Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie om het gedrag van fysieke activiteiten te verbeteren bij adolescenten met overgewicht en obesitas

24 maart 2024 bijgewerkt door: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Haalbaarheidsstudie van een digitale gedragsveranderingsinterventie (FIT-TEENS) om het niveau van fysieke activiteit te verhogen bij adolescenten met overgewicht en obesitas

Dit is een onderzoeksprotocol om de haalbaarheid te testen van een digitale interventie gericht op het verhogen van de fysieke activiteit bij adolescenten met overgewicht en obesitas. Deze studie zal worden uitgevoerd in de staat Selangor, Maleisië. De interventie zal worden gegeven in twee openbare scholen. Nog eens twee openbare scholen, die zullen worden gematcht op basis van vergelijkbare sociaaleconomische achtergrond van aanwezige leerlingen en leerplanstructuur, zullen als controlegroep fungeren. Er kunnen extra scholen worden aangeworven om aan de vereiste steekproefomvang te voldoen. Een digitale gedragsveranderingsinterventie (FIT-TEENS) zal gedurende 10 weken worden geleverd aan adolescenten met overgewicht en obesitas (leeftijd 13-18 jaar) met behulp van een online leerplatform (EdApp) om informatie te verstrekken over fysieke activiteit en de gedragsveranderingsaspecten van fysieke activiteit . De deelnemers die de interventie hebben ontvangen, worden vergeleken met de controlegroep, waar geen interventie zal worden gegeven, die zal worden verzocht hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort te zetten. Om de haalbaarheid van de interventie te bepalen, zullen de onderzoekers meningen en algehele tevredenheid van de deelnemers over de interventie en proef verzamelen, en bepalen hoeveel deelnemers alle interventiemodules en uitkomstmaten hebben voltooid. Naast haalbaarheidsmetingen zullen het fysieke activiteitsgedrag, de zelfredzaamheid en sociale steun van de deelnemers, evenals het lichaamsgewicht en de samenstelling van de twee groepen worden vergeleken. Deze studie zal vaststellen of FIT-TEENS-interventie haalbaar en acceptabel is voor adolescenten met overgewicht en obesitas bij het verhogen van hun fysieke activiteitsgedrag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is het onderzoeksprotocol van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid te evalueren van een digitale gedragsveranderingsinterventie (DBCI) gericht op het verhogen van fysieke activiteit, die via een online leerplatform zal worden aangeboden aan Maleisische adolescenten met overgewicht en obesitas (13-18 jaar oud). jaar). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vier openbare middelbare scholen in Selangor, Maleisië. Er kunnen extra scholen worden aangeworven om aan de vereiste steekproefomvang te voldoen. Tot de deelnemers aan de studie behoren adolescenten met overgewicht of obesitas (respectievelijk BMI > 85e of > 95e percentiel). De interventiegroep krijgt gedurende 10 weken toegang tot een digitale interventie (FIT-TEENS), die informatie geeft over fysieke activiteit en ondersteuning bij gedragsverandering in de richting van fysieke activiteit in de lokale Maleisische taal. In het kort is deze DBCI gebaseerd op het Behaviour Change Wheel en Theoretical Domains Framework. FIT-TEENS bevat 10 online modules, geleverd via een eenvoudig, interactief, gebruiksvriendelijk digitaal platform (EdApp). De modules bestaan ​​uit de volgende onderwerpen: 1) Inleiding tot fysieke activiteit 2) Intensiteitsniveaus van fysieke activiteit 3) Voordelen van fysieke activiteit 4) Gezondheidsgerelateerde fitheid 5) Fitnessniveau beoordelen 6) SMART-doelen stellen 7) Motivatie om te veranderen 8) Kiezen de "juiste" fysieke activiteit 9) Barrières overwinnen 10) Andere aspecten van een gezonde levensstijl: voeding en stressmanagement. Er wordt geen interventie gegeven in de controlegroep en deelnemers wordt verzocht hun gebruikelijke fysieke activiteiten voort te zetten. Na 10 weken krijgen de controlegroepdeelnemers echter ook toegang tot de interventie. Het primaire resultaat van deze studie is de haalbaarheid van een digitale gedragsveranderingsinterventie (FIT-TEENS) bij het verhogen van de fysieke activiteit in vergelijking met wachtlijstcontrole bij adolescenten met overgewicht en obesitas. Meer specifiek zijn de primaire doelstellingen het bepalen van 1) de wervings-, retentie- en therapietrouwpercentages, inclusief de tijd die nodig is om de werving van deelnemers te voltooien, 2) de aanvaardbaarheid van de interventie en het niveau van algemene tevredenheid bij deelnemers, en 3) het uitvoeren van een kwalitatieve procesevaluatie met deelnemers om potentiële bemiddelaars van gedragsverandering te verkennen, evenals de mening van de deelnemers over de interventie en proef, inclusief belemmeringen en facilitators voor voltooiing van de interventie. De secundaire uitkomsten zijn het schatten van de variabiliteit in klinische markers om het ontwerp van toekomstige onderzoeken te informeren, door intervalschattingen te berekenen van het gemiddelde verschil in de tijd voor fysiek activiteitsgedrag, zelfeffectiviteit en sociale ondersteuning, evenals de body mass index (BMI) en tailleomtrek van de deelnemers. Dit zal de statistische power-berekeningen voor toekomstige cluster-RCT's mogelijk maken om de effectiviteit van de interventie als onderdeel van routinematige klinische zorg te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Maleisië, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Maleisië, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelbare scholieren (leeftijd 13-18 jaar)
  • Overgewicht of obesitas op basis van CDC-criteria (BMI > 85e centiel) berekend op basis van hun leeftijd, geslacht, lengte en gewicht met behulp van de CDC-calculator
  • Heeft toegang tot internet via computer, tablet of smartphone/mobiel apparaat.
  • Kan de Maleisische taal lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel betrokken bij andere programma's voor gewichtsbeheersing.
  • Lichamelijk gehandicapt / medische aandoeningen hebben die lichamelijke activiteit beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FIT-TIENERS
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen toegang tot een digitale gedragsveranderingsinterventie (FIT-TEENS). Deelnemers moeten gedurende een periode van 10 weken 10 online modules en activiteiten in hun eigen tempo voltooien.
FIT-TEENS is een digitale gedragsveranderingsinterventie die informatie geeft over fysieke activiteit en gedragsverandering ondersteunt in de richting van fysieke activiteit, gepresenteerd in multimediaformaat via een online leerplatform (EdApp). De inhoud is ontwikkeld in het Maleis en bestaat uit 10 modules en activiteiten die u in uw eigen tempo kunt volgen. De doelstellingen van FIT-TEENS zijn dat de deelnemers in staat zijn om 1) de definities en gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit te herzien 2) een overzicht te geven van richtlijnen voor fysieke activiteit 3) een SMART-doel over fysieke activiteit te schrijven 4) zich bewust te zijn van barrières om fysieke activiteit en hoe deze te overwinnen.
Andere namen:
  • Interventie voor digitale gedragsverandering
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijst-controlegroep moeten hun gebruikelijke fysieke activiteiten voortzetten. Na 10 weken krijgen ze ook toegang tot de FIT-TEENS-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedrag bij fysieke activiteit zoals beoordeeld door PAQ-A-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
Zelfgerapporteerd bewegingsgedrag zal worden gemeten met behulp van de Maleisische versie van de Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), die bestaat uit 8 items die het bewegingsgedrag in de afgelopen zeven dagen meten. Het bereik van scores ligt tussen 5-40, waarbij hogere gemiddelde PAQ-A-scores duiden op hogere activiteit
10 weken
Verandering in gedrag bij fysieke activiteit (dagelijkse stappentelling) zoals beoordeeld door de stappenteller
Tijdsspanne: 10 weken
Fysiek activiteitsgedrag wordt objectief gemeten met behulp van een stappenteller van Omron, zowel in de interventie- als in de controlegroep. Dagelijkse stappentellingen worden geregistreerd gedurende een week (zeven opeenvolgende dagen) bij baseline en gedurende zeven opeenvolgende dagen na ontvangst van de interventie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Body Mass Index (BMI) zoals beoordeeld door gestandaardiseerde antropometrische metingen met behulp van de SECA-weegschaal voor gewicht en lengte
Tijdsspanne: 10 weken
Gewicht (in kg) en lengte (in cm) worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde procedure en vervolgens gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen op basis van hun leeftijd, geslacht, lengte en gewicht met behulp van de CDC-calculator.
10 weken
Zelfeffectiviteitsniveau van fysieke activiteit zoals gemeten door de Self-Efficacy for Physical Activity Scale
Tijdsspanne: 10 weken
Fysieke activiteit zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Self-Efficacy for Physical Activity Scale om het vertrouwen te beoordelen in het vermogen van deelnemers om fysieke activiteiten te doen (PA), een 8-item 5-punts Likert-schaal om PA self-efficacy te meten werden overgenomen van een eerder gevalideerd instrument (Moth et al. 2000). Het bereik van scores ligt tussen 5 en 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere PA-zelfeffectiviteit
10 weken
Niveau van sociale steun voor lichaamsbeweging zoals gemeten door de schaal voor sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 10 weken
Tien items aangepast van de Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) zullen worden gebruikt om sociale ondersteuning voor fysieke activiteit te meten. Deelnemers zullen beoordelen hoe vaak ze PA-gerelateerde sociale steun ontvangen (bijv. 'Tijdens de afgelopen drie maanden hebben mijn familie en vrienden PA met mij besproken') op een 5-puntsschaal (1=geen tot 5= heel vaak). Het bereik van scores ligt tussen 5 en 50, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun voor PA.
10 weken
Niveau van fysieke activiteit Motivatie om te oefenen zoals gemeten door BREQ-3
Tijdsspanne: 10 weken
Fysieke activiteit (PA) motivatie zal worden beoordeeld via de gevalideerde Maleisische versie van de Gedragsregulering in Oefening Questionnaire (BREQ-3), die 20 items bevat op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere gemiddelde scores een hogere motivatie voor PA aangeven.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege vereisten van de respectieve ethische commissies, zullen de gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Een redelijk verzoek om geanonimiseerde patiëntgegevens kan echter van geval tot geval worden overwogen door de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas bij adolescenten

Klinische onderzoeken op FIT-TIENERS

3
Abonneren