Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociceptionsniveauindeks som monitorering af smerter på intensivafdelingen

7. juli 2023 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Smerteovervågning på intensiv pleje: Hvordan påvirker brugen af ​​nociceptionsniveauindeks behandling og prognose?

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en nociceptionsmonitor til at give tilstrækkelig postoperativ analgesi til patienter, der har behov for kritisk pleje efter operationen. Desuden søger undersøgelsen for at bestemme forskellen mellem mængden af ​​smertestillende medicin, der bruges, når det styres af nociception eller standard smertebehandlingsprotokoller. Det har også til formål at afsløre forekomsten af ​​delirium, når smertebehandling styres under vejledningen for nociceptionsniveauindekset (NOL).

60 postoperative patienter indlagt på postanesthesia care unit (PACU) efter generel anæstesi til operation i mere end 2 timer vil blive inkluderet og inddelt i 2 grupper (n=30): kontrolgruppen (gruppe A) og undersøgelsesgruppen (gruppe B) ). Gruppestandard for pleje vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi i henhold til dem. Dog vil Group NOL erhverve NOL-monitorering under hele ICU-opholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer. Data, der skal registreres, er totalt postoperativt smertestillende forbrug, NOL-værdier sammen med CPOT-score og delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse efter godkendelse af vores institutionelle etiske komité (dossier nr: 212-2022) og planlagde at allokere 60 patienter (2 grupper; 1:1 tildeling; n=30). Denne undersøgelse er designet under Helsinki-erklæringen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før operationen. Patienter i undersøgelsen bør have generel anæstesi til operation i mere end 2 timer og også planlagt til opfølgning på postanæstesi-afdelingen (PACU). Blandt disse udvælger en investigator patienter over 18 år og med American Society of anesthesiology (ASA) score I-III. Eksklusionskriterier er afvisning af at deltage i undersøgelsen; patienter med yderligere organsvigt, især lungesvigt (Pao2/fio2-værdi under 200); historie med allergi over for lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen; patienter, der modtager dyb anæstesi med sedationsinfusion RASS -2 (ikke i stand til at blive vækket af usamarbejdsvillig hørbar stimulus); patienter med hovedtraume, der forventes at have en lav postoperativ Glasgow-coma-score (GCS); tilstedeværelsen af ​​kirurgisk komplikation, arytmi og sepsis under hospitalsopholdet.

Randomisering er designet med skjult uigennemsigtig konvolut i forholdet 1:1 i 2 grupper (n= 30): kontrolgruppen (Group Standard of care) og undersøgelsesgruppen (Group NOL). Når inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil anæstesilægen på operationsstuen på operationsdagen vælge en kuvert til at anvende den designede protokol for hver gruppe. Data indhentet ved den kliniske opfølgning vil blive indsamlet af informerede sygeplejersker på ICU. Alle evalueringer på de kirurgiske afdelinger specielt for delirium og kognitiv dysfunktion vil blive evalueret af den samme uafhængige anæstesilæge, som er blind for studiegrupperne.

Alle patienter vil modtage standard analgesiprotokol som 1 gr paracetamol (maksimal dosis 4x1 og minimum dosisinterval som 6 timer) og redningsanalgesi som 1mg/kg tramadol (maksimal dosis 4x1 og minimum dosisinterval som 6 timer). Hvis analgesi ikke er sikret, planlægges der desuden 0,05 mg/kg morfin (IV) bolusdoser, når deres smerteskalaer eller NOL-værdier er høje (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 over 1 minut). NRS og CPOT vil blive brugt som smerteskalaer ved postoperativ 6., 8., 12. og 24. time for alle patienter. Gruppestandarden vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi i henhold til dem. Dog vil Group NOL erhverve NOL-monitorering under hele ICU-opholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer. Den samlede mængde analgetika, der er brugt under intensivopholdet, vil blive noteret. Delirium og kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 24. time før udskrivelsen ved CAM-ICU-score og af 4AT på kirurgisk afdeling på den postoperative 3. dag før hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I til III
  • Patienter, der har været indlagt på postoperativ intensiv afdeling
  • Patienter, der har behov for generel anæstesi til operation på mere end 2 timer
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation i et stykke tid i intensiv opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med yderligere organsvigt
  • Sygdom, der kan gøre det vanskeligt at vænne sig fra ventilatoren, når lungefunktionerne evalueres (Pao2/fio2-værdi under 200)
  • Anamnese med allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der modtager dyb anæstesi med sedationsinfusion RASS -2 (ikke i stand til at blive vækket af usamarbejdsvillig hørbar stimulus)
  • Patienter med hovedtraume forventes at have en lav postoperativ Glasgow-coma-score
  • Tilstedeværelse af arytmi
  • Tilstedeværelse af sepsis under hospitalsopholdet
  • Patienter, der opholder sig mere end 48 timer på postoperativ intensiv afdeling
  • Tilstedeværelse af kirurgisk komplikation
  • Kendt leverinsufficiens eller nedsat funktion
  • Kendt nyreinsufficiens eller nedsat funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe plejestandard
Patienter vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi ifølge dem
Eksperimentel: Gruppe Nociception niveau indeksmonitor
Patienter vil erhverve NOL-monitorering under hele intensivopholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer
Nociceptionsniveauindekset (NOL) er et af de nye elektrofysiologiske enheder til at vurdere smerterelateret nociception og adskiller sig med sin multiparameterevaluering. Det genereres ud fra fem forskellige parametre (puls, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau, foto-plethysmografi-bølgeformamplitude, antal hudledningsudsving og deres tidsafledte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteværktøj til observation af kritisk pleje
Tidsramme: postoperativ 24 timer
kritisk pleje observation smerte værktøj (CPOT) adfærdsmæssige smerte vurdering score over 2 accepteres som smerte til at anvende analgesi
postoperativ 24 timer
talvurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
talvurderingsskala (NRS) værdi over 4 accepteres som smerte ved anvendelse af analgesi
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: postoperativ 24 timer
morfin og tramadol brugt ved postoperativ opfølgning
postoperativ 24 timer
Delirium
Tidsramme: postoperativ 24. time
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) ved 24. time: resultatet vil blive afgjort som positivt eller negativt efter afhøring af forløbet af mental status, bevidsthed, uopmærksomhed og uorganiseret tænkning
postoperativ 24. time
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) score ved 24. time og postoperativ 3. dag: En score på 1-3 tyder på kognitiv svækkelse og en score på 4 eller mere tyder på delirium
postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner