigyelés az intenzív terápiában: Hogyan befolyásolja a nocicepciós szintindex használata a kezelést és a prognózist?
Vizsgálatunk célja a nocicepciós monitor hatékonyságának értékelése a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításban a műtét után kritikus ellátást igénylő betegek számára. Emellett a vizsgálat a fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége közötti különbség meghatározását keresi, ha nocicepció vagy standard fájdalomcsillapítási protokollok vezérlik. Célja az is, hogy feltárja a delírium előfordulási gyakoriságát, amikor a fájdalomcsillapítást a nocicepciós szintindex (NOL) irányítása mellett kezelik.
60 posztoperatív beteget vesznek fel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) több mint 2 órán át tartó általános érzéstelenítés után, és 2 csoportba osztják (n=30): a kontrollcsoport (A csoport) és a vizsgálati csoport (B csoport) ). A csoportos standard ellátást csak standard monitorozással követik, fájdalomskálákkal együtt, és ezek szerint kapnak mentő fájdalomcsillapítást. A NOL-csoport azonban az intenzív osztályon való tartózkodás alatt NOL-monitorozást kap, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapja NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal. A rögzítendő adatok a teljes posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztás, a NOL értékek a CPOT pontszámokkal és a delírium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálók az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően prospektív vizsgálatot terveztek (dokumentumszám: 212-2022), és 60 beteg kiosztását tervezték (2 csoport; 1:1 elosztás; n=30). Ezt a tanulmányt a Helsinki Deklaráció alapján tervezték, és a műtét előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A vizsgálatban részt vevő betegeknek több mint 2 órán át általános érzéstelenítésben kell részesülniük a műtéthez, és a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) is kell őket követni. Ezek közül egy vizsgáló olyan 18 év feletti betegeket választ ki, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-III. A kizárási kritérium a vizsgálatban való részvétel megtagadása; további szervi elégtelenségben szenvedő betegek, különösen tüdőelégtelenségben (Pao2/fio2 érték 200 alatt); a vizsgálati protokollban használt gyógyszerek allergiájának története; olyan betegek, akik mély érzéstelenítésben részesülnek RASS-2 szedációs infúzióval (nem ébreszthetők fel nem együttműködő hallható inger hatására); fejsérüléses betegek, akiknél várhatóan alacsony a posztoperatív Glasgow-kóma pontszám (GCS); műtéti szövődmények, aritmia és szepszis jelenléte a kórházi tartózkodás alatt.
A véletlenszerűsítést rejtett, átlátszatlan borítékkal 1:1 arányban 2 csoportra osztják (n=30): a kontrollcsoportra (Group Standard of care) és a vizsgálati csoportra (Group NOL). Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a műtét napján a műtőben lévő aneszteziológus kiválaszt egy borítékot a tervezett protokoll alkalmazásához minden csoportban. A klinikai nyomon követés során kapott adatokat az intenzív osztály tájékozott nővérei gyűjtik össze. A sebészeti osztályokon végzett minden értékelést, különösen a delírium és a kognitív diszfunkció tekintetében, ugyanaz a független aneszteziológus fogja értékelni, aki vak a vizsgálati csoportokra.
Minden beteg standard fájdalomcsillapító protokollt kap 1 g paracetamol formájában (maximális adag 4x1 és minimális adagolási intervallum 6 óra), és mentő fájdalomcsillapítás 1 mg/kg tramadol (maximális adag 4x1 és minimális adagolási intervallum 6 óra). Ezen túlmenően, ha a fájdalomcsillapítás nem biztosított, 0,05 mg/kg morfin (IV) bolus adagokat terveznek, ha azok fájdalomskálája vagy NOL értéke magas (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 1 perc alatt). Az NRS-t és a CPOT-t fájdalommérlegként fogják használni a posztoperatív 6., 8., 12. és 24. órában minden betegnél. A csoportszabványt csak standard monitorozással követik, fájdalomskálákkal együtt, és ezek szerint kapnak mentő fájdalomcsillapítást. A NOL-csoport azonban az intenzív osztályon való tartózkodás alatt NOL-monitorozást kap, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapja NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal. Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége feljegyzésre kerül. A delíriumot és a kognitív diszfunkciót a hazabocsátás előtti 24. órában CAM-ICU pontszámmal, a sebészeti osztályon pedig a kórházi elbocsátás előtti 3. napon 4AT-vel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pulyka, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolása I–III
- A posztoperatív intenzív osztályra felvett betegek
- Olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítésre van szükség több mint 2 órás műtéthez
- Azok a betegek, akiknek egy ideig gépi lélegeztetésre van szükségük intenzív osztályos utókezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- További szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Betegség, amely megnehezítheti a lélegeztetőgépről való leszoktatást a tüdőfunkciók értékelése során (Pao2/fio2 érték 200 alatt)
- A vizsgálati protokollban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története
- Mély érzéstelenítésben részesülő betegek RASS-2 szedációs infúzióval (nem ébreszthetők fel nem együttműködő hallható inger hatására)
- A fejsérülésben szenvedő betegek posztoperatív Glasgow-kóma pontszáma várhatóan alacsony
- Aritmia jelenléte
- Szepszis jelenléte a kórházi tartózkodás alatt
- Azok a betegek, akik több mint 48 órát tartózkodnak a posztoperatív intenzív osztályon
- Sebészeti szövődmények jelenléte
- Ismert májelégtelenség vagy csökkent funkció
- Ismert veseelégtelenség vagy csökkent működés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csoportos ápolási standard
A betegeket csak standard monitorozással, fájdalommérleggel követik, és ezek szerint mentő fájdalomcsillapításban részesülnek
|
|
Kísérleti: Csoport Nocicepció szint index monitor
A betegek NOL-monitorozást kapnak az intenzív osztályos tartózkodás alatt, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapják NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal
|
A nocicepciós szintindex (NOL) az egyik új elektrofiziológiai eszköz a fájdalommal kapcsolatos nocicepció értékelésére, és különbözik a többparaméteres értékelésétől.
Öt különböző paraméterből (pulzusszám, pulzus-variabilitás, bőrvezetési szint, foto-pletizmográfia hullámforma amplitúdója, bőrvezetési ingadozások száma és ezek időbeli származékai) állítják elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kritikus ellátás megfigyelő fájdalom eszköz
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
A kritikus ellátás megfigyelési fájdalom eszköze (CPOT) a 2 feletti viselkedési fájdalomértékelési pontszám fájdalomcsillapítás alkalmazása esetén elfogadott fájdalom
|
posztoperatív 24 óra
|
számérték skála (NRS)
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
A számértékesítő skála (NRS) 4 feletti értéke fájdalomcsillapításként használható
|
posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
morfium és tramadol a posztoperatív követés során
|
posztoperatív 24 óra
|
Delírium
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
Zavarértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU) a 24. órában: az eredmény pozitív vagy negatív a mentális állapot, a tudat, a figyelmetlenség és a rendezetlen gondolkodás lekérdezése után
|
műtét utáni 24 óra
|
kognitív diszfunkció
Időkeret: posztoperatív 24. óra és posztoperatív 3. nap
|
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) pontszámai a 24. órában és a posztoperatív 3. napon: Az 1-3-as pontszám kognitív károsodásra, a 4-es vagy több pont delíriumra utal
|
posztoperatív 24. óra és posztoperatív 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nocicepció szint index monitor
-
Peking University People's HospitalToborzásSzívizom ischaemia műtét közbenKína
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Bayside HealthBefejezveMechanikusan lélegeztetett betegek | Intenzív osztály | Nyugtató betegekAusztrália
-
Cukurova UniversityBefejezvePosztoperatív szövődmények | MonitoringPulyka
-
Yonsei UniversityBefejezveGerinctörések | Spondylolisthesis | Választható hátsó ágyéki gerincfúzió a gerincszűkülethez | Scoliosis vagy daganatokKoreai Köztársaság
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezve
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaMegszűntAgysérülésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlen
-
Duke UniversityMedtronic - MITGBefejezveKritikus betegségEgyesült Államok
-
Christopher McKeeMegszűnt