- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05762666
Nociceptionsniveauindeks som monitorering af smerter på intensivafdelingen
Smerteovervågning på intensiv pleje: Hvordan påvirker brugen af nociceptionsniveauindeks behandling og prognose?
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en nociceptionsmonitor til at give tilstrækkelig postoperativ analgesi til patienter, der har behov for kritisk pleje efter operationen. Desuden søger undersøgelsen for at bestemme forskellen mellem mængden af smertestillende medicin, der bruges, når det styres af nociception eller standard smertebehandlingsprotokoller. Det har også til formål at afsløre forekomsten af delirium, når smertebehandling styres under vejledningen for nociceptionsniveauindekset (NOL).
60 postoperative patienter indlagt på postanesthesia care unit (PACU) efter generel anæstesi til operation i mere end 2 timer vil blive inkluderet og inddelt i 2 grupper (n=30): kontrolgruppen (gruppe A) og undersøgelsesgruppen (gruppe B) ). Gruppestandard for pleje vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi i henhold til dem. Dog vil Group NOL erhverve NOL-monitorering under hele ICU-opholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer. Data, der skal registreres, er totalt postoperativt smertestillende forbrug, NOL-værdier sammen med CPOT-score og delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne designede en prospektiv undersøgelse efter godkendelse af vores institutionelle etiske komité (dossier nr: 212-2022) og planlagde at allokere 60 patienter (2 grupper; 1:1 tildeling; n=30). Denne undersøgelse er designet under Helsinki-erklæringen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før operationen. Patienter i undersøgelsen bør have generel anæstesi til operation i mere end 2 timer og også planlagt til opfølgning på postanæstesi-afdelingen (PACU). Blandt disse udvælger en investigator patienter over 18 år og med American Society of anesthesiology (ASA) score I-III. Eksklusionskriterier er afvisning af at deltage i undersøgelsen; patienter med yderligere organsvigt, især lungesvigt (Pao2/fio2-værdi under 200); historie med allergi over for lægemidler anvendt i undersøgelsesprotokollen; patienter, der modtager dyb anæstesi med sedationsinfusion RASS -2 (ikke i stand til at blive vækket af usamarbejdsvillig hørbar stimulus); patienter med hovedtraume, der forventes at have en lav postoperativ Glasgow-coma-score (GCS); tilstedeværelsen af kirurgisk komplikation, arytmi og sepsis under hospitalsopholdet.
Randomisering er designet med skjult uigennemsigtig konvolut i forholdet 1:1 i 2 grupper (n= 30): kontrolgruppen (Group Standard of care) og undersøgelsesgruppen (Group NOL). Når inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil anæstesilægen på operationsstuen på operationsdagen vælge en kuvert til at anvende den designede protokol for hver gruppe. Data indhentet ved den kliniske opfølgning vil blive indsamlet af informerede sygeplejersker på ICU. Alle evalueringer på de kirurgiske afdelinger specielt for delirium og kognitiv dysfunktion vil blive evalueret af den samme uafhængige anæstesilæge, som er blind for studiegrupperne.
Alle patienter vil modtage standard analgesiprotokol som 1 gr paracetamol (maksimal dosis 4x1 og minimum dosisinterval som 6 timer) og redningsanalgesi som 1mg/kg tramadol (maksimal dosis 4x1 og minimum dosisinterval som 6 timer). Hvis analgesi ikke er sikret, planlægges der desuden 0,05 mg/kg morfin (IV) bolusdoser, når deres smerteskalaer eller NOL-værdier er høje (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 over 1 minut). NRS og CPOT vil blive brugt som smerteskalaer ved postoperativ 6., 8., 12. og 24. time for alle patienter. Gruppestandarden vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi i henhold til dem. Dog vil Group NOL erhverve NOL-monitorering under hele ICU-opholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer. Den samlede mængde analgetika, der er brugt under intensivopholdet, vil blive noteret. Delirium og kognitiv dysfunktion vil blive evalueret 24. time før udskrivelsen ved CAM-ICU-score og af 4AT på kirurgisk afdeling på den postoperative 3. dag før hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkun, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I til III
- Patienter, der har været indlagt på postoperativ intensiv afdeling
- Patienter, der har behov for generel anæstesi til operation på mere end 2 timer
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation i et stykke tid i intensiv opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med yderligere organsvigt
- Sygdom, der kan gøre det vanskeligt at vænne sig fra ventilatoren, når lungefunktionerne evalueres (Pao2/fio2-værdi under 200)
- Anamnese med allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsesprotokollen
- Patienter, der modtager dyb anæstesi med sedationsinfusion RASS -2 (ikke i stand til at blive vækket af usamarbejdsvillig hørbar stimulus)
- Patienter med hovedtraume forventes at have en lav postoperativ Glasgow-coma-score
- Tilstedeværelse af arytmi
- Tilstedeværelse af sepsis under hospitalsopholdet
- Patienter, der opholder sig mere end 48 timer på postoperativ intensiv afdeling
- Tilstedeværelse af kirurgisk komplikation
- Kendt leverinsufficiens eller nedsat funktion
- Kendt nyreinsufficiens eller nedsat funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe plejestandard
Patienter vil kun blive fulgt med standardovervågning sammen med smerteskalaer og modtage redningsanalgesi ifølge dem
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe Nociception niveau indeksmonitor
Patienter vil erhverve NOL-monitorering under hele intensivopholdet og have den samme redningsanalgesi under NOL-vejledning med samtidige smerteskalaer
|
Nociceptionsniveauindekset (NOL) er et af de nye elektrofysiologiske enheder til at vurdere smerterelateret nociception og adskiller sig med sin multiparameterevaluering.
Det genereres ud fra fem forskellige parametre (puls, hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau, foto-plethysmografi-bølgeformamplitude, antal hudledningsudsving og deres tidsafledte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteværktøj til observation af kritisk pleje
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
kritisk pleje observation smerte værktøj (CPOT) adfærdsmæssige smerte vurdering score over 2 accepteres som smerte til at anvende analgesi
|
postoperativ 24 timer
|
|
talvurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
talvurderingsskala (NRS) værdi over 4 accepteres som smerte ved anvendelse af analgesi
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde af smertestillende lægemiddel
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
morfin og tramadol brugt ved postoperativ opfølgning
|
postoperativ 24 timer
|
|
Delirium
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) ved 24. time: resultatet vil blive afgjort som positivt eller negativt efter afhøring af forløbet af mental status, bevidsthed, uopmærksomhed og uorganiseret tænkning
|
postoperativ 24. time
|
|
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
|
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) score ved 24. time og postoperativ 3. dag: En score på 1-3 tyder på kognitiv svækkelse og en score på 4 eller mere tyder på delirium
|
postoperativ 24. time og postoperativ 3. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 212-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .