- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764291
Intervenção digital para melhorar o comportamento de atividade física em adolescentes com sobrepeso e obesidade
24 de março de 2024 atualizado por: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Estudo de Viabilidade de uma Intervenção Digital de Mudança de Comportamento (FIT-TEENS) para Aumentar os Níveis de Atividade Física em Adolescentes com Sobrepeso e Obesos
Este é um protocolo de estudo para testar a viabilidade de uma intervenção digital com o objetivo de aumentar a atividade física em adolescentes com sobrepeso e obesidade.
Este estudo será realizado no estado de Selangor, na Malásia.
A intervenção será realizada em duas escolas públicas.
Outras duas escolas públicas, que serão equiparadas com base em antecedentes socioeconômicos semelhantes dos alunos e estrutura curricular, atuarão como grupo de controle.
Escolas adicionais podem ser recrutadas para preencher o tamanho de amostra necessário.
Uma intervenção digital de mudança de comportamento (FIT-TEENS) será entregue a adolescentes com sobrepeso e obesidade (de 13 a 18 anos) usando uma plataforma de aprendizado online (EdApp) durante 10 semanas para fornecer informações sobre atividade física e os aspectos de mudança de comportamento em relação à atividade física .
Os participantes que receberam a intervenção serão comparados com o grupo controle, onde não será aplicada nenhuma intervenção, que será solicitado a continuar suas atividades físicas habituais.
Para determinar a viabilidade da intervenção, os pesquisadores obterão opiniões e satisfação geral dos participantes sobre a intervenção e o teste e determinarão a proporção de participantes que completaram todos os módulos de intervenção e medidas de resultado.
Além das medidas de viabilidade, o comportamento de atividade física dos participantes, a autoeficácia e o suporte social, bem como o peso e a composição corporal serão comparados entre os dois grupos.
Este estudo estabelecerá se a intervenção FIT-TEENS é viável e aceitável para adolescentes com sobrepeso e obesidade no aumento de seu comportamento de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o protocolo de estudo de um estudo randomizado controlado para avaliar a viabilidade de uma intervenção de mudança de comportamento digital (DBCI) destinada a aumentar a atividade física, que será entregue por meio de uma plataforma de aprendizado on-line para adolescentes obesos e com sobrepeso da Malásia (13-18 anos anos).
O estudo será conduzido em quatro escolas secundárias públicas em Selangor, Malásia.
Escolas adicionais podem ser recrutadas para preencher o tamanho de amostra necessário.
Os participantes do estudo incluirão adolescentes com sobrepeso ou obesidade (IMC > 85 ou > percentil 95, respectivamente).
O grupo de intervenção receberá acesso a uma intervenção digital (FIT-TEENS) durante 10 semanas, que fornece informações sobre atividade física e suporte para mudança de comportamento em relação à atividade física no idioma malaio local.
Resumidamente, este DBCI é baseado na Roda de Mudança de Comportamento e no Quadro de Domínios Teóricos.
O FIT-TEENS contém 10 módulos online, entregues através de uma plataforma digital simples, interativa e amigável (EdApp).
Os módulos consistem nos seguintes tópicos: 1) Introdução à atividade física 2) Níveis de intensidade da atividade física 3) Benefícios da atividade física 4) Condicionamento físico relacionado à saúde 5) Avaliação do nível de condicionamento físico 6) Definição de meta SMART 7) Motivação para mudar 8) Escolha a atividade física "certa" 9) Superando Barreiras 10) Outros aspectos do estilo de vida saudável: Nutrição e controle do estresse.
Nenhuma intervenção será realizada no grupo controle, e os participantes serão solicitados a continuar suas atividades físicas habituais.
No entanto, ao final de 10 semanas, os participantes do grupo controle também receberão acesso à intervenção.
O resultado primário deste estudo é a viabilidade de uma intervenção de mudança de comportamento digital (FIT-TEENS) para aumentar a atividade física em comparação com o controle da lista de espera em adolescentes com sobrepeso e obesos.
Mais especificamente, os objetivos principais são determinar 1) as taxas de recrutamento, retenção e adesão, incluindo o tempo necessário para concluir o recrutamento dos participantes, 2) a aceitabilidade da intervenção e o nível de satisfação geral dos participantes e 3) conduzir um avaliação qualitativa do processo com os participantes para explorar potenciais mediadores de mudança de comportamento, bem como os pontos de vista dos participantes sobre a intervenção e o ensaio, incluindo barreiras e facilitadores para a conclusão da intervenção.
Os resultados secundários são estimar a variabilidade nos marcadores clínicos para informar o desenho do ensaio futuro, calculando estimativas de intervalo da diferença média ao longo do tempo para comportamento de atividade física, autoeficácia e apoio social, bem como índice de massa corporal (IMC) e circunferência da cintura dos participantes.
Isso permitirá que os cálculos estatísticos de poder para cluster-RCT futuros avaliem a eficácia da intervenção como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes do ensino secundário (13-18 anos)
- Sobrepeso ou obesidade com base nos critérios do CDC (IMC > percentil 85) calculado com base na idade, sexo, altura e peso usando a calculadora do CDC
- Tem acesso à internet através do computador, tablet ou smartphone/dispositivo móvel.
- Capaz de ler e compreender a língua malaia.
Critério de exclusão:
- Atualmente envolvido em qualquer outro programa de controle de peso.
- Deficientes físicos/tem quaisquer condições médicas que limitem a atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FIT-TEENS
Os participantes do grupo de intervenção terão acesso a uma intervenção de mudança de comportamento digital (FIT-TEENS).
Os participantes precisarão concluir 10 módulos e atividades on-line individualizados durante um período de 10 semanas.
|
O FIT-TEENS é uma intervenção digital de mudança de comportamento que fornece informação sobre atividade física e apoio à mudança de comportamento para a atividade física, apresentada em formato multimédia através de uma plataforma de aprendizagem online (EdApp).
O conteúdo é desenvolvido no idioma malaio e consiste em 10 módulos e atividades individualizados.
Os objetivos do FIT-TEENS são que os participantes sejam capazes de 1) revisar as definições e benefícios da atividade física para a saúde 2) fornecer uma visão geral das diretrizes de atividade física 3) escrever uma meta SMART sobre atividade física 4) estar ciente das barreiras para atividade física e como superá-los.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera deverão continuar com suas atividades físicas habituais.
Ao final de 10 semanas, eles também terão acesso à intervenção FIT-TEENS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Comportamento de Atividade Física conforme avaliado pelo Questionário PAQ-A
Prazo: 10 semanas
|
O comportamento de atividade física autorreferido será medido usando a versão malaia do Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A), que consiste em 8 itens que medem o comportamento de atividade física nos últimos sete dias.
A faixa de pontuações está entre 5-40, com pontuações médias mais altas do PAQ-A indicando maior atividade
|
10 semanas
|
Mudança no comportamento de atividade física (contagem diária de passos) conforme avaliado pelo Pedômetro
Prazo: 10 semanas
|
O comportamento de atividade física será medido objetivamente usando um pedômetro Omron, em ambos os grupos de intervenção e controle.
Contagens diárias de passos serão registradas por uma semana (sete dias consecutivos) na linha de base e por sete dias consecutivos após receber a intervenção.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) conforme avaliado por medição antropométrica padronizada usando a escala de peso e altura SECA
Prazo: 10 semanas
|
Peso (em kg) e altura (em cm) serão medidos usando procedimento padronizado e, em seguida, serão usados para calcular o índice de massa corporal (IMC) com base em sua idade, sexo, altura e peso usando a calculadora do CDC.
|
10 semanas
|
Nível de autoeficácia para atividade física medido pela escala de autoeficácia para atividade física
Prazo: 10 semanas
|
A autoeficácia da atividade física será medida usando a escala de autoeficácia para atividade física para avaliar a confiança na capacidade dos participantes de fazer atividades físicas (AF), que é uma escala Likert de 8 itens e 5 pontos para medir a autoeficácia de AF que foram adaptados de um instrumento previamente validado (Moth et al. 2000).
A faixa de pontuações está entre 5 a 40, com pontuações mais altas indicam maior autoeficácia de AF
|
10 semanas
|
Nível de suporte social para atividade física medido pela escala de suporte social para exercícios
Prazo: 10 semanas
|
Dez itens adaptados da Escala de Suporte Social para Exercício (Sallis et al. 1987) serão usados para medir o suporte social para atividade física.
Os participantes avaliarão a frequência com que recebem apoio social relacionado à AF (por exemplo, "Durante os últimos três meses, minha família e amigos discutiram AF comigo") em uma escala de 5 pontos (1 = nenhum a 5 = muito frequente).
A faixa de pontuação está entre 5 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior suporte social para AF.
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10 semanas
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Nível de motivação da atividade física para o exercício medido pelo BREQ-3
Prazo: 10 semanas
|
A motivação para atividade física (AF) será avaliada por meio da versão malaia validada do Questionário de Regulação Comportamental em Exercício (BREQ-3), que contém 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações médias mais altas indicam maior motivação para AF.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2021-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido às exigências dos respectivos comitês de ética, os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
No entanto, a solicitação razoável de dados não identificados do paciente pode ser considerada pelo investigador principal caso a caso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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