- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05764291
Digitale Intervention zur Verbesserung des Bewegungsverhaltens bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen
24. März 2024 aktualisiert von: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Machbarkeitsstudie einer digitalen Verhaltensänderungsintervention (FIT-TEENS) zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen
Dies ist ein Studienprotokoll, um die Machbarkeit einer digitalen Intervention zu testen, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen zu steigern.
Diese Studie wird im Bundesstaat Selangor, Malaysia, durchgeführt.
Die Intervention wird in zwei öffentlichen Schulen durchgeführt.
Als Kontrollgruppe werden zwei weitere öffentliche Schulen fungieren, die auf der Grundlage eines ähnlichen sozioökonomischen Hintergrunds der Schüler und der Lehrplanstruktur zusammengeführt werden.
Zusätzliche Schulen können rekrutiert werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erfüllen.
Eine digitale Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS) wird übergewichtigen und adipösen Jugendlichen (im Alter von 13-18 Jahren) über eine Online-Lernplattform (EdApp) über 10 Wochen angeboten, um Informationen über körperliche Aktivität und die Aspekte der Verhaltensänderung gegenüber körperlicher Aktivität bereitzustellen .
Die Teilnehmer, die die Intervention erhalten haben, werden mit der Kontrollgruppe verglichen, bei der keine Intervention durchgeführt wird, die aufgefordert wird, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen.
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen, werden die Forscher Meinungen und allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer über die Intervention und Studie einholen und den Anteil der Teilnehmer bestimmen, die alle Interventionsmodule und Ergebnismessungen abgeschlossen haben.
Neben Machbarkeitsmessungen werden das körperliche Aktivitätsverhalten, die Selbstwirksamkeit und die soziale Unterstützung der Teilnehmer sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Diese Studie wird feststellen, ob die FIT-TEENS-Intervention für übergewichtige und fettleibige Jugendliche machbar und akzeptabel ist, um ihr körperliches Aktivitätsverhalten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist das Studienprotokoll einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer digitalen Verhaltensänderungsintervention (DBCI) zur Steigerung der körperlichen Aktivität, die über eine Online-Lernplattform malaysischen übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen (im Alter von 13-18 Jahren) angeboten wird Jahre).
Die Studie wird an vier öffentlichen Sekundarschulen in Selangor, Malaysia, durchgeführt.
Zusätzliche Schulen können rekrutiert werden, um die erforderliche Stichprobengröße zu erfüllen.
Zu den Studienteilnehmern gehören Jugendliche, die entweder übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 85. bzw. > 95. Perzentil).
Die Interventionsgruppe erhält über 10 Wochen Zugang zu einer digitalen Intervention (FIT-TEENS), die Informationen zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität in der lokalen malaiischen Sprache bietet.
Kurz gesagt basiert dieses DBCI auf dem Behaviour Change Wheel und Theoretical Domains Framework.
FIT-TEENS enthält 10 Online-Module, die über eine einfache, interaktive und benutzerfreundliche digitale Plattform (EdApp) bereitgestellt werden.
Die Module bestehen aus den folgenden Themen: 1) Einführung in die körperliche Aktivität 2) Intensitätsstufen der körperlichen Aktivität 3) Vorteile der körperlichen Aktivität 4) Gesundheitsbezogene Fitness 5) Bewertung des Fitnessniveaus 6) Festlegung eines SMART-Ziels 7) Motivation zur Veränderung 8) Auswahl die „richtige“ körperliche Aktivität 9) Überwindung von Barrieren 10) Weitere Aspekte einer gesunden Lebensweise: Ernährung und Stressbewältigung.
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortzusetzen.
Am Ende der 10 Wochen erhalten jedoch auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe Zugang zur Intervention.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Durchführbarkeit einer digitalen Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS) bei zunehmender körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen.
Genauer gesagt bestehen die Hauptziele darin, 1) die Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten zu bestimmen, einschließlich der Zeitdauer, die zum Abschluss der Rekrutierung der Teilnehmer erforderlich ist, 2) die Akzeptanz der Intervention und den Grad der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer und 3) die Durchführung a qualitative Prozessevaluation mit den Teilnehmern, um potenzielle Mediatoren der Verhaltensänderung sowie die Ansichten der Teilnehmer über die Intervention und den Versuch zu untersuchen, einschließlich Hindernisse und Förderer für den Abschluss der Intervention.
Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Variabilität der klinischen Marker abzuschätzen, um das Design zukünftiger Studien zu informieren, indem Intervallschätzungen der mittleren Differenz im Laufe der Zeit für körperliches Aktivitätsverhalten, Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung sowie Body-Mass-Index (BMI) und berechnet werden Taillenumfang der Teilnehmer.
Dies wird die statistischen Power-Berechnungen für zukünftige Cluster-RCT ermöglichen, um die Wirksamkeit der Intervention im Rahmen der klinischen Routineversorgung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Puteri Shanaz Jahn Kassim
- Telefonnummer: +60175173707
- E-Mail: shanaz@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noor Azimah Muhammad
- Telefonnummer: +60192192711
- E-Mail: drazimah@ppukm.ukm.edu.my
Studienorte
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der Sekundarstufe (13-18 Jahre)
- Übergewichtig oder fettleibig basierend auf CDC-Kriterien (BMI > 85. Perzentile), berechnet auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht mit dem CDC-Rechner
- Hat Zugang zum Internet über Computer, Tablet oder Smartphone/mobiles Gerät.
- Kann die malaiische Sprache lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an anderen Gewichtsmanagementprogrammen beteiligt.
- Körperlich behindert / unter medizinischen Bedingungen leiden, die die körperliche Aktivität einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FIT-TEENS
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer digitalen Intervention zur Verhaltensänderung (FIT-TEENS).
Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 10 Wochen 10 Online-Module und -Aktivitäten im eigenen Tempo absolvieren.
|
FIT-TEENS ist eine digitale Intervention zur Verhaltensänderung, die Informationen zu körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der Verhaltensänderung in Bezug auf körperliche Aktivität bietet und in einem Multimedia-Format über eine Online-Lernplattform (EdApp) präsentiert wird.
Die Inhalte sind in malaiischer Sprache entwickelt und bestehen aus 10 Modulen und Aktivitäten zum Selbststudium.
Die Ziele von FIT-TEENS sind, dass die Teilnehmer in der Lage sind, 1) die Definitionen und gesundheitlichen Vorteile von körperlicher Aktivität zu überprüfen, 2) einen Überblick über Richtlinien für körperliche Aktivität zu geben, 3) ein SMARTes Ziel über körperliche Aktivität zu schreiben, 4) sich der Hindernisse bewusst zu sein körperliche Aktivität und wie man sie überwindet.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe müssen ihre üblichen körperlichen Aktivitäten fortsetzen.
Am Ende der 10 Wochen erhalten sie auch Zugang zur FIT-TEENS-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens, bewertet durch den PAQ-A-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das selbstberichtete körperliche Aktivitätsverhalten wird mit der malaiischen Version des Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) gemessen, der aus 8 Elementen besteht, die das körperliche Aktivitätsverhalten in den letzten sieben Tagen messen.
Der Wertebereich liegt zwischen 5 und 40, wobei höhere mittlere PAQ-A-Werte eine höhere Aktivität anzeigen
|
10 Wochen
|
Änderung des körperlichen Aktivitätsverhaltens (tägliche Schrittzahl), wie vom Schrittzähler bewertet
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das körperliche Aktivitätsverhalten wird objektiv mit einem Omron-Schrittzähler gemessen, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
Tägliche Schrittzahlen werden für eine Woche (sieben aufeinanderfolgende Tage) zu Studienbeginn und für sieben aufeinanderfolgende Tage nach Erhalt der Intervention aufgezeichnet.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), ermittelt durch standardisierte anthropometrische Messung unter Verwendung der SECA-Gewichts- und Größenskala
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Gewicht (in kg) und Größe (in cm) werden nach einem standardisierten Verfahren gemessen und dann zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht mit dem CDC-Rechner verwendet.
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10 Wochen
|
Grad der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität, gemessen anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität gemessen, um das Vertrauen in die Fähigkeit der Teilnehmer zur Durchführung körperlicher Aktivitäten (PA) zu bewerten, bei der es sich um eine 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der PA-Selbstwirksamkeit handelt wurden von einem zuvor validierten Instrument übernommen (Moth et al. 2000).
Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 5 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere PA-Selbstwirksamkeit anzeigen
|
10 Wochen
|
Grad der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität, gemessen anhand der Skala für soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zur Messung der sozialen Unterstützung für körperliche Aktivität werden zehn Items verwendet, die von der Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) übernommen wurden.
Die Teilnehmer bewerten auf einer 5-Punkte-Skala (1 = keine bis 5 = sehr oft), wie oft sie PA-bezogene soziale Unterstützung erhalten (z. B. „Während der letzten drei Monate haben meine Familie und Freunde mit mir über PA gesprochen“).
Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 5 und 50, wobei höhere Punktzahlen eine höhere soziale Unterstützung für PA anzeigen.
|
10 Wochen
|
Grad der körperlichen Aktivitätsmotivation zur körperlichen Betätigung, gemessen mit BREQ-3
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Motivation für körperliche Aktivität (PA) wird anhand der validierten malaiischen Version des Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) bewertet, die 20 Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala enthält, wobei höhere Mittelwerte eine höhere Motivation für PA anzeigen.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2021-414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund von Auflagen der jeweiligen Ethikkommissionen werden einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Der Hauptprüfarzt kann jedoch von Fall zu Fall eine angemessene Anfrage nach anonymisierten Patientendaten in Betracht ziehen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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