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Indice de niveau de nociception comme surveillance de la douleur aux soins intensifs

7 juillet 2023 mis à jour par: Haseki Training and Research Hospital

Surveillance de la douleur en soins intensifs : comment l'utilisation de l'indice de niveau de nociception affecte-t-elle le traitement et le pronostic ?

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'un moniteur de nociception dans la fourniture d'une analgésie postopératoire adéquate pour les patients nécessitant des soins intensifs après la chirurgie. En outre, l'étude cherche à déterminer la différence entre la quantité de médicaments analgésiques utilisée lorsqu'elle est guidée par la nociception ou les protocoles standard de gestion de la douleur. Il vise également à révéler l'incidence du délire lorsque la gestion de la douleur est gérée sous la direction de l'indice de niveau de nociception (NOL).

60 patients postopératoires admis en unité de soins post-anesthésiques (USA) après une anesthésie générale pour chirurgie de plus de 2 heures seront inclus et répartis en 2 groupes (n=30) : le groupe contrôle (Groupe A) et le groupe étude (Groupe B ). La norme de soins de groupe sera suivie avec une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevra une analgésie de secours en fonction de celles-ci. Cependant, le groupe NOL acquerra une surveillance NOL tout au long du séjour en USI et bénéficiera de la même analgésie de secours sous la direction NOL avec des échelles de douleur simultanées. Les données à enregistrer sont la consommation totale d'analgésiques postopératoires, les valeurs NOL ainsi que les scores CPOT et le délire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

les investigateurs ont conçu une étude prospective après approbation de notre comité d'éthique institutionnel (dossier n° 212-2022) et ont prévu d'allouer 60 patients (2 groupes ; 1 : 1 allocation ; n=30). Cette étude est conçue dans le cadre de la Déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la chirurgie. Les patients de l'étude doivent avoir une anesthésie générale pour la chirurgie pendant plus de 2 heures et également prévu pour un suivi à l'unité de soins post-anesthésie (USPA). Parmi ceux-ci, un investigateur sélectionne des patients âgés de plus de 18 ans et ayant un score I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA). Les critères d'exclusion sont le refus de participer à l'étude ; les patients présentant une insuffisance organique supplémentaire, en particulier une insuffisance pulmonaire (valeur Pao2/fio2 inférieure à 200) ; antécédents d'allergies aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude ; patients recevant une anesthésie profonde avec perfusion de sédation RASS -2 (incapable d'être réveillé par un stimulus audible non coopératif); les patients présentant un traumatisme crânien dont on s'attend à ce qu'ils aient un faible score de coma postopératoire de Glasgow (GCS); la présence de complications chirurgicales, d'arythmie et de septicémie pendant le séjour à l'hôpital.

La randomisation est conçue avec une enveloppe opaque dissimulée dans un rapport 1:1 en 2 groupes (n = 30) : le groupe témoin (Group Standard of care) et le groupe d'étude (Group NOL). Lorsque les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le jour de l'intervention, l'anesthésiste du bloc opératoire choisira une enveloppe pour appliquer le protocole conçu pour chaque groupe. Les données obtenues lors du suivi clinique seront recueillies par des infirmières averties à l'unité de soins intensifs. Toutes les évaluations dans les services chirurgicaux, en particulier pour le délire et le dysfonctionnement cognitif, seront évaluées par le même anesthésiste indépendant qui est aveugle aux groupes d'étude.

Tous les patients recevront un protocole d'analgésie standard de 1 gr de paracétamol (dose maximale 4x1 et intervalle de dose minimal de 6 heures) et une analgésie de secours de 1 mg/kg de tramadol (dose maximale 4x1 et intervalle de dose minimal de 6 heures). De plus, si l'analgésie n'est pas assurée, des bolus de 0,05 mg/kg de morphine (IV) sont prévus lorsque leurs échelles de douleur ou leurs valeurs de NOL sont élevées (NRS > 4 ; CPOT > 2 ; NOL > 25 sur 1 minute). Le NRS et le CPOT seront utilisés comme échelles de douleur aux 6e, 8e, 12e et 24e heures postopératoires pour tous les patients. La norme de groupe sera suivie d'une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevra une analgésie de secours en fonction de celles-ci. Cependant, le groupe NOL acquerra une surveillance NOL tout au long du séjour en USI et bénéficiera de la même analgésie de secours sous la direction NOL avec des échelles de douleur simultanées. La quantité totale d'analgésiques utilisés pendant le séjour aux soins intensifs sera notée. Le délire et le dysfonctionnement cognitif seront évalués à la 24e heure avant la sortie par le score CAM-ICU et par 4AT au bloc opératoire le 3e jour postopératoire avant la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients admis à l'unité de soins intensifs postopératoires
  • Patients nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale de plus de 2 heures
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique pendant un certain temps dans le cadre d'un suivi en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une défaillance organique supplémentaire
  • Maladie pouvant rendre difficile le sevrage du ventilateur lorsque les fonctions pulmonaires sont évaluées (valeur Pao2/fio2 inférieure à 200)
  • Antécédents d'allergies aux médicaments utilisés dans le protocole d'étude
  • Patients recevant une anesthésie profonde avec perfusion de sédation RASS -2 (incapable d'être réveillé par un stimulus sonore non coopératif)
  • Les patients présentant un traumatisme crânien devraient avoir un faible score de coma de Glasgow postopératoire
  • Présence d'arythmie
  • Présence de septicémie pendant le séjour à l'hôpital
  • Patients séjournant plus de 48 heures en réanimation postopératoire
  • Présence de complication chirurgicale
  • Insuffisance hépatique connue ou diminution de la fonction
  • Insuffisance rénale connue ou diminution de la fonction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins du groupe
Les patients seront suivis avec une surveillance standard uniquement avec des échelles de douleur et recevront une analgésie de secours selon eux
Expérimental: Moniteur d'indice de niveau de nociception de groupe
Les patients bénéficieront d'une surveillance NOL tout au long du séjour en soins intensifs et bénéficieront de la même analgésie de secours sous la direction de NOL avec des échelles de douleur simultanées
L'indice de niveau de nociception (NOL) est l'un des nouveaux dispositifs électrophysiologiques pour évaluer la nociception liée à la douleur et se différencie par son évaluation multi-paramètres. Il est généré à partir de cinq paramètres différents (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, niveau de conductance cutanée, amplitude de la forme d'onde de la photo-pléthysmographie, nombre de fluctuations de la conductance cutanée et leurs dérivées temporelles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
outil d'observation de la douleur en soins intensifs
Délai: postopératoire 24h
outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) un score d'évaluation de la douleur comportementale supérieur à 2 est accepté comme douleur pour appliquer l'analgésie
postopératoire 24h
échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: postopératoire 24h
une valeur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 4 est acceptée comme douleur pour appliquer l'analgésie
postopératoire 24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de médicament analgésique
Délai: postopératoire 24h
morphine et tramadol utilisés au suivi postopératoire
postopératoire 24h
Délire
Délai: 24ème heure postopératoire
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) à la 24e heure : le résultat sera décidé comme positif ou négatif après interrogation bien sûr de l'état mental, de la conscience, de l'inattention et de la pensée désorganisée
24ème heure postopératoire
Dysfonctionnement cognitif
Délai: 24ème heure postopératoire et 3ème jour postopératoire
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) scores à la 24e heure et au 3e jour postopératoire : un score de 1 à 3 suggère une déficience cognitive et un score de 4 ou plus suggère un délire
24ème heure postopératoire et 3ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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