Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nociceptieniveau-index als monitoring van pijn op de intensive care

7 juli 2023 bijgewerkt door: Haseki Training and Research Hospital

Pijnmonitoring op de intensive care: hoe het gebruik van de nociceptieniveau-index de behandeling en prognose beïnvloedt?

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van een nociceptiemonitor te evalueren bij het bieden van adequate postoperatieve analgesie voor patiënten die kritische zorg nodig hebben na een operatie. Bovendien zoekt de studie naar het verschil tussen de hoeveelheid analgetische medicatie die wordt gebruikt wanneer geleid door nociceptie of standaard pijnbeheersingsprotocollen. Het is ook bedoeld om de incidentie van delirium te onthullen wanneer pijnbeheer wordt beheerd volgens de nociception level index (NOL) -richtlijn.

60 postoperatieve patiënten die na algemene anesthesie voor een operatie van meer dan 2 uur zijn opgenomen in de postanesthesiezorgeenheid (PACU) worden opgenomen en verdeeld in 2 groepen (n=30): de controlegroep (groep A) en de onderzoeksgroep (groep B ). Groepszorgstandaard zal worden gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en volgens hen reddingsanalgesie ontvangen. Groep NOL krijgt echter NOL-monitoring tijdens het verblijf op de IC en heeft dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen. Gegevens die moeten worden geregistreerd zijn het totale postoperatieve gebruik van analgetica, NOL-waarden samen met CPOT-scores en delirium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers ontwierpen een prospectieve studie na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie (dossier nr. 212-2022) en waren van plan om 60 patiënten toe te wijzen (2 groepen; 1:1 toewijzing; n=30). Deze studie is opgezet onder de Verklaring van Helsinki en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal vóór de operatie worden verkregen. Patiënten in de studie moeten gedurende meer dan 2 uur algemene anesthesie hebben voor een operatie en ook een follow-up plannen op de postanesthesiezorgeenheid (PACU). Hiervan selecteert een onderzoeker patiënten ouder dan 18 jaar met scores I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA). Uitsluitingscriteria zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek; patiënten met aanvullend orgaanfalen, met name longfalen (Pao2/fio2-waarde lager dan 200); voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt; patiënten die diepe anesthesie krijgen met sedatie-infusie RASS -2 (niet in staat om wakker te worden door niet meewerkende hoorbare stimulus); patiënten met hoofdtrauma die naar verwachting een lage postoperatieve Glasgow-comascore (GCS) zullen hebben; de aanwezigheid van chirurgische complicaties, aritmie en sepsis tijdens het ziekenhuisverblijf.

Randomisatie is ontworpen met een verborgen, ondoorzichtige envelop in een verhouding van 1:1 in 2 groepen (n=30): de controlegroep (groep zorgstandaard) en de onderzoeksgroep (groep NOL). Wanneer aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, kiest de anesthesioloog in de operatiekamer op de dag van de operatie één envelop om het ontworpen protocol voor elke groep toe te passen. Gegevens verkregen bij de klinische follow-up worden verzameld door geïnformeerde verpleegkundigen op de IC. Alle evaluaties op de chirurgische afdelingen, met name voor delirium en cognitieve disfunctie, zullen worden geëvalueerd door dezelfde onafhankelijke anesthesioloog die blind is voor de onderzoeksgroepen.

Alle patiënten krijgen een standaard analgesieprotocol als 1 gr paracetamol (maximale dosis 4x1 en minimaal dosisinterval van 6 uur) en nood-analgesie als 1 mg/kg tramadol (maximumdosis 4x1 en minimaal dosisinterval van 6 uur). Bovendien, als analgesie niet gegarandeerd is, worden morfine (IV) bolusdoses van 0,05 mg/kg gepland wanneer hun pijnschalen of NOL-waarden hoog zijn (NRS >4; CPOT>2; NOL >25 gedurende 1 minuut). NRS en CPOT zullen worden gebruikt als pijnschalen op postoperatieve 6e, 8e, 12e en 24e uur voor alle patiënten. De groepsstandaard wordt gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en ontvangt reddingsanalgesie volgens deze. Groep NOL krijgt echter NOL-monitoring tijdens het verblijf op de IC en heeft dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen. De totale hoeveelheid gebruikte analgetica tijdens het verblijf op de IC wordt genoteerd. Delirium en cognitieve disfunctie worden 24 uur voor ontslag beoordeeld door middel van CAM-ICU-score en door 4AT op de chirurgische afdeling op de postoperatieve 3e dag vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Kalkoen, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
  • Patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve intensive care
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie van meer dan 2 uur
  • Patiënten die een tijdje mechanische beademing nodig hebben op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met extra orgaanfalen
  • Ziekte die het moeilijk kan maken om van het beademingsapparaat af te komen wanneer de longfuncties worden geëvalueerd (Pao2/fio2-waarde lager dan 200)
  • Geschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
  • Patiënten die diepe anesthesie krijgen met sedatie-infusie RASS -2 (niet in staat om wakker te worden door niet-meewerkende hoorbare stimulus)
  • Patiënten met hoofdtrauma zullen naar verwachting een lage postoperatieve Glasgow-comascore hebben
  • Aanwezigheid van aritmie
  • Aanwezigheid van sepsis tijdens het verblijf in het ziekenhuis
  • Patiënten die langer dan 48 uur op de postoperatieve intensive care verblijven
  • Aanwezigheid van chirurgische complicaties
  • Bekende leverinsufficiëntie of verminderde functie
  • Bekende nierinsufficiëntie of verminderde functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groepsstandaard van zorg
Patiënten worden gevolgd met alleen standaardmonitoring samen met pijnschalen en krijgen volgens hen reddingsanalgesie
Experimenteel: Groep Nociception-niveau-indexmonitor
Patiënten krijgen NOL-monitoring gedurende het verblijf op de IC en krijgen dezelfde reddings-analgesie onder NOL-begeleiding met gelijktijdige pijnschalen
De nociceptieniveau-index (NOL) is een van de nieuwe elektrofysiologische apparaten om pijngerelateerde nociceptie te beoordelen en onderscheidt zich door de multiparameterevaluatie. Het wordt gegenereerd op basis van vijf verschillende parameters (hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleidingsniveau, fotoplethysmografische golfvormamplitude, aantal fluctuaties in huidgeleiding en hun tijdsafgeleiden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hulpmiddel voor observatie van kritieke zorg
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
critical care observation pain tool (CPOT) gedragspijnbeoordelingsscore van meer dan 2 wordt geaccepteerd als pijn om analgesie toe te passen
postoperatieve 24 uur
cijferschaal (NRS)
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
nummer rating schaal (NRS) waarde meer dan 4 wordt geaccepteerd als pijn om analgesie toe te passen
postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid pijnstiller
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
morfine en tramadol gebruikt bij postoperatieve follow-up
postoperatieve 24 uur
Delirium
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU (CAM-ICU) op 24 uur: de uitkomst wordt als positief of negatief bepaald na ondervraging van het verloop van de mentale status, bewustzijn, onoplettendheid en ongeorganiseerd denken
postoperatief 24 uur
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur en postoperatief 3e dag
Arousal, Attention, Abbreviated Mental Test (4AT) scores op 24 uur en postoperatieve 3e dag: een score van 1-3 duidt op cognitieve stoornissen en een score van 4 of meer op delirium
postoperatief 24 uur en postoperatief 3e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren