改善超重和肥胖青少年身体活动行为的数字干预
2024年3月24日 更新者:Dr. Noor Azimah Muhammad、National University of Malaysia
一项数字行为改变干预 (FIT-TEENS) 提高超重和肥胖青少年身体活动水平的可行性研究
这是一项研究方案,旨在测试旨在增加超重和肥胖青少年身体活动的数字干预的可行性。
这项研究将在马来西亚雪兰莪州进行。
干预将在两所公立学校提供。
另外两所公立学校将根据参加学生的社会经济背景和课程结构进行匹配,作为对照组。
可能会招募更多的学校来满足所需的样本量。
将使用在线学习平台 (EdApp) 在 10 周内向超重和肥胖青少年(13-18 岁)提供数字行为改变干预 (FIT-TEENS),以提供有关身体活动和行为改变方面的信息.
接受干预的参与者将与对照组进行比较,对照组将不提供干预,后者将被要求继续他们通常的体育活动。
为确定干预的可行性,研究人员将获得参与者对干预和试验的看法和总体满意度,并确定完成所有干预模块和结果测量的参与者的比例。
除了可行性措施外,还将比较两组参与者的身体活动行为、自我效能感和社会支持,以及体重和成分。
本研究将确定 FIT-TEENS 干预对超重和肥胖青少年增加身体活动行为是否可行和可接受。
研究概览
详细说明
这是一项集群随机对照试验的研究方案,旨在评估旨在增加身体活动的数字行为改变干预 (DBCI) 的可行性,该干预将通过在线学习平台提供给马来西亚超重和肥胖青少年(13-18 岁)年)。
该研究将在马来西亚雪兰莪州的四所公立中学进行。
可能会招募更多的学校来满足所需的样本量。
研究参与者将包括超重或肥胖的青少年(BMI 分别 > 85% 或 >95%)。
干预组将在 10 周内获得数字干预 (FIT-TEENS),该干预以当地马来语提供有关身体活动和行为改变支持的信息,以支持身体活动。
简而言之,此 DBCI 基于行为改变轮和理论领域框架。
FIT-TEENS 包含 10 个在线模块,通过简单、交互式、用户友好的数字平台 (EdApp) 提供。
这些模块包括以下主题:1) 身体活动简介 2) 身体活动强度水平 3) 身体活动的好处 4) 与健康相关的健康 5) 评估健康水平 6) 设定 SMART 目标 7) 改变的动机 8) 选择“正确”的身体活动 9) 克服障碍 10) 其他健康生活方式方面:营养和压力管理。
对照组不会进行任何干预,参与者将被要求继续他们通常的体育活动。
然而,在 10 周结束时,对照组参与者也将获得干预。
该试验的主要结果是与超重和肥胖青少年的候补名单控制相比,数字行为改变干预 (FIT-TEENS) 在增加身体活动方面的可行性。
更具体地说,主要目标是确定 1) 招募、保留和依从率,包括完成参与者招募所需的时间长度,2) 干预的可接受性和参与者的总体满意度水平,以及 3) 进行与参与者进行定性过程评估,以探索行为改变的潜在调解者,以及参与者对干预和试验的看法,包括完成干预的障碍和促进因素。
次要结果是通过计算体力活动行为、自我效能和社会支持以及体重指数 (BMI) 随时间的平均差的区间估计值来估计临床标志物的变异性,从而为未来试验的设计提供信息;参与者的腰围。
这将使未来整群随机对照试验的统计功效计算能够评估作为常规临床护理一部分的干预措施的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selangor
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Seri Kembangan、Selangor、马来西亚、43300
- SMK Seri Indah
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Seri Kembangan、Selangor、马来西亚、43300
- SMK Taman Desaminium
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 中学生(13-18岁)
- 根据 CDC 标准(BMI > 85th 百分位数)使用 CDC 计算器根据年龄、性别、身高和体重计算得出的超重或肥胖
- 可以使用电脑、平板电脑或智能手机/移动设备访问互联网。
- 能够阅读和理解马来语。
排除标准:
- 目前参与任何其他体重管理计划。
- 身体残疾/有任何限制身体活动的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:适合青少年
干预组的参与者将获得数字行为改变干预 (FIT-TEENS)。
参与者需要在 10 周内完成 10 个自定进度的在线模块和活动。
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FIT-TEENS 是一种数字行为改变干预措施,它通过在线学习平台 (EdApp) 以多媒体格式提供有关身体活动和对身体活动的行为改变支持的信息。
内容以马来语开发,包括 10 个自定进度的模块和活动。
FIT-TEENS 的目标是让参与者能够 1) 回顾身体活动的定义和健康益处 2) 提供身体活动指南的概述 3) 写下关于身体活动的 SMART 目标 4) 意识到障碍身体活动以及如何克服它们。
其他名称:
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无干预:候补名单控制
候补名单控制组的参与者将被要求继续他们通常的体育活动。
在 10 周结束时,他们还将获得 FIT-TEENS 干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PAQ-A 问卷评估的身体活动行为的变化
大体时间:10周
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自我报告的身体活动行为将使用马来文版的青少年身体活动问卷(PAQ-A)进行测量,该问卷由 8 个项目组成,用于测量过去 7 天内的身体活动行为。
分数范围在5-40之间,平均PAQ-A分数越高表示活性越高
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10周
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通过计步器评估的身体活动行为(每日步数)的变化
大体时间:10周
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在干预组和对照组中,将使用 Omron 计步器客观地测量身体活动行为。
将记录基线时一周(连续七天)和接受干预后连续七天的每日步数。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SECA 体重和身高秤通过标准化人体测量评估的体重指数 (BMI) 变化
大体时间:10周
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体重(公斤)和身高(厘米)将使用标准化程序测量,然后使用 CDC 计算器根据他们的年龄、性别、身高和体重计算体重指数 (BMI)。
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10周
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体力活动自我效能感量表衡量的体力活动自我效能水平
大体时间:10周
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体育活动自我效能感将使用体育活动自我效能表来衡量,以评估参与者对进行体育活动 (PA) 能力的信心,这是一个 8 项 5 点李克特量表,用于衡量 PA 自我效能感改编自先前经过验证的仪器(Moth 等人,2000 年)。
分数范围在5到40之间,分数越高表示PA自我效能感越高
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10周
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通过运动社会支持量表衡量的体育活动社会支持水平
大体时间:10周
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改编自社会支持运动量表(Sallis 等人,1987 年)的十个项目将用于衡量对身体活动的社会支持。
参与者将以 5 分制(1 = 没有到 5 = 经常)对他们获得 PA 相关社会支持的频率进行评分(例如“在过去的三个月中,我的家人和朋友与我讨论了 PA”)。
得分范围在 5 到 50 之间,得分越高表明对 PA 的社会支持越高。
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10周
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通过 BREQ-3 衡量的身体活动动机水平
大体时间:10周
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身体活动 (PA) 动机将通过经过验证的马来语版本的运动行为调节问卷 (BREQ-3) 进行评估,该问卷包含 20 个项目,采用 5 分李克特量表,平均分越高表示 PA 动机越高。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Noor Azimah Muhammad、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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