Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nocicepciós szintű index, mint a fájdalom monitorozása az intenzív osztályon

2023. július 7. frissítette: Haseki Training and Research Hospital

Fájdalomfigyelés az intenzív terápiában: Hogyan befolyásolja a nocicepciós szintindex használata a kezelést és a prognózist?

Vizsgálatunk célja a nocicepciós monitor hatékonyságának értékelése a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításban a műtét után kritikus ellátást igénylő betegek számára. Emellett a vizsgálat a fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége közötti különbség meghatározását keresi, ha nocicepció vagy standard fájdalomcsillapítási protokollok vezérlik. Célja az is, hogy feltárja a delírium előfordulási gyakoriságát, amikor a fájdalomcsillapítást a nocicepciós szintindex (NOL) irányítása mellett kezelik.

60 posztoperatív beteget vesznek fel a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) több mint 2 órán át tartó általános érzéstelenítés után, és 2 csoportba osztják (n=30): a kontrollcsoport (A csoport) és a vizsgálati csoport (B csoport) ). A csoportos standard ellátást csak standard monitorozással követik, fájdalomskálákkal együtt, és ezek szerint kapnak mentő fájdalomcsillapítást. A NOL-csoport azonban az intenzív osztályon való tartózkodás alatt NOL-monitorozást kap, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapja NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal. A rögzítendő adatok a teljes posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztás, a NOL értékek a CPOT pontszámokkal és a delírium.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a vizsgálók az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően prospektív vizsgálatot terveztek (dokumentumszám: 212-2022), és 60 beteg kiosztását tervezték (2 csoport; 1:1 elosztás; n=30). Ezt a tanulmányt a Helsinki Deklaráció alapján tervezték, és a műtét előtt írásos beleegyezést kell beszerezni. A vizsgálatban részt vevő betegeknek több mint 2 órán át általános érzéstelenítésben kell részesülniük a műtéthez, és a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) is kell őket követni. Ezek közül egy vizsgáló olyan 18 év feletti betegeket választ ki, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I-III. A kizárási kritérium a vizsgálatban való részvétel megtagadása; további szervi elégtelenségben szenvedő betegek, különösen tüdőelégtelenségben (Pao2/fio2 érték 200 alatt); a vizsgálati protokollban használt gyógyszerek allergiájának története; olyan betegek, akik mély érzéstelenítésben részesülnek RASS-2 szedációs infúzióval (nem ébreszthetők fel nem együttműködő hallható inger hatására); fejsérüléses betegek, akiknél várhatóan alacsony a posztoperatív Glasgow-kóma pontszám (GCS); műtéti szövődmények, aritmia és szepszis jelenléte a kórházi tartózkodás alatt.

A véletlenszerűsítést rejtett, átlátszatlan borítékkal 1:1 arányban 2 csoportra osztják (n=30): a kontrollcsoportra (Group Standard of care) és a vizsgálati csoportra (Group NOL). Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a műtét napján a műtőben lévő aneszteziológus kiválaszt egy borítékot a tervezett protokoll alkalmazásához minden csoportban. A klinikai nyomon követés során kapott adatokat az intenzív osztály tájékozott nővérei gyűjtik össze. A sebészeti osztályokon végzett minden értékelést, különösen a delírium és a kognitív diszfunkció tekintetében, ugyanaz a független aneszteziológus fogja értékelni, aki vak a vizsgálati csoportokra.

Minden beteg standard fájdalomcsillapító protokollt kap 1 g paracetamol formájában (maximális adag 4x1 és minimális adagolási intervallum 6 óra), és mentő fájdalomcsillapítás 1 mg/kg tramadol (maximális adag 4x1 és minimális adagolási intervallum 6 óra). Ezen túlmenően, ha a fájdalomcsillapítás nem biztosított, 0,05 mg/kg morfin (IV) bolus adagokat terveznek, ha azok fájdalomskálája vagy NOL értéke magas (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 1 perc alatt). Az NRS-t és a CPOT-t fájdalommérlegként fogják használni a posztoperatív 6., 8., 12. és 24. órában minden betegnél. A csoportszabványt csak standard monitorozással követik, fájdalomskálákkal együtt, és ezek szerint kapnak mentő fájdalomcsillapítást. A NOL-csoport azonban az intenzív osztályon való tartózkodás alatt NOL-monitorozást kap, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapja NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal. Az intenzív osztályon való tartózkodás alatt felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége feljegyzésre kerül. A delíriumot és a kognitív diszfunkciót a hazabocsátás előtti 24. órában CAM-ICU pontszámmal, a sebészeti osztályon pedig a kórházi elbocsátás előtti 3. napon 4AT-vel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pulyka, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot besorolása I–III
  • A posztoperatív intenzív osztályra felvett betegek
  • Olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítésre van szükség több mint 2 órás műtéthez
  • Azok a betegek, akiknek egy ideig gépi lélegeztetésre van szükségük intenzív osztályos utókezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • További szervi elégtelenségben szenvedő betegek
  • Betegség, amely megnehezítheti a lélegeztetőgépről való leszoktatást a tüdőfunkciók értékelése során (Pao2/fio2 érték 200 alatt)
  • A vizsgálati protokollban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története
  • Mély érzéstelenítésben részesülő betegek RASS-2 szedációs infúzióval (nem ébreszthetők fel nem együttműködő hallható inger hatására)
  • A fejsérülésben szenvedő betegek posztoperatív Glasgow-kóma pontszáma várhatóan alacsony
  • Aritmia jelenléte
  • Szepszis jelenléte a kórházi tartózkodás alatt
  • Azok a betegek, akik több mint 48 órát tartózkodnak a posztoperatív intenzív osztályon
  • Sebészeti szövődmények jelenléte
  • Ismert májelégtelenség vagy csökkent funkció
  • Ismert veseelégtelenség vagy csökkent működés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csoportos ápolási standard
A betegeket csak standard monitorozással, fájdalommérleggel követik, és ezek szerint mentő fájdalomcsillapításban részesülnek
Kísérleti: Csoport Nocicepció szint index monitor
A betegek NOL-monitorozást kapnak az intenzív osztályos tartózkodás alatt, és ugyanazt a mentő fájdalomcsillapítást kapják NOL irányítása mellett, egyidejű fájdalomskálákkal
A nocicepciós szintindex (NOL) az egyik új elektrofiziológiai eszköz a fájdalommal kapcsolatos nocicepció értékelésére, és különbözik a többparaméteres értékelésétől. Öt különböző paraméterből (pulzusszám, pulzus-variabilitás, bőrvezetési szint, foto-pletizmográfia hullámforma amplitúdója, bőrvezetési ingadozások száma és ezek időbeli származékai) állítják elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kritikus ellátás megfigyelő fájdalom eszköz
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A kritikus ellátás megfigyelési fájdalom eszköze (CPOT) a 2 feletti viselkedési fájdalomértékelési pontszám fájdalomcsillapítás alkalmazása esetén elfogadott fájdalom
posztoperatív 24 óra
számérték skála (NRS)
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A számértékesítő skála (NRS) 4 feletti értéke fájdalomcsillapításként használható
posztoperatív 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító gyógyszer teljes mennyisége
Időkeret: posztoperatív 24 óra
morfium és tramadol a posztoperatív követés során
posztoperatív 24 óra
Delírium
Időkeret: műtét utáni 24 óra
Zavarértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU) a 24. órában: az eredmény pozitív vagy negatív a mentális állapot, a tudat, a figyelmetlenség és a rendezetlen gondolkodás lekérdezése után
műtét utáni 24 óra
kognitív diszfunkció
Időkeret: posztoperatív 24. óra és posztoperatív 3. nap
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) pontszámai a 24. órában és a posztoperatív 3. napon: Az 1-3-as pontszám kognitív károsodásra, a 4-es vagy több pont delíriumra utal
posztoperatív 24. óra és posztoperatív 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nocicepció szint index monitor

3
Iratkozz fel