- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762666
Índice de Nível de Nocicepção como Monitorização da Dor na Terapia Intensiva
Monitoramento da dor em terapia intensiva: como o uso do índice de nível de nocicepção afeta o tratamento e o prognóstico?
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um monitor de nocicepção em fornecer analgesia pós-operatória adequada para pacientes que necessitam de cuidados intensivos após a cirurgia. Além disso, o estudo busca determinar a diferença entre a quantidade de medicação analgésica utilizada quando guiada por nocicepção ou protocolos padrão de manejo da dor. Também tem como objetivo revelar a incidência de delirium quando o controle da dor é administrado sob a orientação do índice de nível de nocicepção (NOL).
Serão incluídos 60 pacientes pós-operatórios admitidos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após anestesia geral para cirurgia por mais de 2 horas e alocados em 2 grupos (n=30): grupo controle (Grupo A) e grupo estudo (Grupo B ). O padrão de atendimento do grupo será seguido com monitoramento padrão apenas juntamente com escalas de dor e receberá analgesia de resgate de acordo com elas. No entanto, o Grupo NOL adquirirá monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terá a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes. Os dados a serem registrados são o consumo total de analgésicos no pós-operatório, valores de NOL juntamente com os escores de CPOT e delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores desenharam um estudo prospectivo após aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 212-2022) e planejaram alocar 60 pacientes (2 grupos; alocação 1:1; n=30). Este estudo foi concebido de acordo com a Declaração de Helsinque e será obtido consentimento informado por escrito antes da cirurgia. Os pacientes do estudo deveriam receber anestesia geral para cirurgia por mais de 2 horas e também planejado para acompanhamento na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Entre eles, um investigador seleciona pacientes com mais de 18 anos e com classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA). Os critérios de exclusão são recusa em participar do estudo; pacientes com falência de órgãos adicionais, especialmente insuficiência pulmonar (valor Pao2/fio2 abaixo de 200); história de alergia às drogas utilizadas no protocolo do estudo; pacientes recebendo anestesia profunda com infusão de sedação RASS -2 (incapaz de ser despertado por estímulo audível não cooperativo); pacientes com traumatismo craniano com expectativa de baixo escore de coma de Glasgow (GCS) pós-operatório; a presença de complicação cirúrgica, arritmia e sepse durante a internação.
A randomização é projetada com envelope opaco oculto em uma proporção de 1:1 em 2 grupos (n = 30): o grupo de controle (Grupo Padrão de atendimento) e o grupo de estudo (Grupo NOL). Quando os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, no dia da cirurgia o anestesista da sala cirúrgica escolherá um envelope para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo. Os dados obtidos no acompanhamento clínico serão coletados por enfermeiras informadas na UTI. Todas as avaliações nas enfermarias cirúrgicas, especialmente para delirium e disfunção cognitiva, serão avaliadas pelo mesmo anestesista independente que não conhece os grupos de estudo.
Todos os pacientes receberão protocolo padrão de analgesia como 1 gr de paracetamol (dose máxima 4x1 e intervalo mínimo entre as doses de 6 horas) e analgesia de resgate como 1mg/kg de tramadol (dose máxima 4x1 e intervalo mínimo entre as doses de 6 horas). Além disso, se a analgesia não for garantida, doses em bolus de 0,05 mg/kg de morfina (IV) são planejadas quando suas escalas de dor ou valores de NOL forem altos (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 em 1 minuto). NRS e CPOT serão usados como escalas de dor na 6ª, 8ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório para todos os pacientes. O Grupo Padrão será seguido apenas com acompanhamento padrão juntamente com escalas de dor e receberá analgesia de resgate de acordo com as mesmas. No entanto, o Grupo NOL adquirirá monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terá a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes. Será anotada a quantidade total de analgésicos utilizados durante a internação na UTI. Delirium e disfunção cognitiva serão avaliados na 24ª hora antes da alta pelo escore CAM-ICU e pelo 4AT na enfermaria cirúrgica no 3º dia de pós-operatório antes da alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva pós-operatória
- Pacientes que necessitam de anestesia geral para cirurgias de mais de 2 horas
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica por algum tempo em acompanhamento em terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com falência de órgãos adicionais
- Doença que pode dificultar o desmame do ventilador quando as funções pulmonares são avaliadas (valor Pao2/fio2 abaixo de 200)
- Histórico de alergia a medicamentos utilizados no protocolo do estudo
- Pacientes recebendo anestesia profunda com infusão de sedação RASS -2 (incapaz de ser despertado por estímulo audível não cooperativo)
- Espera-se que pacientes com traumatismo craniano apresentem baixo escore de coma de Glasgow no pós-operatório
- Presença de arritmia
- Presença de sepse durante a internação
- Pacientes que permanecem mais de 48 horas na unidade de terapia intensiva pós-operatória
- Presença de complicação cirúrgica
- Insuficiência hepática conhecida ou diminuição da função
- Insuficiência renal conhecida ou diminuição da função
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento do grupo
Os pacientes serão acompanhados apenas com monitoramento padrão juntamente com escalas de dor e receberão analgesia de resgate de acordo com eles
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Experimental: Monitor de índice de nível de nocicepção de grupo
Os pacientes adquirirão monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terão a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes
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O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos novos dispositivos eletrofisiológicos para avaliar a nocicepção relacionada à dor e difere por sua avaliação multiparâmetros.
É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ferramenta de dor de observação de cuidados intensivos
Prazo: pós operatório 24 horas
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a pontuação de avaliação comportamental da dor da ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT) acima de 2 é aceita como dor para aplicar analgesia
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pós operatório 24 horas
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós operatório 24 horas
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o valor da escala de classificação numérica (NRS) acima de 4 é aceito como dor para aplicar analgesia
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pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade total de medicamento analgésico
Prazo: pós operatório 24 horas
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morfina e tramadol usados no seguimento pós-operatório
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pós operatório 24 horas
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Delírio
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) na 24ª hora: o resultado será decidido como positivo ou negativo após interrogatório do curso do estado mental, consciência, desatenção e pensamento desorganizado
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24 horas pós-operatório
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disfunção cognitiva
Prazo: 24ª hora de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório
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Pontuações do Teste Mental Abreviado (4AT) em Despertar, Atenção e na 24ª hora e no 3º dia pós-operatório: Uma pontuação de 1-3 sugere comprometimento cognitivo e uma pontuação de 4 ou mais sugere delírio
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24ª hora de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 212-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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