- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05762666
Индекс уровня ноцицепции как мониторинг боли в отделении интенсивной терапии
Мониторинг боли в интенсивной терапии: как использование индекса уровня ноцицепции влияет на лечение и прогноз?
Целью нашего исследования является оценка эффективности монитора ноцицепции в обеспечении адекватной послеоперационной анальгезии для пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии после операции. Кроме того, исследование направлено на определение разницы между количеством обезболивающего препарата, используемого в соответствии с ноцицепцией, и стандартными протоколами обезболивания. Он также направлен на выявление случаев делирия, когда управление болью осуществляется под руководством индекса уровня ноцицепции (NOL).
60 послеоперационных пациентов, поступивших в посленаркозное отделение (ПАН) после общей анестезии для операции более 2 часов, будут включены и распределены на 2 группы (n=30): контрольную группу (группа А) и группу исследования (группа Б). ). Групповой Стандарт лечения будет выполняться только со стандартным мониторингом по шкалам боли и получать по ним реанимационную анальгезию. Тем не менее, группа NOL приобретет мониторинг NOL на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии и будет получать ту же неотложную анальгезию под руководством NOL с одновременными шкалами боли. Данные, которые должны быть зарегистрированы, включают общее послеоперационное потребление анальгетиков, значения NOL вместе с баллами CPOT и бред.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали проспективное исследование после одобрения нашего Институционального комитета по этике (номер досье: 212-2022) и планировали выделить 60 пациентов (2 группы; распределение 1:1; n = 30). Это исследование разработано в соответствии с Хельсинкской декларацией, и перед операцией будет получено письменное информированное согласие. Пациенты в рамках исследования должны находиться под общей анестезией во время операции более 2 часов, а также планировать последующее наблюдение в отделении посленаркозной помощи (PACU). Среди них исследователь отбирает пациентов в возрасте старше 18 лет и имеющих I-III баллы Американского общества анестезиологов (ASA). Критериями исключения являются отказ от участия в исследовании; пациенты с недостаточностью дополнительных органов, особенно с недостаточностью легких (значение PaO2/fio2 ниже 200); История аллергии на препараты, используемые в протоколе исследования; пациенты, получающие глубокую анестезию седативной инфузией РАСС-2 (не могут быть разбужены некооперативным звуковым раздражителем); пациенты с черепно-мозговой травмой, как ожидается, будут иметь низкий балл послеоперационной комы Глазго (GCS); наличие хирургического осложнения, аритмии, сепсиса во время пребывания в стационаре.
Рандомизация разработана со скрытым непрозрачным конвертом в соотношении 1:1 на 2 группы (n=30): контрольную группу (группа Стандарт лечения) и группу исследования (группа НОЛ). При соблюдении критериев включения/исключения в день операции анестезиолог в операционной выбирает один конверт для применения разработанного протокола для каждой группы. Данные, полученные при последующем клиническом наблюдении, будут собираться информированными медсестрами в отделении интенсивной терапии. Все оценки в хирургических отделениях, особенно делирий и когнитивная дисфункция, будут оцениваться одним и тем же независимым анестезиологом, который ничего не знает об исследуемых группах.
Все пациенты будут получать стандартный протокол обезболивания в виде 1 г парацетамола (максимальная доза 4x1 и минимальный интервал между дозами 6 часов) и спасательную анальгезию в виде трамадола 1 мг/кг (максимальная доза 4x1 и минимальный интервал между дозами 6 часов). Кроме того, если обезболивание не обеспечено, планируются болюсные дозы 0,05 мг/кг морфина (в/в) при высоких значениях шкалы боли или NOL (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 за 1 мин). NRS и CPOT будут использоваться в качестве шкал боли через 6, 8, 12 и 24 часа после операции для всех пациентов. Групповой стандарт будет сопровождаться стандартным мониторингом только по шкалам боли и получать по ним реанимационные анальгезии. Тем не менее, группа NOL приобретет мониторинг NOL на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии и будет получать ту же неотложную анальгезию под руководством NOL с одновременными шкалами боли. Будет указано общее количество анальгетиков, использованных во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Делирий и когнитивная дисфункция будут оцениваться за 24 часа до выписки по шкале CAM-ICU и по шкале 4AT в хирургическом отделении на послеоперационный 3-й день перед выпиской из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- Пациенты, госпитализированные в послеоперационное отделение интенсивной терапии
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии при хирургическом вмешательстве продолжительностью более 2 часов.
- Пациенты, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение некоторого времени в реанимационном наблюдении
Критерий исключения:
- Пациенты с дополнительной органной недостаточностью
- Заболевание, которое может затруднить отлучение от аппарата ИВЛ при оценке функции легких (значение PaO2/fio2 ниже 200)
- История аллергии на препараты, используемые в протоколе исследования
- Пациенты, получающие глубокую анестезию седативной инфузией RASS-2 (не могут быть разбужены несовместимым звуковым стимулом)
- Ожидается, что пациенты с черепно-мозговой травмой будут иметь низкий балл послеоперационной комы Глазго.
- Наличие аритмии
- Наличие сепсиса во время пребывания в стационаре
- Пациенты, которые остаются более 48 часов в послеоперационном отделении интенсивной терапии
- Наличие хирургического осложнения
- Известная печеночная недостаточность или снижение функции
- Известная почечная недостаточность или снижение функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой стандарт ухода
Пациенты будут наблюдаться при стандартном мониторинге только по шкалам боли и получать по ним спасательную анальгезию.
|
|
|
Экспериментальный: Монитор индекса уровня ноцицепции группы
Пациенты получат мониторинг NOL на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии и получат ту же самую спасательную анальгезию под контролем NOL с одновременными шкалами боли.
|
Индекс уровня ноцицепции (УНО) является одним из новых электрофизиологических инструментов для оценки ноцицепции, связанной с болью, и отличается многопараметрической оценкой.
Он генерируется из пяти различных параметров (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, уровень проводимости кожи, амплитуда сигнала фотоплетизмографии, количество колебаний проводимости кожи и их производные по времени).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инструмент для наблюдения за болью в интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Инструмент наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT) поведенческая оценка боли более 2 баллов принимается как боль для применения обезболивания
|
послеоперационный 24 часа
|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
Значение шкалы числовой оценки (NRS) более 4 принимается как боль для применения обезболивания
|
послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество обезболивающего препарата
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
морфин и трамадол, используемые в послеоперационном периоде
|
послеоперационный 24 часа
|
|
Бред
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) через 24 часа: результат будет определен как положительный или отрицательный после опроса курса психического состояния, сознания, невнимательности и дезорганизованного мышления.
|
послеоперационный 24 час
|
|
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: послеоперационный 24-й час и послеоперационный 3-й день
|
Возбуждение, внимание, сокращенный ментальный тест (4AT) через 24 часа и после операции на 3-й день: 1-3 балла указывают на когнитивные нарушения, а 4 балла и более предполагают делирий.
|
послеоперационный 24-й час и послеоперационный 3-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 212-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .