- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764291
Intervención digital para mejorar el comportamiento de actividad física en adolescentes con sobrepeso y obesidad
24 de marzo de 2024 actualizado por: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Estudio de viabilidad de una intervención de cambio de comportamiento digital (FIT-TEENS) para aumentar los niveles de actividad física en adolescentes con sobrepeso y obesidad
Este es un protocolo de estudio para probar la factibilidad de una intervención digital con el objetivo de aumentar la actividad física en adolescentes con sobrepeso y obesidad.
Este estudio se llevará a cabo en el estado de Selangor, Malasia.
La intervención se brindará en dos escuelas públicas.
Otras dos escuelas públicas, que serán emparejadas sobre la base de antecedentes socioeconómicos similares de los estudiantes que asisten y la estructura del plan de estudios, actuarán como grupo de control.
Se pueden reclutar escuelas adicionales para cumplir con el tamaño de muestra requerido.
Se entregará una intervención de cambio de comportamiento digital (FIT-TEENS) a adolescentes con sobrepeso y obesos (de 13 a 18 años) utilizando una plataforma de aprendizaje en línea (EdApp) durante 10 semanas para proporcionar información sobre la actividad física y los aspectos del cambio de comportamiento hacia la actividad física. .
Los participantes que recibieron la intervención serán comparados con el grupo de control, donde no se entregará ninguna intervención, a quienes se les solicitará que continúen con sus actividades físicas habituales.
Para determinar la viabilidad de la intervención, los investigadores obtendrán las opiniones y la satisfacción general de los participantes sobre la intervención y el ensayo, y determinarán la proporción de participantes que completaron todos los módulos de intervención y medidas de resultado.
Además de las medidas de viabilidad, se comparará el comportamiento de actividad física, la autoeficacia y el apoyo social de los participantes, así como el peso corporal y la composición entre los dos grupos.
Este estudio establecerá si la intervención FIT-TEENS es factible y aceptable para los adolescentes obesos y con sobrepeso para aumentar su conducta de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para evaluar la viabilidad de una intervención de cambio de comportamiento digital (DBCI) destinada a aumentar la actividad física, que se entregará a través de una plataforma de aprendizaje en línea a adolescentes malasios con sobrepeso y obesos (de 13 a 18 años). años).
El estudio se llevará a cabo en cuatro escuelas secundarias públicas en Selangor, Malasia.
Se pueden reclutar escuelas adicionales para cumplir con el tamaño de muestra requerido.
Los participantes del estudio incluirán adolescentes con sobrepeso u obesos (IMC > percentil 85 o > percentil 95, respectivamente).
El grupo de intervención recibirá acceso a una intervención digital (FIT-TEENS) durante 10 semanas, que brinda información sobre actividad física y apoyo para el cambio de comportamiento hacia la actividad física en el idioma malayo local.
Brevemente, este DBCI se basa en la Rueda de Cambio de Comportamiento y el Marco de Dominios Teóricos.
FIT-TEENS contiene 10 módulos en línea, entregados a través de una plataforma digital sencilla, interactiva y fácil de usar (EdApp).
Los módulos constan de los siguientes temas: 1) Introducción a la actividad física 2) Niveles de intensidad de la actividad física 3) Beneficios de la actividad física 4) Estado físico relacionado con la salud 5) Evaluación del nivel de estado físico 6) Establecimiento de objetivos SMART 7) Motivación para el cambio 8) Elección la Actividad Física "Adecuada" 9) Superación de Barreras 10) Otros aspectos del estilo de vida saludable: Nutrición y Manejo del Estrés.
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control y se solicitará a los participantes que continúen con sus actividades físicas habituales.
Sin embargo, al final de las 10 semanas, los participantes del grupo de control también tendrán acceso a la intervención.
El resultado principal de este ensayo es la viabilidad de una intervención de cambio de comportamiento digital (FIT-TEENS) para aumentar la actividad física en comparación con el control en lista de espera en adolescentes obesos y con sobrepeso.
Más específicamente, los objetivos principales son determinar 1) las tasas de reclutamiento, retención y cumplimiento, incluido el tiempo necesario para completar el reclutamiento de participantes, 2) la aceptabilidad de la intervención y el nivel de satisfacción general de los participantes, y 3) realizar un evaluación cualitativa del proceso con los participantes para explorar los posibles mediadores del cambio de comportamiento, así como las opiniones de los participantes sobre la intervención y el ensayo, incluidas las barreras y los facilitadores para completar la intervención.
Los resultados secundarios son estimar la variabilidad en los marcadores clínicos para informar el diseño de ensayos futuros, mediante el cálculo de estimaciones de intervalo de la diferencia media a lo largo del tiempo para el comportamiento de actividad física, la autoeficacia y el apoyo social, así como el índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de la cintura de los participantes.
Esto permitirá que los cálculos de poder estadístico para futuros ECA grupales evalúen la efectividad de la intervención como parte de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Puteri Shanaz Jahn Kassim
- Número de teléfono: +60175173707
- Correo electrónico: shanaz@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noor Azimah Muhammad
- Número de teléfono: +60192192711
- Correo electrónico: drazimah@ppukm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria (de 13 a 18 años)
- Sobrepeso u obesidad según los criterios de los CDC (IMC > percentil 85) calculado según su edad, sexo, altura y peso utilizando la calculadora de los CDC
- Tiene acceso a internet usando computadora, tableta o teléfono inteligente/dispositivo móvil.
- Capaz de leer y entender el idioma malayo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente involucrado en cualquier otro programa de control de peso.
- Físicamente discapacitado/tiene alguna condición médica que limite la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ADOLESCENTES EN FORMA
Los participantes en el grupo de intervención recibirán acceso a una intervención de cambio de comportamiento digital (FIT-TEENS).
Los participantes deberán completar 10 módulos y actividades en línea a su propio ritmo durante un período de 10 semanas.
|
FIT-TEENS es una intervención digital de cambio de comportamiento que brinda información sobre actividad física y apoyo para el cambio de comportamiento hacia la actividad física, presentada en formato multimedia a través de una plataforma de aprendizaje en línea (EdApp).
El contenido se desarrolla en idioma malayo y consta de 10 módulos y actividades a su propio ritmo.
Los objetivos de FIT-TEENS son que los participantes puedan 1) revisar las definiciones y los beneficios para la salud de la actividad física 2) proporcionar una descripción general de las pautas de actividad física 3) escribir una meta SMART sobre la actividad física 4) ser conscientes de las barreras para actividad física y cómo superarlas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera deberán continuar con sus actividades físicas habituales.
Al final de las 10 semanas, también recibirán acceso a la intervención FIT-TEENS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el comportamiento de actividad física según lo evaluado por el cuestionario PAQ-A
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El comportamiento de actividad física autoinformado se medirá utilizando la versión malaya del Cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A), que consta de 8 elementos que miden el comportamiento de actividad física en los últimos siete días.
El rango de puntajes está entre 5 y 40, con puntajes PAQ-A medios más altos que indican una mayor actividad
|
10 semanas
|
Cambio en el comportamiento de la actividad física (recuento de pasos diarios) según la evaluación del podómetro
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El comportamiento de la actividad física se medirá objetivamente utilizando un podómetro Omron, tanto en los grupos de intervención como en los de control.
Se registrarán recuentos de pasos diarios durante una semana (siete días consecutivos) al inicio del estudio y durante siete días consecutivos después de recibir la intervención.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) evaluado por medición antropométrica estandarizada utilizando la escala de peso y altura SECA
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El peso (en kg) y la altura (en cm) se medirán mediante un procedimiento estandarizado y luego se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) en función de su edad, sexo, altura y peso mediante la calculadora de los CDC.
|
10 semanas
|
Nivel de autoeficacia en la actividad física medido por la Escala de autoeficacia para la actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La autoeficacia en la actividad física se medirá utilizando la Escala de autoeficacia para la actividad física para evaluar la confianza en la capacidad de los participantes para realizar actividades físicas (AF), que es una escala Likert de 8 ítems y 5 puntos para medir la autoeficacia en la actividad física que fueron adaptados de un instrumento previamente validado (Moth et al. 2000).
El rango de puntajes es de 5 a 40; los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia en AF
|
10 semanas
|
Nivel de apoyo social para la actividad física medido por la escala de apoyo social para el ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se utilizarán diez elementos adaptados de la Escala de apoyo social para el ejercicio (Sallis et al. 1987) para medir el apoyo social a la actividad física.
Los participantes calificarán la frecuencia con la que reciben apoyo social relacionado con la actividad física (por ejemplo, "Durante los últimos tres meses, mi familia y amigos hablaron sobre la actividad física conmigo") en una escala de 5 puntos (1 = ninguno a 5 = muy a menudo).
El rango de puntajes es de 5 a 50; los puntajes más altos indican un mayor apoyo social para la actividad física.
|
10 semanas
|
Nivel de motivación para la actividad física para el ejercicio medido por BREQ-3
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La motivación para la actividad física (AF) se evaluará a través de la versión malaya validada del Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-3), que contiene 20 ítems en una escala de Likert de 5 puntos, con puntuaciones medias más altas que indican una mayor motivación para la actividad física.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2021-414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a los requisitos de los respectivos comités de ética, los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Sin embargo, el investigador principal puede considerar una solicitud razonable de datos de pacientes no identificados caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ADOLESCENTES EN FORMA
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersTerminado
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Distrofias Musculares | Lesiones de la médula espinal | Atrofia multisistémica | Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Tumor Cerebral Adulto | Síndrome de enclaustramiento | Accidente cerebrovascular del tronco encefálicoEstados Unidos
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityReclutamientoPérdida de la audiciónEstados Unidos
-
University of MinhoTerminadoObesidad PediátricaPortugal
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...TerminadoFemenino | Colonoscopia | Sangre oculta | Detección masiva | Detección temprana de cáncer | Neoplasias colorrectales malignas | De edad medianaFrancia
-
University of ZurichTerminadoFactibilidad | Ejercicio | Telemedicina | Miositis | HemofiliaSuiza
-
University Children's Hospital, ZurichReclutamientoDefectos Cardíacos Congénitos | Disfunción ejecutivaSuiza
-
Universidad de CórdobaReclutamiento
-
Medical University of South CarolinaUniversity of FloridaTerminado