- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762666
Índice de Nivel de Nocicepción como Monitorización del Dolor en Cuidados Intensivos
Monitoreo del dolor en cuidados intensivos: ¿cómo afecta el uso del índice de nivel de nocicepción al tratamiento y pronóstico?
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad de un monitor de nocicepción para proporcionar una analgesia postoperatoria adecuada para pacientes que necesitan cuidados intensivos después de la cirugía. Además, el estudio busca determinar la diferencia entre la cantidad de medicación analgésica utilizada cuando se guía por la nocicepción o los protocolos estándar de manejo del dolor. También tiene como objetivo revelar la incidencia del delirio cuando el manejo del dolor se maneja bajo la guía del índice de nivel de nocicepción (NOL).
Se incluirán 60 pacientes postoperatorios ingresados en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de anestesia general para cirugía por más de 2 horas y se asignarán en 2 grupos (n=30): el grupo control (Grupo A) y el grupo de estudio (Grupo B ). Se seguirá el estándar de atención del grupo con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirá analgesia de rescate de acuerdo con ellas. Sin embargo, el Grupo NOL adquirirá la monitorización de NOL durante la estadía en la UCI y tendrá la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes. Los datos a registrar son el consumo total de analgésicos postoperatorios, los valores de NOL junto con las puntuaciones de CPOT y el delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores diseñaron un estudio prospectivo después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional (expediente n.º 212-2022) y planearon asignar 60 pacientes (2 grupos; asignación 1:1; n=30). Este estudio está diseñado bajo la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Los pacientes incluidos en el estudio deben recibir anestesia general para la cirugía durante más de 2 horas y también deben planificarse para el seguimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Entre estos, un investigador selecciona pacientes mayores de 18 años y con puntajes I-III de la American Society of Anesthesiology (ASA). Los criterios de exclusión son la negativa a participar en el estudio; pacientes con insuficiencia orgánica adicional, especialmente insuficiencia pulmonar (valor de Pao2/fio2 por debajo de 200); antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio; pacientes que reciben anestesia profunda con infusión de sedación RASS -2 (incapaces de ser despertados por un estímulo audible que no coopera); pacientes con traumatismo craneoencefálico que se espera que tengan una puntuación de coma de Glasgow (GCS) postoperatoria baja; la presencia de complicación quirúrgica, arritmia y sepsis durante la estancia hospitalaria.
La aleatorización está diseñada con un sobre opaco oculto en una proporción de 1:1 en 2 grupos (n= 30): el grupo control (Grupo Estándar de atención) y el grupo de estudio (Grupo NOL). Cuando se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, el día de la cirugía el anestesista de quirófano elegirá un sobre para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo. Los datos obtenidos en el seguimiento clínico serán recogidos por enfermeros informados en la UCI. Todas las evaluaciones en las salas de cirugía, especialmente para el delirio y la disfunción cognitiva, serán evaluadas por el mismo anestesista independiente que no conoce los grupos de estudio.
Todos los pacientes recibirán un protocolo de analgesia estándar como 1 gr de paracetamol (dosis máxima 4x1 e intervalo mínimo de dosis de 6 horas) y analgesia de rescate como 1 mg/kg de tramadol (dosis máxima 4x1 e intervalo mínimo de dosis de 6 horas). Además, si no se asegura la analgesia, se planifican bolos de morfina (IV) de 0,05 mg/kg cuando sus escalas de dolor o valores de NOL son elevados (NRS > 4; CPOT > 2; NOL > 25 en 1 minuto). NRS y CPOT se utilizarán como escalas de dolor a las 6, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio para todos los pacientes. Se seguirá el Estándar de Grupo con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirá analgesia de rescate de acuerdo a las mismas. Sin embargo, el Grupo NOL adquirirá la monitorización de NOL durante la estadía en la UCI y tendrá la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes. Se anotará la cantidad total de analgésicos utilizados durante la estancia en la UCI. El delirio y la disfunción cognitiva se evaluarán a las 24 horas antes del alta mediante la puntuación CAM-ICU y mediante 4AT en la sala de cirugía el tercer día postoperatorio antes del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes que han sido admitidos en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
- Pacientes que necesitan anestesia general para cirugía de más de 2 horas
- Pacientes que necesitan ventilación mecánica por un tiempo en seguimiento de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia orgánica adicional
- Enfermedad que puede dificultar la desconexión del ventilador cuando se evalúan las funciones pulmonares (valor de Pao2/fio2 por debajo de 200)
- Antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
- Pacientes que reciben anestesia profunda con infusión de sedación RASS -2 (no pueden ser despertados por un estímulo audible que no coopera)
- Se espera que los pacientes con traumatismo craneoencefálico tengan una puntuación de coma de Glasgow posoperatoria baja
- Presencia de arritmia
- Presencia de sepsis durante la estancia hospitalaria
- Pacientes que permanecen más de 48 horas en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
- Presencia de complicación quirúrgica
- Insuficiencia hepática conocida o disminución de la función
- Insuficiencia renal conocida o disminución de la función
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo Estándar de atención
Los pacientes serán seguidos con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirán analgesia de rescate según las mismas
|
|
|
Experimental: Monitor de índice de nivel de nocicepción grupal
Los pacientes adquirirán la monitorización de NOL durante toda la estancia en la UCI y tendrán la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes
|
El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los nuevos dispositivos electrofisiológicos para evaluar la nocicepción relacionada con el dolor y se diferencia por su evaluación multiparamétrica.
Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivados temporales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
La puntuación de evaluación del dolor conductual de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT, por sus siglas en inglés) superior a 2 se acepta como dolor para aplicar analgesia
|
postoperatorio 24 horas
|
|
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
El valor de la escala de calificación numérica (NRS) superior a 4 se acepta como dolor para aplicar analgesia
|
postoperatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La cantidad total de fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
morfina y tramadol utilizados en el seguimiento postoperatorio
|
postoperatorio 24 horas
|
|
Delirio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) a las 24 horas: el resultado se decidirá como positivo o negativo después de interrogar el curso del estado mental, la conciencia, la falta de atención y el pensamiento desorganizado
|
postoperatorio 24 horas
|
|
disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas y postoperatorio 3 días
|
Puntuaciones de excitación, atención, prueba mental abreviada (4AT) a las 24 horas y al tercer día posoperatorio: una puntuación de 1 a 3 sugiere deterioro cognitivo y una puntuación de 4 o más sugiere delirio
|
postoperatorio 24 horas y postoperatorio 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 212-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .