Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Índice de Nível de Nocicepção como Monitorização da Dor na Terapia Intensiva

7 de julho de 2023 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Monitoramento da dor em terapia intensiva: como o uso do índice de nível de nocicepção afeta o tratamento e o prognóstico?

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de um monitor de nocicepção em fornecer analgesia pós-operatória adequada para pacientes que necessitam de cuidados intensivos após a cirurgia. Além disso, o estudo busca determinar a diferença entre a quantidade de medicação analgésica utilizada quando guiada por nocicepção ou protocolos padrão de manejo da dor. Também tem como objetivo revelar a incidência de delirium quando o controle da dor é administrado sob a orientação do índice de nível de nocicepção (NOL).

Serão incluídos 60 pacientes pós-operatórios admitidos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após anestesia geral para cirurgia por mais de 2 horas e alocados em 2 grupos (n=30): grupo controle (Grupo A) e grupo estudo (Grupo B ). O padrão de atendimento do grupo será seguido com monitoramento padrão apenas juntamente com escalas de dor e receberá analgesia de resgate de acordo com elas. No entanto, o Grupo NOL adquirirá monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terá a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes. Os dados a serem registrados são o consumo total de analgésicos no pós-operatório, valores de NOL juntamente com os escores de CPOT e delirium.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

os investigadores desenharam um estudo prospectivo após aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 212-2022) e planejaram alocar 60 pacientes (2 grupos; alocação 1:1; n=30). Este estudo foi concebido de acordo com a Declaração de Helsinque e será obtido consentimento informado por escrito antes da cirurgia. Os pacientes do estudo deveriam receber anestesia geral para cirurgia por mais de 2 horas e também planejado para acompanhamento na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Entre eles, um investigador seleciona pacientes com mais de 18 anos e com classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA). Os critérios de exclusão são recusa em participar do estudo; pacientes com falência de órgãos adicionais, especialmente insuficiência pulmonar (valor Pao2/fio2 abaixo de 200); história de alergia às drogas utilizadas no protocolo do estudo; pacientes recebendo anestesia profunda com infusão de sedação RASS -2 (incapaz de ser despertado por estímulo audível não cooperativo); pacientes com traumatismo craniano com expectativa de baixo escore de coma de Glasgow (GCS) pós-operatório; a presença de complicação cirúrgica, arritmia e sepse durante a internação.

A randomização é projetada com envelope opaco oculto em uma proporção de 1:1 em 2 grupos (n = 30): o grupo de controle (Grupo Padrão de atendimento) e o grupo de estudo (Grupo NOL). Quando os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, no dia da cirurgia o anestesista da sala cirúrgica escolherá um envelope para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo. Os dados obtidos no acompanhamento clínico serão coletados por enfermeiras informadas na UTI. Todas as avaliações nas enfermarias cirúrgicas, especialmente para delirium e disfunção cognitiva, serão avaliadas pelo mesmo anestesista independente que não conhece os grupos de estudo.

Todos os pacientes receberão protocolo padrão de analgesia como 1 gr de paracetamol (dose máxima 4x1 e intervalo mínimo entre as doses de 6 horas) e analgesia de resgate como 1mg/kg de tramadol (dose máxima 4x1 e intervalo mínimo entre as doses de 6 horas). Além disso, se a analgesia não for garantida, doses em bolus de 0,05 mg/kg de morfina (IV) são planejadas quando suas escalas de dor ou valores de NOL forem altos (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 em 1 minuto). NRS e CPOT serão usados ​​como escalas de dor na 6ª, 8ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório para todos os pacientes. O Grupo Padrão será seguido apenas com acompanhamento padrão juntamente com escalas de dor e receberá analgesia de resgate de acordo com as mesmas. No entanto, o Grupo NOL adquirirá monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terá a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes. Será anotada a quantidade total de analgésicos utilizados durante a internação na UTI. Delirium e disfunção cognitiva serão avaliados na 24ª hora antes da alta pelo escore CAM-ICU e pelo 4AT na enfermaria cirúrgica no 3º dia de pós-operatório antes da alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
  • Pacientes internados em unidade de terapia intensiva pós-operatória
  • Pacientes que necessitam de anestesia geral para cirurgias de mais de 2 horas
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica por algum tempo em acompanhamento em terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falência de órgãos adicionais
  • Doença que pode dificultar o desmame do ventilador quando as funções pulmonares são avaliadas (valor Pao2/fio2 abaixo de 200)
  • Histórico de alergia a medicamentos utilizados no protocolo do estudo
  • Pacientes recebendo anestesia profunda com infusão de sedação RASS -2 (incapaz de ser despertado por estímulo audível não cooperativo)
  • Espera-se que pacientes com traumatismo craniano apresentem baixo escore de coma de Glasgow no pós-operatório
  • Presença de arritmia
  • Presença de sepse durante a internação
  • Pacientes que permanecem mais de 48 horas na unidade de terapia intensiva pós-operatória
  • Presença de complicação cirúrgica
  • Insuficiência hepática conhecida ou diminuição da função
  • Insuficiência renal conhecida ou diminuição da função

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento do grupo
Os pacientes serão acompanhados apenas com monitoramento padrão juntamente com escalas de dor e receberão analgesia de resgate de acordo com eles
Experimental: Monitor de índice de nível de nocicepção de grupo
Os pacientes adquirirão monitoramento NOL durante toda a permanência na UTI e terão a mesma analgesia de resgate sob orientação NOL com escalas de dor concomitantes
O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos novos dispositivos eletrofisiológicos para avaliar a nocicepção relacionada à dor e difere por sua avaliação multiparâmetros. É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ferramenta de dor de observação de cuidados intensivos
Prazo: pós operatório 24 horas
a pontuação de avaliação comportamental da dor da ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT) acima de 2 é aceita como dor para aplicar analgesia
pós operatório 24 horas
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós operatório 24 horas
o valor da escala de classificação numérica (NRS) acima de 4 é aceito como dor para aplicar analgesia
pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de medicamento analgésico
Prazo: pós operatório 24 horas
morfina e tramadol usados ​​no seguimento pós-operatório
pós operatório 24 horas
Delírio
Prazo: 24 horas pós-operatório
Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) na 24ª hora: o resultado será decidido como positivo ou negativo após interrogatório do curso do estado mental, consciência, desatenção e pensamento desorganizado
24 horas pós-operatório
disfunção cognitiva
Prazo: 24ª hora de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório
Pontuações do Teste Mental Abreviado (4AT) em Despertar, Atenção e na 24ª hora e no 3º dia pós-operatório: Uma pontuação de 1-3 sugere comprometimento cognitivo e uma pontuação de 4 ou mais sugere delírio
24ª hora de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever