- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764291
Digital intervention for at forbedre fysisk aktivitetsadfærd hos overvægtige og fede unge
24. marts 2024 opdateret af: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Feasibility-undersøgelse af en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) til at øge fysisk aktivitetsniveauer hos overvægtige og fede unge
Dette er en undersøgelsesprotokol til at teste gennemførligheden af en digital intervention, der sigter mod at øge fysisk aktivitet hos overvægtige og fede unge.
Denne undersøgelse vil blive udført i staten Selangor, Malaysia.
Indsatsen vil blive ydet i to folkeskoler.
Yderligere to offentlige skoler, som vil blive matchet på baggrund af lignende socioøkonomiske baggrund for deltagende elever og læseplansstruktur, vil fungere som kontrolgruppe.
Yderligere skoler kan rekrutteres for at opfylde den nødvendige stikprøvestørrelse.
En digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) vil blive leveret til overvægtige og fede unge (i alderen 13-18 år) ved hjælp af en online læringsplatform (EdApp) over 10 uger for at give information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsaspekterne i forhold til fysisk aktivitet .
Deltagerne, der modtog interventionen, vil blive sammenlignet med kontrolgruppen, hvor der ikke vil blive leveret intervention, som vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
For at bestemme gennemførligheden af interventionen vil forskerne indhente synspunkter og overordnet tilfredshed fra deltagerne om interventionen og forsøget og bestemme andelen af deltagere, der gennemførte alle interventionsmoduler og resultatmål.
Foruden gennemførlighedsmål vil deltagernes fysiske aktivitetsadfærd, self-efficacy og sociale støtte samt kropsvægt og sammensætning blive sammenlignet mellem de to grupper.
Denne undersøgelse vil fastslå, om FIT-TEENS intervention er gennemførlig og acceptabel for overvægtige og fede unge med henblik på at øge deres fysiske aktivitetsadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er undersøgelsesprotokollen for et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at evaluere gennemførligheden af en digital adfærdsændringsintervention (DBCI) rettet mod at øge fysisk aktivitet, som vil blive leveret via en online læringsplatform til malaysiske overvægtige og fede unge (i alderen 13-18 år) flere år).
Undersøgelsen vil blive udført i fire offentlige gymnasier i Selangor, Malaysia.
Yderligere skoler kan rekrutteres for at opfylde den nødvendige stikprøvestørrelse.
Undersøgelsesdeltagere vil inkludere teenagere, der enten er overvægtige eller fede (BMI > hhv. 85- eller >95-percentilen).
Interventionsgruppen får adgang til en digital intervention (FIT-TEENS) over 10 uger, som giver information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsstøtte til fysisk aktivitet på det lokale malaysiske sprog.
Kort fortalt er denne DBCI baseret på Behavior Change Wheel og Theoretical Domains Framework.
FIT-TEENS indeholder 10 online moduler, leveret via en enkel, interaktiv, brugervenlig digital platform (EdApp).
Modulerne består af følgende emner: 1) Introduktion til fysisk aktivitet 2) Fysisk aktivitetsintensitetsniveauer 3) Fordele ved fysisk aktivitet 4) Sundhedsrelateret fitness 5) Vurdering af fitnessniveau 6) Sæt SMART-mål 7) Motivation til forandring 8) Valg den "rigtige" fysiske aktivitet 9) Overvindelse af barrierer 10) Andre sunde livsstilsaspekter: Ernæring og stresshåndtering.
Ingen intervention vil blive leveret i kontrolgruppen, og deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
Efter 10 uger vil kontrolgruppedeltagerne dog også få adgang til interventionen.
Det primære resultat af dette forsøg er gennemførligheden af en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS) til at øge fysisk aktivitet sammenlignet med ventelistekontrol hos overvægtige og fede unge.
Mere specifikt er de primære mål at bestemme 1) rekrutterings-, fastholdelses- og tilslutningsraterne, herunder længden af den tid, der kræves for at fuldføre rekruttering af deltagere, 2) acceptabiliteten af interventionen og niveauet af den overordnede tilfredshed hos deltagerne, og 3) at gennemføre en kvalitativ procesevaluering med deltagere for at udforske potentielle mediatorer af adfærdsændring, samt deltagernes syn på interventionen og forsøget, herunder barrierer og facilitatorer for gennemførelse af interventionen.
De sekundære resultater er at estimere variabiliteten i kliniske markører for at informere udformningen af fremtidige forsøg ved at beregne intervalestimater af den gennemsnitlige forskel over tid for fysisk aktivitetsadfærd, selveffektivitet og social støtte samt body mass index (BMI) og taljeomkreds på deltagere.
Dette vil gøre det muligt for de statistiske effektberegninger for fremtidig cluster-RCT at vurdere effektiviteten af interventionen som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever (i alderen 13-18 år)
- Overvægtige eller fede baseret på CDC-kriterier (BMI > 85. centil) beregnet ud fra deres alder, køn, højde og vægt ved hjælp af CDC-beregneren
- Har adgang til internet ved hjælp af computer, tablet eller smartphone/mobilenhed.
- Kunne læse og forstå malaysisk sprog.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket involveret i andre vægtstyringsprogrammer.
- Fysisk handicappede/har nogen medicinske tilstande, der begrænser fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FIT-TEENS
Deltagerne i interventionsgruppen får adgang til en digital adfærdsændringsintervention (FIT-TEENS).
Deltagerne skal gennemføre 10 online moduler og aktiviteter i eget tempo over en periode på 10 uger.
|
FIT-TEENS er en digital adfærdsændringsintervention, der giver information om fysisk aktivitet og adfærdsændringsstøtte til fysisk aktivitet, præsenteret i multimedieformat gennem en online læringsplatform (EdApp).
Indholdet er udviklet på malaysisk og består af 10 moduler og aktiviteter i eget tempo.
Målene for FIT-TEENS er, at deltagerne skal kunne 1) gennemgå definitioner og sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet 2) give et overblik over retningslinjer for fysisk aktivitet 3) skrive et SMART mål om fysisk aktivitet 4) være opmærksomme på barrierer mht. fysisk aktivitet og hvordan man overvinder dem.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i venteliste-kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige fysiske aktiviteter.
Efter 10 uger får de også adgang til FIT-TEENS intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd som vurderet af PAQ-A spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt ved hjælp af den malaysiske version af Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), som består af 8 punkter, der måler fysisk aktivitetsadfærd i de sidste syv dage.
Udvalget af score er mellem 5-40, med højere gennemsnitlige PAQ-A-score indikerer højere aktivitet
|
10 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd (dagligt antal skridt) som vurderet af skridttæller
Tidsramme: 10 uger
|
Fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt objektivt ved hjælp af en Omron skridttæller, både i interventions- og kontrolgrupper.
Daglige skridttæller vil blive registreret i en uge (syv på hinanden følgende dage) ved baseline og i syv på hinanden følgende dage efter modtagelse af interventionen.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Body Mass Index (BMI) vurderet ved standardiseret antropometrisk måling ved brug af SECA vægt- og højdeskala
Tidsramme: 10 uger
|
Vægt (i kg) og højde (i cm) vil blive målt ved hjælp af standardiseret procedure og derefter blive brugt til at beregne body mass index (BMI) baseret på deres alder, køn, højde og vægt ved hjælp af CDC-beregneren.
|
10 uger
|
|
Niveau af fysisk aktivitet Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Physical Activity-skalaen
Tidsramme: 10 uger
|
Physical Activity Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy for Physical Activity Scale for at vurdere tilliden til deltagernes evne til at udføre fysiske aktiviteter (PA), som er en 8-punkts 5-punkts Likert-skala til at måle PA-selveffektivitet, som blev tilpasset fra et tidligere valideret instrument (Moth et al. 2000).
Udvalget af score er mellem 5 og 40, med højere score indikerer højere PA-self-efficacy
|
10 uger
|
|
Niveau af social støtte til fysisk aktivitet målt ved Social Support for Exercise Scale
Tidsramme: 10 uger
|
Ti punkter tilpasset fra Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) vil blive brugt til at måle social støtte til fysisk aktivitet.
Deltagerne vil vurdere, hvor ofte de modtager PA-relateret social støtte (f.eks. "I løbet af de seneste tre måneder har min familie og venner diskuteret PA med mig") på en 5-trins skala (1=ingen til 5= meget ofte).
Udvalget af score er mellem 5 og 50, med højere score indikerer højere social støtte til PA.
|
10 uger
|
|
Niveau af fysisk aktivitet Motivation til at træne målt ved BREQ-3
Tidsramme: 10 uger
|
Fysisk aktivitet (PA) motivation vil blive vurderet via den validerede malaysiske version af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), som indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala, med højere gennemsnitsscore indikerer højere motivation for PA.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2021-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af krav fra de respektive etiske komitéer vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.
En rimelig anmodning om afidentificerede patientdata kan dog overvejes af hovedinvestigatoren fra sag til sag
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers fedme
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med FIT-TEENS
-
Karolinska InstitutetAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Psykisk lidelse | Teenagers adfærd | Psykisk sundhedsproblem | UngdomsudviklingSverige
-
Philliber Research & EvaluationAfsluttetTeenage graviditet
-
Boston Children's HospitalDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetTeenagere | 18 og derunder, da et barn blev født til mødre | 25 og derunder, da barn blev født til fædreForenede Stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AfsluttetTeenage graviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetUtilsigtet graviditet | Teenagers problemadfærd
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAfsluttetSeksuel adfærd | Graviditet tidligtForenede Stater
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicRekrutteringDepressive symptomer | Større depression | DystymiForenede Stater
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Mathematica Policy Research, Inc.Children's Hospital Los Angeles; ETR AssociatesAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering