- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762666
Indice de niveau de nociception comme surveillance de la douleur aux soins intensifs
Surveillance de la douleur en soins intensifs : comment l'utilisation de l'indice de niveau de nociception affecte-t-elle le traitement et le pronostic ?
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un moniteur de nociception dans la fourniture d'une analgésie postopératoire adéquate pour les patients nécessitant des soins intensifs après la chirurgie. En outre, l'étude cherche à déterminer la différence entre la quantité de médicaments analgésiques utilisée lorsqu'elle est guidée par la nociception ou les protocoles standard de gestion de la douleur. Il vise également à révéler l'incidence du délire lorsque la gestion de la douleur est gérée sous la direction de l'indice de niveau de nociception (NOL).
60 patients postopératoires admis en unité de soins post-anesthésiques (USA) après une anesthésie générale pour chirurgie de plus de 2 heures seront inclus et répartis en 2 groupes (n=30) : le groupe contrôle (Groupe A) et le groupe étude (Groupe B ). La norme de soins de groupe sera suivie avec une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevra une analgésie de secours en fonction de celles-ci. Cependant, le groupe NOL acquerra une surveillance NOL tout au long du séjour en USI et bénéficiera de la même analgésie de secours sous la direction NOL avec des échelles de douleur simultanées. Les données à enregistrer sont la consommation totale d'analgésiques postopératoires, les valeurs NOL ainsi que les scores CPOT et le délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les investigateurs ont conçu une étude prospective après approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° 212-2022) et ont prévu d'allouer 60 patients (2 groupes ; 1 : 1 allocation ; n=30). Cette étude est conçue dans le cadre de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la chirurgie. Les patients de l'étude doivent avoir une anesthésie générale pour la chirurgie pendant plus de 2 heures et également prévu pour un suivi à l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Parmi ceux-ci, un investigateur sélectionne des patients âgés de plus de 18 ans et ayant un score I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA). Les critères d'exclusion sont le refus de participer à l'étude ; les patients présentant une insuffisance organique supplémentaire, en particulier une insuffisance pulmonaire (valeur Pao2/fio2 inférieure à 200) ; antécédents d'allergies aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude ; patients recevant une anesthésie profonde avec perfusion de sédation RASS -2 (incapable d'être réveillé par un stimulus audible non coopératif); les patients présentant un traumatisme crânien dont on s'attend à ce qu'ils aient un faible score de coma postopératoire de Glasgow (GCS); la présence de complications chirurgicales, d'arythmie et de septicémie pendant le séjour à l'hôpital.
La randomisation est conçue avec une enveloppe opaque dissimulée dans un rapport 1:1 en 2 groupes (n = 30) : le groupe témoin (Group Standard of care) et le groupe d'étude (Group NOL). Lorsque les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le jour de l'intervention, l'anesthésiste du bloc opératoire choisira une enveloppe pour appliquer le protocole conçu pour chaque groupe. Les données obtenues lors du suivi clinique seront recueillies par des infirmières averties à l'unité de soins intensifs. Toutes les évaluations dans les services chirurgicaux, en particulier pour le délire et le dysfonctionnement cognitif, seront évaluées par le même anesthésiste indépendant qui est aveugle aux groupes d'étude.
Tous les patients recevront un protocole d'analgésie standard de 1 gr de paracétamol (dose maximale 4x1 et intervalle de dose minimal de 6 heures) et une analgésie de secours de 1 mg/kg de tramadol (dose maximale 4x1 et intervalle de dose minimal de 6 heures). De plus, si l'analgésie n'est pas assurée, des bolus de 0,05 mg/kg de morphine (IV) sont prévus lorsque leurs échelles de douleur ou leurs valeurs de NOL sont élevées (NRS > 4 ; CPOT > 2 ; NOL > 25 sur 1 minute). Le NRS et le CPOT seront utilisés comme échelles de douleur aux 6e, 8e, 12e et 24e heures postopératoires pour tous les patients. La norme de groupe sera suivie d'une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevra une analgésie de secours en fonction de celles-ci. Cependant, le groupe NOL acquerra une surveillance NOL tout au long du séjour en USI et bénéficiera de la même analgésie de secours sous la direction NOL avec des échelles de douleur simultanées. La quantité totale d'analgésiques utilisés pendant le séjour aux soins intensifs sera notée. Le délire et le dysfonctionnement cognitif seront évalués à la 24e heure avant la sortie par le score CAM-ICU et par 4AT au bloc opératoire le 3e jour postopératoire avant la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patients admis à l'unité de soins intensifs postopératoires
- Patients nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale de plus de 2 heures
- Patients nécessitant une ventilation mécanique pendant un certain temps dans le cadre d'un suivi en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une défaillance organique supplémentaire
- Maladie pouvant rendre difficile le sevrage du ventilateur lorsque les fonctions pulmonaires sont évaluées (valeur Pao2/fio2 inférieure à 200)
- Antécédents d'allergies aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude
- Patients recevant une anesthésie profonde avec perfusion de sédation RASS -2 (incapable d'être réveillé par un stimulus sonore non coopératif)
- Les patients présentant un traumatisme crânien devraient avoir un faible score de coma de Glasgow postopératoire
- Présence d'arythmie
- Présence de septicémie pendant le séjour à l'hôpital
- Patients séjournant plus de 48 heures en réanimation postopératoire
- Présence de complication chirurgicale
- Insuffisance hépatique connue ou diminution de la fonction
- Insuffisance rénale connue ou diminution de la fonction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins du groupe
Les patients seront suivis avec une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevront une analgésie de secours selon eux
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Expérimental: Moniteur d'indice de niveau de nociception de groupe
Les patients bénéficieront d'une surveillance NOL tout au long du séjour en soins intensifs et bénéficieront de la même analgésie de secours sous la direction de NOL avec des échelles de douleur simultanées
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L'indice de niveau de nociception (NOL) est l'un des nouveaux dispositifs électrophysiologiques pour évaluer la nociception liée à la douleur et se différencie par son évaluation multi-paramètres.
Il est généré à partir de cinq paramètres différents (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, niveau de conductance cutanée, amplitude de la forme d'onde de la photo-pléthysmographie, nombre de fluctuations de la conductance cutanée et leurs dérivées temporelles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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outil d'observation de la douleur en soins intensifs
Délai: postopératoire 24h
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outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) un score d'évaluation de la douleur comportementale supérieur à 2 est accepté comme douleur pour appliquer l'analgésie
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postopératoire 24h
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échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: postopératoire 24h
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une valeur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 4 est acceptée comme douleur pour appliquer l'analgésie
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postopératoire 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité totale de médicament analgésique
Délai: postopératoire 24h
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morphine et tramadol utilisés au suivi postopératoire
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postopératoire 24h
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Délire
Délai: 24ème heure postopératoire
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) à la 24e heure : le résultat sera décidé comme positif ou négatif après interrogation bien sûr de l'état mental, de la conscience, de l'inattention et de la pensée désorganisée
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24ème heure postopératoire
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: 24ème heure postopératoire et 3ème jour postopératoire
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Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) scores à la 24e heure et au 3e jour postopératoire : un score de 1 à 3 suggère une déficience cognitive et un score de 4 ou plus suggère un délire
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24ème heure postopératoire et 3ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 212-2022
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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