- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05762666
Nociceptieniveau-index als monitoring van pijn op de intensive care
Pijnmonitoring op de intensive care: hoe het gebruik van de nociceptieniveau-index de behandeling en prognose beïnvloedt?
Het doel van onze studie is om de effectiviteit van een nociceptiemonitor te evalueren bij het bieden van adequate postoperatieve analgesie voor patiënten die kritische zorg nodig hebben na een operatie. Bovendien zoekt de studie naar het verschil tussen de hoeveelheid analgetische medicatie die wordt gebruikt wanneer geleid door nociceptie of standaard pijnbeheersingsprotocollen. Het is ook bedoeld om de incidentie van delirium te onthullen wanneer pijnbeheer wordt beheerd volgens de nociception level index (NOL) -richtlijn.
60 postoperatieve patiënten die na algemene anesthesie voor een operatie van meer dan 2 uur zijn opgenomen in de postanesthesiezorgeenheid (PACU) worden opgenomen en verdeeld in 2 groepen (n=30): de controlegroep (groep A) en de onderzoeksgroep (groep B ). Groepszorgstandaard zal worden gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en volgens hen reddingsanalgesie ontvangen. Groep NOL krijgt echter NOL-monitoring tijdens het verblijf op de IC en heeft dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen. Gegevens die moeten worden geregistreerd zijn het totale postoperatieve gebruik van analgetica, NOL-waarden samen met CPOT-scores en delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers ontwierpen een prospectieve studie na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie (dossier nr. 212-2022) en waren van plan om 60 patiënten toe te wijzen (2 groepen; 1:1 toewijzing; n=30). Deze studie is opgezet onder de Verklaring van Helsinki en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal vóór de operatie worden verkregen. Patiënten in de studie moeten gedurende meer dan 2 uur algemene anesthesie hebben voor een operatie en ook een follow-up plannen op de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Hiervan selecteert een onderzoeker patiënten ouder dan 18 jaar met scores I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA). Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek; patiënten met aanvullend orgaanfalen, met name longfalen (Pao2/fio2-waarde lager dan 200); voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt; patiënten die diepe anesthesie krijgen met sedatie-infusie RASS -2 (niet in staat om wakker te worden door niet meewerkende hoorbare stimulus); patiënten met hoofdtrauma die naar verwachting een lage postoperatieve Glasgow-comascore (GCS) zullen hebben; de aanwezigheid van chirurgische complicaties, aritmie en sepsis tijdens het ziekenhuisverblijf.
Randomisatie is ontworpen met een verborgen, ondoorzichtige envelop in een verhouding van 1:1 in 2 groepen (n=30): de controlegroep (groep zorgstandaard) en de onderzoeksgroep (groep NOL). Wanneer aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, kiest de anesthesioloog in de operatiekamer op de dag van de operatie één envelop om het ontworpen protocol voor elke groep toe te passen. Gegevens verkregen bij de klinische follow-up worden verzameld door geïnformeerde verpleegkundigen op de IC. Alle evaluaties op de chirurgische afdelingen, met name voor delirium en cognitieve disfunctie, zullen worden geëvalueerd door dezelfde onafhankelijke anesthesioloog die blind is voor de onderzoeksgroepen.
Alle patiënten krijgen een standaard analgesieprotocol als 1 gr paracetamol (maximale dosis 4x1 en minimaal dosisinterval van 6 uur) en nood-analgesie als 1 mg/kg tramadol (maximumdosis 4x1 en minimaal dosisinterval van 6 uur). Bovendien, als analgesie niet gegarandeerd is, worden morfine (IV) bolusdoses van 0,05 mg/kg gepland wanneer hun pijnschalen of NOL-waarden hoog zijn (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 gedurende 1 minuut). NRS en CPOT zullen worden gebruikt als pijnschalen op postoperatieve 6e, 8e, 12e en 24e uur voor alle patiënten. De groepsstandaard wordt gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en ontvangt reddingsanalgesie volgens deze. Groep NOL krijgt echter NOL-monitoring tijdens het verblijf op de IC en heeft dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen. De totale hoeveelheid gebruikte analgetica tijdens het verblijf op de IC wordt genoteerd. Delirium en cognitieve disfunctie worden 24 uur voor ontslag beoordeeld door middel van CAM-ICU-score en door 4AT op de chirurgische afdeling op de postoperatieve 3e dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
- Patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care
- Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie van meer dan 2 uur
- Patiënten die een tijdje mechanische beademing nodig hebben op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met extra orgaanfalen
- Ziekte die het moeilijk kan maken om van het beademingsapparaat af te komen wanneer de longfuncties worden geëvalueerd (Pao2/fio2-waarde lager dan 200)
- Geschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
- Patiënten die diepe anesthesie krijgen met sedatie-infusie RASS -2 (niet in staat om wakker te worden door niet-meewerkende hoorbare stimulus)
- Patiënten met hoofdtrauma zullen naar verwachting een lage postoperatieve Glasgow-comascore hebben
- Aanwezigheid van aritmie
- Aanwezigheid van sepsis tijdens het verblijf in het ziekenhuis
- Patiënten die langer dan 48 uur op de postoperatieve intensive care verblijven
- Aanwezigheid van chirurgische complicaties
- Bekende leverinsufficiëntie of verminderde functie
- Bekende nierinsufficiëntie of verminderde functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groepsstandaard van zorg
Patiënten worden gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en krijgen volgens hen reddingsanalgesie
|
|
|
Experimenteel: Groep Nociception-niveau-indexmonitor
Patiënten krijgen NOL-monitoring gedurende het verblijf op de IC en krijgen dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen
|
De nociceptieniveau-index (NOL) is een van de nieuwe elektrofysiologische apparaten om pijngerelateerde nociceptie te beoordelen en onderscheidt zich door de multiparameterevaluatie.
Het wordt gegenereerd op basis van vijf verschillende parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleidingsniveau, fotoplethysmografische golfvormamplitude, aantal fluctuaties in huidgeleiding en hun tijdsafgeleiden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hulpmiddel voor observatie van kritieke zorg
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
critical care observation pain tool (CPOT) gedragspijnbeoordelingsscore van meer dan 2 wordt geaccepteerd als pijn om analgesie toe te passen
|
postoperatieve 24 uur
|
|
cijferschaal (NRS)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
nummer rating schaal (NRS) waarde meer dan 4 wordt geaccepteerd als pijn om analgesie toe te passen
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid pijnstiller
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
morfine en tramadol gebruikt bij postoperatieve follow-up
|
postoperatieve 24 uur
|
|
Delirium
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) op 24 uur: de uitkomst wordt als positief of negatief bepaald na ondervraging van het verloop van de mentale status, bewustzijn, onoplettendheid en ongeorganiseerd denken
|
postoperatief 24 uur
|
|
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en postoperatief 3e dag
|
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) scores op 24 uur en postoperatieve 3e dag: een score van 1-3 duidt op cognitieve stoornissen en een score van 4 of meer op delirium
|
postoperatief 24 uur en postoperatief 3e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Chanques G, Gelinas C. Monitoring pain in the intensive care unit (ICU). Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1508-1511. doi: 10.1007/s00134-022-06807-w. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Kotfis K, van Diem-Zaal I, Williams Roberson S, Sietnicki M, van den Boogaard M, Shehabi Y, Ely EW. The future of intensive care: delirium should no longer be an issue. Crit Care. 2022 Jul 5;26(1):200. doi: 10.1186/s13054-022-04077-y. Erratum In: Crit Care. 2022 Sep 21;26(1):285.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 212-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .