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과체중 및 비만 청소년의 신체 활동 행동을 개선하기 위한 디지털 개입

2024년 3월 24일 업데이트: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

과체중 및 비만 청소년의 신체 활동 수준을 증가시키기 위한 디지털 행동 변화 개입(FIT-TEENS)의 타당성 조사

이것은 과체중 및 비만 청소년의 신체 활동 증가를 목표로 하는 디지털 개입의 타당성을 테스트하기 위한 연구 프로토콜입니다. 이 연구는 말레이시아 Selangor 주에서 수행됩니다. 개입은 2개의 공립학교에서 제공될 것입니다. 재학 중인 학생의 사회경제적 배경과 교과과정 구조가 유사한 다른 두 공립학교가 대조군 역할을 할 것입니다. 필요한 샘플 크기를 충족하기 위해 추가 학교를 모집할 수 있습니다. 과체중·비만 청소년(13~18세)에게 10주에 걸쳐 온라인 학습 플랫폼(EdApp)을 통해 신체활동에 대한 정보와 신체활동에 대한 행동변화 양상을 제공하는 디지털 행동변화 개입(FIT-TEENS)을 실시한다. . 중재를 받은 참가자는 중재가 제공되지 않는 대조군과 비교되어 평소 신체 활동을 계속하도록 요청받을 것입니다. 중재의 타당성을 결정하기 위해 연구원은 중재 및 시험에 대한 참가자의 견해와 전반적인 만족도를 얻고 모든 중재 모듈 및 결과 측정을 완료한 참가자의 비율을 결정합니다. 타당성 측정 외에도 참가자의 신체 활동 행동, 자기 효능감 및 사회적 지원, 체중 및 구성이 두 그룹 간에 비교됩니다. 이 연구는 FIT-TEENS 개입이 과체중 및 비만 청소년의 신체 활동 행동을 증가시키는 데 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말레이시아 과체중 및 비만 청소년(13-18세)에게 온라인 학습 플랫폼을 통해 전달될 신체 활동 증가를 목표로 하는 디지털 행동 변화 개입(DBCI)의 타당성을 평가하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜입니다. 연령). 이 연구는 말레이시아 셀랑고르에 있는 4개의 공립 중등학교에서 실시될 것입니다. 필요한 샘플 크기를 충족하기 위해 추가 학교를 모집할 수 있습니다. 연구 참가자는 과체중 또는 비만인 청소년을 포함합니다(각각 BMI > 85the 또는 >95th 백분위수). 개입 그룹은 10주 동안 디지털 개입(FIT-TEENS)에 대한 액세스 권한을 받게 되며, 이는 현지 말레이어로 신체 활동에 대한 신체 활동 및 행동 변화 지원에 대한 정보를 제공합니다. 간단히 말해서, 이 DBCI는 행동 변경 휠 및 이론적 도메인 프레임워크를 기반으로 합니다. FIT-TEENS에는 간단하고 대화형이며 사용자 친화적인 디지털 플랫폼(EdApp)을 통해 제공되는 10개의 온라인 모듈이 포함되어 있습니다. 모듈은 다음 주제로 구성됩니다. 1) 신체 활동 소개 2) 신체 활동 강도 수준 3) 신체 활동의 이점 4) 건강 관련 체력 5) 체력 수준 평가 6) SMART 목표 설정 7) 변화에 대한 동기 부여 8) 선택 "올바른" 신체 활동 9) 장벽 극복 10) 기타 건강한 라이프스타일 측면: 영양 및 스트레스 관리. 통제 그룹에서는 개입이 제공되지 않으며 참가자는 평소 신체 활동을 계속하도록 요청받습니다. 그러나 10주가 지나면 통제 그룹 참가자도 개입에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 이 시험의 주요 결과는 과체중 및 비만 청소년의 대기자 명단 통제와 비교하여 증가하는 신체 활동에서 디지털 행동 변화 개입(FIT-TEENS)의 타당성입니다. 보다 구체적으로, 주요 목표는 1) 참가자 모집을 완료하는 데 필요한 시간을 포함하여 모집, 유지 및 준수율, 2) 개입의 수용 가능성 및 참가자의 전반적인 만족도 수준, 3) 행동 변화의 잠재적 중재자뿐만 아니라 중재 완료에 대한 장벽 및 촉진제를 포함하여 중재 및 시험에 대한 참가자의 견해를 탐색하기 위해 참가자와 함께 질적 프로세스 평가. 2차 결과는 신체 활동 행동, 자기효능감 및 사회적 지지뿐만 아니라 체질량 지수(BMI) 및 참가자의 허리 둘레. 이것은 일상적인 임상 치료의 일부로 개입의 효과를 평가하기 위해 향후 클러스터-RCT에 대한 통계 검정력 계산을 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, 말레이시아, 43300
        • SMK Taman Desaminium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중고등학생(만 13~18세)
  • CDC 계산기를 사용하여 연령, 성별, 키 및 체중을 기반으로 계산된 CDC 기준(BMI > 85th centile)에 따른 과체중 또는 비만
  • 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰/모바일 장치를 사용하여 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 말레이어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 신체 장애가 있거나 신체 활동을 제한하는 의학적 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핏틴
개입 그룹의 참가자는 디지털 행동 변화 개입(FIT-TEENS)에 대한 액세스 권한을 받습니다. 참가자는 10주 동안 10개의 자율 온라인 모듈 및 활동을 완료해야 합니다.
행동: 핏틴
FIT-TEENS는 신체 활동에 대한 정보를 제공하고 신체 활동에 대한 행동 변화 지원을 온라인 학습 플랫폼(EdApp)을 통해 멀티미디어 형식으로 제공하는 디지털 행동 변화 개입입니다. 콘텐츠는 말레이어로 개발되었으며 10개의 자기주도 모듈 및 활동으로 구성됩니다. FIT-TEENS의 목표는 참가자가 1) 신체 활동의 정의 및 건강상의 이점을 검토하고 2) 신체 활동 지침의 개요를 제공하며 3) 신체 활동에 대한 SMART 목표를 작성하고 신체 활동과 이를 극복하는 방법.
다른 이름들:
  • 디지털 행동 변화 개입
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 일상적인 신체 활동을 계속해야 합니다. 10주가 지나면 FIT-TEENS 개입에 대한 액세스 권한도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAQ-A 설문지에 의해 평가된 신체 활동 행동의 변화
기간: 10주
자가 보고 신체 활동 행동은 지난 7일 동안의 신체 활동 행동을 측정하는 8개 항목으로 구성된 청소년을 위한 말레이어 버전의 신체 활동 설문지(PAQ-A)를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 5~40점이며, 평균 PAQ-A 점수가 높을수록 활동이 높음을 나타냅니다.
10주
만보계로 평가한 신체 활동 행동(일일 걸음 수)의 변화
기간: 10주
신체 활동 행동은 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 Omron 만보계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 일일 걸음 수는 기준선에서 일주일(연속 7일) 동안 그리고 중재를 받은 후 연속 7일 동안 기록됩니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SECA 체중 및 키 척도를 사용하여 표준화된 인체 측정법으로 평가한 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 10주
체중(kg) 및 키(cm)는 표준화된 절차를 사용하여 측정한 다음 CDC 계산기를 사용하여 나이, 성별, 키 및 체중을 기반으로 체질량 지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다.
10주
신체활동 자기효능감 척도로 측정한 신체활동 자기효능감 수준
기간: 10주
신체 활동 자기 효능감은 참가자의 신체 활동 수행 능력(PA)에 대한 자신감을 평가하기 위해 신체 활동 척도에 대한 자기 효능감을 사용하여 측정됩니다. 이전에 검증된 도구에서 채택되었습니다(Moth et al. 2000). 점수 범위는 5~40점이며 점수가 높을수록 PA 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
10주
운동에 대한 사회적 지원 척도로 측정한 신체 활동에 대한 사회적 지원 수준
기간: 10주
운동 척도에 대한 사회적 지원(Sallis et al. 1987)에서 채택된 10개 항목은 신체 활동에 대한 사회적 지원을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 PA 관련 사회적 지원을 받는 빈도(예: "지난 3개월 동안 가족과 친구들이 나와 PA에 대해 논의했습니다.")를 5점 척도(1=없음에서 5=매우 자주)로 평가합니다. 점수 범위는 5에서 50 사이이며 점수가 높을수록 PA에 대한 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
10주
BREQ-3으로 측정한 운동에 대한 신체 활동 동기 수준
기간: 10주
신체 활동(PA) 동기는 5점 리커트 척도에 20개 항목이 포함된 운동 설문지(BREQ-3)의 검증된 말레이어 버전을 통해 평가되며, 평균 점수가 높을수록 PA에 대한 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

협력자

Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

수사관

  • 수석 연구원: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2021-414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

각 윤리 위원회의 요구 사항으로 인해 개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다. 그러나 비식별화된 환자 데이터에 대한 합당한 요청은 경우에 따라 책임 연구원이 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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