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Índice de Nivel de Nocicepción como Monitorización del Dolor en Cuidados Intensivos

7 de julio de 2023 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Monitoreo del dolor en cuidados intensivos: ¿cómo afecta el uso del índice de nivel de nocicepción al tratamiento y pronóstico?

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad de un monitor de nocicepción para proporcionar una analgesia postoperatoria adecuada para pacientes que necesitan cuidados intensivos después de la cirugía. Además, el estudio busca determinar la diferencia entre la cantidad de medicación analgésica utilizada cuando se guía por la nocicepción o los protocolos estándar de manejo del dolor. También tiene como objetivo revelar la incidencia del delirio cuando el manejo del dolor se maneja bajo la guía del índice de nivel de nocicepción (NOL).

Se incluirán 60 pacientes postoperatorios ingresados ​​en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de anestesia general para cirugía por más de 2 horas y se asignarán en 2 grupos (n=30): el grupo control (Grupo A) y el grupo de estudio (Grupo B ). Se seguirá el estándar de atención del grupo con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirá analgesia de rescate de acuerdo con ellas. Sin embargo, el Grupo NOL adquirirá la monitorización de NOL durante la estadía en la UCI y tendrá la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes. Los datos a registrar son el consumo total de analgésicos postoperatorios, los valores de NOL junto con las puntuaciones de CPOT y el delirio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

los investigadores diseñaron un estudio prospectivo después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional (expediente n.º 212-2022) y planearon asignar 60 pacientes (2 grupos; asignación 1:1; n=30). Este estudio está diseñado bajo la Declaración de Helsinki y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Los pacientes incluidos en el estudio deben recibir anestesia general para la cirugía durante más de 2 horas y también deben planificarse para el seguimiento en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Entre estos, un investigador selecciona pacientes mayores de 18 años y con puntajes I-III de la American Society of Anesthesiology (ASA). Los criterios de exclusión son la negativa a participar en el estudio; pacientes con insuficiencia orgánica adicional, especialmente insuficiencia pulmonar (valor de Pao2/fio2 por debajo de 200); antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio; pacientes que reciben anestesia profunda con infusión de sedación RASS -2 (incapaces de ser despertados por un estímulo audible que no coopera); pacientes con traumatismo craneoencefálico que se espera que tengan una puntuación de coma de Glasgow (GCS) postoperatoria baja; la presencia de complicación quirúrgica, arritmia y sepsis durante la estancia hospitalaria.

La aleatorización está diseñada con un sobre opaco oculto en una proporción de 1:1 en 2 grupos (n= 30): el grupo control (Grupo Estándar de atención) y el grupo de estudio (Grupo NOL). Cuando se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, el día de la cirugía el anestesista de quirófano elegirá un sobre para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo. Los datos obtenidos en el seguimiento clínico serán recogidos por enfermeros informados en la UCI. Todas las evaluaciones en las salas de cirugía, especialmente para el delirio y la disfunción cognitiva, serán evaluadas por el mismo anestesista independiente que no conoce los grupos de estudio.

Todos los pacientes recibirán un protocolo de analgesia estándar como 1 gr de paracetamol (dosis máxima 4x1 e intervalo mínimo de dosis de 6 horas) y analgesia de rescate como 1 mg/kg de tramadol (dosis máxima 4x1 e intervalo mínimo de dosis de 6 horas). Además, si no se asegura la analgesia, se planifican bolos de morfina (IV) de 0,05 mg/kg cuando sus escalas de dolor o valores de NOL son elevados (NRS > 4; CPOT > 2; NOL > 25 en 1 minuto). NRS y CPOT se utilizarán como escalas de dolor a las 6, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio para todos los pacientes. Se seguirá el Estándar de Grupo con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirá analgesia de rescate de acuerdo a las mismas. Sin embargo, el Grupo NOL adquirirá la monitorización de NOL durante la estadía en la UCI y tendrá la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes. Se anotará la cantidad total de analgésicos utilizados durante la estancia en la UCI. El delirio y la disfunción cognitiva se evaluarán a las 24 horas antes del alta mediante la puntuación CAM-ICU y mediante 4AT en la sala de cirugía el tercer día postoperatorio antes del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes que han sido admitidos en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
  • Pacientes que necesitan anestesia general para cirugía de más de 2 horas
  • Pacientes que necesitan ventilación mecánica por un tiempo en seguimiento de cuidados intensivos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia orgánica adicional
  • Enfermedad que puede dificultar la desconexión del ventilador cuando se evalúan las funciones pulmonares (valor de Pao2/fio2 por debajo de 200)
  • Antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
  • Pacientes que reciben anestesia profunda con infusión de sedación RASS -2 (no pueden ser despertados por un estímulo audible que no coopera)
  • Se espera que los pacientes con traumatismo craneoencefálico tengan una puntuación de coma de Glasgow posoperatoria baja
  • Presencia de arritmia
  • Presencia de sepsis durante la estancia hospitalaria
  • Pacientes que permanecen más de 48 horas en la unidad de cuidados intensivos postoperatorios
  • Presencia de complicación quirúrgica
  • Insuficiencia hepática conocida o disminución de la función
  • Insuficiencia renal conocida o disminución de la función

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo Estándar de atención
Los pacientes serán seguidos con monitorización estándar solo junto con escalas de dolor y recibirán analgesia de rescate según las mismas
Experimental: Monitor de índice de nivel de nocicepción grupal
Los pacientes adquirirán la monitorización de NOL durante toda la estancia en la UCI y tendrán la misma analgesia de rescate bajo la guía de NOL con escalas de dolor concurrentes
El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los nuevos dispositivos electrofisiológicos para evaluar la nocicepción relacionada con el dolor y se diferencia por su evaluación multiparamétrica. Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivados temporales)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
La puntuación de evaluación del dolor conductual de la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT, por sus siglas en inglés) superior a 2 se acepta como dolor para aplicar analgesia
postoperatorio 24 horas
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
El valor de la escala de calificación numérica (NRS) superior a 4 se acepta como dolor para aplicar analgesia
postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
morfina y tramadol utilizados en el seguimiento postoperatorio
postoperatorio 24 horas
Delirio
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) a las 24 horas: el resultado se decidirá como positivo o negativo después de interrogar el curso del estado mental, la conciencia, la falta de atención y el pensamiento desorganizado
postoperatorio 24 horas
disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas y postoperatorio 3 días
Puntuaciones de excitación, atención, prueba mental abreviada (4AT) a las 24 horas y al tercer día posoperatorio: una puntuación de 1 a 3 sugiere deterioro cognitivo y una puntuación de 4 o más sugiere delirio
postoperatorio 24 horas y postoperatorio 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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