Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja cyfrowa mająca na celu poprawę zachowań związanych z aktywnością fizyczną u młodzieży z nadwagą i otyłością

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Studium wykonalności cyfrowej interwencji zmieniającej zachowanie (FIT-TEENS) w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej u młodzieży z nadwagą i otyłością

Jest to protokół badania mający na celu przetestowanie wykonalności interwencji cyfrowej mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej u młodzieży z nadwagą i otyłością. Badanie to zostanie przeprowadzone w stanie Selangor w Malezji. Interwencja będzie prowadzona w dwóch szkołach publicznych. Kolejne dwie szkoły publiczne, które zostaną dobrane na podstawie podobnego pochodzenia społeczno-ekonomicznego uczęszczających do nich uczniów oraz struktury programu nauczania, będą stanowić grupę kontrolną. Dodatkowe szkoły mogą być rekrutowane w celu spełnienia wymaganej wielkości próby. Cyfrowa interwencja dotycząca zmiany zachowań (FIT-TEENS) zostanie dostarczona młodzieży z nadwagą i otyłością (w wieku 13-18 lat) za pomocą internetowej platformy edukacyjnej (EdApp) przez 10 tygodni w celu dostarczenia informacji na temat aktywności fizycznej i aspektów zmiany zachowania w kierunku aktywności fizycznej . Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję, zostaną porównani z grupą kontrolną, w której nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja, od której zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej. Aby określić wykonalność interwencji, naukowcy uzyskają opinie i ogólne zadowolenie uczestników z interwencji i próby oraz określą odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie moduły interwencji i miary wyników. Oprócz pomiarów wykonalności, między dwiema grupami porównane zostaną zachowania uczestników związane z aktywnością fizyczną, poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne, a także masa i skład ciała. Badanie to ma na celu ustalenie, czy interwencja FIT-TEENS jest wykonalna i akceptowalna dla nastolatków z nadwagą i otyłością w zwiększaniu ich zachowań związanych z aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół badania z randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego mającego na celu ocenę wykonalności cyfrowej interwencji zmiany zachowania (DBCI) mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej, która zostanie dostarczona za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej malezyjskiej młodzieży z nadwagą i otyłością (w wieku 13-18 lat) lat). Badanie zostanie przeprowadzone w czterech publicznych szkołach średnich w Selangor w Malezji. Dodatkowe szkoły mogą być rekrutowane w celu spełnienia wymaganej wielkości próby. Uczestnikami badania będą nastolatki z nadwagą lub otyłością (odpowiednio BMI > 85 lub > 95 percentyla). Grupa interwencyjna otrzyma dostęp do cyfrowej interwencji (FIT-TEENS) przez 10 tygodni, która dostarcza informacji na temat aktywności fizycznej i wsparcia zmiany zachowań w kierunku aktywności fizycznej w lokalnym języku malajskim. Krótko mówiąc, ten DBCI jest oparty na Behaviour Change Wheel i Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS zawiera 10 modułów online, dostarczanych za pośrednictwem prostej, interaktywnej, przyjaznej dla użytkownika platformy cyfrowej (EdApp). Moduły składają się z następujących tematów: 1) Wprowadzenie do aktywności fizycznej 2) Poziomy intensywności aktywności fizycznej 3) Korzyści z aktywności fizycznej 4) Sprawność zdrowotna 5) Ocena poziomu sprawności 6) Wyznaczanie celu SMART 7) Motywacja do zmiany 8) Wybór „właściwa” aktywność fizyczna 9) Pokonywanie barier 10) Inne aspekty zdrowego stylu życia: odżywianie i radzenie sobie ze stresem. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona w grupie kontrolnej, a uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej aktywności fizycznej. Jednak pod koniec 10 tygodni uczestnicy grupy kontrolnej również otrzymają dostęp do interwencji. Głównym wynikiem tego badania jest wykonalność cyfrowej interwencji zmiany zachowania (FIT-TEENS) przy zwiększaniu aktywności fizycznej w porównaniu z kontrolą listy oczekujących u nastolatków z nadwagą i otyłością. Mówiąc dokładniej, głównym celem jest określenie 1) wskaźników rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń, w tym czasu potrzebnego do zakończenia rekrutacji uczestników, 2) akceptowalności interwencji i poziomu ogólnego zadowolenia uczestników oraz 3) przeprowadzenie jakościowa ocena procesu z uczestnikami w celu zbadania potencjalnych mediatorów zmiany zachowania, a także opinii uczestników na temat interwencji i próby, w tym barier i czynników ułatwiających zakończenie interwencji. Drugorzędnymi wynikami są oszacowanie zmienności markerów klinicznych w celu poinformowania o projekcie przyszłego badania, poprzez obliczenie przedziałów szacunkowych średniej różnicy w czasie dla zachowania związanego z aktywnością fizyczną, poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego, a także wskaźnika masy ciała (BMI) i obwód talii uczestników. Umożliwi to obliczenia mocy statystycznej dla przyszłego klastra-RCT w celu oceny skuteczności interwencji w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Malezja, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie szkół średnich (w wieku 13-18 lat)
  • Nadwaga lub otyłość na podstawie kryteriów CDC (BMI > 85 centyla) obliczona na podstawie wieku, płci, wzrostu i wagi za pomocą kalkulatora CDC
  • Ma dostęp do Internetu za pomocą komputera, tabletu lub smartfona/urządzenia mobilnego.
  • Potrafi czytać i rozumieć język malajski.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zaangażowany w inne programy kontroli wagi.
  • Niepełnosprawny fizycznie / ma jakiekolwiek schorzenia ograniczające aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FIT-NASTOLATKÓW
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji zmiany zachowań (FIT-TEENS). Uczestnicy będą musieli ukończyć 10 modułów i działań online we własnym tempie w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: FIT-NASTOLATKÓW
FIT-TEENS to cyfrowa interwencja dotycząca zmiany zachowań, która dostarcza informacji na temat aktywności fizycznej i wsparcia zmiany zachowań w kierunku aktywności fizycznej, prezentowanych w formacie multimedialnym za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej (EdApp). Treść jest opracowana w języku malajskim i składa się z 10 modułów i działań do samodzielnego tempa. Celem FIT-TEENS jest umożliwienie uczestnikom 1) przeglądu definicji i korzyści zdrowotnych wynikających z aktywności fizycznej 2) przedstawienie przeglądu wytycznych dotyczących aktywności fizycznej 3) napisanie celu SMART dotyczącego aktywności fizycznej 4) uświadomienie sobie barier aktywność fizyczna i jak je pokonać.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa interwencja dotycząca zmiany zachowań
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listą oczekujących będą musieli kontynuować swoją zwykłą aktywność fizyczną. Pod koniec 10 tygodnia otrzymają również dostęp do interwencji FIT-TEENS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną oceniana za pomocą kwestionariusza PAQ-A
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z aktywnością fizyczną będą mierzone przy użyciu malajskiej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A), który składa się z 8 pozycji mierzących zachowania związane z aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich siedmiu dni. Zakres wyników wynosi od 5 do 40, przy czym wyższy średni wynik PAQ-A wskazuje na wyższą aktywność
10 tygodni
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną (dzienna liczba kroków) oceniana przez krokomierz
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zachowania związane z aktywnością fizyczną będą mierzone obiektywnie za pomocą krokomierza firmy Omron, zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Dzienna liczba kroków będzie rejestrowana przez tydzień (siedem kolejnych dni) na początku badania i przez siedem kolejnych dni po otrzymaniu interwencji.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) oceniana za pomocą znormalizowanego pomiaru antropometrycznego przy użyciu skali wagi i wzrostu SECA
Ramy czasowe: 10 tygodni
Waga (w kg) i wzrost (w cm) zostaną zmierzone przy użyciu znormalizowanej procedury, a następnie zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie ich wieku, płci, wzrostu i wagi za pomocą kalkulatora CDC.
10 tygodni
Poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej mierzony Skalą poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności dla Aktywności Fizycznej, aby ocenić pewność co do zdolności uczestników do wykonywania aktywności fizycznej (PA), która jest 8-punktową 5-punktową skalą Likerta do pomiaru własnej skuteczności PA, która zostały zaadaptowane z wcześniej zatwierdzonego instrumentu (Moth i in. 2000). Zakres wyników wynosi od 5 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności PA
10 tygodni
Poziom społecznego poparcia dla aktywności fizycznej mierzony Skalą społecznego poparcia dla ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dziesięć pozycji zaadaptowanych ze Skali społecznego wsparcia dla ćwiczeń (Sallis i in. 1987) zostanie wykorzystanych do pomiaru społecznego poparcia dla aktywności fizycznej. Uczestnicy ocenią, jak często otrzymują wsparcie społeczne związane z PA (np. „W ciągu ostatnich trzech miesięcy moja rodzina i przyjaciele rozmawiali ze mną o PA”) na 5-stopniowej skali (1=brak do 5=bardzo często). Zakres wyników mieści się w przedziale od 5 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poparcie społeczne dla PA.
10 tygodni
Poziom motywacji do aktywności fizycznej do ćwiczeń mierzony za pomocą BREQ-3
Ramy czasowe: 10 tygodni
Motywacja do aktywności fizycznej (PA) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej malajskiej wersji Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniu (BREQ-3), który zawiera 20 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, z wyższymi średnimi wynikami wskazuje na wyższą motywację do PA.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Współpracownicy

Universiti Putra Malaysia
University of Roehampton

Śledczy

  • Główny śledczy: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2021-414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wymagania odpowiednich komisji etycznych dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom. Jednak uzasadniony wniosek o dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację może zostać rozpatrzony przez głównego badacza w indywidualnych przypadkach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj