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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764291
Intervention numérique pour améliorer le comportement d'activité physique chez les adolescents en surpoids et obèses
24 mars 2024 mis à jour par: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Étude de faisabilité d'une intervention numérique de changement de comportement (FIT-TEENS) pour augmenter les niveaux d'activité physique chez les adolescents en surpoids et obèses
Il s'agit d'un protocole d'étude pour tester la faisabilité d'une intervention numérique visant à augmenter l'activité physique chez les adolescents en surpoids et obèses.
Cette étude sera menée dans l'État de Selangor, en Malaisie.
L'intervention sera dispensée dans deux écoles publiques.
Deux autres écoles publiques, qui seront appariées sur la base du milieu socio-économique similaire des élèves présents et de la structure du programme, serviront de groupe témoin.
Des écoles supplémentaires peuvent être recrutées pour répondre à la taille d'échantillon requise.
Une intervention numérique de changement de comportement (FIT-TEENS) sera proposée aux adolescents en surpoids et obèses (âgés de 13 à 18 ans) à l'aide d'une plateforme d'apprentissage en ligne (EdApp) pendant 10 semaines pour fournir des informations sur l'activité physique et les aspects de changement de comportement vis-à-vis de l'activité physique. .
Les participants ayant reçu l'intervention seront comparés au groupe témoin, où aucune intervention ne sera délivrée, à qui il sera demandé de poursuivre leurs activités physiques habituelles.
Pour déterminer la faisabilité de l'intervention, les chercheurs obtiendront les opinions et la satisfaction globale des participants sur l'intervention et l'essai, et détermineront la proportion de participants qui ont terminé tous les modules d'intervention et les mesures de résultats.
En plus des mesures de faisabilité, le comportement d'activité physique des participants, l'auto-efficacité et le soutien social, ainsi que le poids et la composition corporelle seront comparés entre les deux groupes.
Cette étude établira si l'intervention FIT-TEENS est faisable et acceptable pour les adolescents en surpoids et obèses dans l'augmentation de leur comportement d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit du protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer la faisabilité d'une intervention de changement de comportement numérique (DBCI) visant à augmenter l'activité physique, qui sera dispensée via une plateforme d'apprentissage en ligne aux adolescents malaisiens en surpoids et obèses (âgés de 13 à 18 ans). années).
L'étude sera menée dans quatre écoles secondaires publiques de Selangor, en Malaisie.
Des écoles supplémentaires peuvent être recrutées pour répondre à la taille d'échantillon requise.
Les participants à l'étude comprendront des adolescents en surpoids ou obèses (IMC > 85 ou > 95 centile respectivement).
Le groupe d'intervention aura accès à une intervention numérique (FIT-TEENS) sur 10 semaines, qui fournit des informations sur l'activité physique et un soutien au changement de comportement vers l'activité physique dans la langue malaise locale.
En bref, ce DBCI est basé sur la roue du changement de comportement et le cadre des domaines théoriques.
FIT-TEENS contient 10 modules en ligne, dispensés via une plateforme numérique simple, interactive et conviviale (EdApp).
Les modules comprennent les sujets suivants : 1) Introduction à l'activité physique 2) Niveaux d'intensité de l'activité physique 3) Avantages de l'activité physique 4) Forme physique liée à la santé 5) Évaluation du niveau de forme physique 6) Définition d'un objectif SMART 7) Motivation au changement 8) Choix la "bonne" activité physique 9) Surmonter les barrières 10) Autres aspects d'un mode de vie sain : Nutrition et gestion du stress.
Aucune intervention ne sera délivrée dans le groupe témoin, et les participants seront invités à poursuivre leurs activités physiques habituelles.
Cependant, au bout de 10 semaines, les participants du groupe témoin auront également accès à l'intervention.
Le principal résultat de cet essai est la faisabilité d'une intervention de changement de comportement numérique (FIT-TEENS) pour augmenter l'activité physique par rapport au contrôle de la liste d'attente chez les adolescents en surpoids et obèses.
Plus précisément, les principaux objectifs sont de déterminer 1) les taux de recrutement, de rétention et d'adhésion, y compris le temps nécessaire pour terminer le recrutement des participants, 2) l'acceptabilité de l'intervention et le niveau de satisfaction globale des participants, et 3) de mener une évaluation qualitative du processus avec les participants pour explorer les médiateurs potentiels du changement de comportement, ainsi que les points de vue des participants sur l'intervention et l'essai, y compris les obstacles et les facilitateurs à l'achèvement de l'intervention.
Les critères de jugement secondaires consistent à estimer la variabilité des marqueurs cliniques pour éclairer la conception des futurs essais, en calculant des estimations d'intervalle de la différence moyenne au fil du temps pour le comportement d'activité physique, l'auto-efficacité et le soutien social ainsi que l'indice de masse corporelle (IMC) et tour de taille des participants.
Cela permettra aux calculs de puissance statistique pour les futurs ECR en grappes d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans le cadre des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaisie, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaisie, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Élèves du secondaire (âgés de 13 à 18 ans)
- Surpoids ou obésité selon les critères du CDC (IMC > 85e centile) calculés en fonction de leur âge, sexe, taille et poids à l'aide du calculateur du CDC
- A accès à Internet à l'aide d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone/appareil mobile.
- Capable de lire et de comprendre la langue malaise.
Critère d'exclusion:
- Actuellement impliqué dans d'autres programmes de gestion du poids.
- Handicapé physique/avoir des conditions médicales qui limitent l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FIT-TEENS
Les participants au groupe d'intervention auront accès à une intervention de changement de comportement numérique (FIT-TEENS).
Les participants devront suivre 10 modules et activités en ligne à leur rythme sur une période de 10 semaines.
|
FIT-TEENS est une intervention numérique de changement de comportement qui fournit des informations sur l'activité physique et un soutien au changement de comportement vers l'activité physique, présentées en format multimédia via une plateforme d'apprentissage en ligne (EdApp).
Le contenu est développé en langue malaise et se compose de 10 modules et activités à votre rythme.
Les objectifs de FIT-TEENS sont que les participants soient en mesure de 1) passer en revue les définitions et les bienfaits de l'activité physique pour la santé 2) donner un aperçu des lignes directrices sur l'activité physique 3) rédiger un objectif SMART sur l'activité physique 4) être conscients des obstacles à l'activité physique et comment les surmonter.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente devront poursuivre leurs activités physiques habituelles.
Au bout de 10 semaines, ils auront également accès à l'intervention FIT-TEENS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du comportement en matière d'activité physique tel qu'évalué par le questionnaire PAQ-A
Délai: 10 semaines
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Le comportement d'activité physique autodéclaré sera mesuré à l'aide de la version malaise du questionnaire sur l'activité physique pour les adolescents (PAQ-A), qui se compose de 8 éléments mesurant le comportement d'activité physique au cours des sept derniers jours.
La gamme de scores est comprise entre 5 et 40, avec des scores PAQ-A moyens plus élevés indiquant une activité plus élevée
|
10 semaines
|
Changement du comportement en matière d'activité physique (nombre de pas quotidien) tel qu'évalué par le podomètre
Délai: 10 semaines
|
Le comportement en matière d'activité physique sera mesuré objectivement à l'aide d'un podomètre Omron, dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Le nombre de pas quotidiens sera enregistré pendant une semaine (sept jours consécutifs) au départ et pendant sept jours consécutifs après avoir reçu l'intervention.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) évalué par une mesure anthropométrique standardisée à l'aide de l'échelle de poids et de taille SECA
Délai: 10 semaines
|
Le poids (en kg) et la taille (en cm) seront mesurés à l'aide d'une procédure standardisée, puis utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en fonction de leur âge, sexe, taille et poids à l'aide du calculateur CDC.
|
10 semaines
|
Niveau d'auto-efficacité de l'activité physique tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique
Délai: 10 semaines
|
L'auto-efficacité de l'activité physique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique afin d'évaluer la confiance dans la capacité des participants à faire des activités physiques (AP), qui est une échelle de Likert à 8 points et 5 points pour mesurer l'auto-efficacité de l'AP qui ont été adaptés d'un instrument précédemment validé (Moth et al. 2000).
La plage des scores est comprise entre 5 et 40, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité de l'AP plus élevée
|
10 semaines
|
Niveau de soutien social à l'activité physique tel que mesuré par l'échelle de soutien social à l'exercice
Délai: 10 semaines
|
Dix items adaptés de la Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) seront utilisés pour mesurer le soutien social à l'activité physique.
Les participants évalueront la fréquence à laquelle ils reçoivent un soutien social lié à l'AP (par exemple « Au cours des trois derniers mois, ma famille et mes amis ont discuté de l'AP avec moi ») sur une échelle de 5 points (1 = aucun à 5 = très souvent).
La fourchette des scores est comprise entre 5 et 50, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé pour l'AP.
|
10 semaines
|
Niveau d'activité physique Motivation à faire de l'exercice tel que mesuré par BREQ-3
Délai: 10 semaines
|
La motivation de l'activité physique (AP) sera évaluée via la version malaise validée du questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-3), qui contient 20 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores moyens plus élevés indiquant une motivation plus élevée pour l'AP.
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2021-414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison des exigences des comités d'éthique respectifs, les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Cependant, une demande raisonnable de données anonymisées sur les patients peut être envisagée par l'investigateur principal au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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